Revisado clinicamente por: Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309). Atualizado em: 30 de julho de 2025.Para que serve o Bosentana Adium?
Bosentana é usada para tratar Hipertensão Arterial Pulmonar (OMS - Grupo I) em pacientes das classes II, III e IV, conforme classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para melhorar a capacidade física e reduzir a piora clínica.
Bosentana também é usada para diminuir o surgimento de novas feridas nos dedos (úlceras digitais) que costumam aparecer em pessoas com esclerodermia.
Como o Bosentana Zodiac age?
O remédio bosentana atua na Hipertensão Arterial Pulmonar (aumento da pressão sanguínea nas artérias dos pulmões). Bosentana reduz a pressão arterial, alargando os vasos sanguíneos. Também ajuda a evitar novas feridas nos dedos (úlceras digitais), comuns em pessoas com esclerodermia.
Quem não pode tomar Bosentana Adium?
Não tome bosentana se:
- Você tem alergia a bosentana ou qualquer componente da fórmula;
- Você tem problemas no fígado (converse com seu médico);
- Está usando ciclosporina A (após transplantes ou para psoríase);
- Está grávida;
- É mulher em idade fértil sem método contraceptivo confiável (contraceptivos hormonais sozinhos não funcionam com bosentana).
Não deve ser usado por menores de 3 anos.
Como tomar o Bosentana Adium?
Tome os comprimidos com líquido, por via oral.
Engula os comprimidos com água. Tome pela manhã e à noite, com ou sem comida. Para adultos, comece com 125 mg por dia durante 4 semanas, depois mantenha com 2 comprimidos de 125 mg ao dia.
Para crianças e pessoas com baixo peso, veja a tabela peso x dose:
Peso corporal | Dose inicial (4 semanas) | Dose de manutenção |
10 ≤ x ≤ 20 | 31,25 mg (1 x dia) | 31,25 mg (2 x dia) |
20 < x ≤ 40 | 31,25 mg (2 x dia) | 62,5 mg (2 x dia) |
> 40 kg | 62,5 mg (2 x dia) | 125 mg (2 x dia) |
Não há dados em crianças abaixo de 3 anos.
Não pare o tratamento sem falar com seu médico.
Uso errado pode esconder ou piorar sintomas.
Não parta ou mastigue os comprimidos.
Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.
O que fazer se esquecer de tomar o Bosentana Zodiac?
Se esquecer, tome assim que lembrar e continue normalmente. Não tome dose dupla para compensar.
Parar bruscamente pode piorar os sintomas. Não interrompa sem orientação médica. Seu médico pode pedir para reduzir a dose antes de parar completamente.
Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
Precauções ao usar Bosentana Adium
Antes e mensalmente durante o tratamento, seu médico pedirá exames de sangue para verificar fígado e anemia. Mulheres em idade fértil devem fazer teste de gravidez.
Médicos devem explicar a importância desses exames e como evitar gravidez. Mulheres devem escolher método contraceptivo eficaz com ajuda do ginecologista.
Grávidas só devem usar com orientação médica.
Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.
Informe seu médico se estiver usando:
- Contraceptivos hormonais (eles não são suficientes sozinhos com bosentana);
- Glibenclamida (para diabetes) (pode aumentar efeitos colaterais);
- Ciclosporina A (após transplantes ou psoríase);
- Fluconazol (para micoses) (pode aumentar níveis de bosentana);
- Rifampicina (para tuberculose) (pode reduzir efeito da bosentana);
- Remédios para HIV.
Não use remédios sem conhecimento do médico. Pode ser perigoso.
O remédio é para uso oral.
Informe se engravidar ou planeja engravidar. Não tome bosentana grávida nem tente engravidar durante o tratamento. Pode ser perigoso para o bebê.
Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos seguros. Como bosentana pode inativar contraceptivos hormonais, use também método de barreira (camisinha, diafragma). Faça testes de gravidez mensais.
Informe se estiver amamentando. Pare de amamentar durante o tratamento, pois não se sabe se o remédio passa para o leite.
Dirigir e operar máquinas
Bosentana pode causar tontura. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.
Efeitos colaterais do Bosentana Adium
Como todo remédio, bosentana pode causar reações adversas, embora nem todos sintam.
Procure seu médico imediatamente se notar:
- Enjoo;
- Vômito;
- Febre;
- Dor no estômago;
- Pele ou olhos amarelados;
- Urina escura;
- Coceira;
- Cansaço extremo;
- Sintomas de gripe (dores com febre).
Isso pode indicar problemas no fígado.
Reações mais comuns (em pelo menos 1% dos pacientes): dor de cabeça (11,5%), inchaço/retenção de líquido (13,2%), alterações no fígado (10,9%) e anemia (9,9%).
Frequência dos efeitos:
- Muito comum: mais de 1 em 10 usuários;
- Comum: 1 a 10 em 100 usuários;
- Pouco comum: 1 a 10 em 1.000 usuários;
- Raro: 1 a 10 em 10.000 usuários;
- Muito raro: menos de 1 em 10.000 usuários.
Frequência das Reações | Classificação |
> 1/10 (> 10%) | Muito comum |
> 1/100 até >1/10 (> 1% até 10%) | Comum |
> 1/1.000 até <1/100 (> 0,1% até 1%) | Pouco comum |
> 1/10.000 até <1.000 (> 0,01% até 0,1%) | Raro |
< 1/10.000 (<0,01%) | Muito raro |
Reações observadas em estudos:
Muito comuns
- Dor de cabeça;
- Problemas no fígado;
- Inchaço (pernas e tornozelos).
Comuns
- Anemia;
- Vermelhidão no rosto;
- Alergias (coceira, vermelhidão);
- Azia;
- Diarreia;
- Vermelhidão na pele.
Reações após o uso no mercado:
Comuns
- Desmaio;
- Coração acelerado;
- Pressão baixa;
- Nariz entupido.
Pouco comuns
- Baixa contagem de plaquetas;
- Baixa contagem de glóbulos brancos;
- Problemas no fígado com icterícia.
Raros
- Reação alérgica grave (inchaço);
- Cirrose ou falência hepática.
Desconhecidos
- Anemia grave precisando de transfusão.
Se sentir reações graves ou não listadas aqui, ou sinais de alergia (inchaço no rosto, coceira), consulte seu médico.
Informe seu médico ou farmacêutico sobre reações indesejadas.
Notifique eventos adversos à Anvisa ou vigilância sanitária local.
Composição do Bosentana Adium
Bosentana 125 mg
Cada comprimido contém:
129,082 mg de bosentana monoidratado equivalente a 125,00 mg de bosentana.
Outros componentes: croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, povidona, dióxido de silício, celulose, estearilfumarato de sódio, beenato de glicerila, opadry branco*, óxido de ferro amarelo e vermelho.
*Contém polietilenoglicol, hidroxipropilmetilcelulose, polissorbato 80, dióxido de titânio.
Apresentação do Bosentana Zodiac
Comprimidos revestidos 125 mg
Embalagem com 60 comprimidos.
Uso oral.
Para adultos e crianças.
O que acontece se tomar dose maior que a recomendada?
Se tomar dose muito alta, procure médico ou centro de intoxicação imediatamente. Atendimento rápido é essencial.
Em estudos, doses altas causaram dor de cabeça leve a moderada.
Superdose grave pode causar pressão muito baixa, exigindo tratamento urgente.
Bosentana não é removida por diálise.
Em caso de superdose, busque ajuda médica e leve a embalagem.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Intoxicação: ligue para 0800 722 6001.
Interação com outros remédios
Não use bosentana com ciclosporina A. Contraceptivos hormonais não são suficientes sozinhos. Converse com seu médico sobre interações com: ciclosporina A, glibenclamida, varfarina, sinvastatina, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritonavir, voriconazol, contraceptivos, tacrolimus, sirolimus, rifampicina, epoprostenol, sildenafila, digoxina, nimodipina, losartana, lopinavir+ritonavir e remédios para HIV.
Comidas não afetam a absorção.
Exames durante o tratamento
Seu médico pode pedir:
Bosentana pode alterar função do fígado e causar anemia. Durante o tratamento, seu médico pedirá exames de sangue regulares para verificar fígado e hemoglobina.
Exames de fígado
Serão feitos antes do tratamento e mensalmente. Após aumento de dose, novo exame após 2 semanas.
Exame de anemia
Serão feitos antes do tratamento, mensalmente nos primeiros 4 meses, depois a cada 3 meses.
Se resultados forem anormais, seu médico pode reduzir a dose ou parar o tratamento.
É importante fazer esses exames regularmente.
Testes de gravidez
Mulheres em idade fértil devem fazer teste de gravidez mensal antes e durante o tratamento.
Como a substância do Bosentana Adium age no corpo?
Resultados de eficácia
Estudos em animais
Em animais com hipertensão pulmonar, bosentana reduziu resistência vascular e melhorou problemas cardíacos e pulmonares.
Adultos com hipertensão arterial pulmonar
Dois estudos com 32 e 213 pacientes adultos mostraram que bosentana melhorou capacidade de exercício. Após 4 semanas de 62,5 mg, doses de 125 mg ou 250 mg duas vezes ao dia mantiveram benefícios. Pacientes caminharam em média 76m e 44m a mais que grupo placebo.
Melhora foi notada após 4 semanas e manteve-se por até 28 semanas. Hemodinâmica melhorou significativamente: aumento do índice cardíaco, redução da pressão pulmonar e resistência vascular.
Efeitos na distância caminhada (6 minutos):
| Estudo BREATHE-1 | Estudo AC-052-351 | ||||
| --- | 125 mg 2x/dia (n=74) | 250 mg 2x/dia (n=70) | Placebo (n=69) | 125 mg 2x/dia (n=21) | Placebo (n=11) |
| Início | 326±73 | 333±75 | 344±76 | 360±86 | 355±82 |
| Final | 353±115 | 379±101 | 336±129 | 431±66 | 350±147 |
| Mudança | 27±75 | 46±62 | -8±96 | 70±56 | -6±121 |
| Diferença vs placebo | 35(a) | 54(b) | --- | 76(c) | --- |
Distância em metros: média ± desvio padrão.
(a)p=0,01;
(b)p=0,0001;
(c)p=0,02.
Mudança em parâmetros cardíacos:
| --- | 125 mg 2x/dia | Placebo |
| Índice cardíaco (L/min/m²) | N=20 | N=10 |
| Início | 2,35±0,73 | 2,48±1,03 |
| Mudança | 0,50±0,46 | -0,52±0,48 |
| Efeito tratamento | 1,02(a) | --- |
| Pressão pulmonar (mmHg) | N=20 | N=10 |
| Início | 53,7±13,4 | 55,7±10,5 |
| Mudança | -1,6±5,1 | 5,1±8,8 |
| Efeito tratamento | -6,7(b) | --- |
(a)p≤0,001;
(b)p<0,02.
Piora clínica nos estudos:
| BREATHE-1 | Estudo AC-052-351 | |||
| --- | Bosentana (N=144) | Placebo (N=69) | Bosentana (N=21) | Placebo (N=11) |
| Pacientes com piora [n(%)] | 9 (6%)(a) | 14 (20%) | 0 (0%)(b) | 3 (27%) |
(a)p=0,0015;
(b)p=0,033.
Estudos em longo prazo
Não há estudos mostrando efeito na sobrevida. Dados de acompanhamento sugerem sobrevida de 93% em 1 ano e 84% em 2 anos após início do tratamento.
Como age
Bosentana bloqueia receptores de endotelina (ETA e ETB), reduzindo resistência vascular pulmonar e sistêmica, aumentando rendimento cardíaco sem acelerar coração.
Como o corpo processa
Absorção: Biodisponibilidade ~50%, não afetada por alimentos. Pico em 3-5 horas.
Distribuição: Ligação a proteínas >98%. Volume de distribuição ~18L.
Eliminação: Meia-vida ~5,4 horas. Metabolizada no fígado, eliminada pela bile.
Em crianças, exposição menor que em adultos. Em problemas hepáticos, exposição aumenta significativamente.
Armazenamento do Bosentana Adium
Guarde em temperatura ambiente (15-30ºC).
Lote e validade: veja na embalagem.
Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.
Características
Comprimido revestido oblongo, rosa claro, com ranhura.
Se notar mudanças no aspecto, consulte farmacêutico antes de usar.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Informações legais
Reg. MS - 1.2214.0086
Resp. Téc.:
Marcia da Costa Pereira
CRF-SP n° 32.700
Fabricado por:
Monte Verde S.A.
Ruta Nacional nº 40
San Juan - Argentina
Importado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba - SP
CNPJ 55.980.684/0001-27
SAC: 0800-166575
Venda sob prescrição médica.