Bula Brometo de Pinavério Abbott do Brasil

Indicações do brometo de pinavério:

• Alívio de dor abdominal, desconforto intestinal e alterações no funcionamento do intestino em casos de síndrome do intestino irritável;
• Tratamento de cólicas biliares relacionadas a distúrbios funcionais das vias biliares;
• Preparação intestinal para exame de raio-X com contraste (enema opaco).

Como o Brometo de Pinavério funciona no organismo?

Este medicamento pertence à classe dos antiespasmódicos, que atuam no intestino e vias biliares.

O intestino é um tubo muscular onde os alimentos são digeridos. As vias biliares incluem a vesícula e ductos que transportam a bile para o intestino. Quando ocorrem contrações fortes nestes órgãos, causam dor. O brometo de pinavério alivia essas contrações e a dor associada.

O medicamento atinge sua concentração máxima no sangue em cerca de 1 hora, com início de ação entre o 3° e 6° dia de tratamento.

Não use este remédio se você tem alergia ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.

Se você não tem certeza sobre possíveis alergias, consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar o tratamento.

Siga sempre a orientação médica ao usar este medicamento. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

É fundamental usar este remédio da forma correta para evitar problemas.

Cuidados importantes ao ingerir os comprimidos:

• Tome sempre durante as refeições;
• Engula os comprimidos inteiros com um copo cheio de água. Não parta, mastigue ou dissolva na boca.

Recomendações de uso:

• Divida as doses ao longo do dia em horários regulares;
• Mantenha horários fixos para ajudar a lembrar de tomar.

Dosagem recomendada do Brometo de Pinavério

Comprimidos de 50 mg:

• Dose habitual para adultos: 1 comprimido 3 vezes ao dia ou 2 comprimidos 2 vezes ao dia;
• Se necessário, o médico pode aumentar para 2 comprimidos 3 vezes ao dia;
• Para preparo de exame de raio-X: tomar 2 comprimidos 2 vezes ao dia durante os 3 dias antes do exame.

Comprimidos de 100 mg:

• Dose habitual para adultos: 1 comprimido 2 vezes ao dia;
• Se necessário, o médico pode aumentar para 1 comprimido 3 vezes ao dia;
• Para preparo de exame de raio-X: tomar 1 comprimido 2 vezes ao dia durante os 3 dias antes do exame.

Uso em crianças:

Este medicamento não é indicado para crianças.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare de usar sem autorização médica.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

O que fazer se esquecer uma dose?

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário habitual. Não tome dose dupla para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não use este remédio em crianças.

Para evitar irritação no esôfago: tome sempre durante as refeições e com copo cheio de água. Não parta, chuque ou mastigue os comprimidos.

Siga estas recomendações principalmente se você tem problemas no esôfago ou hérnia de hiato.

Informações sobre componentes:

Contém lactose.

Se você tem intolerância a açúcares, consulte seu médico antes de usar.

Interações com outros remédios:

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você usa, incluindo fitoterápicos e remédios sem receita.

Avise especialmente se usa outros antiespasmódicos (para cólicas), pois o efeito pode aumentar.

Estudos mostram que não há interação com medicamentos para diabetes, problemas cardíacos ou anticoagulantes.

Nunca use medicamentos sem orientação médica.

Como todo medicamento, este remédio pode causar reações adversas em algumas pessoas.

Possíveis efeitos indesejados:

• Problemas digestivos: dificuldade para engolir, dor no estômago, diarreia, náusea, vômito;
• Lesões no esôfago podem ocorrer se o medicamento não for usado corretamente;
• Reações na pele: vermelhidão, coceira, urticária;
• Reações alérgicas graves: dificuldade para respirar, inchaço no rosto ou garganta (busque atendimento imediato);
• O corante presente pode causar alergias.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa durante o tratamento.

Gravidez e amamentação:

Consulte seu médico antes de usar qualquer medicamento se estiver grávida ou amamentando.

Informe seu médico se:

• Estiver grávida ou planeja engravidar (não recomendado);
• Estiver amamentando (não recomendado);
• Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas:

Não há dados sobre efeitos na capacidade de dirigir. Observe suas reações antes de realizar atividades que exijam atenção.

Apresentações disponíveis:

Comprimidos de 50 mg:

Embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos de 100 mg:

Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Componentes:

Comprimido de 50 mg:

Brometo de pinavério 50 mg.

Comprimido de 100 mg:

Brometo de pinavério 100 mg.

Outros componentes: dióxido de silício, celulose, talco, estearato de magnésio, amido, lactose, Eudragit E, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico, hipromelose, dióxido de titânio e corante amarelo.

Em caso de overdose, procure imediatamente um médico ou pronto-socorro. Leve a embalagem do remédio.

A superdose pode causar gases e diarreia. Não existe antídoto específico, sendo feito tratamento dos sintomas.

Se tomar uma dose muito alta, busque atendimento médico urgente com a embalagem do medicamento.

Não foram observadas interações com medicamentos para diabetes, problemas cardíacos ou anticoagulantes.

O uso com outros antiespasmódicos pode aumentar o efeito relaxante muscular.

Não interfere em exames laboratoriais para detecção de drogas.

Eficácia comprovada

Estudos comprovaram que o brometo de pinavério (50 mg 3 vezes ao dia) reduz sintomas da síndrome do intestino irritável, incluindo dor abdominal, gases, diarreia e prisão de ventre.^1,2,3

Análises de diversos estudos confirmam sua eficácia no tratamento da síndrome do intestino irritável, com resultados comparáveis a outros antiespasmódicos.^4,5,6,7

O início do efeito terapêutico geralmente ocorre entre o 3º e 6º dia de tratamento.

Referências Bibliográficas

1-Christen MO &Tassignon JP. Pinaverium bromide: a calcium channel blocker acting selectively on the gastrintestinal tract, Drug Devel Res 1989;18:101-112.
2-Awad R, Dibildox M, Ortiz F. Tratamento da Síndrome do Cólon Irritável com o Brometo de Pinavério como bloquedor dos canais de cálcio. Ensaio randomizado duplo-cego controlado com placebo. Acta Gastroent Latinoamer 1995, 25:137-44.
3-Pace F, Coremans G, Dapoigny M et al. Therapy of Irritable Bowel Syndrome - An Overview. Digestion, 1995, 56:433-42.
4-Poynard S, Naveau B, Mory B et al. Meta-analysis of smooth relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther 1994, 8:499-510.
5-Christen MO. Action of pinaverium bromide, a calcium antagonist, on gastrintestinal motility disorders. Gen Pharmacol 1990;21:821-825.
6-Lu CL, Chen CY, Chang FY et al. Effect of a calcium channel blocker and antispasmodic in diarrheapredominant irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol 2000; 15(8):925-930
7-Galeone M, Stock F, Moise G et al. Pinaverium bromide versus otilonium bromide in patients with irritable bowel syndrome. Curr Ther Res 1986 ; 39 :613-624.

Características farmacológicas

Como age (mecanismo de ação)

Antiespasmódico seletivo que age bloqueando canais de cálcio na musculatura lisa gastrointestinal. Reduz a sensibilidade das terminações nervosas intestinais sem efeitos anticolinérgicos significativos e sem ação no sistema cardiovascular.

Como o corpo processa (farmacocinética)

Após ingestão oral, é rapidamente absorvido, com concentração máxima em 1 hora. Sofre extenso metabolismo hepático e é eliminado principalmente pelas fezes. Meia-vida de eliminação: 1,5 hora. Ligação a proteínas plasmáticas: 95-97%. Biodisponibilidade oral: inferior a 1%.

Estudos em animais

Toxicidade

Baixa toxicidade oral, com sintomas limitados principalmente a efeitos gastrointestinais e no sistema nervoso central.

Riscos de mutação, câncer e malformações

Não apresenta propriedades genotóxicas, carcinogênicas ou teratogênicas em doses terapêuticas.

Riscos para a reprodução

Em doses elevadas, pode reduzir probabilidade de gravidez, mas sem efeitos relevantes no desenvolvimento fetal. Não há dados sobre passagem pela placenta ou para o leite materno.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Quando armazenado corretamente, o medicamento mantém suas propriedades até a data de validade impressa na embalagem.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como o medicamento deve parecer?

Descrição:

Comprimido redondo, laranja, com inscrição "50" ou "100".

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS.: 1.0553.0371.

Farm. Resp.:
Ana Paula Antunes Azevedo.
CRF-RJ nº 6572.

Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735.
São Paulo - SP.
CNPJ 56.998.701/0001-16.

Fabricado por:
Mylan Laboratories S.A.S.
Châtillon-sur-Chalaronne - França.

Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ.
Indústria brasileira.

Venda sob prescrição médica.