Bula Bromazepam Germed Pharma

O bromazepam é usado para tratar ansiedade, nervosismo e sintomas físicos ou emocionais ligados a crises de ansiedade. Também ajuda no controle de agitação e ansiedade em problemas psiquiátricos como transtornos de humor (alterações entre depressão e euforia) e esquizofrenia (doença com alucinações). Os benzodiazepínicos só devem ser usados quando o problema causa muito sofrimento ou atrapalha a vida diária.

Em doses baixas, o bromazepam reduz principalmente a ansiedade e tensão. Em doses mais altas, causa sonolência e relaxa os músculos. O efeito começa cerca de 20 minutos após tomar o remédio.

Não tome bromazepam se tiver alergia a benzodiazepínicos (como bromazepam) ou a qualquer ingrediente do comprimido.

Também é contraindicado para quem tem grave dificuldade para respirar, problemas graves no fígado ou apneia do sono (paradas respiratórias durante o sono).

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre a dose. Nunca mude a dose por conta própria.

Tome os comprimidos com água ou outro líquido não alcoólico.

A dose máxima diária para adultos é de 36 mg.

Doses comuns

Estas são doses gerais. Seu médico começará com doses baixas e ajustará conforme necessidade.

Tratamento fora do hospital

• 1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia.

Casos graves, principalmente internados

• 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Cuidados especiais

Pessoas acima de 60 anos ou com problemas no fígado podem ser mais sensíveis ao remédio. Seu médico pode receitar dose menor. Siga essas orientações.

Quem tem problemas graves no fígado não deve usar bromazepam.

Tempo de tratamento

Para evitar dependência, o tratamento deve durar o menor tempo possível.

Seu médico fará avaliações regulares. O tratamento geralmente não deve passar de 8 a 12 semanas, incluindo a redução gradual. Em casos específicos, pode ser necessário usar por mais tempo, mas sempre com acompanhamento médico.

Parando o tratamento

Seu médico decidirá quando parar o tratamento. Lembre-se: bromazepam não deve ser usado para sempre.

Parar bruscamente doses altas pode causar sintomas de abstinência. Após 2-3 dias sem o remédio, alguns sintomas podem voltar. Não retome o medicamento - isso passará em poucos dias. Para evitar, o médico pode orientar reduzir a dose aos poucos. Só recomece o tratamento com orientação médica.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não mastigue este medicamento.

Se esquecer uma dose, não tome em dobro. Tome apenas a próxima dose no horário certo.

Se tiver sintomas de abstinência, procure seu médico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Bromazepam só deve ser usado com receita médica.

Informe seu médico se:

• Estiver usando outros remédios, inclusive naturais ou fitoterápicos;
• Senti sonolência, cansaço ou dificuldade para se movimentar;
• Ficar agitado, irritado, agressivo ou tiver pesadelos.

Não use se tiver intolerância à lactose ou problemas relacionados.

Avise seu médico se tiver miastenia gravis ou problemas respiratórios crônicos.

Informações gerais

Dependência

O uso prolongado pode causar dependência física e psicológica. O risco é maior com doses altas, tratamento longo e em quem já abusou de álcool ou drogas.

Use com cautela se já teve problemas com álcool ou drogas.

Abstinência

Parar bruscamente pode causar dor de cabeça, diarreia, ansiedade, irritabilidade e confusão. Em casos graves: alucinações ou convulsões.

Efeito rebote

Os sintomas de ansiedade podem voltar, às vezes mais fortes, quando o tratamento é interrompido. Por isso, a dose deve ser reduzida aos poucos.

Problemas de memória

Pode causar esquecimento de fatos recentes, especialmente em doses altas.

Álcool e outros depressores

Nunca misture com álcool ou remédios que causam sonolência. Isso pode levar a parada respiratória, coma ou morte.

Tolerância

O efeito pode diminuir com uso prolongado.

Não use benzodiazepínicos sozinhos para tratar depressão.

Não há evidências de que cause doping.

Gravidez e amamentação

Não use na gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite e pode prejudicar o bebê.

Dirigir e operar máquinas

Sonolência e relaxamento muscular podem prejudicar essas atividades. Evite dirigir ou operar máquinas durante o tratamento, especialmente se consumir álcool.

Reações adversas possíveis

Bromazepam geralmente é bem tolerado.

Podem ocorrer:

• Problemas psiquiátricos: confusão mental, desorientação, alterações emocionais (geralmente no início do tratamento);
• Piora de depressão existente;
• Reações paradoxais: agitação, agressividade, pesadelos, alucinações (mais comum em crianças e idosos);
• Dependência com uso prolongado;
• Problemas neurológicos: sonolência, tontura, falta de coordenação (geralmente no início);
• Visão dupla (no início do tratamento);
• Problemas digestivos;
• Reações na pele;
• Fraqueza muscular (no início);
• Cansaço (no início);
• Quedas e fraturas (especialmente idosos);
• Dificuldade para respirar;
• Problemas cardíacos.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa.

Use com cuidado em pessoas com problemas leves a moderados no fígado.

Reações como agitação e agressividade podem ocorrer, principalmente em crianças e idosos. Informe seu médico se isso acontecer.

Idosos geralmente precisam de doses menores para evitar sonolência excessiva.

O uso em crianças só deve ser feito sob orientação de médico pediatra.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787 de 1999.

Comprimidos de 3 mg e 6 mg

Embalagens com 20 ou 30 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Comprimido 3 mg:

Excipientes: vermelho de eritrosina, celulose, lactose, talco, estearato de magnésio, amido e croscarmelose sódica.

Comprimido 6 mg:

Excipientes: azul de indigotina, óxido de ferro, celulose, lactose, talco, estearato de magnésio, amido e croscarmelose sódica.

Sintomas

Em excesso, pode causar sonolência, falta de coordenação, dificuldade para falar e movimentos involuntários dos olhos. Em casos graves: parada respiratória, pressão baixa, coma e perda de reflexos.

Misturar com álcool piora esses efeitos.

O que fazer

Procure atendimento médico urgente. Leve a embalagem ou bula. O tratamento inclui monitoramento e medidas de suporte. Em alguns casos, usa-se carvão ativado para reduzir absorção.

Em caso de overdose, busque ajuda imediata ou ligue para 0800 722 6001.

Bromazepam pode interagir com outros medicamentos.

Informe seu médico se usar:

• Remédios para sistema nervoso: antidepressivos, analgésicos fortes, antipsicóticos, calmantes, remédios para epilepsia ou alergia que causam sono;
• Remédios para estômago como cimetidina;
• Remédios para pressão como propranolol.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Nunca use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia

Estudos mostram que bromazepam é eficaz no tratamento de ansiedade e sintomas psicossomáticos. Tem efeito similar a outros ansiolíticos como alprazolam e diazepam, com menos efeitos colaterais em alguns casos.

Referências Bibliográficas disponíveis na bula original.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age no sistema nervoso central, aumentando o efeito de um neurotransmissor (GABA) que reduz a atividade cerebral. Doses baixas controlam ansiedade; doses altas causam sonolência e relaxamento muscular.

Farmacocinética

É absorvido rapidamente (efeito em 20 minutos). Ligação a proteínas sanguíneas: 70%. Metabolizado no fígado. Meia-vida: cerca de 20 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Idosos e pessoas com problemas hepáticos podem ter concentrações mais altas no sangue.

Segurança

Estudos em animais não mostraram risco de câncer, danos genéticos ou problemas de fertilidade. Em altas doses na gravidez, aumentou mortalidade fetal.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Descrição

• Comprimido 3 mg: rosa, redondo
• Comprimido 6 mg: verde, redondo

Descarte

Descarte medicamentos vencidos em pontos de coleta apropriados. Não jogue no lixo comum ou esgoto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente todas as informações. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

MS-1.0583.0838

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A ou Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Venda sob prescrição médica.