Bula Bosentana Accord Farma

Este medicamento é usado para tratar hipertensão pulmonar (pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões) em pacientes com classe funcional II, III e IV da OMS. Ajuda a melhorar a capacidade de realizar atividades físicas e reduz a piora dos sintomas.

Também é indicado para diminuir o surgimento de novas feridas nos dedos (úlceras digitais) em pessoas com esclerodermia.

Bosentana trata a hipertensão pulmonar (aumento da pressão nas artérias dos pulmões). Age dilatando os vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial. Também previne novas feridas nos dedos em pacientes com esclerodermia.

Não use este medicamento se:

• Tiver alergia a bosentana ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver problemas no fígado (converse com seu médico);
• Estiver tomando ciclosporina A (usada após transplantes ou psoríase);
• Estiver grávida;
• For mulher em idade fértil sem uso de métodos contraceptivos eficazes (anticoncepcionais hormonais não são suficientes).

Não deve ser usado por menores de 3 anos.

Grávidas ou mulheres que podem engravidar não devem usar.

Tome os comprimidos com líquido, por via oral.

Tome pela manhã e à noite, com ou sem alimentos. Comece com dois comprimidos de 62,5 mg diários por 4 semanas, depois dois comprimidos de 125 mg diários como dose de manutenção.

Para crianças e pessoas com baixo peso, consulte a tabela:

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar e depois retome o horário normal. Nunca tome dose dupla para compensar.

Parar o tratamento de repente pode piorar os sintomas. Só interrompa se seu médico orientar, podendo ser necessário reduzir a dose gradualmente.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Antes e mensalmente durante o tratamento, seu médico solicitará exames de sangue para verificar fígado e anemia. Mulheres em idade fértil precisam fazer teste de gravidez mensal.

Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento. Anticoncepcionais hormonais sozinhos não são seguros - use também métodos de barreira (preservativo, diafragma).

Informe seu médico se engravidar ou planejar gravidez.

Não use durante a gravidez. Se for mulher em idade fértil, só inicie o tratamento após teste de gravidez negativo e com uso de contraceptivos seguros.

Não amamente durante o tratamento, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite.

Avise seu médico se estiver amamentando.

Pode causar tontura - tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Em homens, pode afetar a produção de espermatozoides. Em meninos, pode impactar fertilidade futura.

Exames durante o tratamento

Exames que seu médico pode solicitar:

• Exames de função hepática: antes do tratamento e mensalmente;
• Exame para anemia: antes do tratamento, mensalmente nos primeiros 4 meses e depois a cada 3 meses;
• Teste de gravidez mensal para mulheres em idade fértil.

Não use durante a gravidez ou se houver chance de engravidar.

Reações que podem ocorrer:

• Náuseas;
• Vômitos;
• Febre;
• Dor abdominal;
• Pele/olhos amarelados (icterícia);
• Urina escura;
• Coceira;
• Cansaço extremo;
• Sintomas gripais.

Procure seu médico imediatamente se notar esses sintomas, pois podem indicar problemas no fígado.

Reações mais frequentes: dor de cabeça (11,5%), inchaço/retenção de líquidos (13,2%), alterações no fígado (10,9%) e anemia (9,9%).

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comuns: mais de 1 em 10 pessoas;
• Comuns: 1 a 10 em cada 100;
• Pouco comuns: 1 a 10 em cada 1.000;
• Raros: 1 a 10 em cada 10.000;
• Muito raros: menos de 1 em 10.000.

Efeitos observados em estudos:

Muito comuns:

• Dor de cabeça;
• Alterações nos exames do fígado;
• Inchaço nas pernas e tornozelos.

Comuns:

• Anemia;
• Vermelhidão no rosto;
• Reações alérgicas na pele;
• Azia;
• Diarreia;
• Vermelhidão na pele.

Outros efeitos relatados:

Comuns:

• Desmaios;
• Palpitações;
• Pressão baixa;
• Nariz entupido.

Incomuns:

• Baixa contagem de plaquetas;
• Baixa contagem de glóbulos brancos;
• Inflamação no fígado com icterícia.

Raros:

• Reações alérgicas graves;
• Problemas graves no fígado.

Informe seu médico sobre qualquer reação incomum. Em caso de reação alérgica (inchaço no rosto, erupções na pele), procure ajuda imediatamente.

Comunique qualquer efeito adverso ao seu médico ou empresa responsável.

Medicamento Genérico.

Comprimidos revestidos de 62,5 mg e 125 mg

Embalagens com 60 comprimidos.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 3 anos.

Cada comprimido de 62,5 mg contém:

Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, Opadry 03K520012 amarelo: hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de 125 mg contém:

Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, Opadry 03K520012 amarelo: hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Se tomar mais comprimidos do que o indicado, procure um médico imediatamente. Em casos graves, pode causar pressão muito baixa.

Em estudos, doses muito altas causaram principalmente dor de cabeça leve a moderada.

Em caso de superdose, busque socorro médico e ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

• Anticoncepcionais hormonais (não são eficazes sozinhos com bosentana);
• Glibenclamida (para diabetes);
• Ciclosporina A (após transplantes ou psoríase);
• Fluconazol (para micoses);
• Rifampicina (para tuberculose);
• Medicamentos para HIV.

Não use com ciclosporina A. Converse com seu médico sobre interações com varfarina, sinvastatina, cetoconazol, ritonavir, voriconazol, tacrolimus, sirolimus, epoprostenol, sildenafila, tadalafila, digoxina, nimodipina, losartana, lopinavir + ritonavir.

Nunca use outros medicamentos sem informar seu médico.

Resultados de eficácia

Estudos em animais

Em animais com hipertensão pulmonar, bosentana reduziu a resistência vascular pulmonar e melhorou a estrutura vascular.

Adultos com hipertensão pulmonar

Dois estudos com 245 pacientes mostraram que bosentana melhorou a capacidade de exercício e reduziu sintomas. A distância percorrida em 6 minutos aumentou significativamente.

Parâmetros hemodinâmicos como índice cardíaco melhoraram, enquanto pressão pulmonar e resistência vascular diminuíram.

Bosentana reduziu a piora clínica em comparação com placebo.

Outros grupos

Resultados positivos também foram observados em pacientes com doença cardíaca congênita, HIV e crianças com hipertensão pulmonar.

Esclerodermia com úlceras digitais

Dois estudos com 312 pacientes mostraram que bosentana reduziu o surgimento de novas úlceras nos dedos.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Bosentana bloqueia receptores de endotelina, reduzindo a pressão vascular pulmonar e sistêmica.

Farmacocinética

Biodisponibilidade de cerca de 50%. Alcança concentração máxima em 3-5 horas. Ligação a proteínas plasmáticas >98%. Metabolizada no fígado, eliminada principalmente pela bile.

Em crianças, a exposição é menor que em adultos. Pacientes com problemas hepáticos moderados têm exposição aumentada.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Características

• Bosentana 62,5 mg: comprimido redondo, laranja-claro, com "IB1" de um lado.
• Bosentana 125 mg: comprimido oval, laranja-claro, com "IB2" de um lado.

Se notar alterações no aspecto, consulte seu farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.5537.0080

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP n° 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot no. 457, 458 - Matoda 382 210,
Dist. Ahmedabad - Índia

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01
Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46

SAC
0800 723 9777

Venda sob prescrição médica.