Bula Bissulfato de Clopidogrel Cimed

Este medicamento é indicado para prevenir novos problemas após eventos causados por coágulos nas artérias, como ataque cardíaco (infarto), derrame cerebral (AVC) e morte por problemas circulatórios em adultos que já tiveram infarto ou derrame recente, ou que têm doença nas artérias das pernas (doença vascular periférica).

Dor no peito forte ou infarto

Para pacientes com síndrome coronariana aguda (dor no peito intensa ou infarto), incluindo aqueles tratados com medicamentos ou que fizeram cateterismo cardíaco com colocação de stent.

Batimentos cardíacos descompassados

O bissulfato de clopidogrel 75 mg é indicado em adultos para prevenir coágulos em pacientes com fibrilação atrial (coração batendo descompassado) que têm pelo menos um fator de risco para problemas vasculares (como derrame ou infarto) e não podem usar anticoagulantes como varfarina.

O bissulfato de clopidogrel 75 mg é usado junto com AAS (aspirina) para prevenir problemas causados por coágulos, incluindo derrame cerebral. Esta combinação mostrou reduzir derrames, infartos, coágulos em outras partes do corpo e mortes por problemas circulatórios.

Este medicamento impede que as plaquetas do sangue (células responsáveis pela coagulação) se juntem. Assim, reduz a formação de coágulos sanguíneos. Por isso, é usado para prevenir infarto, derrame isquêmico ou outros problemas causados pelo entupimento de vasos sanguíneos.

O uso diário produz efeito significativo a partir do primeiro dia, atingindo máxima ação entre o terceiro e sétimo dia. Após parar o tratamento, as plaquetas voltam ao normal em cerca de 5 dias.

Não use se você tem alergia ao clopidogrel ou qualquer componente do remédio. Também é contraindicado em caso de úlcera no estômago ativa ou sangramento dentro do cérebro.

Tome os comprimidos com líquido, por via oral. Pode ser antes, durante ou após as refeições.

Após infarto, derrame recente ou doença nas artérias das pernas: 75 mg uma vez ao dia.

Dor no peito forte ou infarto

Para dor no peito intensa ou infarto sem elevação no eletrocardiograma: comece com dose de 300 mg e depois mantenha 75 mg diários. Use junto com AAS (75-325 mg/dia).

Para infarto com elevação no eletrocardiograma: 75 mg diários com AAS, com ou sem remédios para dissolver coágulos. Pode começar com ou sem dose inicial.

Pacientes com batimentos cardíacos descompassados

Tome 1 comprimido de 75 mg ao dia. Use junto com AAS (75-100 mg/dia) desde o início.

Não use por outras vias além da oral.

Grupos especiais

Metabolismo lento:

Pacientes com metabolismo lento podem precisar de doses maiores, mas a dose ideal ainda não está definida.

Idosos:

Não precisa ajustar dose.

Problemas nos rins ou fígado:

Não precisa ajustar dose.

Crianças:

Não foi estudado em crianças.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário normal.

Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Sangramentos

Avise seu médico imediatamente se tiver sangramentos incomuns durante o tratamento. Use com cuidado junto com varfarina.

Cuidado redobrado em pacientes com risco de sangramento por ferimentos, cirurgias, úlceras ou que usam AAS, anti-inflamatórios ou outros remédios que aumentam sangramento. Pare 5-7 dias antes de cirurgias.

Sangramentos podem demorar mais para parar. Informe médicos e dentistas que usa este remédio antes de procedimentos.

Derrame recente

A combinação com AAS pode aumentar sangramentos em pacientes de alto risco. Use com precaução.

Distúrbios sanguíneos graves

Raramente podem ocorrer problemas graves como PTT (distúrbio com plaquetas baixas e anemia) que exigem tratamento urgente.

Problemas de coagulação

Hemofilia adquirida pode ocorrer. Se houver sangramentos inexplicados, investigue esta possibilidade.

Metabolismo lento

Genética:

Metabolizadores lentos podem ter menos efeito do remédio e maior risco de problemas cardíacos.

Alergia a remédios similares

Pacientes alérgicos a remédios como ticlopidina ou prasugrel podem ter reação cruzada. Monitore sintomas.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se realmente necessário. Consulte seu médico sobre amamentação durante o tratamento.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes)
• Comum (1-10% dos pacientes)
• Incomum (0,1-1% dos pacientes)
• Rara (0,01-0,1% dos pacientes)
• Muito rara (menos de 0,01% dos pacientes)
• Desconhecida (não estimada)

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, formigamento
• Rara: vertigem

Estômago e intestino

• Comum: má digestão, dor abdominal, diarreia
• Incomum: enjoo, gastrite, gases, prisão de ventre, vômito, úlceras

Sangramento e coagulação

• Incomum: sangramento prolongado, plaquetas baixas

Pele

• Incomum: coceira, manchas na pele

Células sanguíneas

• Incomum: glóbulos brancos baixos

Reações após comercialização

Frequência desconhecida:

Sangue

• Sangramentos graves (pele, olhos, urina, cirurgia), anemia grave

Coração

• Problemas cardíacos por alergia

Alergias

• Reações alérgicas graves, reação cruzada com remédios similares, açúcar baixo no sangue

Sistema nervoso

• Confusão mental, alucinações, alteração no paladar

Vasos sanguíneos

• Inflamação de vasos, pressão baixa

Pulmão

• Dificuldade para respirar, pneumonias

Estômago e intestino

• Inflamação intestinal, pancreatite, aftas

Fígado

• Hepatite, falência hepática

Pele

• Erupções graves, urticária, inchaço, dermatites

Músculos e articulações

• Dores articulares, inflamação muscular

Rins

• Problemas renais

Seios

• Aumento das mamas em homens

Geral

• Febre, alterações em exames de fígado e rins

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Problemas nos rins

Use com cuidado em insuficiência renal grave.

Problemas no fígado

Use com cuidado em insuficiência hepática grave com tendência a sangramentos.

Medicamento genérico

Comprimidos revestidos 75 mg

Embalagens com 14, 15, 28, 30, 98 ou 500 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido contém:

*Equivalente a 75 mg de clopidogrel
**Amido, croscarmelose sódica, ácido esteárico, crospovidona, celulose, macrogol, dióxido de titânio, óxido férrico e outros.

Dose excessiva pode causar sangramentos prolongados. Não existe antídoto. Transfusão de plaquetas pode reverter os efeitos.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Remédios que aumentam sangramento

Use com cuidado com anticoagulantes, anti-inflamatórios, AAS e antidepressivos (ISRSs).

Inibidores da bomba de prótons

Evite omeprazol e esomeprazol. Prefira pantoprazol se necessário.

Outras interações

Cuidado com repaglinida e paclitaxel. Antiácidos não interferem na absorção.

Exames laboratoriais

Pode alterar exames de fígado e creatinina.

Alimentos

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Conte ao seu médico todos os remédios que usa.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Eficácia comprovada

Estudos com mais de 88.000 pacientes mostraram que clopidogrel reduz eventos cardiovasculares em pacientes com histórico de infarto, derrame ou doença arterial periférica. Em síndromes coronarianas agudas, reduziu infartos e mortes. Em fibrilação atrial, combinado com AAS, reduziu derrames.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe permanentemente as plaquetas, impedindo formação de coágulos. O efeito máximo ocorre em 3-7 dias e dura até 10 dias após parar.

Absorção e eliminação

Absorvido rapidamente. Metabolizado no fígado. Excretado pela urina e fezes.

Grupos especiais

Idosos e pacientes com problemas hepáticos/renais leves não precisam de ajuste. Metabolizadores lentos podem ter efeito reduzido.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique prazo de validade na embalagem. Não use se houver alterações no aspecto do comprimido.

Características

Comprimido rosado, redondo e liso.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS 1.4381.0182

Farm. Resp.:
Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP: 37550-000

SAC: 0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.