Bula Bonefós Injetável

Bonefós^® (clodronato dissódico) é usado para tratar cálcio alto no sangue (hipercalcemia) causado por câncer.

Converse com seu médico para entender melhor como o remédio funciona e quando deve ser usado.

Bonefós^® (clodronato dissódico) é um remédio do grupo dos bisfosfonatos. Ele se liga aos ossos e bloqueia as células que quebram o osso. Isso fortalece os ossos, ajuda a aliviar dores ósseas e evita problemas futuros como fraturas. Também impede que muito cálcio seja liberado no sangue.

Não use este remédio se você tem alergia ao clodronato dissódico ou a qualquer componente da fórmula. Também não deve ser usado por quem já faz tratamento com outros bisfosfonatos.

Aplicação na veia (apenas para tratamento curto).

Você precisa beber bastante água antes, durante e após o tratamento.

Seu médico pedirá exames regularmente para acompanhar sua saúde durante o tratamento.

O tempo que o cálcio no sangue fica controlado após a aplicação varia para cada pessoa. Se necessário, a aplicação pode ser repetida.

Bonefós^® (clodronato dissódico) deve ser diluído e aplicado apenas como descrito abaixo.

Pacientes com rins normais

Dose única:

1.500 mg diluídos em 500 mL de soro fisiológico ou soro glicosado 5%, aplicados na veia durante quatro horas.

Não usar solução de Ringer.

Várias doses:

300 mg diluídos em 500mL de soro fisiológico ou soro glicosado 5%, aplicados na veia durante 2 horas em dias seguidos.

O nível normal de cálcio no sangue geralmente é atingido em até cinco dias. Se necessário, o tratamento pode continuar por até sete dias.

Pacientes com problemas nos rins

A dose deve ser reduzida conforme o problema renal:

• Função renal 50-80 mL/min: reduzir 25% da dose.
• Função renal 12 - 50 mL/min: reduzir 25-50% da dose.
• Função renal abaixo de 12 mL/min: reduzir 50% da dose.

Para pacientes em hemodiálise: 300 mg antes da diálise e 150 mg nos dias sem diálise. Tratamento máximo de cinco dias.

Crianças

Não é recomendado para crianças.

Idosos

Não há recomendações especiais. Idosos podem usar normalmente.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Nunca pare o tratamento sem falar com seu médico.

Nunca use dose dupla para compensar. Aplique a próxima dose no horário certo.

Se quiser parar o tratamento, converse primeiro com seu médico.

Em caso de dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.

Beba bastante líquido durante o tratamento, principalmente se tiver problemas renais ou cálcio alto no sangue.

Use com cuidado se tiver problemas nos rins.

Doses altas ou aplicação rápida podem causar danos graves aos rins.

Em pacientes com câncer, pode ocorrer morte do osso da mandíbula, principalmente após extração dentária. Se precisar de tratamento dentário, avise seu médico antes de começar o Bonefós. Evite procedimentos dentários durante o tratamento.

Fraturas incomuns na coxa podem acontecer com outros remédios parecidos. Se sentir dor na coxa, quadril ou virilha, avise seu médico imediatamente.

Crianças e idosos

Não use em crianças. Idosos podem usar normalmente.

Gravidez e amamentação

Não use na gravidez. Não amamente durante o tratamento.

Não use este remédio na gravidez sem orientação médica.

Informe seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Não se sabe se afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo remédio, Bonefós^® (clodronato dissódico) pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os usuários os terão.

Se qualquer reação ficar grave ou surgir algo não listado aqui, avise seu médico.

O efeito colateral mais comum é diarreia, geralmente leve.

• Comuns: 1 a 10 em cada 100 pessoas.
• Raros: 1 a 10 em cada 10.000 pessoas.

Problemas de metabolismo

• Comum: cálcio baixo no sangue sem sintomas;
• Raros: cálcio baixo no sangue com sintomas, alterações hormonais.

Problemas digestivos

• Comuns: diarreia, náusea, vômito.

Problemas no fígado

• Comum: alterações leves em exames de fígado;
• Rara: alterações maiores em exames de fígado.

Problemas de pele

• Rara: reações alérgicas na pele.

Outros efeitos relatados após o lançamento

Inflamação nos olhos, problemas respiratórios, redução da função renal, dores intensas nos ossos ou músculos, e fraturas incomuns na coxa.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Solução injetável 60 mg/mL

Cartucho com 5 ampolas de 5 mL cada. Cada ampola contém 300 mg de clodronato dissódico.

Uso na veia.

Para adultos.

Cada mL contém clodronato dissódico tetraidratado equivalente a 60 mg de clodronato dissódico.

Componentes inativos: hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Doses altas podem causar problemas nos rins e alterações na creatinina.

Beba bastante água e procure seu médico para acompanhamento.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, inclusive os sem receita.

Não use com outros bisfosfonatos.

Anti-inflamatórios como diclofenaco podem aumentar o risco de problemas renais.

Use com cuidado com antibióticos específicos (como amicacina) por risco de cálcio baixo.

Não misture com soluções contendo cálcio (como Ringer).

Nunca use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos comprovaram que o clodronato trata eficazmente hipercalcemia maligna e perda óssea por câncer.

Hipercalcemia

Pacientes com câncer apresentaram redução rápida do cálcio no sangue após tratamento.

Perda óssea por tumor

Em pacientes com câncer de mama, o clodronato reduziu fraturas, dores ósseas e necessidade de radioterapia.

Características do remédio

Como funciona

Bonefós bloqueia células que quebram os ossos, fortalece a estrutura óssea e controla a liberação de cálcio.

Absorção e eliminação

Após aplicação na veia, age rapidamente. É eliminado principalmente pelos rins.

Segurança em animais

Testes mostraram que altas doses podem causar problemas renais e ósseos. Não foi encontrado risco de câncer.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Não congele.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto do remédio

Solução líquida transparente e incolor.

Se notar mudanças no aspecto, não use e consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.7056.0037

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF - SP nº 16532

Fabricado por:
Ever Pharma Jena GmbH
Jena – Alemanha

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro - São Paulo - SP
CNPJ: 18.459.628/0001-15

SAC
0800 7021241
[email protected]

Venda sob prescrição médica.