Bula Bromazepam Pharlab

O bromazepam é usado para tratar ansiedade, tensão e outros sintomas físicos ou psicológicos relacionados à síndrome de ansiedade. Também serve como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação em casos psiquiátricos, como transtornos de humor (doenças psiquiátricas com depressão ou euforia fora do normal) e esquizofrenia (doença psiquiátrica que pode causar alucinações).

Os benzodiazepínicos só devem ser usados quando o problema causa extremo desconforto, é grave ou incapacita a pessoa.

Em doses baixas, o bromazepam diminui a tensão e a ansiedade de forma seletiva; em doses altas, causa sono e relaxa os músculos. O efeito do bromazepam começa aproximadamente 20 minutos após tomar o remédio.

Não tome bromazepam se você tem alergia a benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou a qualquer componente das cápsulas. O bromazepam não deve ser usado por pacientes com insuficiência respiratória grave (dificuldade extrema para respirar), insuficiência hepática grave (problemas graves no fígado) ou apneia do sono (quando a pessoa para de respirar várias vezes durante o sono).

Não amamente durante o tratamento, pois o bromazepam passa para o leite materno e pode deixar o bebê com sono ou causar outros danos.

Grávidas não devem usar este remédio sem orientação médica. Se suspeitar de gravidez, avise seu médico imediatamente.

Tome as cápsulas de bromazepam com um pouco de água (ou outro líquido sem álcool), em jejum pela manhã, 30 a 60 minutos antes de comer.

A dose máxima por dia para adultos é de 36 mg.

Só o médico pode definir a dose certa para você. Siga as recomendações. Não mude a dose por conta própria.

Doses normais

Estas são doses gerais, mas a dose deve ser ajustada para cada pessoa.

O médico começa com doses baixas e aumenta aos poucos até chegar na dose ideal.

Dose média para tratamento fora do hospital:

• 3 a 6 mg, uma vez por dia.

Casos graves, principalmente internados:

• 6 a 12 mg, uma vez por dia.

Doses maiores podem ser receitadas pelo médico, divididas em 2 ou 3 vezes ao dia.

Orientações especiais

Se você tem mais de 60 anos ou problemas no fígado, pode ser mais sensível ao bromazepam. O médico pode ter receitado uma dose menor e pedido que você observe a reação. Siga essas instruções com cuidado.

Tempo de tratamento

Para reduzir o risco de dependência, o tratamento deve durar o mínimo possível. Você será reavaliado regularmente, e a continuação do tratamento deve ser revisada, especialmente se não tiver sintomas. O tratamento completo geralmente não deve passar de 8 a 12 semanas, incluindo a redução gradual do remédio. Em alguns casos, pode ser necessário usar por mais tempo, mas isso só deve acontecer com reavaliação médica.

Parando o tratamento

O médico sabe quando parar o tratamento. Lembre-se: não se deve tomar bromazepam para sempre.

Se você toma doses altas e para de repente, seu corpo pode ter reações.

Após dois ou três dias, alguns sintomas podem voltar. Não tome bromazepam de novo. Essa reação some em dois ou três dias. Para evitá-la, o médico pode recomendar reduzir a dose aos poucos antes de parar. Um novo tratamento pode ser iniciado a qualquer momento, se o médico indicar.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Se você esquecer de tomar o bromazepam, não tome a dose que faltou para compensar.

Tome só a próxima dose no horário certo.

Se tiver sintomas de abstinência, procure o médico para que ele avise o que fazer.

Em caso de dúvida, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

O bromazepam só deve ser usado com receita médica.

Este remédio é bem tolerado, mas avise seu médico se:

• Estiver usando ou precisar usar outros remédios. Não misture remédios por conta própria, nem mesmo os "naturais";
• Sentir sono, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;
• Ficar agitado, irritado, agressivo ou tiver pesadelos.

Se você tem miastenia gravis ou insuficiência respiratória crônica, avise ao médico, pois pode ter efeitos colaterais graves.

Informações gerais

Dependência

O uso de benzodiazepínicos pode causar dependência física e mental. O risco aumenta com a dose e o tempo de tratamento. É maior em quem já abusou de álcool ou drogas.

Abstinência

Se houver dependência, parar de repente pode causar sintomas como dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, pode haver despersonalização (sentir que não é você mesmo), desrealização (sentir que o mundo não é real), sensibilidade a sons, formigamento nas mãos e pés, sensibilidade à luz, barulho e toque, alucinações ou convulsões.

Ansiedade de volta

Pode ocorrer uma volta dos sintomas que levaram ao tratamento, às vezes pior. Pode vir com mudanças de humor, ansiedade, problemas de sono e agitação. Como o risco é maior ao parar de repente, recomenda-se reduzir a dose aos poucos.

Perda de memória

Benzodiazepínicos podem causar esquecimento de coisas recentes, mesmo em doses normais, e o risco é maior em doses altas. Isso pode levar a comportamentos inadequados.

Histórico de abuso de álcool ou drogas

Tenha cuidado ao usar bromazepam se já abusou dessas substâncias. O médico deve acompanhar para evitar doses altas.

Tolerância

O corpo pode se acostumar com o bromazepam após uso prolongado, reduzindo o efeito.

Não use benzodiazepínicos sozinhos para tratar depressão ou ansiedade com depressão.

Não são recomendados como tratamento principal de doenças psiquiátricas.

São usados como complemento. Até agora, não há informações de que bromazepam cause doping. Em dúvida, consulte o médico.

Gravidez e amamentação

Grávidas não devem usar sem orientação médica. Se suspeitar de gravidez, avise seu médico.

Não amamente durante o tratamento.

O bromazepam passa para o leite e pode causar sono e outros problemas no bebê.

Dirigir e operar máquinas

Sonolência, perda de memória e fraqueza muscular podem atrapalhar dirigir ou operar máquinas. O efeito piora com álcool. Durante o tratamento, não dirija nem opere máquinas.

Diabéticos: contém açúcar (sacarose).

O bromazepam é bem tolerado em doses terapêuticas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer:

• Problemas psiquiátricos: confusão mental, perturbações emocionais. Esses efeitos costumam aparecer no início do tratamento e normalmente somem com o uso continuado. Alterações na libido foram relatadas ocasionalmente.
• Depressão: depressão já existente pode se tornar mais evidente durante o uso de benzodiazepínicos.
• Reações paradoxais: como agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicose e comportamentos inadequados podem ocorrer. Se isso acontecer, procure seu médico, pois pode ser necessário parar o medicamento. Esses efeitos são mais comuns em crianças e idosos.
• Dependência: uso prolongado (mesmo em doses normais) pode levar à dependência física e mental:
  • Parar o tratamento pode causar abstinência ou efeito rebote. O uso não terapêutico de benzodiazepínicos já foi relatado.
• Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, redução do estado de alerta, falta de coordenação motora. Esses efeitos costumam aparecer no início do tratamento e geralmente somem com o uso continuado. Perda de memória recente pode ocorrer, principalmente em doses mais altas, e pode estar ligada a comportamentos inadequados.
• Problemas oculares: visão dupla costuma aparecer no início do tratamento e geralmente some com o uso continuado.
• Problemas digestivos: distúrbios gastrointestinais foram relatados ocasionalmente.
• Problemas de pele: reações cutâneas foram relatadas ocasionalmente.
• Fraqueza muscular: costuma aparecer no início do tratamento e geralmente some com o uso continuado.
• Cansaço: costuma aparecer no início do tratamento e geralmente some com o uso continuado.
• Quedas e fraturas: existem relatos em pacientes que usam benzodiazepínicos. O risco é maior em quem usa outros sedativos (incluindo álcool) e em idosos.
• Problemas respiratórios: depressão respiratória.
• Problemas cardíacos: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Informe ao seu médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Idosos e crianças

Não há contraindicação para idosos. Porém, a dose inicial deve ser menor que para adultos jovens, para evitar sonolência ou sedação.

O uso em crianças não é indicado, exceto em casos especiais. Só o pediatra pode diagnosticar essas situações e receitar este medicamento, se necessário.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Cápsulas 3 mg e 6 mg

• Bromazepam 3 mg: embalagens com 30 cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de liberação prolongada.
• Bromazepam 6 mg: embalagens com 30 cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de liberação prolongada.

Uso oral.

Para adultos.

Cada cápsula de bromazepam 3 mg contém:

Excipientes: sacarose, amido, talco, povidona, triglicerídeo de ácido cáprico-caprílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, etilcelulose e goma laca.

Cada cápsula de bromazepam 6 mg contém:

Excipientes: sacarose, amido, talco, povidona, triglicerídeo de ácido cáprico-caprílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, etilcelulose e goma laca.

Sintomas

• Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, falta de coordenação motora, dificuldade na fala e movimentos rápidos involuntários dos olhos.
• A superdose raramente ameaça a vida se o remédio for ingerido sozinho, mas pode levar à perda de reflexos, parada respiratória, pressão baixa, perda de função cardíaca e respiratória, e coma. Se ocorrer coma, normalmente dura poucas horas; porém, pode ser prolongado em idosos. Os efeitos respiratórios são mais graves em pacientes com doenças respiratórias.
• Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que alteram a consciência, incluindo álcool.

O que fazer

O médico acompanhará os sinais vitais (pulso, pressão e temperatura) e adotará medidas de suporte. Pode ser necessário tratar os efeitos cardiorrespiratórios ou do sistema nervoso. Pode-se evitar maior absorção usando carvão ativado por 1 a 2 horas. Se usar carvão ativado, é essencial proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de ingestão de vários remédios, pode ser considerada lavagem gástrica.

Porém, esse procedimento não é rotineiro.

Se tomar uma quantidade grande deste remédio, procure socorro médico rápido e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

O bromazepam pode influenciar ou ser influenciado por outros medicamentos quando usado junto.

Avise seu médico se estiver usando:

Informe também se costuma beber álcool.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com bromazepam. O álcool aumenta o efeito do bromazepam, o que pode ser prejudicial.

Uso com álcool/depressores do sistema nervoso

Evite usar bromazepam com álcool e/ou remédios que deprimem o sistema nervoso. Essa combinação pode aumentar os efeitos do bromazepam, causando sonolência grave e problemas respiratórios e/ou cardíacos.

Informe ao seu médico ou dentista se você está usando outro medicamento.

Não use remédios sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30 mg diária mostrou-se eficaz contra ansiedade e síndrome de ansiedade/neurose. Por causa de sua longa duração, bromazepam pode ser usado uma vez ao dia. Bromazepam tem sido indicado para neurose ansiosa em pacientes que não respondem ao diazepam ou clordiazepóxido.

Bromazepam é eficaz na redução de sintomas cardiovasculares e digestivos psicossomáticos.

Bromazepam mostrou benefícios no tratamento de fobia e sintomas obsessivos. Em ansiedade generalizada, o tratamento com 3 mg de bromazepam duas vezes ao dia foi similar ao alprazolam 0,5 mg duas vezes ao dia. Da mesma forma, o tratamento com bromazepam foi similar à buspirona.

Vários estudos mostraram que bromazepam é tão eficaz quanto diazepam contra neuroses de ansiedade e também contra ansiedade pré-operatória. Bromazepam é tão eficaz quanto lorazepam contra ansiedade generalizada e causa menos efeitos adversos, favorecendo a adesão ao tratamento.

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Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

As ações centrais dos benzodiazepínicos ocorrem através da melhora da transmissão GABAérgica em sinapses inibitórias. Na presença de benzodiazepínicos, a afinidade do receptor GABA pelo neurotransmissor aumenta, resultando em maior ação do GABA nos canais de íon cloreto pós-sinápticos. Doses baixas de Bromazepam reduzem seletivamente tensão e ansiedade. Em doses altas, aparecem propriedades sedativas e relaxantes musculares. A ação do Bromazepam começa cerca de 20 minutos após a administração.

Farmacocinética

Absorção

Bromazepam é rapidamente absorvido, com concentrações máximas no sangue atingidas duas horas após administração oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de Bromazepam é de 60%. Alimentos podem reduzir a biodisponibilidade, mas sua relevância clínica não está estabelecida. Durante doses múltiplas, a absorção permanece constante; concentrações estáveis são alcançadas em 5-9 dias.

Distribuição

Após absorção, bromazepam distribui-se rapidamente. Cerca de 70% liga-se a proteínas plasmáticas. Seu volume de distribuição é cerca de 50 litros.

Metabolismo e eliminação

Bromazepam é extensivamente metabolizado no fígado. Dois metabólitos predominam: 3-hidroxi-bromazepam (menos ativo) e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina (inativo). Bromazepam é metabolizado parcialmente pelo citocromo P450 (CYP450), com possível envolvimento da CYP1A2.

Bromazepam tem meia-vida de eliminação de cerca de 20 horas e depuração plasmática de 40mL/min. A eliminação é principalmente por metabolismo. A recuperação urinária de bromazepam intacto é de 2%, e de seus conjugados é de 27% e 40% da dose.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos

Idosos podem ter concentrações máximas mais altas, menor volume de distribuição, fração livre aumentada, menor depuração e meia-vida prolongada. Concentrações estáveis podem ser quase duas vezes maiores que em jovens.

Insuficiência renal

Sem dados farmacocinéticos específicos.

Insuficiência hepática

Sem dados farmacocinéticos específicos.

Segurança não clínica

Carcinogenicidade

Estudos em ratos não mostraram evidência de potencial cancerígeno.

Genotoxicidade

Bromazepam não foi genotóxico em testes in vitro e in vivo.

Prejuízo da fertilidade

Administração oral diária não afetou fertilidade ou desempenho reprodutivo em ratos.

Toxicidade reprodutiva

Em ratas prenhes, observou-se aumento de mortalidade fetal e redução na sobrevida de fetos. Sem efeito teratogênico em doses de até 125 mg/kg/dia.

Em coelhas prenhes, doses até 50 mg/kg/dia causaram redução no ganho de peso materno, redução do peso fetal e aumento de reabsorções.

Mantenha o bromazepam em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteja da luz e umidade.

Validade: 24 meses após a fabricação (ver data na embalagem).

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características do produto

Bromazepam 3 mg

Cápsula gelatinosa dura com tampa azul transparente e corpo branco opaco, contendo microgrânulos brancos a cinza.

Bromazepam 6 mg

Cápsula gelatinosa dura com tampa e corpo transparentes, contendo microgrânulos brancos a cinza.

Antes de usar, verifique o aspecto do remédio. Se notar mudanças, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.4107.0614

Farm. Resp.:
Geraldo Vinícius Elias
CRF/MG-13.661

Fabricado por:
Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica Ltda
Rua Goiás, 1232
Quintino Bocaiúva - Rio de Janeiro-RJ

Registrado por:
Pharlab - Indústria Farmacêutica S.A
Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28 - B. Américo Silva
35590-000 - Lagoa da Prata/MG
CNPJ: 02.501.297/0001-02

Venda sob prescrição médica. O abuso pode causar dependência.