Bula Bienn Direct

Este remédio é usado para prevenir e tratar enjoo e vômitos, conforme prescrito pelo seu médico.

O princípio ativo é a ondansetrona. A forma exata como funciona ainda não está totalmente esclarecida.

O efeito começa cerca de 1h30 após tomar o comprimido.

Não use se tiver alergia a qualquer componente deste remédio.

Indicado somente para crianças acima de 2 anos.

Retire o comprimido da embalagem com as mãos secas e coloque na língua. Ele se dissolve rapidamente. Engula com a saliva. Não precisa beber água.

Use apenas do jeito indicado para evitar riscos.

Prevenção de enjoo e vômito geral

Adultos

2 comprimidos de 8 mg.

Crianças e adolescentes (acima de 11 anos)

1 a 2 comprimidos de 4 mg.

Crianças de 2 a 11 anos

1 comprimido de 4 mg.

Prevenção de enjoo e vômito após cirurgia

Mesmas doses acima para todas as idades.

Tome 1 hora antes da anestesia.

Prevenção de enjoo e vômito durante quimioterapia

Quimioterapia forte (que causa vômito)

Adultos

3 comprimidos de 8 mg (24 mg no total), 30 minutos antes da quimioterapia.

Quimioterapia moderada (que causa vômito)

Adultos

1 comprimido de 8 mg, 2 vezes ao dia. Primeira dose 30 minutos antes da quimioterapia, segunda dose após 8 horas. Continue por 1-2 dias após o tratamento.

Crianças e adolescentes (acima de 11 anos)

Mesma dose dos adultos.

Crianças de 2 a 11 anos: 1 comprimido de 4mg, 3 vezes ao dia por 1-2 dias após a quimioterapia.

Prevenção de enjoo e vômito durante radioterapia

Adultos

1 comprimido de 8 mg, 3 vezes ao dia.

Radioterapia em corpo inteiro

1 comprimido de 8 mg, 1-2 horas antes de cada sessão.

Radioterapia forte no abdômen

1 comprimido de 8 mg, 1-2 horas antes da sessão, depois a cada 8 horas por 1-2 dias após o tratamento.

Radioterapia diária no abdômen

1 comprimido de 8 mg, 1-2 horas antes de cada sessão, depois a cada 8 horas no mesmo dia.

Crianças e adolescentes

Crianças de 2-11 anos: 1 comprimido de 4mg, 3 vezes ao dia. Primeira dose 1-2 horas antes da radioterapia, depois a cada 8 horas. Continue por 1-2 dias após o tratamento.

Acima de 11 anos: mesma dose dos adultos.

Pacientes com problemas nos rins

Dose normal, sem ajuste.

Pacientes com problemas no fígado

Em casos graves, não ultrapasse 8 mg por dia.

Idosos

Mesma dose dos adultos.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Fenilcetonúricos

Contém fenilalanina. Use com cuidado se tiver esta condição.

Atenção: Contém corantes que podem causar alergias.

Gravidez

Só use com orientação médica durante a gravidez.

Pode causar malformações no primeiro trimestre. Não use neste período.

Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos.

Amamentação

Use com cuidado durante a amamentação.

Uso em crianças

Indicado apenas para crianças acima de 2 anos.

Idosos

Dose normal, sem ajuste necessário.

Problemas no fígado ou rins

Em casos graves de fígado, não ultrapasse 8 mg por dia.

Problemas nos rins não afetam a dose.

Todo remédio pode causar efeitos indesejados.

Possíveis efeitos colaterais:

• Muito comuns (10% dos pacientes): diarreia, prisão de ventre, dor de cabeça.
• Comuns (1-10% dos pacientes): cansaço.
• Incomuns (0,1-1% dos pacientes): feridas, mal-estar.

Procure ajuda médica urgente se tiver: agitação, vermelhidão, palpitações, coceira, zumbido, tosse, espirros ou falta de ar após tomar o remédio.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comprimido de 4 mg (dissolução na boca)

Caixa com 10 ou 8 comprimidos.

Comprimido de 8 mg (dissolução na boca)

Caixa com 10 ou 8 comprimidos.

Via oral.

Para adultos e crianças acima de 2 anos.

Comprimido de 4 mg contém:

4 mg de ondansetrona.

Outros componentes: manitol, celulose, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante vermelho, aroma de morango e aspartame.

Comprimido de 8 mg contém:

8 mg de ondansetrona.

Outros componentes: manitol, celulose, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, aroma de morango e aspartame.

Procure atendimento médico imediato levando a bula.

Sintomas de overdose:

• Perda temporária de visão, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza.

Estes sintomas geralmente desaparecem.

Em caso de overdose, procure socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

O metabolismo pode ser alterado por outros medicamentos. Geralmente não é necessário ajuste de dose.

Não interfere em exames laboratoriais.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Enjoo e vômito por quimioterapia

Quimioterapia forte

Estudos mostraram que doses de 24 mg são eficazes na prevenção de vômitos associados a quimioterapias fortes como cisplatina.

Quimioterapia moderada

Comprimidos de 8 mg duas vezes ao dia demonstraram eficácia equivalente entre formulações convencionais e de dissolução oral.

Enjoo e vômito por radioterapia

Radioterapia de alta dose

Mais eficaz que metoclopramida na prevenção de vômitos após radioterapia abdominal.

Radioterapia diária

Mais eficaz que proclorperazina em radioterapia abdominal fracionada.

Enjoo e vômito pós-cirúrgico

Dose oral de 16 mg antes da cirurgia reduz significativamente náuseas e vômitos no pós-operatório.

Referências Bibliográficas

1- Needles B, et aI. Support Care Cancer. 1999 Sep;7(5):347-53.
2 - Davidson N, et aI. Clin Ther 1999; 21(3): 492-502.
3- Roberts JT, Priestman TJ. Oncology. 1993 May-Jun;50(3): 173-9.
4 - Scarantino CW, et al. Semin Oncol. 1992 Dec; 19(6 Suppl 15):38-43.
5- Lewaschiw, Em, Et AI. Rev Assoc Med Bras 2005; 51(1): 35-40.

Características farmacológicas

Antagonista seletivo de receptores 5-HT3. Ação antiemética mediada por mecanismos centrais e periféricos. Não afeta a motilidade gastrointestinal normal.

Bem absorvido via oral. Metabolizado no fígado. Meia-vida de 5-6 horas em adultos saudáveis.

Em idosos acima de 75 anos, pode ter eliminação mais lenta. Em problemas hepáticos graves, dose máxima diária de 8 mg. Problemas renais não exigem ajuste.

Guarde em local fresco (15-30°C), seco e longe da luz. Validade: 24 meses.

Verifique o lote e datas na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Comprimido de 4 mg

Rosa, redondo, liso. Sabor e aroma de morango.

Comprimido de 8 mg

Branco, redondo, liso. Sabor e aroma de morango.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0440.0222

Farm. Resp.:
Dr. Phellipe Honório Amaral
CRF-SP nº 56.787

Registrado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan 49 Jandira SP
06610-015 CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.