Bula Bromazepam Teuto

O bromazepam é indicado para tratar ansiedade, tensão e outros sintomas físicos ou emocionais relacionados à síndrome ansiosa. Também auxilia no tratamento de ansiedade e agitação em condições psiquiátricas, como transtornos de humor (depressão ou euforia intensa) e esquizofrenia (doença com alucinações). Os benzodiazepínicos são usados quando o desconforto é extremo, grave ou incapacitante.

Em doses baixas, reduz tensão e ansiedade; em doses altas, causa sedação e relaxamento muscular. O efeito inicia cerca de 20 minutos após administração.

Não use se for alérgico a benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou qualquer componente do comprimido.

Contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática severa ou apneia do sono.

A dose deve ser prescrita pelo médico. Siga rigorosamente a orientação. Não altere por conta própria.

Tome os comprimidos com líquido não alcoólico. A dose máxima diária para adultos é 36mg.

Doses habituais

São recomendações gerais. O tratamento começa com doses baixas, ajustadas gradualmente pelo médico.

Pacientes ambulatoriais

1,5 a 3mg, até três vezes ao dia.

Casos graves ou hospitalizados

6 a 12mg, duas ou três vezes ao dia.

Orientações especiais

Maiores de 60 anos ou com problemas hepáticos podem precisar de doses menores. Pacientes com insuficiência hepática grave não devem usar.

Tempo de tratamento

Para reduzir risco de dependência, o tratamento deve ser breve. Reavaliações médicas são essenciais. Geralmente não excede 8-12 semanas, incluindo redução gradual.

Parando o tratamento

A suspensão deve ser orientada pelo médico. Não pare abruptamente. Sintomas podem reaparecer nos primeiros dias após parada. Para evitar, a dose é reduzida gradualmente.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não interrompa sem consultar seu médico.

Não mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, não tome em dobro. Tome apenas a próxima no horário.

Em caso de sintomas de abstinência, busque atendimento médico.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Use somente com prescrição médica.

Informe seu médico se:

• Usar outros medicamentos, mesmo naturais;
• Sentir sonolência, cansaço ou dificuldade motora;
• Apresentar agitação, irritabilidade ou pesadelos.

Não use se tiver intolerância à lactose ou galactose. Pacientes com miastenia gravis ou problemas respiratórios crônicos podem ter efeitos graves.

Considerações gerais

Dependência

• Pode causar dependência física e psicológica. Risco aumenta com doses altas, tratamento prolongado ou histórico de abuso de álcool/drogas.

Abstinência

• Parada brusca pode causar dor de cabeça, diarreia, ansiedade intensa, confusão e irritabilidade. Casos graves podem ter alucinações ou convulsões.

Efeito rebote

• Sintomas iniciais podem retornar com maior intensidade após parada. Suspenda gradualmente.

Perda de memória

• Pode causar esquecimento de eventos recentes, especialmente em doses altas.

Álcool e outros sedativos

• Evite combinar com álcool ou calmantes. Pode causar sedação grave, parada respiratória ou morte.

Tolerância

• O efeito pode diminuir com uso prolongado.

Não use benzodiazepínicos isoladamente para depressão. Não há evidências de que cause doping.

Gravidez e amamentação

Não amamente durante tratamento. Bromazepam passa para leite materno. Não use na gravidez sem orientação.

Dirigir e operar máquinas

Pode prejudicar atenção e coordenação. Evite dirigir ou operar máquinas durante tratamento.

Possíveis reações adversas

Geralmente bem tolerado em doses terapêuticas.

Efeitos relatados:

• Confusão mental, desorientação, alterações de humor;
• Piora de depressão pré-existente;
• Reações paradoxais (agitação, agressividade, alucinações);
• Dependência com uso prolongado;
• Sonolência, tontura, falta de coordenação;
• Visão dupla;
• Problemas digestivos;
• Reações na pele;
• Fraqueza muscular;
• Fadiga;
• Quedas (principalmente idosos);
• Depressão respiratória;
• Problemas cardíacos.

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Cuidado em pacientes com problemas hepáticos leves a moderados. Reações paradoxais são mais comuns em crianças e idosos. Idosos geralmente necessitam de doses menores. Uso em crianças só sob prescrição pediátrica.

Medicamento genérico.

Comprimidos 3mg e 6mg

Embalagens com 30 ou 100 comprimidos.

Via oral. Uso adulto.

Comprimido 3mg:

*Excipientes: celulose microcristalina, corante vermelho, lactose e estearato de magnésio.

Comprimido 6mg:

*Excipientes: corantes azul e amarelo, celulose microcristalina, lactose e estearato de magnésio.

Sintomas

Sonolência, falta de coordenação, fala arrastada, movimentos oculares involuntários. Em casos graves: parada respiratória, pressão baixa, coma. Risco maior com álcool.

Conduta

Busque atendimento emergencial. Pode incluir carvão ativado ou suporte respiratório. Leve a embalagem. Contate 0800 722 6001.

Bromazepam pode interagir com outros medicamentos. Informe seu médico se usar:

• Ansiolíticos, antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes ou analgésicos fortes;
• Remédios para estômago (cimetidina);
• Anti-hipertensivos (propranolol).

Evite bebidas alcoólicas durante tratamento.

Não combine medicamentos sem orientação médica.

Eficácia clínica

Estudos comprovam eficácia no tratamento de ansiedade e síndromes ansiosas. Pode ser usado em dose única diária. Eficaz também em sintomas psicossomáticos e fobias. Mostrou eficácia comparável a diazepam e lorazepam.

Referências Bibliográficas disponíveis na bula original.

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

Age potencializando a ação do GABA (neurotransmissor inibitório) no sistema nervoso central.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida. Concentração máxima em 2 horas. Biodisponibilidade de 60%. Alimentos podem reduzir absorção.

Distribuição

70% ligado a proteínas plasmáticas. Volume de distribuição: ~50 litros.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado no fígado. Meia-vida: ~20 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Grupos especiais

Idosos podem ter concentrações plasmáticas maiores e meia-vida prolongada.

Segurança pré-clínica

Sem evidências de carcinogenicidade ou genotoxicidade. Em estudos animais, altas doses causaram mortalidade fetal.

Conservar entre 15°C e 30°C. Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

• 3mg: comprimido rosa com vinco.
• 6mg: comprimido verde com vinco.

Descartar se houver alteração no aspecto.

Manter fora do alcance de crianças.

M.S. nº 1.0370. 0495

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
Anápolis – GO

Venda sob prescrição médica.

O uso indevido pode causar dependência.