Bula Brivlera

Brivlera é usado junto com outros remédios para epilepsia em pacientes a partir de 16 anos para controlar crises epilépticas focais (com ou sem evolução para todo o corpo).

O princípio ativo brivaracetam liga-se a uma proteína (SV2A) nas células nervosas do cérebro. Essa ligação é responsável pelo seu efeito anticonvulsivante.

Não use Brivlera se você tem alergia ao brivaracetam ou a qualquer componente da fórmula.

Comprimido

Engula os comprimidos inteiros com água. Pode ser tomado com ou sem comida. Tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.

Não parta, mastigue nem esmague os comprimidos.

Seu médico escolherá a dose certa para seu caso.

Este remédio deve ser usado continuamente conforme orientação médica.

Dose recomendada

A dose inicial varia entre 50mg/dia e 100mg/dia. Conforme sua resposta, o médico pode ajustar entre 50mg/dia e 200mg/dia.

Não é indicado para menores de 16 anos.

Idosos

Pode ser necessário ajuste de dose para pessoas acima de 65 anos.

Problemas nos rins

Se você tem doença renal grave ou faz diálise, consulte seu médico sobre ajustes. Não recomendado para doença renal terminal em diálise.

Problemas no fígado

Dose inicial de 25mg duas vezes ao dia pode ser indicada. Dose máxima de 75mg duas vezes ao dia para todos os casos de problemas hepáticos.

Parando o tratamento

Se precisar parar, reduza gradualmente: 50mg/dia por 1 semana, depois 20mg/dia por mais 1 semana. Siga sempre as orientações médicas.

Nunca pare o tratamento sem falar com seu médico.

Solução oral

Não precisa diluir. Tome metade da dose diária de manhã e metade à noite, com ou sem alimentos.

Seu médico determinará a dose e duração do tratamento.

Dose recomendada

Dose inicial entre 50mg/dia (2,5mL duas vezes) ou 100mg/dia (5mL duas vezes). Podendo ajustar até 200mg/dia (10mL duas vezes).

Não é indicado para menores de 16 anos.

Idosos

Pode ser necessário ajuste de dose.

Problemas nos rins

Consulte seu médico. Não recomendado para doença renal terminal em diálise.

Problemas no fígado

Dose inicial de 25mg duas vezes (2,5mL) e máxima de 75mg duas vezes (7,5mL).

Parando o tratamento

Redução gradual igual aos comprimidos. Siga orientação médica rigorosamente.

Não interrompa sem acompanhamento médico.

Injetável

Aplicado em hospital por profissional de saúde. Dose dividida em duas aplicações diárias (manhã e noite). Pode causar gosto amargo após aplicação.

Para uso hospitalar exclusivamente.

Modo de uso

• Pode ser aplicado diretamente na veia (bolus) ou diluído em soro. Na aplicação direta, a velocidade deve ser de 50mg/minuto.

Compatibilidade

Soro para diluição

• Soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%)
• Soro glicosado 5%
• Soro Ringer lactato

Remédios compatíveis

• Lacosamida, Valproato, Fenitoína
• Clonazepam, Diazepam, Midazolam, Lorazepam
• Propofol

Após diluição, válido por 24h (exceto com fenitoína: 6h). Uso imediato recomendado.

Dose recomendada

Inicial entre 50mg/dia (2,5mL duas vezes) e 100mg/dia (5mL duas vezes), podendo chegar a 200mg/dia (10mL duas vezes). Limite de uso: 4 dias consecutivos.

Não indicado para menores de 16 anos.

Idosos

Pode ser necessário ajuste.

Problemas nos rins

Consulte médico. Não recomendado para doença renal terminal em diálise.

Problemas no fígado

Dose inicial 25mg duas vezes (2,5mL), máxima 75mg duas vezes (7,5mL).

Parando o tratamento

Redução gradual igual às outras apresentações. Siga rigorosamente as orientações médicas.

Não interrompa sem conhecimento do médico.

Comprimido / Solução oral

Se esqueceu de tomar:

• Tome assim que lembrar. Se faltar pouco para a próxima dose, espere e tome no horário normal. Em dúvida, consulte médico ou farmacêutico.

Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, procure orientação profissional.

Injetável

Esta apresentação é exclusiva para uso hospitalar. Aplicação feita por profissionais de saúde.

Em dúvidas, consulte médico ou farmacêutico.

Comprimido / Solução oral / Injetável

Pensamentos suicidas

Algumas pessoas podem ter pensamentos de autoagressão. Se ocorrer, procure médico imediatamente.

Problemas psicológicos

Avise seu médico se surgir agressividade, agitação, irritabilidade, depressão, psicose ou ansiedade.

Problemas no fígado

Seu médico pode ajustar a dose se você tiver doenças hepáticas.

Parada do tratamento

Suspensão deve ser gradual, conforme orientação médica. Em casos graves, pode ser rápida.

Gravidez

Informe imediatamente se engravidar ou planejar engravidar. Só use com orientação médica.

Categoria C.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento. O remédio passa para o leite materno.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência. Evite atividades perigosas até conhecer sua reação ao medicamento.

Alergias

Reações alérgicas graves podem ocorrer. Procure médico imediatamente se notar sintomas.

Uso abusivo

Estudos não indicam potencial de abuso, mas não pode ser totalmente descartado.

Dependência

Não há evidências de dependência física, mas fique atento e converse com seu médico.

Atenção: Comprimido

Contém lactose.

Atenção: Solução oral

Contém sódio (sal). Pessoas com dieta restrita devem consultar médico.

Contém sorbitol. Não use se tiver intolerância à frutose.

Contém metilparabeno, que pode causar alergias.

Atenção: Injetável

Contém sódio (sal). Consulte médico se fizer dieta restrita.

Não é recomendado para crise epiléptica contínua (estado de mal epiléptico).

Comprimido / Solução oral / Injetável

Muito comum (mais de 10% dos usuários)

• Sonolência ou tontura.

Comum (1% a 10% dos usuários)

• Gripe, cansaço extremo, vertigem, convulsão.
• Náusea, vômito, prisão de ventre.
• Diminuição do apetite.
• Depressão, ansiedade, irritabilidade, insônia, tosse.
• Só injetável: Dor no local da aplicação.

Incomum (0,1% a 1% dos usuários)

• Agressividade, agitação.
• Alergias.
• Diminuição de células de defesa no sangue (neutropenia).
• Pensamentos suicidas.
• Distúrbios psiquiátricos.

Este é um medicamento novo. Efeitos desconhecidos podem ocorrer. Informe seu médico.

Só injetável

Efeitos similares aos comprimidos. Adicionalmente: alteração de paladar, euforia, sensação de embriaguez.

Comprimido

• 10 mg: caixa com 14 comprimidos
• 25 mg: caixas com 14, 56 ou 168 comprimidos
• 50 mg: caixas com 14, 56 ou 168 comprimidos
• 75 mg: caixas com 14, 56 ou 168 comprimidos
• 100 mg: caixas com 14, 56 ou 168 comprimidos

Via oral. Para adultos e maiores de 16 anos.

Solução oral 10 mg/mL

Frasco de vidro âmbar com 300 mL, seringa de 10 mL e adaptador.

Via oral. Para adultos e maiores de 16 anos.

Injetável 10 mg/mL

Caixa com 10 ampolas de 5 mL.

Uso intravenoso. Para adultos e maiores de 16 anos.

Comprimido 10 mg:

10 mg de brivaracetam.

Componentes: croscarmelose sódica, lactose, betaciclodextrina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco.

Comprimido 25 mg:

25 mg de brivaracetam.

Componentes: croscarmelose sódica, lactose, betaciclodextrina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxidos de ferro.

Comprimido 50 mg:

50 mg de brivaracetam.

Componentes: croscarmelose sódica, lactose, betaciclodextrina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxidos de ferro.

Comprimido 75 mg:

75 mg de brivaracetam.

Componentes: croscarmelose sódica, lactose, betaciclodextrina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxidos de ferro.

Comprimido 100 mg:

100 mg de brivaracetam.

Componentes: croscarmelose sódica, lactose, betaciclodextrina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxidos de ferro.

Solução oral (cada mL):

10 mg de brivaracetam.

Componentes: citrato de sódio, ácido cítrico, carmelose sódica, metilparabeno, sucralose, sorbitol, glicerol, essência de framboesa, água purificada.

Injetável (cada mL):

10 mg de brivaracetam.

Componentes: acetato de sódio, ácido acético, cloreto de sódio, água para injeção.

Sintomas

Sonolência e tontura foram relatados após dose única de 1400 mg.

O que fazer

Não há antídoto específico. Em caso de overdose, procure emergência médica imediatamente. Leve a embalagem ou bula.

Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Comprimido / Solução oral / Injetável

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Uso com levetiracetam

Pode reduzir a eficácia do Brivlera.

Interações importantes

Rifampicina reduz os níveis de Brivlera no sangue. Fluconazol e fluvoxamina podem aumentar os níveis.

Erva de São João pode diminuir o efeito.

Efeito em outros remédios

Pode aumentar níveis de omeprazol e diazepam. Pode diminuir efeito de efavirenz.

Outros remédios para epilepsia

Sem interação conhecida:

• Lamotrigina, oxcarbazepina, topiramato, ácido valpróico.

Fenitoína e carbamazepina podem precisar de monitoramento.

Anticoncepcionais

Não há interação significativa com pílulas anticoncepcionais.

Bebidas alcoólicas

Não consuma álcool durante o tratamento. Pode aumentar sonolência e reduzir reflexos.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Comprimido / Solução oral

Alimentos

A comida não interfere na absorção.

Solução oral / Comprimido

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos com 1550 pacientes comprovaram que Brivlera reduz crises epilépticas focais quando usado com outros antiepilépticos. Pacientes usavam 1-2 medicamentos concomitantes.

A tabela abaixo mostra redução percentual de crises em relação ao placebo:

* Resultado estatisticamente significativo
^a Baseado em frequência de crises em 7 dias
^b Baseado em frequência de crises em 28 dias

Taxa de pacientes sem crises durante 12 semanas:
- Placebo: 0,5%
- 50mg/dia: 2,5%
- 100mg/dia: 5,1%
- 200mg/dia: 4,0%

Características Farmacológicas

Brivaracetam liga-se à proteína SV2A no cérebro, mecanismo responsável pelo controle das crises.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção completa após administração oral. Meia-vida de ~9 horas. Eliminado principalmente pela urina após metabolização.

Solução oral: Estudo comprovou equivalência com comprimidos.
Injetável: Estudo comprovou equivalência com comprimidos.

Referências: 1-12 (conforme original)

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Validade: 48 meses.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Solução oral: Após aberto, válido por 5 meses.
Injetável: Descartar sobras após uso.

Aspecto do produto

Comprimido 10 mg

Brancos, redondos, marca "u10".

Comprimido 25 mg

Cinza, ovais, marca "u25".

Comprimido 50 mg

Amarelos, ovais, marca "u50".

Comprimido 75 mg

Roxos, ovais, marca "u75".

Comprimido 100 mg

Verde-acinzentado, ovais, marca "u100".

Solução oral

Líquido transparente incolor ou amarelado.

Injetável

Solução transparente e incolor. Não use se turvo ou com partículas.

Observe o aspecto antes de usar. Em dúvida, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Comprimido / Injetável

Responsável Técnico: Silvio Luiz Tiezzi Cardoso (CRF-SP 44.773)

Fabricado por: UCB Pharma SA (Bélgica)

Importado por: UCB Biopharma Ltda. (SP) - CNPJ 64.711.500/0001-14

SAC: 0800-0166613

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.

Injetável: Uso hospitalar exclusivo.

Solução oral

MS 1.2361.0092

Responsável Técnico: Silvio Luiz Tiezzi Cardoso (CRF-SP 44.773)

Fabricado por: Unither Manufacturing LLC (EUA)

Embalado por: UCB Pharma SA (Bélgica)

Importado por: UCB Biopharma Ltda. (SP) - CNPJ 64.711.500/0001-14

SAC: 0800-0166613

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.