Bula Bimzelx

Bimzelx® contém o princípio ativo bimequizumabe.

Bimzelx^® é usado em adultos para tratar uma doença de pele chamada psoríase em placas. Ele alivia sintomas como dor, coceira e descamação da pele.

Bimequizumabe, o princípio ativo do Bimzelx^®, faz parte de um grupo de medicamentos chamados inibidores de interleucina (IL). Ele reduz a atividade de duas proteínas (IL-17A e IL-17F) que causam inflamação. Essas proteínas estão em níveis altos em doenças como a psoríase.

• Se você tem alergia a bimequizumabe ou qualquer outro componente deste medicamento.
• Se você tem infecção grave, como tuberculose (TB), segundo avaliação médica.

Use este remédio exatamente como orientado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte-os.

Passo a passo para aplicação

Leia todas as instruções antes de usar a caneta de Bimzelx^®.

Partes da caneta de Bimzelx^® (veja a Figura A).

Informações importantes:

• Um profissional de saúde deve ensinar você a preparar e aplicar a injeção. Não se aplique antes de receber treinamento. 
•  Leia estas instruções antes de cada uso do Bimzelx^®. 
•  Consulte seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre como aplicar. 
• Cada dose completa requer duas canetas de Bimzelx^®, aplicadas uma após a outra.

Não use e devolva à farmácia se:

• Estiver fora do prazo de validade. 
• A embalagem estiver violada. 
• A caneta estiver danificada ou tiver caído.
• O líquido tiver sido congelado (mesmo que descongelado).

Para aplicar com mais conforto:

Retire as canetas da geladeira e deixe em temperatura ambiente por 30 a 45 minutos antes de usar.

• Não aqueça no microondas ou água quente. 
•  Não agite as canetas. 
•  Não remova a tampa até o momento da aplicação.

Siga estas etapas sempre que usar o Bimzelx^®.

Etapa 1: Prepare as injeções

Separe em uma superfície limpa e plana:

• 2 canetas de Bimzelx^®.

Você também precisará (não inclusos):

• 2 lenços com álcool.
• 2 pedaços de algodão.
• 1 recipiente para descarte de agulhas.

Comece com uma caneta para a primeira injeção.

A dose completa requer duas injeções consecutivas.

Etapa 2: Escolha o local e prepare a injeção

• 2a: Escolha o local.
• Locais possíveis:
  • Barriga (abdômen), coxas (Figura B)
    ou parte de trás dos braços (se aplicado por outra pessoa - Figura C).

Evite áreas com feridas, vermelhidão, descamação, cicatrizes ou estrias.

• Não aplique a menos de 5 cm do umbigo. 
• Use locais diferentes para cada injeção. Não repita o mesmo local.
• 2b: Lave bem as mãos com água e sabão e seque.
• 2c: Prepare sua pele.
• Limpe o local com lenço álcoolico. Deixe secar. Não toque na área limpa.
• 2d: Verifique a caneta (Figura D).
• Confira o nome do remédio (Bimzelx^®) e a validade.
• Verifique o líquido pela janela. Deve ser transparente ou levemente opaco, sem partículas. Pode ter cor clara ou amarelada. Bolhas de ar são normais.
• Não use se estiver turvo, escuro ou com partículas.

Etapa 3: Aplique o Bimzelx^®

• 3a: Remova a tampa da agulha.
• Segure a caneta com uma mão. Remova a tampa com a outra mão (Figura E). A agulha ficará exposta.

• Não toque no protetor da agulha nem recoloque a tampa, pois isso pode ativar a caneta acidentalmente.

• 3b: Posicione a caneta a 90 graus sobre a pele limpa (Figura F).
   
• 3c: Pressione firmemente a caneta contra a pele.
  Você ouvirá um clique. A injeção começa com o primeiro clique (Figura G).
• Não levante a caneta da pele.

• 3d: Mantenha a caneta pressionada.
• Um segundo clique ocorrerá após cerca de 15 segundos.
• O segundo clique indica que a injeção terminou. Você verá o indicador amarelo na janela (Figura H).

• 3e: Remova a caneta com cuidado. O protetor cobrirá a agulha automaticamente.
• Pressione um algodão no local por alguns segundos. Não esfregue. Pode haver sangramento leve ou líquido. Se necessário, cubra com curativo.

Etapa 4: Descarte a caneta usada

• Coloque a caneta usada em recipiente para objetos perfurantes (Figura I).

   

• Para a segunda injeção, use uma nova caneta e repita as etapas 2 a 4.
• Escolha um local diferente para a segunda aplicação.

Dosagem e duração do tratamento

Dose recomendada (aplicada sob a pele):

• 320 mg (duas canetas de 160 mg) nas semanas 0, 4, 8, 12 e 16.
• Após a semana 16, use 320 mg a cada 8 semanas. Se pesar mais de 120 kg, seu médico pode indicar aplicações a cada 4 semanas.

Você e seu médico decidirão se você pode se aplicar. Não aplique sem treinamento. Um cuidador também pode aplicar após treinamento.

Leia as instruções antes de se aplicar.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. 

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Converse com seu médico se:

• Você tem infecção atual ou recorrente.
• Recebeu ou vai receber vacinas. Não tome vacinas de vírus vivo durante o tratamento.
• Já teve tuberculose (TB). 
• Já teve doença inflamatória intestinal (Crohn ou colite ulcerativa).

Doença inflamatória intestinal

Procure médico imediatamente se notar sangue nas fezes, cólicas, dor abdominal, diarreia ou perda de peso. Podem ser sinais de início ou piora de doença intestinal.

Atenção a infecções e alergias 

Bimzelx^® pode raramente causar infecções graves. Procure ajuda médica se notar sinais de infecção grave.

Bimzelx^® pode causar reações alérgicas graves. Procure ajuda médica imediata se notar sinais de alergia.

 Sinais podem incluir:

• Dificuldade para respirar ou engolir.
• Pressão baixa (tontura ou mal-estar).
• Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta.
• Coceira intensa com vermelhidão ou inchaços na pele.

Crianças e adolescentes

Não use em menores de 18 anos, pois não foi estudado nesta faixa etária.

Bimzelx® contém sódio

Contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, considerado "isento de sódio".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, suspeitar ou planejar engravidar, converse com seu médico antes de usar. Evite usar Bimzelx durante a gravidez, pois não se sabe como afeta o bebê.

Mulheres que podem engravidar devem usar anticoncepcional durante o tratamento e por pelo menos 17 semanas após a última dose.

Se estiver amamentando, converse com seu médico. Decidam juntos se pode amamentar ou usar Bimzelx^®.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Bimzelx^® provavelmente não afeta sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resumo dos efeitos mais comuns

Os efeitos mais frequentes foram infecções respiratórias (14,5%) e candidíase oral (7,3%).

Lista completa de efeitos colaterais

Efeitos colaterais observados em estudos clínicos (Tabela 6) classificados por frequência: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muito rara (< 1/10.000), desconhecida (não estimável).

Tabela 6: Lista de efeitos colaterais

^a) Inclui: vermelhidão, reação, inchaço, dor no local da aplicação.

Descrição de alguns efeitos colaterais

Infecções

Em estudos clínicos, infecções ocorreram em 36,0% dos pacientes usando bimequizumabe por até 16 semanas versus 22,5% com placebo. Infecções graves ocorreram em 0,3% dos pacientes com bimequizumabe.

A maioria foram infecções respiratórias leves a moderadas. Candidíase oral foi mais comum em pacientes usando bimequizumabe (7,3% vs 0% com placebo). Mais de 98% dos casos foram leves/moderados e não exigiram interrupção. Foi mais frequente em pacientes <70 kg.

Durante todo o tratamento, infecções ocorreram em 63,2% dos pacientes. Infecções graves ocorreram em 1,5%.

Neutropenia

Neutropenia foi observada em estudos. Durante o tratamento, neutropenia grave ocorreu em 1% dos pacientes. A maioria foi temporária e não exigiu interrupção. Nenhuma infecção grave foi associada.

Alergias

Reações alérgicas graves incluindo anafilaxia foram observadas com inibidores de IL-17.

Imunogenicidade

Cerca de 45% dos pacientes desenvolveram anticorpos contra bimequizumabe. Destes, 34% apresentaram anticorpos neutralizantes. Não houve impacto significativo na eficácia ou segurança.

Idosos (≥65 anos)

Idosos podem ter maior chance de candidíase oral, dermatite e eczema. Em estudos, candidíase oral ocorreu em 18,2% dos ≥65 anos vs 6,3% em <65 anos.

Em caso de efeitos adversos, notifique pelo VigiMed no portal da Anvisa.

Atenção: Este é um medicamento novo. Embora pesquisas mostrem eficácia e segurança, podem ocorrer efeitos imprevisíveis. Se ocorrer, notifique pelo VigiMed.

Solução Injetável 160 mg/mL

Bimzelx^® é apresentado em caneta preenchida. 

Cada caneta contém 160 mg de bimequizumabe em 1 mL de solução. 

Embalagem com 2 canetas.

Bimequizumabe é um anticorpo monoclonal produzido por tecnologia de DNA recombinante.

Via subcutânea.

Uso em adultos acima de 18 anos.

Cada caneta de Bimzelx^® contém:

160 mg/mL de bimequizumabe.

Outros componentes: glicina, acetato de sódio, ácido acético, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Doses únicas de 640 mg foram administradas em estudos sem toxicidade grave. Em caso de superdose, o paciente deve ser monitorado e receber tratamento sintomático.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que usa, usou recentemente ou planeja usar.

Conte ao seu médico sobre qualquer outro remédio que esteja tomando.

Resultados de eficácia

Eficácia e segurança clínicas

A segurança e eficácia de bimequizumabe foram avaliadas em 1.480 pacientes com psoríase moderada a grave em três estudos. Pacientes tinham PASI ≥12 e área corporal afetada ≥10%. A eficácia foi comparada com placebo, ustequinumabe e adalimumabe.

Os estudos mostraram que bimequizumabe proporcionou melhoras significativas na pele e sintomas. Pacientes usando bimequizumabe alcançaram respostas superiores em PASI 90 e IGA 0/1 na semana 16 versus comparadores.

Melhoras foram observadas desde as primeiras semanas. Em estudos de longo prazo, as respostas foram mantidas. Pacientes com peso ≥120 kg podem se beneficiar de doses contínuas a cada 4 semanas após a semana 16.

Bimequizumabe também mostrou eficácia em áreas específicas (couro cabeludo, unhas, palmas e solas) e melhorou a qualidade de vida.

Em comparação direta com secuquinumabe, bimequizumabe demonstrou taxas superiores de resposta completa (PASI 100) na semana 16 e semana 48.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores de interleucina.

Bimequizumabe é um anticorpo que bloqueia as proteínas IL-17A, IL-17F e IL-17AF, reduzindo a inflamação na psoríase.

Farmacocinética (como o corpo processa o medicamento)

Absorção

Após injeção subcutânea de 320 mg, o pico de concentração ocorre em 3-4 dias. A biodisponibilidade é de 70,1%.

Distribuição

Volume de distribuição: 11,2 L.

Eliminação

Meia-vida: 23 dias. Remoção aparente: 0,337 L/dia.

Populações especiais

Peso: Pacientes ≥120 kg podem ter menor exposição. Ajuste de dose pode ser necessário.
Idosos: Sem diferenças significativas.
Problemas renais ou hepáticos: Sem estudos específicos, mas não se esperam grandes impactos.
Raça e gênero: Sem diferenças clinicamente relevantes.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais não mostraram riscos especiais para humanos. Efeitos foram limitados a alterações mucocutâneas relacionadas à modulação da flora comensal.

Guarde Bimzelx^® na geladeira (entre 2ºC e 8ºC).

Não congele e proteja da luz. Mantenha a caneta na embalagem até o uso.

Bimzelx^® pode ficar fora da geladeira por até 25 dias, na embalagem original, abaixo de 25°C e longe da luz. Não use após este período.

Lote e datas: vide embalagem. 

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

O vencimento refere-se ao último dia do mês.

Aspecto do medicamento

Bimzelx^® é uma solução transparente a levemente opaca, sem partículas. Pode variar de incolor a amarelo claro.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver mudanças, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.