Bula Bissulfato de Clopidogrel Ranbaxy

O bissulfato de clopidogrel é usado para evitar problemas de coágulos depois de eventos cardiovasculares graves, como infarto cardíaco (ataque do coração), derrame cerebral (AVC) e morte por problemas vasculares em adultos que já tiveram infarto ou AVC recente, ou doença nas artérias das pernas (problemas de circulação).

Dor no peito intensa ou infarto

Em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) [angina instável (dor forte no peito) ou infarto], incluindo aqueles tratados com remédios ou com colocação de stent (tubinho nas artérias do coração).

Batimentos cardíacos descontrolados (fibrilação atrial)

O bissulfato de clopidogrel é usado em adultos para evitar coágulos em pacientes com fibrilação atrial (batimentos irregulares e rápidos do coração) que tenham pelo menos um fator de risco para derrame ou infarto, e que não podem usar anticoagulantes tradicionais (por risco de sangramento ou decisão médica).

O bissulfato de clopidogrel é usado junto com o ácido acetilsalicílico (AAS) para evitar coágulos, incluindo derrame. A combinação reduz derrames, infartos, coágulos em outras partes do corpo e mortes por causas vasculares.

O bissulfato de clopidogrel é um remédio que afina o sangue (antiplaquetário). As plaquetas são pequenas células do sangue que se juntam para formar coágulos. O clopidogrel impede essa aglomeração, reduzindo a chance de coágulos perigosos. Por isso, é usado para prevenir infarto, derrame isquêmico ou outros problemas causados por entupimento de vasos sanguíneos.

O uso diário de clopidogrel reduz a formação de coágulos desde o primeiro dia, com efeito máximo entre o 3º e 7º dia. Ao parar o tratamento, as plaquetas voltam ao normal em cerca de 5 dias.

Não use se tiver alergia ao clopidogrel ou qualquer componente do remédio. Também é contraindicado em caso de úlcera no estômago ou sangramento ativo no cérebro.

Tome os comprimidos com água, por via oral. Pode ser antes, durante ou depois das refeições.

Após infarto, derrame isquêmico ou problemas de circulação nas pernas: dose diária de 75 mg em um único comprimido.

Dor no peito intensa ou infarto

Para pacientes com SCA sem elevação no eletrocardiograma (dor no peito instável ou infarto sem onda Q): comece com 300 mg (dose de ataque) e depois mantenha com 75 mg diários. O AAS (75 a 325 mg por dia) deve ser usado junto.

Para pacientes com infarto com elevação no eletro: dose diária de 75 mg junto com AAS, com ou sem remédios para dissolver coágulos. Pode ser tomado com ou sem dose de ataque inicial, e com ou sem alimentos.

Pacientes com batimentos cardíacos descontrolados (fibrilação atrial)

Tome 1 comprimido de 75 mg ao dia. O AAS (75 a 100 mg ao dia) deve ser usado junto, desde o início e durante todo o tratamento.

Não há estudos sobre outras formas de uso. Use apenas por via oral conforme orientação médica.

Grupos especiais

Pacientes com metabolismo lento (farmacogenética)

Pacientes que processam o remédio lentamente podem ter menor efeito. Pode ser necessário ajuste de dose, mas isso ainda não está definido em estudos.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Problemas nos rins ou fígado

Não é necessário ajuste de dose.

Crianças

Segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário normal, mantendo o intervalo entre as doses.

Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Sangramentos e problemas no sangue

Avise seu médico imediatamente se tiver sangramentos incomuns durante o tratamento. O uso com varfarina ou outros remédios que afinam o sangue requer cuidado. Se for fazer cirurgia (inclusive dentária), avise que usa clopidogrel e pare o remédio 5-7 dias antes, se orientado.

Derrame recente

Pacientes que tiveram derrame ou AIT recente podem ter maior risco de sangramento ao usar clopidogrel com AAS. Use com cautela.

Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT)

Casos raros de PTT (distúrbio grave com plaquetas baixas e anemia) foram relatados. Requer tratamento urgente.

Hemofilia adquirida

Sangramentos prolongados podem indicar este problema. Se confirmado, o remédio deve ser parado.

Metabolismo lento (enzima CYP2C19)

Farmacogenética

Pacientes que processam o remédio lentamente podem ter menor efeito protetor. Evite usar com remédios que afetem esta enzima.

Alergia a remédios similares

Se já teve reação alérgica a ticlopidina, prasugrel ou clopidogrel, avise seu médico. Pode haver reação cruzada.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se absolutamente necessário. Converse com seu médico.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Como o remédio pode passar para o leite, decida com seu médico entre parar a amamentação ou suspender o tratamento.

Atenção diabéticos: contém lactose.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comum: mais de 10% dos pacientes
• Comum: 1% a 10%
• Incomum: 0,1% a 1%
• Raro: 0,01% a 0,1%
• Muito raro: menos de 0,01%
• Desconhecida: não pode ser estimada

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, formigamento
• Raro: vertigem

Estômago e intestino

• Comum: má digestão, dor abdominal, diarreia
• Incomum: enjoo, gastrite, gases, prisão de ventre, vômito, úlcera

Sangue e coagulação

• Incomum: sangramentos mais longos, redução de plaquetas

Pele

• Incomum: coceira, vermelhidão

Células sanguíneas

• Incomum: redução de glóbulos brancos

Reações graves após comercialização (frequência desconhecida)

Sangue

• Sangramentos graves (pele, músculos, olhos, urina, cirurgias), anemia grave, distúrbios de coagulação

Coração

• Dor no peito durante reações alérgicas

Alergias

• Reações alérgicas graves, reação cruzada com remédios similares, baixa glicemia

Mente

• Confusão mental, alucinações

Sistema nervoso

• Alteração no paladar

Vasos sanguíneos

• Inflamação de vasos, pressão baixa

Pulmão

• Dificuldade para respirar, pneumonia

Estômago e intestino

• Inflamação intestinal, pancreatite, aftas

Fígado

• Hepatite, falência hepática

Pele

• Erupções graves, bolhas, síndrome de Stevens-Johnson

Músculos e articulações

• Dores articulares, inflamação muscular

Rins

• Problemas renais

Hormônios

• Aumento das mamas em homens

Geral

• Febre

Exames

• Alteração em exames de fígado e rins

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Pacientes com problemas nos rins

Use com cautela em casos graves.

Pacientes com problemas no fígado

Use com cautela em casos graves.

Intolerância à lactose

Não use se tiver problemas raros de digestão de lactose.

Medicamento genérico.

Bissulfato de clopidogrel 75 mg

Embalagens com 28, 500* ou 1000* comprimidos.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido de 75 mg contém:

Excipientes: lactose, celulose, hiprolose, macrogol, óleo de rícino, água, hipromelose, dióxido de titânio e corante vermelho.

Tomar mais comprimidos que o indicado pode causar sangramentos prolongados. Se ocorrer sangramento, procure tratamento. Não existe antídoto específico. Transfusão de plaquetas pode reverter o efeito.

Em caso de superdosagem, busque atendimento médico imediatamente e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

• Remédios que aumentam sangramento: uso conjunto requer cuidado
• Trombolíticos (dissolvem coágulos): pode ser usado com heparina e AAS
• Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa: use com cautela
• Heparina: possível interação
• Varfarina (anticoagulante): risco aumentado de sangramento
• Ácido acetilsalicílico (AAS): pode ser usado junto com controle
• Anti-inflamatórios (AINEs): use com cautela
• Antidepressivos (ISRSs): podem aumentar sangramento

Outras interações importantes

Omeprazol e similares

Omeprazol e esomeprazol reduzem o efeito do clopidogrel. Prefira pantoprazol se necessário.

Repaglinida e paclitaxel

Podem ter efeito aumentado. Use com cautela.

Rosuvastatina

Clopidogrel pode aumentar seus níveis. Informe seu médico.

Converse com seu médico sobre todos os remédios que usa.

Nunca use medicamentos sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados de eficácia

Estudos com mais de 88.000 pacientes comprovaram que clopidogrel reduz eventos cardiovasculares graves em pacientes com:

Infarto recente, derrame ou problemas de circulação

Redução de 8,7% no risco de novos eventos comparado ao AAS. Benefício maior em pacientes com problemas circulatórios.

Dor no peito instável ou infarto

Combinado com AAS, reduziu em 20% o risco de morte cardiovascular, infarto ou derrame.

Fibrilação atrial

Combinado com AAS, reduziu em 28% o risco de derrames em pacientes que não podiam usar anticoagulantes tradicionais.

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Bloqueia a formação de coágulos ao impedir que plaquetas se agrupem. Começa a agir no 1º dia, com efeito máximo em 3-7 dias.

Metabolismo

Transformado no fígado em substância ativa. Metade é eliminada pela urina e metade pelas fezes em 5 dias.

Grupos especiais

Idosos e pacientes com problemas hepáticos ou renais não precisam de ajuste de dose. O efeito pode ser menor em pacientes que metabolizam o remédio lentamente.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido rosa, redondo, com marca "C4" de um lado.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS.: 1.2352.0207

Farm. Resp.:
Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Índia

Importado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
São Gonçalo - RJ

SAC: 0800 704 7222

Venda sob prescrição médica.