Bula Bissulfato de Clopidogrel Germed Pharma

Este medicamento previne problemas cardiovasculares (eventos aterotrombóticos) após problemas como infarto do coração (infarto agudo do miocárdio), derrame cerebral (acidente vascular cerebral) e morte por causas vasculares em adultos que já tiveram infarto ou derrame recente, ou doença nas artérias das pernas (doença arterial periférica).

Problemas cardíacos graves (Síndrome Coronária Aguda)

• Pacientes com dor no peito instável (angina instável) ou infarto, incluindo aqueles tratados com medicamentos ou com procedimento para desobstruir artérias (angioplastia com stent).

Batimentos cardíacos irregulares (Fibrilação Atrial)

• Prevenção de coágulos sanguíneos em adultos com fibrilação atrial (coração batendo rápido e desorganizado) que têm risco de ter derrame ou infarto e não podem usar anticoagulantes como varfarina.

O bissulfato de clopidogrel 75 mg é usado com ácido acetilsalicílico (AAS) para prevenir derrames cerebrais, infartos e outros problemas vasculares. Essa combinação reduz derrames, infartos, coágulos fora do sistema nervoso e mortes por causas vasculares.

Este remédio é um antiplaquetário. As plaquetas são pequenas células do sangue que se juntam para formar coágulos. O clopidogrel impede essa agregação, reduzindo a formação de coágulos sanguíneos. Por isso, é usado para prevenir infartos, derrames isquêmicos e outros problemas causados por artérias entupidas.

Com uso diário, o efeito antiplaquetário começa no primeiro dia e aumenta progressivamente até atingir o máximo entre o terceiro e sétimo dia de tratamento.

Após parar o tratamento, as plaquetas voltam ao normal em cerca de 5 dias.

Não use se você tem alergia ao clopidogrel ou qualquer componente do remédio. Também é contraindicado em casos de úlcera no estômago ou sangramento dentro do cérebro (hemorragia intracraniana).

Tome os comprimidos com líquido, por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Após infarto, derrame ou doença arterial periférica, a dose é 75 mg uma vez ao dia.

Problemas cardíacos graves (Síndrome Coronária Aguda)

Para dor no peito instável ou infarto sem alteração específica no eletrocardiograma, comece com dose inicial de 300 mg e mantenha com 75 mg diários. Tome junto com AAS (75-325 mg/dia). Para infarto com alteração específica no eletrocardiograma, tome 75 mg ao dia com AAS, podendo ser usado com remédios para dissolver coágulos (trombolíticos).

Pacientes com batimentos irregulares (Fibrilação atrial)

Tome 1 comprimido de 75 mg ao dia junto com AAS (75-100 mg/dia) desde o início do tratamento. Nunca use por outras vias além da oral.

Grupos especiais

Metabolismo lento (Farmacogenética)

Pacientes com metabolismo lento podem precisar de dose maior, mas a dose ideal ainda não está estabelecida.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Problemas nos rins ou fígado

Não é necessário ajuste de dose.

Crianças

Segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Nunca pare o tratamento sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere o horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Sangramentos e problemas no sangue

Avise seu médico imediatamente se tiver sangramentos anormais. O uso com varfarina requer cuidado. Cuidado redobrado se você tiver úlceras, fizer cirurgia (inclusive dentária) ou usar outros remédios que aumentam sangramentos (como AAS, anti-inflamatórios, heparina).

Pare o medicamento 5-7 dias antes de cirurgias. Sangramentos podem demorar mais para parar quando se usa clopidogrel. Informe médicos e dentistas que está usando este remédio antes de qualquer procedimento.

Derrame cerebral recente

Pacientes que tiveram derrame recente podem ter maior risco de sangramento quando usam clopidogrel com AAS.

Problemas graves no sangue (Púrpura Trombocitopênica Trombótica)

Casos raros de distúrbio sanguíneo grave podem ocorrer, exigindo tratamento urgente.

Distúrbios de coagulação (Hemofilia adquirida)

Sangramentos prolongados podem indicar este problema. Se confirmado, o tratamento deve ser interrompido.

Metabolismo lento (enzima CYP2C19)

Pacientes com metabolismo lento podem ter menor efeito do remédio. Evite usar com remédios que alteram esta enzima.

Alergia a medicamentos similares

Se já teve reação alérgica a remédios como ticlopidina ou prasugrel, pode ter risco aumentado.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se realmente necessário e com orientação médica. Consulte seu médico sobre amamentação.

Frequência das reações:

• Muito comum: mais de 10% dos pacientes
• Comum: 1-10% dos pacientes
• Incomum: 0,1-1% dos pacientes
• Rara: 0,01-0,1% dos pacientes
• Muito rara: menos de 0,01% dos pacientes
• Desconhecida: frequência não estimada

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, formigamento
• Rara: tontura

Estômago e intestino

• Comum: má digestão, dor abdominal, diarreia
• Incomum: enjoo, gastrite, gases, prisão de ventre, vômito, úlceras

Sangue e coagulação

• Incomum: sangramento prolongado, redução de plaquetas

Pele

• Incomum: coceira, erupções cutâneas

Células sanguíneas

• Incomum: redução de glóbulos brancos

Reações raras após comercialização

• Sangramentos graves, distúrbios sanguíneos, reações alérgicas, problemas no fígado, inflamações, alterações laboratoriais

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Problemas nos rins

Use com cautela em casos graves de insuficiência renal.

Problemas no fígado

Use com cautela em casos graves de insuficiência hepática.

Intolerância à lactose

Não use se tiver intolerância grave à lactose.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 75 mg

Embalagens com 14, 28, 98*, 200*, 450* e 500* comprimidos. (*Embalagem Hospitalar)

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido contém:

*Equivalente a 75 mg de clopidogrel.

Excipientes: maltodextrina, celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, beenato de glicerila, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Pode causar sangramentos prolongados. Em caso de sangramento, transfusão de plaquetas pode reverter o efeito. Não existe antídoto específico.

Se tomar uma dose muito alta, procure imediatamente um médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Remédios que aumentam sangramentos

Uso com anticoagulantes, anti-inflamatórios, AAS e alguns antidepressivos pode aumentar risco de sangramento. Use com cautela.

Remédios para o coração

Pode ser usado com betabloqueadores e inibidores da ECA sem problemas significativos.

Omeprazol e similares

Omeprazol pode reduzir o efeito do clopidogrel. Prefira pantoprazol se necessário.

Informe ao seu médico todos os remédios que está usando.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados clínicos

Estudos com mais de 88.000 pacientes mostraram que o clopidogrel reduz eventos cardiovasculares em pacientes com:

• Infarto ou derrame recente
• Doença arterial periférica
• Síndrome coronariana aguda
• Fibrilação atrial com risco de derrame

O medicamento reduz em 20% o risco de novos eventos cardiovasculares quando comparado ao placebo.

Características farmacológicas

Como age no corpo (Farmacodinâmica)

Impede a agregação das plaquetas, reduzindo a formação de coágulos sanguíneos.

Como o corpo processa (Farmacocinética)

Absorvido no intestino, metabolizado no fígado e eliminado pela urina e fezes. O efeito máximo ocorre entre 3-7 dias de uso.

Metabolismo lento (Farmacogenética)

Pacientes com metabolismo lento podem ter menor efeito. Nestes casos, o médico pode ajustar a dose.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem. Não use se estiver vencido.

Aparência do remédio

Comprimido rosa, redondo e ligeiramente convexo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0583.0929

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Venda sob prescrição médica.