Bula Brometo de Pinavério Legrand

Brometo de pinavério é usado para aliviar sintomas de dor, desconforto abdominal e problemas de trânsito intestinal relacionados a distúrbios funcionais; tratamento de dores ligadas a problemas nas vias biliares; e preparação para exames de raio-X do intestino grosso com contraste.

Brometo de pinavério reduz contrações excessivas do intestino e vias biliares. Quando ocorrem espasmos fortes que causam dor, este medicamento ajuda a aliviar. O efeito máximo no sangue ocorre em cerca de 1 hora, com melhora clínica geralmente entre o 3º e 6º dia de tratamento.

Não use se tiver alergia ao brometo de pinavério ou qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida sobre alergias, consulte seu médico ou farmacêutico antes do uso.

Siga sempre as orientações médicas. Consulte seu médico em caso de dúvidas sobre o uso.

Instruções importantes para evitar irritações:

• Tome sempre durante as refeições;
• Ingira com copo cheio de água. Não parta, chupe ou mastigue os comprimidos.

Recomendações gerais:

• Divida as doses ao longo do dia em horários regulares;
• Mantenha horários fixos para ajudar na lembrança.

Dosagem

Comprimidos 50 mg

Adultos: 1 comprimido 3x ao dia ou 2 comprimidos 2x ao dia. O médico pode aumentar para até 2 comprimidos 3x ao dia.

Comprimidos 100 mg

Adultos: 1 comprimido 2x ao dia. O médico pode aumentar para 1 comprimido 3x ao dia. Para preparo de raio-X do intestino, use apenas 3 dias antes do exame conforme prescrição.

Uso pediátrico

Não indicado para crianças.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem autorização.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.

Se esquecer uma dose, pule e tome a próxima no horário normal. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Não indicado para crianças. Tome sempre com refeições e água para evitar irritações. Se tiver problemas no esôfago ou hérnia de hiato, consulte médico antes do uso.

Gravidez e amamentação

Consulte médico se estiver grávida, amamentando ou planejando gravidez. Não recomendado durante gestação ou lactação.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência. Tenha cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Informação sobre componentes

Contém lactose. Se tem intolerância a açúcares, consulte médico antes de usar.

Como todo medicamento, pode causar reações indesejadas, mas não ocorrem em todos.

Reações possíveis:

Com base em estudos com 3755 pacientes:

Reações classificadas por frequência:

Definições:

• Muito comum (≥1/10)
• Comum (≥1/100)
• Incomum (≥1/1000)
• Rara (≥1/10000)
• Muito rara (<1/10000)

*Combinação de dores abdominais.
#Problemas digestivos podem estar relacionados à doença de base.

Reações digestivas:

• Dificuldade para engolir, dores estomacais, diarreia, náuseas ou vômitos. Lesões no esôfago podem ocorrer se uso incorreto.

Reações na pele:

• Vermelhidão, coceira, urticária.

Reações alérgicas:

• Dificuldade respiratória; inchaço no rosto/língua. Se ocorrer, pare o uso e busque ajuda médica urgente.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico.

Comprimido revestido

• 50 mg: caixas com 10, 20, 30, 60, 100* ou 200* comprimidos.
• 100 mg: caixas com 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos.

*Embalagem hospitalar.

Via oral. Uso adulto.

Comprimido 50 mg:

Componentes: celulose, lactose, carbômer, dióxido de silício, talco, estearatos, polímeros, corante amarelo.

Comprimido 100 mg:

Componentes: celulose, lactose, carbômer, dióxido de silício, talco, estearatos, polímeros, corante amarelo.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediatamente. Leve a embalagem. Pode causar gases e diarreia. Não há antídoto específico - tratamento é para sintomas.

Em overdose, busque socorro ou ligue 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos. Pode potencializar efeitos de outros antiespasmódicos. Não foram observadas interações com remédios cardíacos, anticoagulantes ou insulina.

Sempre informe seu médico sobre outros medicamentos.

Não use sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos demonstram que brometo de pinavério (50mg 3x/dia) reduz sintomas da síndrome do intestino irritável, como dor abdominal, inchaço, diarreia e prisão de ventre.^1,2,3 Tem eficácia comparável a outros antiespasmódicos.^5,6,7

Melhora clínica geralmente inicia entre 3º-6º dia.

Referências:

1-Christen MO & Tassignon JP. 1989
2-Awad R et al. 1995
3-Pace F et al. 1995
4-Poynard S et al. 1994
5-Christen MO. 1990
6-Lu CL et al. 2000
7-Galeone M et al. 1986

Características farmacológicas

Como age

Antiespasmódico seletivo para trato digestivo. Bloqueia entrada de cálcio nas células musculares intestinais, reduzindo contrações. Sem efeitos anticolinérgicos ou cardiovasculares relevantes.

No organismo

Absorvido rapidamente (pico em 1h). Metabolizado no fígado. Eliminado principalmente nas fezes. Meia-vida: 1,5h.

Segurança pré-clínica

Baixa toxicidade oral. Sem propriedades genotóxicas, cancerígenas ou teratogênicas em doses terapêuticas. Pode reduzir fertilidade em doses altas.

Manter em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Guarde na embalagem original.

Aspecto físico

• 50 mg: comprimido branco, redondo, liso.
• 100 mg: comprimido laranja, redondo.

Se notar alterações no aspecto, consulte farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.6773.0371

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26

Fabricado por:
EMS S/A ou Novamed Fabricação
Hortolândia/SP ou Manaus/AM

SAC: 0800 050 06 00

Venda sob prescrição médica.