Bula Bromazepam União Química

Este medicamento é usado para tratar ansiedade, tensão e sintomas físicos ou emocionais relacionados à ansiedade. Também auxilia no controle de ansiedade e agitação em condições psiquiátricas como transtornos de humor (alterações entre depressão e euforia) e esquizofrenia (doença que pode causar alucinações).

Os benzodiazepínicos como este são recomendados apenas quando o problema causa intenso sofrimento ou limitações graves nas atividades diárias.

Em quantidades menores, reduz especificamente tensão e ansiedade. Em doses mais altas, causa sonolência e relaxa os músculos. Seus efeitos começam cerca de 20 minutos após o uso.

Não use se tiver alergia a benzodiazepínicos (como bromazepam) ou qualquer componente do remédio.

Também não é indicado para pessoas com graves problemas respiratórios, doença hepática avançada ou apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono).

Tome os comprimidos com água ou outro líquido não alcoólico.

A quantidade máxima diária para adultos é de 36 mg.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre doses. Nunca altere por conta própria.

Quantidades normalmente usadas

Estas são orientações gerais. Seu médico ajustará conforme sua necessidade, começando com doses baixas.

• Pacientes em casa: 1,5 a 3 mg, até três vezes ao dia.
• Casos graves ou hospitalizados: 6 a 12 mg, duas ou três vezes ao dia.

Orientações importantes

Idosos acima de 60 anos ou com problemas no fígado podem ser mais sensíveis ao remédio. Seu médico provavelmente receitará doses menores. Pacientes com doença hepática grave não devem usar.

Tempo de tratamento

Para evitar dependência, o tratamento deve ser o mais curto possível. Seu médico fará reavaliações periódicas. O uso normalmente não deve passar de 8 a 12 semanas. Em situações específicas, pode ser necessário usar por mais tempo, mas sempre com acompanhamento.

Parando o tratamento

Seu médico decidirá quando parar. Não use indefinidamente.

Parar abruptamente após doses altas pode causar retorno dos sintomas. Esses efeitos costumam desaparecer em poucos dias. Para evitá-los, o médico pode reduzir a dose gradualmente.

Não mastigue os comprimidos.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Se esqueceu uma dose, não tome em dobro. Tome apenas a próxima no horário certo.

Se tiver sintomas de abstinência, procure seu médico.

Em dúvidas, consulte um farmacêutico ou médico.

Use apenas com receita médica.

Informe seu médico se:

• Estiver usando outros remédios, mesmo naturais;
• Tiver sonolência, cansaço ou dificuldade para se movimentar;
• Ficar agitado, irritado ou tiver pesadelos.

Não use se tiver intolerância à lactose ou problemas raros de absorção de açúcares.

Avise seu médico se tiver miastenia gravis ou problemas respiratórios crônicos.

Informações gerais

Dependência

O uso prolongado pode causar dependência física e psicológica. O risco aumenta com doses altas, tempo de uso prolongado e histórico de abuso de álcool/drogas.

Tenha cuidado extra se já teve problemas com álcool ou drogas.

Abstinência

Parar abruptamente pode causar dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade intensa, confusão e irritabilidade. Casos graves podem incluir alucinações ou convulsões.

Sintomas podem aparecer mesmo ao trocar por outro benzodiazepínico.

Retorno da ansiedade

Os sintomas iniciais podem voltar temporariamente após parar o remédio. Para evitar, a dose deve ser reduzida aos poucos.

Problemas de memória

Pode causar esquecimento de fatos recentes, principalmente com doses maiores.

Uso com álcool/outros sedativos

Nunca misture com bebidas alcoólicas ou outros calmantes. Isso pode causar sonolência extrema, parada respiratória ou morte.

Histórico de abuso

Cuidado redobrado se já teve problemas com álcool ou drogas.

Tolerância

O efeito pode diminuir com uso prolongado.

Não use benzodiazepínicos sozinhos para tratar depressão.

Eles não substituem o tratamento principal de doenças psiquiátricas.

Não há evidências de que cause doping. Em dúvida, consulte seu médico.

Gravidez e amamentação

Não use na gravidez sem orientação médica. Informe seu médico se engravidar.

Não amamente durante o tratamento.

O remédio passa para o leite e pode prejudicar o bebê.

Dirigir e operar máquinas

Sonolência e fraqueza muscular podem prejudicar essas atividades. O risco aumenta com álcool. Evite dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Comprimido 3 mg: Contém corante amarelo que pode causar alergias, especialmente em alérgicos a aspirina.

Reações observadas após o início da comercialização

Geralmente bem tolerado nas doses certas.

Podem ocorrer:

• Problemas psiquiátricos: confusão mental e alterações emocionais (geralmente no início do tratamento);
• Depressão: pode piorar depressão existente;
• Reações incomuns: agitação, agressividade, irritabilidade, pesadelos ou alucinações (mais comuns em crianças e idosos);
• Dependência: uso prolongado pode causar dependência;
• Problemas neurológicos: sonolência, tontura e falta de coordenação (geralmente no início);
• Visão dupla;
• Problemas digestivos;
• Reações na pele;
• Fraqueza muscular;
• Cansaço;
• Quedas e fraturas (principalmente em idosos);
• Dificuldade para respirar;
• Problemas cardíacos.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Cuidado extra em pacientes com problemas hepáticos leves a moderados.

Reações como agitação e confusão podem ocorrer, principalmente em crianças e idosos.

Idosos podem usar, mas geralmente com doses menores para evitar sonolência excessiva.

Não é indicado para crianças, exceto em casos específicos com acompanhamento pediátrico.

Medicamento genérico.

Comprimidos de 3 mg e 6 mg

• 3 mg: caixa com 20 ou 30 comprimidos.
• 6 mg: caixa com 20 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Comprimido 3 mg:

3,0 mg de bromazepam.

Outros componentes: croscarmelose sódica, corante amarelo, corante azul, lactose, estearato de magnésio, celulose, dióxido de silício e talco.

Comprimido 6 mg:

6,0 mg de bromazepam.

Outros componentes: croscarmelose sódica, corante amarelo, lactose, estearato de magnésio, celulose, dióxido de silício e talco.

Sintomas

Sonolência intensa, falta de coordenação, fala arrastada e movimentos oculares involuntários. Casos graves podem causar parada respiratória, pressão baixa, coma ou morte.

O risco aumenta com uso combinado de álcool.

O que fazer

Busque atendimento médico urgente. Leve a embalagem ou bula. Os médicos monitorarão sinais vitais e poderão usar carvão ativado.

Em overdose, ligue para 0800 722 6001 ou procure socorro imediatamente.

Bromazepam pode interagir com outros medicamentos.

Informe seu médico se usa:

• Antidepressivos, analgésicos fortes, antipsicóticos, calmantes, remédios para epilepsia, antialérgicos que causam sono ou anestésicos;
• Remédios para estômago como cimetidina;
• Remédios para pressão como propranolol.

Informe sobre consumo de álcool. Nunca misture com bebidas alcoólicas.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia

Estudos mostram eficácia no tratamento de ansiedade com doses de 6 a 30 mg diárias.^1-7 Pode ser usado em dose única diária.⁹ É indicado quando outros benzodiazepínicos não funcionam.⁵ Reduz sintomas psicossomáticos.^10,11 Efeito similar a alprazolam e buspirona.^8,13

Referências Bibliográficas

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Características Farmacológicas

Como age

Mecanismo

Age melhorando a ação do GABA, um neurotransmissor calmante no cérebro. Isso reduz a ansiedade em doses baixas e causa sedação em doses altas.

Comportamento no organismo

Absorção

Absorvido rapidamente, com pico no sangue em 2 horas. Alimentos podem reduzir sua absorção.

Distribuição

Distribui-se pelo corpo rapidamente. Cerca de 70% liga-se a proteínas do sangue.

Metabolismo e eliminação

Transformado no fígado em compostos menos ativos. Meia-vida de cerca de 20 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Grupos especiais

Idosos

Podem ter concentrações mais altas no sangue, necessitando doses menores.

Problemas renais ou hepáticos

Não há estudos específicos. Use com cautela.

Segurança

Estudos

Não causou câncer em estudos com animais. Não demonstrou danos genéticos. Não afetou fertilidade em ratos. Em animais prenhes, altas doses causaram aumento de mortes fetais.

Mantenha na embalagem original, em local seco e arejado (15°C a 30°C), longe da luz.

Validade: 24 meses após fabricação.

Verifique o lote e datas na embalagem.

Não use após o vencimento.

Descarte

Descarte corretamente: não jogue no lixo comum ou esgoto. Procure pontos de coleta.

Aparência

Comprimido 3 mg

Verde, redondo, com um corte.

Comprimido 6 mg

Cor salmão, redondo, com um corte.

Se notar alterações na aparência, consulte um farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente todas as informações. Em dúvida, consulte seu médico.

Registro MS – 1.0497.1206

União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

Fabricado em:
Trecho 01, Conjunto 11 Lote 6/12
Polo JK, Brasília – DF – CEP: 72.549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03

SAC: 0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.

O abuso pode causar dependência.