Bula Biostate

Biostate^® é indicado para:

• Tratamento e prevenção de sangramentos, incluindo hemorragias em cirurgias para pacientes com doença de von Willebrand, quando desmopressina (DDAVP) não funcionar ou não puder ser usado.
• Tratamento e prevenção de sangramentos causados pela falta de fator VIII em casos de hemofilia A.

Biostate^® contém fator VIII e fator de von Willebrand, proteínas essenciais para a coagulação sanguínea.

É usado em pacientes com doença de von Willebrand e hemofilia A. Na doença de von Willebrand, há baixos níveis ou alteração dessa proteína, causando dificuldade na formação de coágulos e sangramentos na pele, nariz, boca ou intestinos. Como o fator de von Willebrand protege o fator VIII, pacientes também podem ter níveis baixos dessa proteína.

Na hemofilia A, há falta de fator VIII, causando sangramentos prolongados que podem ocorrer nas articulações, músculos ou órgãos internos sem motivo aparente.

Não use Biostate^® se tiver alergia a qualquer componente do remédio.

A dose e aplicação devem ser controladas por um médico.

Acompanhamento

É necessário verificar regularmente os níveis de fator VIII no sangue durante tratamento de sangramentos graves.

Preparo da solução

1. Deixe o frasco de Biostate^® e água para injeção em temperatura ambiente (20°C a 30°C).
2. Remova as tampas de ambos os frascos.
3. Limpe as tampas de borracha com antisséptico e espere secar.
4. Abra o dispositivo Mix2Vial^TM. Se a embalagem estiver danificada, não use. Coloque o frasco de água em superfície plana, encaixe a parte azul do dispositivo na tampa.
   
5. Retire a embalagem externa mantendo o dispositivo conectado.
   
6. Inverta o conjunto e encaixe no frasco de Biostate^®. A água será transferida automaticamente.
   Se não houver transferência, descarte o produto.
   
7. Gire suavemente o frasco até dissolver completamente (2-5 minutos). Evite agitar vigorosamente.
8. Após dissolução, separe as partes do dispositivo. Descarte o frasco de água vazio e a parte azul.
   

AI = Água para injetáveis.

Nota: Cada frasco requer um dispositivo Mix2Vial^TM separado. Não refrigere após preparo.

Aplicação

1. Conecte uma seringa à parte transparente do dispositivo. Inverta e puxe o êmbolo para transferir a solução.
2. Remova o dispositivo e descarte. Conecte agulha apropriada à seringa.
3. Aplique lentamente na veia (cerca de 5 minutos). Para múltiplos frascos, use seringa maior ou bolsa estéril.
4. Use imediatamente após preparo (até 3 horas em condições adequadas). Descarte sobras.
5. Não misture com outros líquidos ou sangue.

Profissionais de saúde devem ser treinados para aplicação.

Dosagem

As doses abaixo são orientações gerais. O médico ajustará conforme necessidade e exames.

Tabela 1: Doença de von Willebrand*

¹Equivalente a FvW:CoR.
*Pacientes com níveis basais <10% podem precisar de ajustes.
^§ Proporção FvW:Ac para FVIII:C de 2,4:1.

Tabela 2: Hemofilia A

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem autorização.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Alergias

Reações alérgicas podem ocorrer. Se tiver coceira, urticária, falta de ar, tontura ou inchaço, busque atendimento urgente.

Hemofilia A

Pacientes podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII, reduzindo sua eficácia. Isso é mais comum nos primeiros 20 dias de tratamento. Se sangramentos persistirem, seu médico fará exames.

Doença de von Willebrand

Há risco de formação de coágulos se níveis de fator VIII estiverem muito altos. Pacientes também podem desenvolver anticorpos contra o fator de von Willebrand, principalmente no tipo 3 da doença.

Segurança contra vírus

Embora haja processos para inativar vírus, não se pode descartar totalmente o risco de infecções por produtos derivados do plasma humano. Converse com seu médico sobre vacinas para hepatite A e B.

Dirigir e operar máquinas

Biostate^® não afeta essas atividades.

Gravidez e amamentação

Avise seu médico se estiver grávida ou amamentando. O uso só é indicado se benefícios superarem riscos, especialmente no parto onde há maior chance de sangramentos.

Doping

Atenção atletas: contém albumina humana, considerada agente mascarante em antidoping.

Reações abaixo baseiam-se em estudos e relatos após comercialização:

*Relacionadas ao Biostate^®.
** Observadas após comercialização.

Anticorpos contra FVIII

Podem reduzir a eficácia do tratamento em hemofílicos.

Anticorpos contra FvW

Podem causar reações alérgicas graves em pacientes com doença de von Willebrand tipo 3.

Reações alérgicas incluem:

Inchaço, dor no local, calafrios, rubor, pressão baixa, náuseas, dificuldade respiratória e choque.

Coágulos

Risco maior em pacientes com doença de von Willebrand e fatores de risco adicionais.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Biostate^® 500 UI FVIII / 1200 UI FvW

Embalagem com 1 frasco de pó (500 UI FVIII + 1200 UI FvW), 1 frasco de água (10 mL) e 1 dispositivo Mix2Vial^TM.

Uso intravenoso. Adultos.

Cada mL da solução pronta contém:

50 UI de fator VIII e 120 UI de fator de von Willebrand.

Componentes inativos: sacarose, citrato de sódio, cloreto de sódio, trometamol, cloreto de cálcio, caprilato de sódio e albumina.

Não há relatos de superdosagem, mas doses excessivas podem aumentar risco de coágulos em pacientes com doença de von Willebrand.

Em caso de overdose, busque atendimento médico imediato. Ligue para 0800 722 6001.

Não há estudos específicos sobre interações.

Informe seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

Estudos mostram que o medicamento mantém atividade no sangue por 6-20 horas após aplicação, com recuperação adequada dos fatores.

Mecanismo de ação

Como funciona

Repõe fator VIII e fator de von Willebrand essenciais para coagulação. O fator VIII ativa a formação de coágulos, enquanto o fator de von Willebrand ajuda as plaquetas a aderirem a vasos danificados e protege o fator VIII.

Comportamento no organismo

Hemofilia A

Meia-vida média de 12,2 horas com recuperação de 86,5% no sangue.

Doença de von Willebrand

Meia-vida do fator de von Willebrand: ~7 horas. Do fator VIII: ~21 horas.

Guarde em geladeira (2°C a 8°C). Proteja da luz. Não congele.

Use em até 3 horas após preparo. Descarte sobras.

Aspecto do produto

Solução deve ser límpida ou levemente opalescente. Não use se houver partículas ou alteração.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0151.0123

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai
CRF-SP 14.848

Fabricante:
CSL Behring (Australia) Pty Ltd.
CSL Behring GmbH

Importador:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32
São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98

SAC:
0800 6008810
[email protected]

Uso hospitalar. Venda sob prescrição médica.

Biostate^® e Mix2Vial^TM são marcas registradas.