Bula Bissulfato de Clopidogrel EMS

O bissulfato de clopidogrel é usado para prevenir novos problemas (após um primeiro evento) causados por coágulos nas artérias, como infarto do coração (infarto agudo do miocárdio - IAM), derrame (acidente vascular cerebral - AVC) e morte por problemas nos vasos sanguíneos, em pacientes adultos que já tiveram IAM ou AVC recente ou doença arterial periférica (doença nos vasos sanguíneos das pernas e braços).

Síndrome Coronária Aguda (problemas cardíacos graves)

• Em pacientes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) [angina instável (dor forte no peito) ou infarto], incluindo tanto pacientes tratados com remédios quanto os que fizeram angioplastia com ou sem colocação de stent (tubinho nas artérias do coração).

Fibrilação Atrial (batimento cardíaco descompassado)

• O bissulfato de clopidogrel 75 mg é indicado em adultos para prevenir problemas causados por coágulos em pacientes com fibrilação atrial (FA) (coração batendo rápido e desorganizado) que tenham pelo menos um fator de risco para problemas vasculares (como derrame, infarto) e que não podem usar remédios anticoagulantes tradicionais (ex. risco de sangramento ou decisão médica).

O bissulfato de clopidogrel 75 mg é usado junto com o ácido acetilsalicílico (AAS) para prevenir problemas causados por coágulos, incluindo derrame cerebral. A combinação de bissulfato de clopidogrel com AAS mostrou reduzir casos de derrame cerebral, infarto do coração, coágulos em outras partes do corpo ou morte por problemas vasculares.

O bissulfato de clopidogrel faz parte de um grupo de remédios que impedem a formação de coágulos. As plaquetas são pequenas partes do sangue que se juntam para formar coágulos. Evitando esse agrupamento, o remédio reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos. Por isso, é indicado por médicos para evitar infarto, derrame isquêmico ou outras doenças causadas por entupimento de vasos sanguíneos.

O uso diário do remédio reduz significativamente a formação de coágulos desde o primeiro dia, com efeito máximo alcançado entre o terceiro e sétimo dia de tratamento.

Quando o tratamento é interrompido, a formação de coágulos e o tempo de sangramento voltam ao normal em cerca de 5 dias.

Não use este remédio se você tem alergia ao clopidogrel ou qualquer componente da fórmula. Também não deve ser usado se você tiver úlcera no estômago ou sangramento dentro do cérebro.

Tome os comprimidos com líquido, pela boca. Pode ser tomado antes, durante ou depois das refeições. Para casos de infarto recente, derrame ou doença nas artérias das pernas, a dose recomendada é de 75 mg uma vez por dia.

Síndrome Coronária Aguda

• Para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou infarto sem alteração específica no eletrocardiograma), comece com uma dose inicial de 300 mg e depois mantenha com 75 mg diários. O AAS (75 a 325 mg por dia) deve ser usado junto com o clopidogrel. Para pacientes com infarto com elevação do segmento ST, a dose recomendada é de 75 mg diários junto com AAS, podendo ou não ter dose inicial.

Pacientes com Fibrilação atrial

• Recomenda-se tomar 1 comprimido de 75 mg por dia. O AAS (75 a 100 mg diários) deve ser usado junto desde o início. Não use este remédio de outras formas que não pela boca.

Grupos especiais

Diferenças genéticas

• Pacientes com metabolismo lento da enzima CYP2C19 (enzima do fígado) podem ter menor resposta ao remédio. Doses maiores podem ser consideradas, mas a dose ideal não está definida.

Idosos

• Não é necessário ajustar a dose.

Problemas nos rins ou fígado

• Não é necessário ajustar a dose.

Crianças

• Segurança e eficácia não foram comprovadas em crianças.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto do horário da próxima dose, espere e tome no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Problemas sanguíneos

Por causa do risco de sangramento, avise seu médico se surgirem sintomas suspeitos durante o tratamento. O uso junto com varfarina requer cuidado.

Use com cautela se tiver risco aumentado de sangramento por traumas, cirurgias (inclusive dentária) ou doenças (como úlcera). O uso combinado com AAS, heparina ou anti-inflamatórios aumenta o risco. Evite usar três remédios antiplaquetários juntos (clopidogrel + aspirina + dipiridamol) após derrame isquêmico. Se for fazer cirurgia, pare o remédio 5 a 7 dias antes.

O clopidogrel aumenta o tempo de sangramento - use com cuidado se tiver tendência a sangrar (especialmente no estômago ou olhos). Remédios que causam lesões no estômago (como AAS e anti-inflamatórios) devem ser usados com cautela junto com clopidogrel.

Pode demorar mais para parar sangramentos quando usar clopidogrel sozinho ou com AAS. Informe qualquer sangramento incomum ao médico.

Avise médicos e dentistas que está usando clopidogrel antes de qualquer cirurgia ou novo remédio.

Derrame recente

Em pacientes de alto risco para novos derrames, a combinação de AAS e clopidogrel aumentou sangramentos graves. Esta combinação deve ser feita com cuidado fora de situações específicas.

Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT)

Casos raros de PTT foram relatados após o uso de clopidogrel. Caracteriza-se por redução de plaquetas e anemia, podendo afetar sistema nervoso, rins ou causar febre. É grave e requer tratamento imediato.

Hemofilia adquirida (problema de coagulação)

Hemofilia adquirida foi relatada após uso de clopidogrel. Se houver sangramento prolongado sem causa, considere esta possibilidade. Pacientes diagnosticados devem ser monitorados e o remédio descontinuado.

Enzima CYP2C19 (enzima do fígado)

Diferenças genéticas

Pacientes com metabolismo lento da CYP2C19 podem ter menor efeito do remédio. Esses pacientes podem precisar de doses maiores.

Remédios que aumentam a atividade da CYP2C19 podem elevar o risco de sangramento. Evite usar esses remédios juntos.

Alergia a remédios similares

Pacientes com alergia a remédios como ticlopidina ou prasugrel podem ter reação cruzada com clopidogrel. As reações podem incluir erupções na pele, inchaços ou problemas sanguíneos. Monitore sinais de alergia.

Dirigir e operar máquinas

Não foi observado efeito na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se realmente necessário e sob orientação médica.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Como muitos remédios passam para o leite, o médico decidirá entre parar a amamentação ou interromper o tratamento.

Frequência das reações:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes);
• Comum (1% a 10% dos pacientes);
• Incomum (0,1% a 1% dos pacientes);
• Rara (0,01% a 0,1% dos pacientes);
• Muito rara (menos de 0,01% dos pacientes);
• Desconhecida (frequência não estimada).

Sistema Nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, formigamento;
• Rara: tontura.

Estômago e intestino

• Comum: má digestão, dor abdominal, diarreia;
• Incomum: enjoo, gastrite, gases, prisão de ventre, vômito, úlceras.

Sangue e coagulação

• Incomum: sangramentos mais demorados, redução de plaquetas.

Pele

• Incomum: erupções na pele, coceira.

Células sanguíneas

• Incomum: redução de glóbulos brancos, redução de neutrófilos, aumento de eosinófilos.

Reações raras após comercialização

Frequência desconhecida:

Sangue e sistema linfático

• Sangramentos graves na pele, músculos, olhos, nariz, urina ou feridas cirúrgicas; sangramentos fatais (dentro da cabeça, estômago ou região abdominal); problemas graves nas células sanguíneas; hemofilia adquirida.

Coração

• Dor no peito durante reações alérgicas.

Sistema imunológico

• Reações alérgicas graves; alergia cruzada com remédios similares; baixa de açúcar no sangue grave.

Saúde mental

• Confusão mental, alucinações.

Sistema nervoso

• Alteração no paladar, perda do paladar.

Vasos sanguíneos

• Inflamação dos vasos, pressão baixa.

Sistema respiratório

• Dificuldade para respirar, pneumonias.

Estômago e intestino

• Inflamações intestinais, pancreatite, inflamação na boca.

Fígado

• Hepatite, falência hepática.

Pele

• Erupções cutâneas, urticária, coceira, inchaço, dermatites graves, eczema.

Músculos e ossos

• Dores nas juntas, inflamações musculares.

Rins

• Problemas renais.

Sistema reprodutor

• Aumento das mamas em homens.

Geral

• Febre.

Exames

• Alterações em exames de fígado e rins.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Pacientes com problemas nos rins

Experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave. Use com cautela.

Pacientes com problemas no fígado

Experiência limitada em pacientes com insuficiência hepática grave. Use com cautela.

Pacientes com intolerância à lactose

Contém lactose - não deve ser usado por pacientes com problemas raros de intolerância à galactose.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 75 mg

Embalagens com 14, 28, 98*, 200*, 450* e 500* comprimidos. (*Embalagem Hospitalar)

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido contém:

*Equivalente a 75 mg de clopidogrel.

Excipientes: maltodextrina, celulose, dióxido de silício, crospovidona, beenato de glicerila, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Tomar dose maior que a recomendada pode causar sangramentos prolongados. Se ocorrer sangramento, busque tratamento. Não existe antídoto específico. Transfusão de plaquetas pode reverter os efeitos.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

• Remédios que aumentam risco de sangramento: pode ocorrer sangramento maior. Use com precaução.
• Trombolíticos (remédios para coágulos): uso conjunto pode aumentar sangramentos.
• Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (remédios para coágulos): uso conjunto requer cuidado.
• Heparina: possível interação - use com cuidado.
• Anticoagulantes orais (como varfarina): aumenta risco de sangramento.
• Ácido acetilsalicílico (AAS): uso conjunto requer cuidado.
• Anti-inflamatórios (AINEs): aumentam risco de sangramento gastrointestinal.
• Antidepressivos (ISRSs): podem aumentar sangramentos.

Outras interações

Indutores da CYP2C19

Remédios como rifampicina aumentam o efeito do clopidogrel e podem elevar o risco de sangramento. Evite usar juntos.

Inibidores da CYP2C19

Omeprazol e esomeprazol reduzem o efeito do clopidogrel. Evite usar juntos. Prefira pantoprazol se necessário.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados de Eficácia

A eficácia foi comprovada em estudos com mais de 88.000 pacientes, mostrando benefícios na prevenção de problemas cardiovasculares após infarto, derrame e em pacientes com fibrilação atrial que não podem usar anticoagulantes tradicionais.

Infarto, Derrame ou Doença Arterial Periférica

Estudo CAPRIE (19.185 pacientes) mostrou que clopidogrel (75 mg/dia) foi mais eficaz que AAS (325 mg/dia) na prevenção de novos eventos cardiovasculares. Benefício maior em pacientes com doença arterial periférica.

Síndrome Coronária Aguda

Estudo CURE (12.562 pacientes) mostrou redução de 20% no risco de morte cardiovascular, infarto ou derrame com clopidogrel + AAS versus placebo + AAS.

Estudos CLARITY e COMMIT confirmaram benefícios em pacientes com infarto.

Fibrilação Atrial

Estudo ACTIVE-A (7.554 pacientes) mostrou redução de 28% no risco de derrame com clopidogrel + AAS versus placebo + AAS em pacientes que não podiam usar anticoagulantes tradicionais.

Características Farmacológicas

Como age

Inibe a formação de coágulos ao bloquear a agregação das plaquetas. O efeito máximo ocorre entre 3-7 dias de uso.

Como o corpo processa

Absorção rápida após dose oral. Metabolizado no fígado. Meia-vida de 6 horas. Eliminado por urina e fezes.

Diferenças genéticas

Pacientes com metabolismo lento da enzima CYP2C19 podem ter menor efeito. Podem precisar de doses maiores.

Segurança em animais

Estudos não mostraram riscos relevantes de câncer ou danos genéticos. Não afetou fertilidade em animais.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimido rosa, redondo, ligeiramente convexo.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.1196

Farm. Resp.:
Dra Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Fabricado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia-SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.