Bula Bioflan

Bioflan (Harpagophytum procumbens e/ou Harpagophytum zeyheri) é usado para aliviar dores moderadas nas juntas e dores agudas na parte de baixo das costas.

Bioflan (Harpagophytum procumbens e/ou Harpagophytum zeyheri) contém harpagosídeo. Os iridóides (como os harpagosídeos) são responsáveis por diminuir a dor e combater inflamações, reduzindo a produção de substâncias que causam dor.

Bioflan (Harpagophytum procumbens e/ou Harpagophytum zeyheri) não deve ser usado por quem tem alergia a qualquer componente do remédio.

Não use se tiver úlcera no estômago ou duodeno, problemas na vesícula, pedras na bile, gastrite ou síndrome do intestino irritável, pois estimula a produção de ácido estomacal.

Pessoas com rinite, asma alérgica ou alergia a anti-inflamatórios (como aspirina ou diclofenaco) não devem tomar.

Grávidas e mulheres amamentando não podem usar este produto. Avise seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não é indicado para menores de 12 anos.

Não existem estudos que comprovem a segurança durante gravidez ou amamentação.

Não use este produto em injeções ou colírios.

Tome por via oral: 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou conforme orientação médica.

Não parta, mastigue ou abra o comprimido.

Siga as instruções de uso. Se tiver dúvidas, consulte um farmacêutico ou profissional de saúde. Se os sintomas continuarem, busque ajuda médica.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal sem compensar a dose perdida.

Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Se sentir reação alérgica, pare de usar e consulte um médico. Há relato de reação grave quando usado com varfarina.

Não tome doses maiores que as indicadas.

Este produto não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se os sintomas piorarem ou surgirem reações não descritas, interrompa o uso e procure um profissional de saúde.

Não use por mais tempo que o recomendado sem orientação médica.

Pode causar dor de cabeça, zumbido no ouvido, perda de apetite e alteração do paladar. Pessoas sensíveis podem ter problemas digestivos, especialmente com doses altas.

Raramente pode causar leve efeito laxante no início do tratamento, que some sozinho, além de conjuntivite, rinite e sintomas respiratórios.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada. Comunique também ao SAC do fabricante.

Notifique efeitos adversos pelo Sistema VigiMed (Portal Anvisa).

Medicamento fitoterápico.

Comprimido revestido de liberação lenta 150 mg

Caixas com 8 ou 30 comprimidos.

Para tomar por via oral.

Para adultos.

Comprimido revestido gastrorresistente 250 mg

Caixa com 8 ou 30 comprimidos revestidos.

Para tomar por via oral.

Para adultos.

Nome popular: Garra do diabo.
Nome científico:Harpagophytum procumbens DC. ex Meissn. e/ou Harpagophytum zeyheri Decne.
Parte usada: Raízes secundárias.

Cada comprimido revestido de liberação lenta de 150 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, macrogol, simeticona, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, óxido de ferro amarelo, azul de indigotina 132 laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, bicarbonato de sódio.

Cada comprimido revestido gastrorresistente contém:

250 mg de extrato seco de Harpagophytum procumbens e/ou Harpagophytum zeyheri 12% (equivalente a 30 mg de harpagosídeo).

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, amarelo crepúsculo laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, simeticona e citrato de trietila.

Doses altas podem causar danos ao fígado.

Doses excessivas podem interagir com remédios para problemas cardíacos.

Em caso de superdose, pare de usar e busque ajuda médica imediatamente, levando esta bula.

Se tomar muito deste produto, vá rapidamente ao médico levando a embalagem. Para intoxicação, ligue para 0800-722-6001.

Não há relatos de interação com outros produtos, plantas ou alimentos.

Se usa remédios contínuos, consulte um profissional antes de tomar Bioflan.

Conte ao seu médico sobre todos os remédios e plantas medicinais que você usa, pois podem ocorrer interações.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que Harpagophytum procumbens alivia dores nas juntas por sua ação anti-inflamatória e analgésica^1-5.

Estudos com animais indicam que preparações que protegem do suco gástrico são mais eficazes^6-9.

Em estudo com 183 pacientes com dor nas costas, doses de 50 mg e 100 mg de harpagosídeo mostraram redução da dor após 4 semanas, com melhores resultados na dose de 50 mg³.

Comparado ao anti-inflamatório rofecoxib, o extrato de H. procumbens apresentou eficácia similar no tratamento de lombalgia aguda⁴.

Revisões científicas confirmam que 60 mg de harpagosídeo ao dia são eficazes para dores agudas nas costas e problemas inflamatórios em juntas^1,2,5.

Referências bibliográficas:

1. Vlachojannis J, Roufogalis BD, Chrubasik S.Systematic review on the safety of Harpagophytumpreparations for osteoarthritic and low back pain.Phytother Res 2008; 22:149-152;
2. Gagnier, J.J., Chrubasik, S., Manheimer, E. Harpagophytum procumbens for osteoarthritis and low back pain: a systematic review. BMC Complementary and Alternative Medicine 2004; 4:13;
3. Chrubasik S, Junck H, Breitschwerdt H, Zappe H: Effectiveness of harpagopthytum extract WS 1531 in the treatment of exacerbation of low back pain: a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Eur J Anaesth 1999; 16:118-129;
4. Chrubasik, S., Model, A., Black, A., Pollak, S. A randomized double-blind pilot study comparing Doloteffin^® and Vioxx^® in the treatment of low back pain. Rheumatology 2003; 42(1):141-8;
5. Gagnier JJ, van Tulder MW, Berman B, Bombardier C. Herbal medicine for low back pain: a Cochrane review. Spine 2007;32:82-92
6. Alonso, Jorge. Tratado de Fitofármacos y Nutracéuticos. Monografias – Harpagofito. 1° Ed. Corpus. 2007. 551-554;
7.Soulimani R et al. The role stomachal digestion on the pharmacological activity of plant extracts of Harpagophytum procumbens. Can J Physiol Pharmacol V 72, 1994; p.1532-1536;
8. Lanhers MC et al. Anti-inflammmatory and analgesic effects of Harpagophytum procumbens and Harpagophytum zeyheri. Planta medica, v. 58, 1992; p.:117-123;
9. Mills, S.; Bone, K. Principles and practice of phytotherapy. Modern herbal medicine. Devil’s Claw. St.Louis, USA:Elsevier Churchill Livingstone, 1999; 345p.

Características Farmacológicas

Harpagophytum procumbens (família Pedaliaceae) contém iridoides como harpagosídeo, além de glicosídeos fenólicos e açúcares.

Farmacocinética

Após ingestão de 150 mg de harpagosídeo, a concentração máxima no sangue é atingida em 1,3 horas. O harpagosídeo pode ser degradado pela acidez estomacal, por isso recomenda-se uso de comprimidos com proteção gástrica.

Estudos sugerem que o extrato completo tem maior atividade que o harpagosídeo isolado.

Farmacodinâmica

Age como anti-inflamatório e analgésico para dores articulares e lombares, principalmente pela inibição da síntese de leucotrienos.

É alternativa aos anti-inflamatórios tradicionais com menos efeitos gastrointestinais.

Toxicologia

Baixa toxicidade em estudos com animais. Dose oral letal em ratos superior a 13,5 g/kg. Pode ser tóxico por via intravenosa.

Não há dados sobre toxicidade reprodutiva ou carcinogenicidade.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da umidade. Validade de 24 meses após fabricação.

Verifique o lote e datas na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido de liberação lenta 150 mg

Comprimido redondo, liso, marrom.

Comprimido revestido gastrorresistente 250 mg

Comprimido redondo, bicôncavo, marrom.

Observe o aspecto do remédio. Se houver alteração dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.1462.0016

Farmacêutica Responsável:
Rita de Cássia Oliveira Mate
CRF-SP: 19.594

Registrado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650, Caixa Postal 011
CEP: 13.864-304, Aguaí - SP
CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda
Valinhos-SP
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas não melhorarem, procure orientação médica.