Bula Blaztere

Este remédio é usado para tratar câncer que se espalhou para os ossos e baixar o cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia causada por tumor.

Blaztere também previne problemas nos ossos, como fraturas, compressão na coluna, necessidade de radioterapia ou cirurgia ortopédica, e hipercalcemia em pacientes com câncer que atingiu os ossos.

Como o Blaztere age no organismo?

O ácido zoledrônico é um tipo forte de bisfosfonato que age diretamente nos ossos. Entre os remédios que controlam a perda óssea, ele é um dos mais potentes conhecidos.

Ele se liga fortemente às células dos ossos, agindo de forma específica neles. A forma exata como bloqueia a ação das células que destroem os ossos ainda não é totalmente conhecida.

O ácido zoledrônico tem várias ações contra tumores, ajudando no tratamento quando o câncer atinge os ossos.

Não use Blaztere se for alérgico ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos (grupo desse remédio) ou qualquer componente da fórmula.

Grávidas e mulheres amamentando não podem usar Blaztere.

Crianças não devem usar Blaztere.

Blaztere deve ser preparado e aplicado apenas por profissional de saúde experiente, em hospital ou clínica com estrutura adequada.

A solução com Blaztere deve ser aplicada na veia em pelo menos 15 minutos, usando cateter separado de outros medicamentos.

Primeiro, misture o pó com 5 mL de água para injeção, formando solução de 0,8 mg/mL. Descarte o restante do frasco.

Após misturar, dilua em 100 mL de soro. Se precisar de dose menor, retire parte da solução e dilua em 100 mL de soro fisiológico 0,9% ou glicose 5%.

Não misture Blaztere com soluções que tenham cálcio ou outros minerais, como soro de Ringer lactato.

Seu médico decidirá com que frequência você receberá Blaztere.

Para prevenir problemas ósseos em câncer avançado, a dose é 4 mg de Blaztere (1 aplicação) a cada 3-4 semanas.

É recomendado tomar suplementos diários de cálcio 500 mg e vitamina D 400 UI durante o tratamento.

Para hipercalcemia por tumor, a dose é 4 mg (1 aplicação). Verifique se você está bem hidratado antes da aplicação.

E se eu esquecer uma dose?

Este medicamento só é usado em hospitais, não podendo ser aplicado pelo paciente.

Antes do tratamento, informe seu médico se:

• Usa outro remédio com ácido zoledrônico;
• Já teve ou tem problemas nos rins;
• Já teve ou tem problemas no fígado;
• Já teve ou tem problemas cardíacos;
• Faz ou planeja tratamento dentário.

Mantenha boa higiene bucal e visite o dentista regularmente.

Avise seu dentista que está usando Blaztere.

Evite procedimentos dentários invasivos.

Beba líquidos conforme orientação médica antes da aplicação para evitar desidratação.

Alertas importantes

Gravidez:

Não use durante a gravidez. Informe seu médico se estiver ou suspeitar de gravidez.

Amamentação:

Não use durante a amamentação. Informe seu médico se estiver amamentando. Não se sabe se Blaztere passa para o leite materno.

Idosos:

Idosos podem usar Blaztere sem precauções adicionais.

Dirigir e operar máquinas:

Não há estudos sobre dirigir ou operar máquinas durante o tratamento. Tenha cautela ao realizar atividades que exijam atenção.

Informe imediatamente seu médico sobre:

Febre. Pacientes relatam com frequência dor de cabeça e sintomas gripais como febre, cansaço, fraqueza, sonolência, calafrios e dores nos ossos, músculos e articulações.

Na maioria dos casos, os sintomas melhoram em horas ou dias sem tratamento específico.

Raramente, ocorrem dores intensas e incapacitantes em ossos, músculos ou articulações.

Em casos raros, pode ocorrer dano ósseo na mandíbula (osteonecrose).

Sintomas desse efeito colateral:

Dor na boca, dentes ou mandíbula; feridas ou inchaço dentro da boca; dormência ou "peso na mandíbula"; dente mole.

Se sentir esses sintomas, avise seu oncologista ou dentista imediatamente.

Outros efeitos colaterais:

Problemas digestivos como náuseas, vômitos e perda de apetite.

Às vezes podem ocorrer reações alérgicas, pressão alta, falta de ar, tontura, distúrbios do sono, formigamento ou dormência nas mãos e pés, ou diarreia.

Também foram relatados casos de pressão baixa, que raramente causam desmaio.

Surgimento de bolinhas vermelhas na pele, coceira e dor no peito.

Raramente, batimento cardíaco lento e confusão mental.

Como outros bisfosfonatos, podem ocorrer casos de conjuntivite.

Foram relatadas alterações na função renal em exames de sangue (aumento de creatinina). Alguns casos de doença renal foram reportados, mas não está claro se são causados pelo Blaztere.

Anemia (redução de glóbulos vermelhos) foi relatada; baixa contagem de células brancas e plaquetas também ocorrem. Os níveis de cálcio, fósforo, magnésio e potássio no sangue podem cair sem sintomas - seu médico fará exames para monitorar.

Os efeitos colaterais são classificados por frequência

Apresentação:

Pó para reconstituição.

4 mg para solução injetável.

Embalagem com 1 frasco contendo:

Capacidade para 5 ml.

Uso intravenoso.

Para adultos.

Composição:

Cada frasco contém:

Ácido Zoledrônico (Anidro*) 4mg.

Excipientes: manitol e citrato de sódio.

*Equivalente a 4,264mg de ácido zoledrônico monoidratado

Se receber dose maior que a recomendada, será monitorado por médico. Pode ocorrer problemas renais (incluindo falência) e alterações nos minerais do sangue (cálcio, fósforo, magnésio). Pode ser necessário suplemento de cálcio na veia.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem prescrição.

Avise se usa aminoglicosídeos (remédio para infecções graves), pois combinados com Blaztere podem baixar muito o cálcio no sangue.

Informe seu médico ou dentista sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos na prevenção de problemas ósseos em câncer ósseo avançado

Estudos mostraram que o ácido zoledrônico aumenta a densidade mineral óssea e reduz marcadores de perda óssea em pacientes com câncer de próstata sob tratamento hormonal. Pacientes tratados apresentaram menor taxa de problemas ósseos comparados aos que receberam placebo.

Em pacientes com câncer de mama em tratamento com inibidores de aromatase, o ácido zoledrônico preveniu perda óssea significativamente. Mulheres tratadas precocemente tiveram melhor preservação da massa óssea.

Em diversos tipos de câncer com metástase óssea (pulmão, rim, tireoide), o tratamento reduziu complicações como fraturas, necessidade de radioterapia ou cirurgia. O tempo até o primeiro evento ósseo foi maior nos grupos tratados.

Para hipercalcemia por tumor (cálcio alto no sangue), o ácido zoledrônico mostrou-se mais eficaz que outros tratamentos, normalizando os níveis de cálcio mais rapidamente e com efeito prolongado.

Características Farmacológicas

Como age

Bloqueia células que destroem os ossos (osteoclastos), reduzindo perda óssea. Também tem efeitos antitumorais que ajudam no controle da doença nos ossos.

Como o corpo processa

Após aplicação na veia, parte do remédio vai para os ossos e é liberada lentamente. A outra parte é eliminada pelos rins em até 24 horas. Pacientes com problemas renais podem precisar de ajuste de dose.

Segurança em estudos

Estudos em animais mostraram que doses altas podem causar toxicidade renal. Não foi mutagênico ou cancerígeno. Grávidas não devem usar devido a risco de malformações.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Após preparo, guarde na geladeira (2°C a 8°C) por até 24 horas.

Deixe a solução refrigerada atingir temperatura ambiente antes de usar.

Reg. MS 1.5143.0016.001-9.

Farm. Resp.:
Bruno Ditura.
CRF-SP nº 46.455.

Fabricado por:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
Índia.

Importado por:
Dr. Reddy's Farmacêutica do Brasil Ltda.
São Paulo - SP.

Uso restrito a hospitais sob prescrição médica. Venda proibida ao comércio.