Bula Biovir

Biovir^® é usado, junto com outros remédios para HIV, no tratamento de infecções causadas por esse vírus em pacientes com pelo menos 14 kg.

Biovir^® faz parte de um grupo de medicamentos contra vírus, chamados inibidores da transcriptase reversa. São usados para combater infecções causadas pelo HIV.

Biovir^® diminui a quantidade de HIV no seu corpo, mantendo o vírus controlado, e também aumenta as células de defesa CD4. Essas células são glóbulos brancos importantes para o sistema imunológico e para combater infecções.

Biovir^® reduz bastante o risco de piora da doença pelo HIV. A resposta ao tratamento varia de pessoa para pessoa. O médico vai acompanhar a eficácia do seu tratamento.

Não use este remédio se você:

• Tiver alergia à lamivudina, zidovudina ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutropenia) ou glóbulos vermelhos (anemia).

Crianças com menos de 14 kg não podem usar este remédio.

Pacientes com baixa contagem de neutrófilos (menos que 0,75 x 10⁹/L) ou hemoglobina baixa (<7,5 g/dL) também não devem usar.

Tome Biovir^® exatamente como seu médico orientou. Engula o comprimido com água ou outro líquido. Pode ser tomado com ou sem comida.

Se tiver dificuldade para engolir, amasse o comprimido e misture com um pouco de bebida ou comida pastosa, tomando logo em seguida.

Dose do Biovir

Adultos e adolescentes acima de 30kg

Tome um comprimido de 12 em 12 horas.

Crianças de 21 a 30kg

Tome meia parte do comprimido de manhã e um comprimido inteiro à noite.

Crianças de 14 a 21kg

Tome meia parte do comprimido de 12 em 12 horas.

O intervalo entre as doses deve ser sempre de 12 horas.

Crianças abaixo de 14kg

Devem tomar lamivudina e zidovudina em remédios separados, conforme orientação médica.

Se você tiver problemas nos rins ou fígado, o médico pode ajustar a dose ou trocar para os remédios separados.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não mastigue o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar, mas mantenha os horários normais das próximas. Não tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não pare de tomar o remédio sem orientação médica.

Biovir^® controla sua condição e retarda a doença, mas não cura o HIV. Continue fazendo consultas médicas regularmente.

Anemia (falta de glóbulos vermelhos) e baixa de glóbulos brancos podem ocorrer durante o tratamento. Seu médico pedirá exames de sangue para monitorar. Se os níveis estiverem baixos, ele pode suspender o tratamento.

Durante o tratamento, serão necessários exames de sangue para monitorar reações adversas.

Problemas nos rins ou fígado

Converse com seu médico se tiver doenças renais ou hepáticas, pois a dose pode precisar ser ajustada.

Inflamação no pâncreas

Raramente pode ocorrer pancreatite. Sintomas: dor abdominal, náuseas e vômitos. Se tiver esses sintomas, procure seu médico.

Acidose láctica

Pode ocorrer excesso de ácido no sangue com aumento do fígado. É raro mas grave. Seu médico fará exames regulares.

Perda de gordura

O tratamento pode causar perda de gordura em pernas, braços ou rosto. Informe seu médico se notar esse efeito.

Se parar o tratamento, a gordura perdida pode demorar meses para voltar, e talvez não volte completamente.

Gorduras e açúcar no sangue

Níveis de gorduras e açúcar podem aumentar durante o tratamento. Seu médico pedirá exames para monitorar.

Síndrome inflamatória

Nas primeiras semanas de tratamento, podem ocorrer reações inflamatórias parecidas com infecções. Informe qualquer sintoma novo ao médico.

Infecções oportunistas

Pacientes em tratamento ainda podem ter infecções oportunistas. O médico fará acompanhamento rigoroso.

Hepatite B ou C

Se tiver hepatite B, não pare o tratamento sem orientação médica. Se tiver hepatite C e usar ribavirina, informe seu médico.

Idosos

Pacientes idosos precisam de cuidados especiais por causa de possíveis problemas renais e alterações no sangue.

Dirigir e operar máquinas

Não há estudos sobre efeitos nessas atividades. Converse com seu médico sobre sua capacidade.

Gravidez

Se estiver grávida ou planejando engravidar, avise seu médico. O uso durante a gravidez só é indicado se os benefícios forem maiores que os riscos.

Amamentação

Mulheres com HIV devem evitar amamentar para prevenir transmissão. Pequenas quantidades do remédio passam para o leite.

Este medicamento não deve ser usado por grávidas sem orientação médica.

Como todo remédio, Biovir^® pode causar efeitos colaterais. Nem sempre é possível saber se os sintomas são causados pelo remédio, por outros medicamentos ou pelo HIV. Informe seu médico sobre qualquer mudança na sua saúde.

Lamivudina

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Aumento de lactato no sangue;
• Dor de cabeça;
• Náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia;
• Manchas vermelhas na pele, queda de cabelo;
• Dores nas juntas, problemas musculares;
• Cansaço, mal-estar, febre.

Pouco comuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Anemia (falta de glóbulos vermelhos), baixa de glóbulos brancos e plaquetas;
• Aumento de enzimas do fígado.

Raros (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Acidose láctica (aumento de ácido no sangue);
• Inflamação no pâncreas;
• Problemas musculares.

Muito raros (menos de 0,01% dos pacientes)

• Anemia grave, formigamento;
• Problemas nos nervos.

Zidovudina

Muito comuns (10% dos pacientes)

• Dor de cabeça;
• Náusea.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Anemia, baixa de glóbulos brancos e plaquetas;
• Aumento de lactato;
• Tontura;
• Vômito, dor abdominal, diarreia;
• Aumento de enzimas do fígado;
• Dores musculares;
• Mal-estar.

Pouco comuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Falta de ar;
• Gases;
• Coceira e manchas na pele;
• Dores musculares;
• Febre, dores no corpo, fraqueza;
• Baixa de células do sangue.

Raros (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Anemia grave;
• Acidose láctica;
• Falta de apetite;
• Perda de gordura, tristeza, ansiedade;
• Dificuldade para dormir, formigamento, sonolência, convulsões;
• Problemas no coração;
• Tosse;
• Mudança no paladar, dor no estômago;
• Inflamação no pâncreas;
• Problemas no fígado;
• Mudança na cor da pele e unhas;
• Vontade de urinar mais;
• Aumento das mamas em homens;
• Sensação de gripe.

Muito raros (menos de 0,01% dos pacientes)

• Anemia grave;
• Mudança nos níveis de gordura e açúcar no sangue.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comprimidos 150 mg + 300 mg

Embalagem com 60 comprimidos revestidos e com risco para divisão.

Uso oral.

Para adultos e crianças (acima de 14kg).

Cada comprimido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, Opadry^® Branco YS- 1-7706- G (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol e polissorbato) e água purificada*.
*Removida durante o processo de fabricação.

Não há muitos relatos de superdose. Os sintomas são os mesmos dos efeitos colaterais. Em caso de superdose, procure ajuda médica imediatamente.

Se tomar uma dose muito alta, busque socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre outros medicamentos que você usa. Não tome Biovir^® com ribavirina, estavudina ou entricitabina.

Usar ribavirina e Biovir^® juntos pode piorar a anemia. Se sentir cansaço ou falta de ar, avise seu médico.

Informe se estiver usando:

• Fenitoína;
• Trimetoprima;
• Atovaquona;
• Claritromicina;
• Lamivudina;
• Probenecida;
• Rifampicina;
• Aspirina, codeína, morfina, metadona, indometacina, cetoprofeno, naproxeno, oxazepam, lorazepam, cimetidina, clofibrato, dapsona, isoprinosina;
• Pentamidina, dapsona, pirimetamina, sulfametoxazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferona, vincristina, vimblastina, doxorrubicina;
• Remédios com sorbitol (líquidos).

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Eficácia

Lamivudina + Zidovudina reduziu em 50% a quantidade de HIV no sangue em 94% dos pacientes.

The Antiretroviral Pregnancy Registry

Este registro acompanhou mais de 11.000 casos de uso de lamivudina na gravidez. Houve 143 e 207 problemas congênitos no primeiro e segundo/terceiro trimestres, respectivamente. As taxas foram de 3,1% e 2,9%.

Para zidovudina, foram mais de 13.000 casos. Taxas de problemas congênitos: 3,2% no primeiro trimestre e 2,8% no segundo/terceiro trimestres. Essas taxas não são maiores que as da população geral.

Referência:

ERON, JJ, et al. Treatment with lamivudine, zidovudine, or both in HIV-positive patients with 200 to 500 CD4+ cells per cubic millimeter. North American HIV Working Party. N Engl J Med, 333(25): 1662-1669, 1995.

Como o Biovir funciona

Mecanismo de ação

Lamivudina e zidovudina bloqueiam a multiplicação do HIV. Elas são transformadas no organismo e interrompem a reprodução do vírus.

Resistência

O HIV pode se tornar resistente ao tratamento. A combinação de lamivudina e zidovudina retarda o aparecimento dessa resistência.

Como o corpo processa o Biovir

Absorção

Os componentes são bem absorvidos pelo intestino. Pode ser tomado com ou sem comida.

Distribuição

O remédio alcança o sistema nervoso central. Não há interações significativas com proteínas do sangue.

Eliminação

A lamivudina é eliminada principalmente pelos rins. A zidovudina é processada no fígado e eliminada pelos rins.

Pacientes com problemas renais ou hepáticos

A dose precisa ser ajustada em casos de doença renal ou hepática.

Crianças e idosos

Em crianças, a dose é ajustada pelo peso. Idosos precisam de acompanhamento especial.

Grávidas

O remédio passa pela placenta e alcança o feto.

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimidos brancos em formato de cápsula, com marca "GXFC3" em ambos os lados.

Se notar mudanças no aspecto do remédio, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0107.0214

Farm. Resp.:
Ana Carolina Carotta Anacleto
CRF-RJ N° 11580

Fabricado e Embalado por:
Glaxo Operations UK Limited
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Inglaterra
Ou
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
189 Grunwaldzka Street, 60-322, Poznan, Polônia

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Ministério da saúde. Venda proibida ao comércio.

Uso sob prescrição médica.