Bula Bio-Manguinhos Etanercepte

Artrite reumatoide em adultos

Bio-Manguinhos Etanercepte (etanercepte) é usado para reduzir sinais e sintomas e impedir a piora dos danos nas articulações em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.

Pode ser usado junto com metotrexato ou sozinho.

É indicado quando outros remédios para artrite reumatoide (DMARDs) não deram resultado suficiente.

Artrite psoriásica em adultos

Bio-Manguinhos Etanercepte ajuda a reduzir danos nas articulações e sinais/sintomas em pacientes com artrite psoriásica.

Pode ser usado com metotrexato ou sozinho.

Espondilite anquilosante em adultos

Bio-Manguinhos Etanercepte reduz sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa.

Espondiloartrite axial não radiográfica em adultos

Bio-Manguinhos Etanercepte trata adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação (confirmados por exame de sangue PCR elevado ou ressonância magnética) que não responderam bem a tratamentos convencionais.

Psoríase em placas em adultos

Bio-Manguinhos Etanercepte trata adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que precisam de tratamento sistêmico ou fototerapia.

Etanercepte é um remédio antirreumático biotecnológico que diminui dor e inchaço nas articulações, evitando danos que podem prejudicar seu funcionamento.

Ele bloqueia uma substância chamada TNF (fator de necrose tumoral), reduzindo dor e inflamação em artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e psoríase crônica.

O efeito geralmente começa em cerca de 2 semanas, dependendo da gravidade dos sintomas.

Não use se tiver alergia a qualquer componente deste remédio.

Contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou risco de desenvolver infecções graves.

Não inicie o tratamento se tiver infecções ativas sérias, incluindo infecções crônicas ou localizadas.

Proibido para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Aplicar somente sob a pele (via subcutânea).

Como preparar e aplicar a injeção com seringa preenchida

Siga estas instruções para aplicar a dose usando a seringa preenchida descartável.

Partes da sua seringa:

Passo 1: Reunir os materiais

1. Coloque a seringa e o pacote fechado com chumaços de algodão com álcool em uma superfície limpa e seca.
2. Lave bem as mãos.
3. Não remova a tampa.
   

Passo 2: Aguardar 30 minutos

1. Espere cerca de 30 minutos para a seringa ficar em temperatura ambiente, o que reduz a dor na aplicação.
2. Ainda não remova a tampa.
   

Passo 3: Verificar o medicamento e validade

1. Sempre confira se o remédio está dentro do prazo de validade.
2. O líquido deve ser transparente e incolor, podendo ter pequenas partículas. Bolhas de ar são normais.
3. Ainda não remova a tampa.
   

Passo 4: Escolher o local e limpar a pele

1. Escolha onde aplicar: abdome ou coxas são os melhores locais.
2. Limpe a pele no local com algodão embebido em álcool.

Evite áreas com machucados, feridas, cicatrizes, descamação ou vermelhidão.

Passo 5: Remover a tampa da agulha

1. Retire cuidadosamente a tampa da agulha.
   

Passo 6: Apertar a pele e inserir a agulha

1. Aperte suavemente a pele e insira a agulha com cuidado.
   

Passo 7: Pressionar o êmbolo até o fim

1. Segure firme a seringa e pressione o êmbolo completamente.
   

Passo 8: Retirar a seringa e descartar

1. Retire a seringa da pele e descarte-a em recipiente para objetos cortantes. Não recoloque a tampa nem reutilize.
   

Posologia do Bio-Manguinhos Etanercepte

Adultos (≥ 18 anos) com artrite reumatoide

Dose recomendada: 50 mg por semana, aplicados em uma injeção subcutânea semanal.

Adultos (≥ 18 anos) com artrite psoriásica, espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica

Dose recomendada: 50 mg por semana em uma injeção subcutânea semanal.

Pode continuar usando metotrexato, corticoides, anti-inflamatórios ou analgésicos durante o tratamento.

Resultados costumam aparecer em até 12 semanas. Se não houver resposta nesse período, avalie a continuação do tratamento.

Adultos com psoríase em placas

Dose: 50 mg uma vez por semana. Melhores resultados podem ocorrer com 50 mg duas vezes por semana nas primeiras 12 semanas, seguido de 50 mg semanal se necessário.

O tratamento pode ser contínuo ou intermitente, conforme avaliação médica. Interrompa se não houver resposta após 12 semanas.

Se precisar retomar o tratamento, use 50 mg por semana.

Uso em crianças e adolescentes

Contraindicado para menores de 18 anos.

Idosos (≥ 65 anos) e pacientes com problemas renais ou hepáticos

Não precisa ajustar a dose.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem consultá-lo.

Aplique assim que lembrar, a menos que a próxima dose seja no dia seguinte. Nesse caso, pule a dose esquecida e mantenha o horário habitual. Nunca aplique dose dupla.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico, médico ou dentista.

Procure seu médico imediatamente se desenvolver nova infecção durante o tratamento. Se surgir infecção grave, o tratamento deve ser interrompido conforme orientação médica.

Não use junto com anakinra.

Não é recomendado para tratamento de hepatite alcoólica.

Médicos devem ter cuidado ao usar em pacientes com hepatite alcoólica moderada a grave.

Proibido para menores de 18 anos.

A apresentação de 50 mg não é adequada para doses pediátricas (0,8 mg/kg/semana).

Vacinas devem estar em dia antes de iniciar o tratamento. Algumas vacinas (como pólio oral) não devem ser aplicadas durante o tratamento. Não use vacinas sem orientação médica. Foram relatados casos de doença inflamatória intestinal em crianças com artrite idiopática juvenil tratadas com etanercepte, porém não há relação clara de causa.

Se ocorrer reação alérgica, procure médico imediatamente.

O etanercepte pode reduzir a defesa contra infecções e câncer, pois o TNF é importante na resposta imunológica. Casos de leucemia foram relatados em pacientes usando bloqueadores de TNF.

Cânceres (especialmente linfomas) foram relatados em crianças/adolescentes tratados com bloqueadores de TNF, incluindo etanercepte. A maioria usava outros remédios que afetam a imunidade.

Informe seu médico imediatamente se tiver sinais de infecção ou problemas de coagulação (febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez).

Avalie riscos/benefícios em pacientes com doenças neurológicas degenerativas (como esclerose múltipla) ou insuficiência cardíaca. Pacientes diabéticos podem precisar ajustar a medicação, pois etanercepte pode causar hipoglicemia.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Evite usar na gravidez e amamentação, exceto sob orientação. Informe seu médico se engravidar ou começar a amamentar durante o tratamento.

Não há estudos sobre dirigir ou operar máquinas durante o uso.

Atenção: Contém sacarose. Use com cautela em diabéticos.

Adultos

A interrupção do tratamento por efeitos adversos foi semelhante entre etanercepte e placebo em estudos com artrite reumatoide.

Reações no local da aplicação

Podem ocorrer vermelhidão, coceira, dor ou inchaço no local. Geralmente são temporários (duram cerca de 4 dias). Sangramentos e hematomas também foram relatados.

Infecções

Foram relatadas infecções sérias e fatais causadas por bactérias, vírus, fungos ou parasitas, incluindo tuberculose e infecções oportunistas.

Infecções respiratórias foram as mais comuns.

Câncer

A frequência de novos cânceres foi semelhante ao esperado nas populações estudadas.

Formação de autoanticorpos

Não se sabe o impacto do uso prolongado no desenvolvimento de doenças autoimunes.

Reações relatadas:

• Muito comum (>10%): Infecções (respiratórias, bronquite, cistite, pele) e reações no local da aplicação (vermelhidão, coceira, dor, inchaço);
• Comum (1-10%): Reações alérgicas, febre, coceira;
• Incomum (0,1-1%): Infecções graves (pneumonia, celulite, sepse), câncer de pele não melanoma, diminuição de plaquetas, inflamação ocular, doença pulmonar, erupções cutâneas, urticária, inchaço, piora de psoríase;
• Raro (0,01-0,1%): Tuberculose, infecções oportunistas, melanoma, anemia, diminuição de glóbulos brancos, reações alérgicas graves (chiado no peito), convulsões, problemas neurológicos, vasculite, insuficiência cardíaca, alterações hepáticas;
• Muito raro (<0,01%): Anemia aplástica, necrólise epidérmica;
• Frequência desconhecida: Listeriose, reativação de hepatite B, carcinoma de Merkel.

Crianças e adolescentes

Efeitos em pacientes pediátricos foram semelhantes aos adultos. Infecções foram o efeito mais comum.

Se tiver qualquer efeito incomum, informe seu médico, dentista ou farmacêutico. Contate também o Serviço de Atendimento ao Consumidor.

Solução injetável 50 mg

Cartucho com 4 seringas preenchidas de 1 mL cada (50 mg por seringa).

Via de aplicação: subcutânea.

Uso adulto.

Cada seringa contém:

50 mg de etanercepte.

Outros componentes: sacarose, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado e água para injetáveis.

Sem conservantes.

Se aplicar acidentalmente mais do que o prescrito, procure um médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve a embalagem ou frasco do remédio.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem/bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use com anakinra. Pode ser usado com corticoides, anti-inflamatórios, analgésicos ou metotrexato sob orientação médica.

Informe seu médico sobre qualquer outro remédio que esteja usando. Não use medicamentos sem conhecimento do seu médico.

Resultados de eficácia

Artrite reumatoide em adultos

Estudos mostraram que etanercepte reduz sinais/sintomas e danos articulares em pacientes com artrite reumatoide. Respostas significativas ocorreram em 2-6 semanas e mantiveram-se por até 10 anos. Em comparação com metotrexato, etanercepte foi superior em reduzir danos estruturais. A combinação etanercepte + metotrexato foi mais eficaz que cada um isolado.

Progressão radiográfica: Etanercepte vs. Metotrexato:

Crianças/adolescentes com artrite idiopática juvenil

Etanercepte reduziu sintomas em crianças com artrite idiopática juvenil. 74% responderam em 90 dias. Após interrupção, 77% do grupo placebo teve recaída vs. 24% do grupo etanercepte. Efeitos mantiveram-se por até 10 anos.

Artrite psoriásica em adultos

Etanercepte melhorou sinais/sintomas e reduziu danos articulares em pacientes com artrite psoriásica. Respostas foram superiores a placebo e mantiveram-se por 2 anos.

Espondilite anquilosante em adultos

Etanercepte foi superior a placebo na redução de sintomas. Respostas significativas ocorreram em 2 semanas e mantiveram-se por 6 meses.

Espondiloartrite axial não radiográfica em adultos

Etanercepte melhorou sintomas e marcadores de inflamação em pacientes que não responderam a tratamentos convencionais. Efeitos mantiveram-se por 2 anos.

Psoríase em placas em adultos

Etanercepte alcançou melhora de 75% na gravidade da psoríase (PASI 75) em 34-57% dos pacientes em 12 semanas. Respostas mantiveram-se por até 34 meses.

Crianças/adolescentes com psoríase em placas

57% atingiram PASI 75 em 12 semanas vs. 11% com placebo. Efeitos mantiveram-se por até 2 anos.

Referências completas disponíveis na bula original.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Etanercepte bloqueia o TNF (fator de necrose tumoral), substância-chave na inflamação da artrite e psoríase, reduzindo dor, inchaço e danos articulares.

Farmacocinética

Absorção: Máxima em 48 horas após aplicação subcutânea. Biodisponibilidade: 76%.
Distribuição: Concentrações terapêuticas: 1-2 mg/L (alcançadas com 25 mg 2x/semana).
Eliminação: Meia-vida: ~80 horas. Não precisa ajuste em idosos ou pacientes com problemas renais/hepáticos.
Início de ação: ~2 semanas.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C). Não congele. Deixe atingir temperatura ambiente antes de usar.

Mantenha a seringa na embalagem original protegida da luz.

Lote e validade: ver embalagem.

Aspecto do produto

Solução transparente ou levemente opaca, incolor a amarelada, podendo conter partículas pequenas.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.1063.0151.001-7

Resp. Téc.:
Maria da Luz F. Leal
CRF/RJ Nº 3726

Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz-Fiocruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 - Rio de Janeiro
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Catalent Belgium S.p.A. (Bélgica) ou
Patheon Italia S.p.A. (Itália)

Embalado por:
Bionovis SA (Brasil) ou
Farmaceutici Formenti S.p.A. (Itália)

SAC
0800 021 0310

Uso sob prescrição médica. Venda proibida ao comércio.