Bula Bromazepam Biosintética - Aché

Este medicamento é usado para tratar ansiedade, tensão e sintomas físicos ou emocionais relacionados à síndrome de ansiedade. Também auxilia no controle de agitação e nervosismo em condições psiquiátricas, como transtornos de humor (alterações emocionais intensas) e esquizofrenia (doença com possíveis alucinações).

Benzodiazepínicos como este são recomendados apenas quando o desconforto é intenso, grave ou incapacitante.

Em doses menores, reduz especificamente tensão e ansiedade. Em quantidades maiores, causa relaxamento muscular e sonolência. Seu efeito inicia cerca de 20 minutos após o uso.

Não utilize se tiver alergia a benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou qualquer componente da fórmula.

Contraindicado para pacientes com dificuldade respiratória grave, problemas hepáticos sérios ou apneia do sono (paradas respiratórias durante o repouso).

A dose adequada será definida pelo médico. Siga rigorosamente as orientações. Não altere por conta própria.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquidos não alcoólicos.

A dose máxima diária para adultos é 36 mg.

Orientações específicas

Idosos acima de 60 anos ou com problemas no fígado podem ter maior sensibilidade. Seu médico poderá prescrever doses reduzidas. Pacientes com doença hepática grave não devem usar este medicamento.

Dosagens habituais

Estas são recomendações gerais. O tratamento começa com doses baixas, ajustadas gradualmente conforme necessidade.

Tratamento ambulatorial

• 1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia.

Casos graves ou hospitalizados

• 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Tempo de tratamento

Para evitar dependência, o tratamento deve ser o mais breve possível. Reavaliações médicas regulares são essenciais. O uso contínuo geralmente não ultrapassa 8-12 semanas, incluindo redução gradual. Casos excepcionais exigem acompanhamento especializado.

Suspensão do tratamento

A interrupção deve ser orientada pelo médico. Suspensão abrupta após doses elevadas pode causar reações. Sintomas anteriores podem retornar temporariamente. Para evitar isso, a dose é reduzida progressivamente. Reinicie o tratamento apenas com indicação médica.

Respeite horários, doses e duração do tratamento conforme prescrito.

Não interrompa sem autorização médica.

Não mastigue os comprimidos.

Se perder uma dose, não a reponha. Tome apenas a próxima no horário habitual.

Em caso de sintomas de abstinência, busque orientação médica.

Dúvidas? Consulte seu médico ou farmacêutico.

Use apenas com prescrição médica.

Informe ao médico se:

• Estiver usando outros medicamentos, incluindo produtos naturais;
• Sentir sonolência, cansaço, fraqueza muscular ou dificuldade para caminhar;
• Apresentar agitação, irritabilidade, agressividade ou pesadelos.

Não utilize se tiver intolerância à lactose ou problemas relacionados (intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou má absorção glicose-galactose).

Pacientes com miastenia gravis ou problemas respiratórios crônicos podem ter efeitos graves.

Aspectos gerais

Dependência

O uso prolongado pode causar dependência física e psicológica. O risco aumenta com doses altas, tratamento longo e histórico de abuso de álcool/drogas.

Utilize com cautela se tiver antecedentes de dependência química.

Abstinência

Sintomas na suspensão abrupta:

• Cefaleia, diarreia, dores musculares, ansiedade intensa, confusão e irritabilidade. Casos graves podem incluir despersonalização, alucinações ou convulsões.

Sintomas podem surgir ao trocar por outro benzodiazepínico.

Efeito rebote

Sintomas iniciais podem retornar temporariamente após parar o tratamento. A suspensão gradual minimiza este risco.

Amnésia

Pode causar esquecimento de eventos recentes, principalmente em doses elevadas.

Combinação com álcool/depressores

Evite bebidas alcoólicas e outros sedativos. A combinação pode causar sedação intensa, depressão respiratória ou morte.

Histórico de dependência

Cuidado redobrado em pacientes com antecedentes de abuso de substâncias.

Tolerância

Efeitos podem diminuir com uso prolongado.

Não utilize isoladamente para depressão ou ansiedade associada à depressão.

Este medicamento complementa tratamentos psiquiátricos, não substitui terapias principais.

Não há evidências de que cause doping.

Gravidez e amamentação

Grávidas só devem usar sob orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gestação.

Não amamente durante o tratamento. O princípio ativo passa para o leite, podendo causar sonolência no bebê.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir atenção e coordenação motora. Evite atividades que exijam alerta, especialmente com álcool.

Reações adversas reportadas

Geralmente bem tolerado em doses terapêuticas.

Possíveis efeitos:

• Alterações psiquiátricas: confusão, desorientação ou mudanças emocionais (geralmente transitórios);
• Sintomas depressivos podem se intensificar;
• Reações paradoxais: agitação, agressividade, alucinações (mais comuns em crianças e idosos);
• Dependência com uso prolongado;
• Problemas neurológicos: sonolência, tontura, redução de alerta;
• Visão dupla (transitória);
• Distúrbios digestivos;
• Reações cutâneas;
• Fraqueza muscular;
• Fadiga;
• Quedas (especialmente em idosos);
• Depressão respiratória;
• Problemas cardíacos.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Cuidado em pacientes com problemas hepáticos leves a moderados.

Reações como agitação ou alucinações são mais frequentes em crianças e idosos.

Idosos devem usar doses menores para evitar sonolência excessiva.

Uso pediátrico só sob prescrição especializada.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos 3 mg e 6 mg

• 3 mg: caixas com 20 e 30 comprimidos.
• 6 mg: caixa com 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Comprimido 3 mg:

3 mg de bromazepam.

Excipientes: corante vermelho allura 129, lactose, celulose, povidona, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.

Comprimido 6 mg:

6 mg de bromazepam.

Excipientes: óxido de ferro amarelo, corante azul brilhante 133, lactose, celulose, povidona, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.

Sintomas

Sonolência, falta de coordenação, fala arrastada e movimentos oculares involuntários. Casos graves podem incluir coma, parada respiratória e pressão baixa. Idosos podem ter efeitos prolongados.

Álcool potencializa estes efeitos.

O que fazer

Busque socorro imediato. O tratamento inclui monitoramento e medidas de suporte. Pode ser usado carvão ativado para reduzir absorção.

Em overdose, procure emergência médica ou ligue para 0800 722 6001.

Pode interagir com outras substâncias.

Informe se estiver usando:

• Depressores do sistema nervoso: antidepressivos, analgésicos fortes, antipsicóticos, antialérgicos sedativos ou anestésicos;
• Remédios para estômago como cimetidina;
• Anti-hipertensivos como propranolol.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Nunca combine medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

Estudos demonstram eficácia no tratamento da ansiedade em doses de 6-30 mg/dia^1-7. Eficaz na redução de sintomas psicossomáticos^10,11 e comparável a alprazolam/buspirona^8,13. Mostrou resultados similares a diazepam e lorazepam^1,2,4,14,16.

Referências Bibliográficas

1. Anon: bromazepam, a new anxiolytic: a comparative study with diazepam in general practice. J Roy Coll Gen Pract 1984; 34:509-512.
2. Lapierre YD, Oyewumi LK, Ghadirian A et al: A placebo-controlled study of bromazepam and diazepam in anxiety neurosis. Curr Ther Res 1978; 23:475-484.
3. Modestin J & Hodel J: Lorazepam (Temesta) versus bromazepam (Lexotanil). Controlled crossover study. Munchen Med Wochenschr 1976; 118:1335-1336.
4. De Geyter J, Dumont E & Steiner P: Clinical assay of a new tranquilizer, Lexotan, in the treatment of neurotic troubles. Sem Hop Ther 1975; 51:247-252.
5. Kerry RJ, McDermott CM & Orme JE: bromazepam, medazepam, chlordiazepoxide in treatment of neurotic anxiety. Br J Psychiatry 1974; 124:485-486.
6. Rickels K, Pereira-Ogan JA, Chung HR et al: bromazepam and phenobarbital in anxiety: a controlled study. Curr Therap Res 1973; 15:679-690.
7. McLeod WR, Mowbray RM & Davies B: Trials of RO 5-3350 and diazepam for anxiety symptoms. Clin Pharmacol Ther 1970; 11:856-861.
8. Bertolino A, Mastucci E, Porro V et al: Etizolam in the treatment of generalized anxiety disorder: a controlled clinical trial. J Int Med Res 1989; 17:455-460.
9. Montandon A & Halpern A: Treatment of functional disorders of patients of a medical outpatient department with bromazepam in a single daily dose. Ther Umsch 1977; 34:701-707.
10. Matteoli E, Lampagnani E, Zaini G et al: The therapy of functional cardiovascular disturbances with a new benzodiazepine derivative. Minerva Med 1974; 65:2481-2484.
11. Bianchi A, DeMarino V & Baiano G: Experimental studies in guinea pigs of the behavioral and electrocardiographic effects of bromazepam. Clinical research on its use in the treatment of some psychosomatic syndromes. Clin Ter 1975; 73(5):441-459.
12. Grattarola FR & Morgando E: Clinical investigations with a new benzodiazepine derivative, bromazepam (RO 5-3350) in the treatment of phobic-obsessive symptoms. Minerva Med 1973; 64:2107-2111.
13. Sacchetti E, Zerbini O, Banfi F et al: Overlap of buspirone with lorazepam, diazepam and bromazepam in patients with generalized anxiety disorder: findings from a controlled, multicentre, double-blind study. Hum Psychopharmacol 1994; 9:409-422.
14. Carlier L et al: Open and double-blind clinical study of a new benzodiazepine in neurotic disturbances. Ars Medici 1974; 29:935-944.
15. Chalmers P & Horton JN: Oral bromazepam in premedication. A comparison with diazepam. Anesthesia 1984; 39:370-372.
16. Fontaine R, Chouinard G & Annable L: Rebound anxiety in anxious patients after abrupt withdrawal of benzodiazepine treatment. Am J Psychiatry 1984; 141:848.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Modo de ação

Age potencializando a ação do GABA, neurotransmissor inibitório cerebral. Reduz tensão em doses baixas; causa sedação em doses altas. Início de ação em ~20 minutos.

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida. Concentração máxima em 2 horas. Biodisponibilidade de 60%. Alimentos podem reduzir absorção.

Distribuição

Liga-se 70% a proteínas plasmáticas. Volume de distribuição: ~50 litros.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado no fígado. Metabólitos inativos. Meia-vida: ~20 horas. Eliminado principalmente por via renal.

Grupos especiais

Idosos

Concentrações plasmáticas podem ser até 2x maiores. Requer ajuste de dose.

Problemas renais/hepáticos

Dados limitados. Cuidado em insuficiência hepática.

Segurança pré-clínica

Carcinogenicidade

Sem evidência de potencial carcinogênico em ratos.

Genotoxicidade

Não genotóxico em testes.

Fertilidade

Sem efeitos em estudos com ratos.

Toxicidade reprodutiva

Aumento de mortalidade fetal em ratas. Sem teratogenicidade. Em coelhas, redução de peso fetal.

Conservar entre 15°C e 30°C. Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

• 3 mg: comprimido rosa-claro, redondo, com um lado vincado.
• 6 mg: comprimido verde, redondo, com um lado vincado.

Descartar se houver alterações no aspecto.

Manter fora do alcance de crianças.

Leia atentamente estas informações. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

M.S – 1.0573.0608

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado e Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo - SP

Ou

Embalado por:
Unidades Aché em Guarulhos-SP ou Cabo de Santo Agostinho-PE

Biosintética é a marca de genéricos do Aché.

Venda sob prescrição médica.

O uso indevido pode causar dependência.