Bula Blincyto

O blinatumomabe é o princípio ativo do Blincyto.

Blincyto é usado para tratar adultos, adolescentes e crianças com leucemia linfoblástica aguda. A leucemia linfoblástica aguda é um câncer do sangue no qual um tipo específico de glóbulo branco cresce descontroladamente.

Este remédio ativa o sistema imunológico para combater e destruir os glóbulos brancos cancerosos anormais.

Não use Blincyto:

• Se você tem alergia a blinatumomabe ou a qualquer componente do remédio.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico antes do tratamento.

Siga exatamente as orientações do seu médico ou enfermeiro. Se tiver dúvidas sobre a aplicação, converse com a equipe de saúde.

Forma de aplicação

Blincyto é aplicado diretamente na veia (infusão contínua) por 4 semanas seguidas, usando uma bomba de infusão. Após esse período, há uma pausa de 2 semanas sem tratamento (primeiro ciclo). Seu médico avaliará se serão necessários ciclos adicionais.

O número de ciclos e a dose dependem da sua resposta ao tratamento e tolerância. O médico poderá interromper o tratamento dependendo de como você reage ao medicamento.

A bolsa de infusão pode ser trocada diariamente ou a cada 4 dias, e a velocidade da infusão pode variar conforme essa frequência.

Tratamento da leucemia que voltou ou não respondeu

Recomenda-se ficar no hospital pelo menos nos primeiros 9 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias do segundo ciclo. Para reinícios de tratamento (se houver pausa maior que 4 horas), é necessário acompanhamento médico ou hospitalização.

Pacientes com 45 kg ou mais

Primeiro ciclo

Na primeira semana, a dose é de 9 microgramas por dia. Se houver boa resposta, a dose aumenta para 28 microgramas por dia nas semanas 2, 3 e 4.

Ciclos seguintes

Se houver novos ciclos, a dose será de 28 microgramas por dia.

As bolsas de diferentes doses podem ser parecidas visualmente.

Pacientes com menos de 45 kg

A dose é calculada conforme peso e altura.

Primeiro ciclo

Após o primeiro ciclo, a dose pode aumentar nas semanas seguintes, dependendo da resposta.

Ciclos seguintes

O médico decidirá se novos ciclos são necessários.

Pode não haver diferença visível entre as doses usadas.

Manutenção do tratamento

Pode ser indicado até 4 ciclos de manutenção: 4 semanas de tratamento seguidos por 8 semanas de pausa.

Tratamento da leucemia com doença residual mínima

Recomenda-se hospitalização nos primeiros 3 dias do primeiro ciclo e 2 dias do segundo ciclo.

Pacientes com 45 kg ou mais

Todos os ciclos

O médico define o número de ciclos, com dose fixa de 28 microgramas por dia.

Medicamentos usados antes do Blincyto

Antes da infusão, você receberá outros remédios (como corticoides) para prevenir reações e efeitos colaterais.

Cuidados com o cateter

Mantenha a área do cateter limpa para evitar infecções. Siga as orientações da equipe de saúde.

Bomba de infusão

Não mexa nas configurações da bomba, mesmo com problemas ou alarmes. Alterações podem causar doses erradas.

Procure ajuda imediata se:

• Houver problema na bomba ou alarme;
• A bolsa esvaziar antes do previsto;
• A bomba parar de repente.

Atividades normais não afetam a bomba. Converse com seu médico sobre suas rotinas.

Siga todas as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Avise seu médico se:

• Já teve problemas neurológicos (convulsões, perda de memória, confusão, desequilíbrio ou dificuldade para falar);
• Está com infecção ativa;
• Teve reação durante infusão anterior de Blincyto.

Procure ajuda imediata se tiver novos sintomas durante o tratamento:

• Convulsões, dificuldade para falar, confusão mental ou desequilíbrio;
• Calafrios, tremores ou febre (verifique temperatura);
• Reação alérgica: tontura, inchaço no rosto, dificuldade para respirar, chiado ou erupções na pele;
• Dor forte no estômago com náusea ou vômito (pode ser pancreatite).

Sua equipe médica monitorará possíveis reações.

Gravidez e amamentação

Não se conhece os efeitos do Blincyto em grávidas.

• Informe se estiver grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar. Seu médico avaliará riscos e benefícios.
• Mulheres em idade fértil devem usar anticoncepcional durante e até 48h após o tratamento.
• Avise se engravidar durante o tratamento. Pode ser necessário tomar cuidados com vacinas do bebê.
• Não se sabe se o remédio passa para o leite materno.
• Não amamente durante e até 48h após o tratamento.

Categoria B para gravidez: Só use com orientação médica.

Amamentação

Converse com seu médico sobre amamentar durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

• Não dirija nem opere máquinas perigosas durante o tratamento. Blincyto pode causar tonturas, convulsões e confusão.

Como todo medicamento, Blincyto pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os tenham. Alguns podem ser graves.

Procure médico imediatamente se tiver:

• Calafrios, febre, coração acelerado, pressão baixa, dor muscular, tosse, dificuldade respiratória, confusão ou vermelhidão no local da infusão (sinais de infecção);
• Problemas neurológicos: agitação, confusão, dificuldade de comunicação, convulsões (pode ser síndrome neurotóxica);
• Febre, inchaço, pressão descontrolada e líquido nos pulmões (síndrome de liberação de citocinas);
• Dor forte no estômago com náusea ou vômito (pode ser pancreatite).

O tratamento pode reduzir glóbulos brancos (com ou sem febre) ou alterar potássio, ácido úrico, fosfato e cálcio no sangue. Exames de sangue serão feitos regularmente.

Outros efeitos:

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes):

• Infecções no sangue;
• Redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas;
• Síndrome de liberação de citocinas (febre, inchaço, calafrios);
• Insônia, dor de cabeça, coração acelerado, pressão baixa;
• Tosse, náusea, diarreia, vômito, prisão de ventre, dor abdominal;
• Manchas na pele, dor nas costas ou membros;
• Inchaço facial, redução de anticorpos, alterações no fígado;
• Reações na infusão: chiado, inchaço, dificuldade respiratória, pressão alterada.

Comuns (1% a 10% dos pacientes):

• Infecção grave (sepse);
• Alterações nos glóbulos brancos (aumento ou redução);
• Pneumonia, reação alérgica;
• Síndrome de lise tumoral (alterações sanguíneas após câncer);
• Confusão, desorientação, problemas cerebrais, sonolência, dormência, tontura;
• Problemas nervosos (visão, audição, deglutição);
• Chiado no peito, falta de ar, pressão alta, rubor;
• Tosse com catarro, aumento de bilirrubina, dor óssea, dor no peito, alterações enzimáticas, ganho de peso.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes):

• Ativação excessiva de glóbulos brancos;
• Gânglios inchados;
• Tempestade de citocinas (reação grave);
• Vazamento de líquido dos vasos sanguíneos;
• Dificuldade para falar.

Efeitos mais comuns em adolescentes e crianças:

• Redução de glóbulos vermelhos, plaquetas ou brancos;
• Febre, reações na infusão (inchaço facial, pressão alterada);
• Ganho de peso, pressão alta.

Informe qualquer reação adversa ao seu médico ou SAC.

Atenção: este remédio tem nova indicação no país. Podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico e o SAC se notar algo diferente.

Pó para solução injetável 38,5 mcg

Cada caixa contém 1 frasco-ampola do remédio e 1 frasco-ampola de 10 mL de solução estabilizante.

Uso intravenoso.

Para adultos e crianças.

Cada frasco-ampola de 12,5 mcg/mL* contém:

38,5 mcg de blinatumomabe.

Componentes adicionais: ácido cítrico, trealose, cloridrato de lisina, polissorbato 80, hidróxido de sódio.

*Após preparo com 3 mL de Água Estéril, cada mL contém 12,5 mcg de blinatumomabe.

Cada frasco de solução estabilizante contém:

10 mL.

Componentes adicionais: ácido cítrico, cloridrato de lisina, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injeção.

Procure ajuda imediata se:

• Houver problema na bomba de infusão;
• Suspeitar que recebeu dose maior que a prescrita (ex: bolsa esvaziou antes do previsto).

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico todos os medicamentos que usa (com ou sem receita).

Avise se precisar de vacinas. Algumas não podem ser aplicadas 2 semanas antes, durante ou meses após o tratamento.

Conte ao seu médico sobre qualquer outro remédio que esteja tomando.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

No Estudo 1, a segurança e eficácia foram comparadas com tratamento padrão em adultos com leucemia que voltou ou não respondeu. Pacientes receberam Blincyto ou quimioterapia padrão.

O estudo mostrou melhora significativa na sobrevida global com Blincyto. Veja tabela e figura abaixo.

Tabela 1. Características dos Pacientes (Estudo 1)

^a SOC = tratamento padrão.
^b TCTH-alo = transplante de células-tronco.

Blincyto foi dado como infusão contínua. A sobrevida global foi maior no grupo Blincyto (7,7 meses) vs. quimioterapia (4 meses). Veja Tabela 2.

Tabela 2. Resultados (Estudo 1)

Outros estudos (2 a 5) confirmaram benefícios em diferentes situações, incluindo resposta à doença residual mínida.

Figura 2. Taxa de Resposta por Subgrupo (Estudo 2)

Como Blincyto age no organismo

Mecanismo de ação

Blinatumomabe é um anticorpo que liga células de defesa (T) às células cancerosas (B). Ativa o sistema imunológico para destruir o câncer.

Farmacocinética

Após infusão contínua, atinge concentração estável em 1 dia. Peso, idade e sexo não afetam sua ação. É eliminado principalmente por vias metabólicas.

Estudos de segurança

Estudos em animais mostraram efeitos esperados no sistema imunológico, reversíveis após o tratamento. Não há dados completos sobre mutações ou câncer.

Se a bolsa for entregue em casa, mantenha na embalagem original em temperatura ambiente. Não refrigere nem congele.

Após aberto, guarde na geladeira (2°C a 8°C). Use em até 10 dias após preparo. Em temperatura ambiente (até 30°C), use em até 96 horas.

Descarte conforme orientação médica. Não jogue no lixo comum ou esgoto.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Observe o aspecto do remédio. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0244.0011

Importado e Registrado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
CNPJ: 18.774.815/0001‑93

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Alemanha) ou
Amgen Technology (Irlanda)

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais e clínicas.