Bula Brenzys

Artrite reumatoide em adultos

• Brenzys (etanercepte) reduz sintomas e retarda danos articulares em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave.
• Pode ser usado com metotrexato ou sozinho.
• Indicado quando outros remédios para artrite (DMARDs) não funcionaram bem.

Artrite psoriásica em adultos

• Brenzys reduz danos articulares e sintomas em pacientes com artrite psoriásica.
• Pode ser usado com ou sem metotrexato.

Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial

Espondilite anquilosante em adultos

• Brenzys reduz sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa.

Espondiloartrite axial não radiográfica em adultos

• Brenzys trata espondiloartrite axial grave com sinais de inflamação, quando tratamentos comuns não funcionaram ou causaram efeitos ruins.

Psoríase em placas em adultos

• Brenzys trata psoríase moderada a grave em adultos que precisam de tratamento sistêmico ou fototerapia.

O etanercepte é um remédio biológico que reduz dor e inchaço nas juntas, retardando danos causados por doenças inflamatórias.

Ele bloqueia o TNF (fator de necrose tumoral), uma substância que causa inflamação, aliviando sintomas de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e psoríase.

Não use se tiver alergia a qualquer componente deste remédio.

Contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou risco de infecção grave.

Não inicie o tratamento durante infecções ativas graves.

Não deve ser usado por crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Somente aplicação sob a pele (subcutânea).

Passo a passo para usar a seringa preenchida

Siga estas instruções para preparar e aplicar Brenzys com a seringa descartável:

Sua seringa preenchida:

Passo 1: Prepare os materiais

1. Deixe a seringa e os lenços com álcool em uma superfície limpa.
2. Lave bem as mãos.
3. Não remova a tampa ainda.
   

Passo 2: Espere 30 minutos

1. Deixe a seringa em temperatura ambiente por 30 minutos para reduzir desconforto na aplicação.
2. Não remova a tampa ainda.
   

Passo 3: Verifique o medicamento

1. Confira sempre a data de validade.
2. O líquido deve ser transparente e pode ter partículas pequenas ou bolhas de ar - isso é normal.
3. Não remova a tampa ainda.
   

Passo 4: Escolha e limpe o local

1. Escolha onde aplicar: abdômen ou coxas são os melhores locais.
2. Limpe a pele com lenço com álcool.
3. Evite áreas machucadas, feridas ou vermelhidão.
   

Passo 5: Remova a tampa

1. Retire cuidadosamente a tampa da agulha.
   

Passo 6: Aplique a injeção

1. Aperte suavemente a pele e insira a agulha.
   

Passo 7: Pressione o êmbolo

1. Segure firme e pressione o êmbolo até o fim.
   

Passo 8: Descarte a seringa

1. Retire a agulha e descarte em recipiente para objetos cortantes.
2. Não recoloque a tampa nem reuse a seringa.
   

Dosagem do Brenzys

Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite reumatoide

50 mg por semana, em uma única aplicação sob a pele.

Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial

50 mg por semana, em uma única aplicação sob a pele.

Metotrexato, corticoides ou anti-inflamatórios podem ser mantidos durante o tratamento.

Melhora geralmente ocorre em até 12 semanas. Se não houver resposta nesse período, o médico deve reavaliar o tratamento.

Pacientes adultos com psoríase em placas

Dose inicial: 50 mg duas vezes por semana por até 12 semanas, seguido de 50 mg por semana. Ou 50 mg por semana diretamente, conforme orientação médica.

Se não houver melhora após 12 semanas, o tratamento deve ser interrompido.

Uso em crianças e adolescentes

Contraindicado para menores de 18 anos.

Uso em idosos (≥ 65 anos) e pacientes com problemas renais ou hepáticos

Não é necessário ajuste de dose.

Siga corretamente a orientação do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem autorização médica.

Aplique assim que lembrar, exceto se a próxima dose for no dia seguinte - nesse caso, pule a dose esquecida. Continue no horário habitual. Nunca aplique dose dupla.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Procure seu médico imediatamente se surgir infecção durante o tratamento. Em infecções graves, o tratamento deve ser interrompido.

Não use Brenzys com anakinra ou abatacepte.

Cuidado ao usar em pacientes com hepatite alcoólica moderada a grave.

Contraindicado para menores de 18 anos.

Mantenha as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento. Algumas vacinas não devem ser aplicadas durante o uso de Brenzys.

Reações alérgicas podem ocorrer - busque atendimento se notar qualquer sinal.

Este remédio pode reduzir a defesa contra infecções e câncer. Relate febre persistente, dor de garganta, hematomas ou sangramentos.

Pacientes com doenças neurológicas (como esclerose múltipla) ou insuficiência cardíaca requerem acompanhamento especial.

Diabéticos podem precisar ajustar a medicação, pois Brenzys pode reduzir os níveis de açúcar no sangue.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Informe ao pediatra se estiver amamentando durante o tratamento.

Atenção: contém açúcar - diabéticos devem usar com cautela.

Pacientes adultos

A interrupção do tratamento por efeitos adversos foi semelhante ao placebo em estudos.

Reações no local da aplicação

Podem ocorrer vermelhidão, coceira, dor ou inchaço no local. Geralmente são leves e duram cerca de 4 dias.

Infecções

Foram relatadas infecções graves (inclusive tuberculose) e oportunistas.

Câncer

A incidência de câncer foi semelhante à esperada para a população estudada.

Abaixo estão os efeitos relatados:

• Muito comuns (>10%): infecções (gripes, bronquite), dor de cabeça e reações no local da aplicação (sangramento, vermelhidão, coceira).
• Comuns (1-10%): reações alérgicas, febre, coceira.
• Incomuns (0,1-1%): infecções graves, câncer de pele não melanoma, alterações sanguíneas, inflamação ocular, piora de insuficiência cardíaca, doenças intestinais inflamatórias.
• Raros (0,01-0,1%): tuberculose, infecções oportunistas, linfomas, leucemia, doenças neurológicas (como esclerose múltipla), doenças pulmonares, hepatite, reações graves de pele.
• Muito raros (<0,01%): anemia aplástica, reações cutâneas graves.
• Frequência desconhecida: reativação de hepatite B, listeriose, carcinoma de Merkel.

Pacientes pediátricos

Efeitos semelhantes aos observados em adultos, sendo infecções os mais comuns.

Se notar qualquer reação incomum, informe seu médico ou farmacêutico.

Solução injetável 50 mg

• Cartucho com 4 seringas prontas para uso, cada uma com 1 mL contendo 50 mg de etanercepte.

Via de administração: subcutânea.

Uso exclusivo para adultos.

Cada seringa contém:

50 mg de etanercepte.

Componentes inativos: açúcar, cloreto de sódio, fosfatos de sódio e água para injeção.

Não contém conservantes.

Se aplicar mais Brenzys do que o prescrito, procure um médico ou vá ao hospital. Leve a embalagem ou bula.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use com anakinra. Pode ser usado com corticoides, anti-inflamatórios ou metotrexato sob orientação médica.

Informe ao seu médico sobre todos os remédios que está usando.

Não use outros medicamentos sem consultar seu médico.

Resultados de eficácia

Pacientes adultos com artrite reumatoide

Estudos mostraram que etanercepte reduz significativamente sintomas e danos articulares comparado a placebo ou metotrexato. Melhora foi observada em 1-2 semanas e mantida por até 10 anos.

Progressão radiográfica: comparação entre Etanercepte vs. Metotrexato em pacientes com artrite reumatoide com <3 anos de duração:

População pediátrica com artrite idiopática juvenil

74% das crianças tiveram melhora clínica. O tratamento contínuo manteve a resposta por até 10 anos.

Pacientes adultos com artrite psoriásica

Etanercepte reduziu significativamente sintomas e danos articulares comparado ao placebo. Melhorias foram mantidas por 2 anos.

Pacientes adultos com espondilite anquilosante

Estudos mostraram melhora rápida (em 2 semanas) e sustentada nos sintomas.

Pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica

Estudo 1

Etanercepte foi superior ao placebo no alívio de sintomas e redução de inflamação.

Estudo 2

75% dos pacientes tiveram retorno dos sintomas após parar o tratamento. O retratamento foi eficaz.

Pacientes adultos com psoríase em placas

Até 77% dos pacientes atingiram melhora significativa nas lesões de pele. Respostas foram mantidas por até 34 meses.

Pacientes pediátricos com psoríase em placas

57% das crianças atingiram melhora significativa nas lesões. O tratamento foi eficaz por até 2 anos.

Referências:

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Etanercepte bloqueia o TNF (substância inflamatória), reduzindo dor e inflamação.

Farmacocinética

Absorção lenta após aplicação subcutânea. Concentração máxima em 48 horas. Meia-vida de ~80 horas. Não requer ajuste em idosos ou pacientes com problemas renais/hepáticos.

Dados de segurança pré-clínico

Estudos não mostraram evidências de mutagenicidade. Estudos de carcinogenicidade e fertilidade não foram realizados.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C). Não congele. Deixe atingir temperatura ambiente antes de usar.

Mantenha na embalagem original protegida da luz.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto do produto

Solução transparente ou levemente amarelada, que pode conter partículas pequenas.

Não use se houver alteração no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.5921.0001

Farmacêutico Responsável:
Vanessa Fornias
CRF-SP nº 95.035

Registrado por:
Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda.
Av. Doutor Chucri Zaidan, n.º 1240, Torre Diamond, 13º andar, Sala 1302-A
São Paulo/SP, Brasil
CNPJ 24.563.776/0001-88

Fabricado por:
Catalent Belgium S.p.A. (Bélgica) ou Patheon Italia S.p.A. (Itália)

Embalado por:
Farmaceutici Formenti S.p.A. (Itália)

Importado e Comercializado por:
Organon Farmacêutica Ltda.
Rua Treze de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ 45.987.013/0001-34

SAC
0800 00 00 149
[email protected]

Venda sob prescrição médica.