Bula Bevanovis

Câncer colorretal metastático

Bevanovis, usado com quimioterapia à base de fluoropirimidina, trata pacientes com câncer no cólon ou reto que espalhou (metastático).

Câncer de pulmão avançado ou que voltou

Bevanovis, combinado com quimioterapia à base de platina, é usado como primeira opção para tratar câncer de pulmão não pequenas células, não escamoso, que não pode ser operado, está localmente avançado, espalhou ou voltou.

Bevanovis, junto com erlotinibe, trata como primeira opção pacientes com câncer de pulmão não pequenas células, não escamoso, que não pode ser operado, avançado, espalhou ou voltou e tem mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento).

Câncer de mama que espalhou ou voltou

Bevanovis, junto com paclitaxel, trata como primeira opção pacientes com câncer de mama que voltou localmente ou espalhou, que não receberam quimioterapia antes para essa condição.

Bevanovis, combinado com capecitabina, trata como primeira opção pacientes com câncer de mama que voltou localmente ou espalhou, quando outras opções de quimioterapia não são adequadas. Pacientes que usaram regimes com taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não devem usar Bevanovis com capecitabina.

Câncer de rim que espalhou ou avançou

Bevanovis, junto com alfainterferona 2a, trata como primeira opção pacientes com câncer de células renais avançado e/ou que espalhou.

Câncer de ovário, trompa ou peritônio

Bevanovis, combinado com carboplatina e paclitaxel, trata como primeira opção pacientes com câncer epitelial de ovário, trompa ou peritônio avançados (estádios FIGO III B, III C e IV).

Bevanovis, junto com carboplatina e gencitabina, trata pacientes adultos com câncer epitelial de ovário, trompa ou peritônio na primeira volta e sensível à platina, sem uso prévio de bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF. Bevanovis, com carboplatina e paclitaxel, trata pacientes adultos com câncer epitelial primário de ovário, trompa ou peritônio que voltou e é sensível à platina.

Bevanovis, com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, trata pacientes com câncer epitelial de ovário, trompa ou peritônio que voltou e resiste à platina, que usaram no máximo dois regimes de quimioterapia antes e sem uso prévio de bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF.

Câncer no colo do útero

Bevanovis, junto com paclitaxel e cisplatina ou, se não puder usar platina, paclitaxel e topotecana, trata câncer de colo do útero persistente, que voltou ou espalhou.

Bevanovis é o nome comercial de bevacizumabe, um anticorpo monoclonal que reduz a formação de vasos sanguíneos nos tumores. Sem nutrientes trazidos pelo sangue, o crescimento dos tumores e suas metástases é bloqueado.

O remédio começa a agir logo após ser administrado.

Não use Bevanovis se for alérgico a qualquer componente do produto ou a produtos parecidos com bevacizumabe.

Gravidez e amamentação

Após o lançamento do remédio, foram observados casos de problemas em fetos de mulheres tratadas com Bevanovis sozinho ou com quimioterápicos que já eram conhecidos por prejudicar embriões.

Se você pode engravidar, siga as orientações do médico para evitar gravidez durante o tratamento e por pelo menos seis meses após a última dose de Bevanovis.

Não se sabe se bevacizumabe passa para o leite materno, mas é provável. Se estiver amamentando, pare durante o tratamento e até pelo menos seis meses após a última dose de Bevanovis.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser usado por grávidas sem orientação médica.

Bevanovis é de uso hospitalar e deve ser preparado por profissional de saúde, livre de microrganismos, misturado com soro fisiológico antes da infusão na veia.

Este medicamento deve ser aplicado apenas por profissionais treinados. Seu médico dará todas as informações necessárias.

Câncer colorretal metastático

Tratamento de primeira linha

Quando usado com 5-fluorouracil/leucovorin; 5-fluorouracil/leucovorin e irinotecano ou 5 fluoracil/leucovorin e oxaliplatina, a dose de Bevanovis é de 5 mg/kg de peso corporal a cada 2 semanas, até a piora da doença ou efeitos inaceitáveis.

Quando usado com capecitabina e oxaliplatina, a dose é de 7,5 mg/kg de peso corporal a cada 3 semanas, até a piora da doença ou efeitos inaceitáveis.

Tratamento de segunda linha sem uso prévio de bevacizumabe

Quando usado com 5-fluorouracil e leucovorin, seguido de 5-fluorouracil com oxaliplatina, a dose é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 2 semanas ou 15 mg/kg a cada 3 semanas, até a piora da doença ou efeitos inaceitáveis.

Tratamento de segunda linha com uso prévio de bevacizumabe

Quando usado com fluoropirimidina/irinotecano ou fluoropirimidina/oxaliplatina, a dose é de 5 mg/kg de peso corporal a cada 2 semanas ou 7,5 mg/kg a cada 3 semanas, para quem já usou Bevanovis em primeira linha, até nova piora ou efeitos inaceitáveis.

A quimioterapia usada na segunda linha com uso prévio de Bevanovis deve ser diferente da usada na primeira linha.

Câncer de pulmão avançado, que espalhou ou voltou

Tratamento de primeira linha com quimioterapia à base de platina

Bevanovis é usado com quimioterapia à base de platina, em até seis ciclos, seguido por Bevanovis sozinho até a piora da doença.

A dose, quando usado com quimioterapia à base de cisplatina, é de 7,5 mg/kg de peso corporal a cada três semanas.

A dose, quando usado com quimioterapia à base de carboplatina, é de 15 mg/kg de peso corporal a cada três semanas.

Recomenda-se manter o tratamento até a piora da doença.

Tratamento de primeira linha com mutações de EGFR junto com erlotinibe

A dose, quando usado com erlotinibe, é de 15 mg/kg de peso corporal a cada três semanas.

Recomenda-se manter o tratamento até a piora da doença.

Consulte também a bula de erlotinibe sobre seleção de pacientes e doses.

Câncer de mama que espalhou

A dose é de 10 mg/kg de peso corporal a cada duas semanas ou 15 mg/kg a cada três semanas na veia.

Recomenda-se manter o tratamento até a piora da doença.

Câncer de rim que espalhou ou avançou

A dose é de 10 mg/kg de peso corporal a cada duas semanas na veia.

Recomenda-se manter o tratamento até a piora da doença.

Câncer de ovário, trompa ou peritônio

Doses recomendadas:

• Tratamento em primeira linha: 15 mg/kg de peso a cada três semanas, com carboplatina e paclitaxel por até seis ciclos, seguido por Bevanovis sozinho por 15 meses, ou até piora ou efeitos inaceitáveis.
• Tratamento da doença que voltou e é sensível à platina: 15 mg/kg de peso a cada três semanas, com carboplatina e paclitaxel por 6-8 ciclos, seguido por Bevanovis sozinho até piora. Ou 15 mg/kg a cada 3 semanas com carboplatina e gencitabina por seis ciclos (até dez), seguido por Bevanovis sozinho até piora.
• Tratamento da doença que voltou e resiste à platina: 10 mg/kg de peso a cada duas semanas, com paclitaxel, topotecana (semanal) ou doxorrubicina lipossomal peguilada. Ou 15 mg/kg a cada três semanas com topotecana nos Dias 1-5. Recomenda-se continuar até piora ou efeitos inaceitáveis.

Câncer no colo do útero

Bevanovis é usado com: paclitaxel e cisplatina ou paclitaxel e topotecana.

A dose é 15 mg/kg de peso corporal a cada três semanas na veia.

Recomenda-se manter o tratamento até a piora da doença.

Doses especiais

Uso em idosos

Não há recomendações especiais de doses para idosos acima de 65 anos.

Siga a orientação médica, respeitando horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem avisar seu médico.

Seu médico dirá quando deve ser aplicada a próxima dose de Bevanovis.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico.

Perfurações e fístulas no sistema digestivo

Pacientes podem ter maior risco de perfuração no estômago, intestino ou vesícula quando tratados com Bevanovis. Também podem ter maior risco de fístula (comunicação anormal) entre a vagina e o trato digestivo.

Radiação prévia aumenta o risco de perfuração e fístula em pacientes com câncer de colo do útero tratados com Bevanovis.

Fístulas em outros locais

Pacientes podem ter maior risco de fístula quando tratados com Bevanovis.

Sangramentos

Pacientes tratados com Bevanovis têm maior risco de sangramento, especialmente associado ao tumor. Bevanovis deve ser suspenso em quem sangra durante o tratamento. Sangramentos graves ou fatais, como tosse com sangue, sangramento gastrointestinal, cerebral, nasal ou vaginal, ocorrem até 5 vezes mais com Bevanovis.

Pacientes com metástases no cérebro não tratadas foram excluídos de estudos. Monitore sinais de sangramento cerebral e interrompa Bevanovis se ocorrer.

Não há informações sobre segurança em pacientes com tendência a sangrar ou usando anticoagulantes em dose plena. Cuidado ao iniciar Bevanovis nesses pacientes.

Infecções oculares graves após uso não aprovado no olho

Casos de infecções oculares graves foram relatados após uso não aprovado de Bevanovis dentro do olho.

Sangramento no pulmão / tosse com sangue

Pacientes com câncer de pulmão tratados com Bevanovis podem ter maior risco de sangramento pulmonar grave.

Pressão alta

Controle a pressão alta antes de iniciar Bevanovis. Monitore a pressão durante o tratamento. Na maioria dos casos, a pressão é controlada com remédios. Pare Bevanovis se a pressão não for controlada ou em crise hipertensiva.

Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível

Raros casos de pacientes com sinais como convulsões, dor de cabeça, alteração de consciência ou problemas de visão foram relatados.

Coágulos nas artérias

Pacientes com histórico de coágulos arteriais, diabetes ou acima de 65 anos têm maior risco durante o tratamento com Bevanovis.

Coágulos nas veias

Pacientes sob tratamento com Bevanovis podem ter maior risco de coágulos venosos, incluindo embolia pulmonar.

Insuficiência cardíaca

Casos de insuficiência cardíaca foram relatados, variando de redução assintomática da função cardíaca até casos sintomáticos.

Cuidado ao tratar pacientes com doenças cardíacas importantes.

A maioria dos pacientes que desenvolveu insuficiência cardíaca tinha câncer de mama metastático e usou antraciclinas antes, além de radioterapia no tórax ou outros fatores de risco.

Neutropenia

Mais casos de redução de glóbulos brancos (neutropenia), com ou sem febre, e infecções foram observados em pacientes tratados com certos regimes de quimioterapia combinados com Bevanovis.

Cicatrização

Bevanovis pode atrapalhar a cicatrização. Foram relatadas complicações graves.

Não inicie Bevanovis se fez cirurgia grande nos últimos 28 dias ou tem ferida cirúrgica não cicatrizada.

Raramente pode ocorrer infecção grave da pele (fasciite necrosante) em pacientes tratados com Bevanovis.

Proteína na urina

Mais casos de proteína na urina surgiram em estudos com Bevanovis. Em caso de síndrome nefrótica, pare Bevanovis permanentemente.

Reações alérgicas e à infusão

Pacientes podem ter reações à infusão, alergia ou choque anafilático. Observe cuidadosamente durante e após a administração. Se ocorrer reação grave, pare a infusão e trate.

Problemas nos ovários / fertilidade

Bevanovis pode prejudicar a fertilidade feminina. Antes de iniciar, discuta métodos de preservação da fertilidade com seu médico se puder engravidar.

Contracepção

Mulheres que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento com Bevanovis e por pelo menos 6 meses após a última dose.

Uso em idosos

Idade acima de 65 anos está ligada a maior risco de problemas arteriais, como derrame e infarto, durante o tratamento.

Uso em crianças

A segurança e eficácia em menores de 18 anos não foram estabelecidas. Bevanovis não é aprovado para essa faixa etária.

Pacientes com problemas no fígado ou rins

A segurança e eficácia em pacientes com função hepática ou renal inadequada não foram estudadas.

Dirigir ou operar máquinas

Não há evidência de que Bevanovis cause efeitos que prejudiquem a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Não há informações de que bevacizumabe cause doping. Em dúvida, consulte seu médico.

O perfil de segurança foi avaliado em cerca de 5.200 pacientes com vários tipos de câncer tratados com bevacizumabe, principalmente combinado com quimioterapia.

Os efeitos colaterais mais graves foram:

• Perfurações no sistema digestivo;
• Sangramento, incluindo sangramento pulmonar/tosse com sangue, mais comum em câncer de pulmão;
• Coágulos nas artérias.

Os efeitos colaterais mais comuns em todos os estudos foram pressão alta, cansaço ou fraqueza, diarreia e dor abdominal.

Abaixo, listamos efeitos colaterais associados ao uso de bevacizumabe combinado com diferentes quimioterapias, que ocorreram em pelo menos 2% ou 10% mais que no grupo controle.

Efeitos colaterais muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes)

• Problemas no sangue: redução de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia), febre com neutropenia, redução de plaquetas.
• Problemas nervosos: formigamento/dormência nas mãos/pés.
• Problemas vasculares: pressão alta.
• Problemas respiratórios: falta de ar, sangramento nasal, inflamação nasal.
• Problemas digestivos: diarreia, enjoo, vômito, dor abdominal.
• Problemas gerais: fraqueza e cansaço.

Efeitos colaterais comuns (ocorrem em 1-10% dos pacientes)

• Infecções: infecção generalizada, abscesso, inflamação da pele.
• Problemas no sangue: anemia, redução de linfócitos.
• Problemas de metabolismo: desidratação, sódio baixo no sangue.
• Alergias: reações alérgicas, reações à infusão.
• Problemas nervosos: derrame cerebral, desmaio, sonolência, dor de cabeça.
• Problemas cardíacos: insuficiência cardíaca, taquicardia.
• Problemas vasculares: coágulos arteriais, trombose venosa profunda, sangramento.
• Problemas respiratórios: embolia pulmonar, falta de ar, falta de oxigênio, sangramento nasal.
• Problemas digestivos: perfuração intestinal, obstrução intestinal, fístula reto-vaginal, inflamação da boca, dor retal.
• Problemas de pele: síndrome mão-pé (descamação e dor nas palmas e solas).
• Problemas musculares e ósseos: fraqueza muscular, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas.
• Problemas urinários: proteína na urina, infecção urinária.
• Problemas gerais: dor, sonolência, inflamação das mucosas.
• Problemas pélvicos: dor pélvica.

(Continuação com descrição detalhada de outros efeitos colaterais e tabelas conforme original)

Solução para infusão 4 mL e 16 mL

• Bevanovis 100 mg/4 mL (25 mg/mL) em frasco-ampola de dose única.
• Bevanovis 400 mg/16 mL (25 mg/mL) em frasco-ampola de dose única.

Via intravenosa. Uso adulto.

Bevanovis solução 100 mg

100 mg (25 mg/mL) de bevacizumabe.

Excipientes: trealose di-hidratada, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, polissorbato 20 e água para injetáveis.

Bevanovis solução 400 mg

400 mg (25 mg/mL) de bevacizumabe.

Excipientes: trealose di-hidratada, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, polissorbato 20 e água para injetáveis.

É improvável receber dose excessiva de Bevanovis. Se ocorrer, os sintomas corresponderão aos efeitos colaterais descritos. Seu médico saberá tratar.

A dose mais alta testada em humanos (20 mg/kg a cada duas semanas) causou forte dor de cabeça em vários pacientes.

Em caso de uso excessivo, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não houve diferenças relevantes na eliminação de bevacizumabe quando combinado com alfainterferona 2a, erlotinibe ou quimioterapias.

Resultados mostram que Bevanovis não altera significativamente a farmacocinética da alfainterferona 2a, erlotinibe, irinotecano, capecitabina, oxaliplatina ou cisplatina.

Combinação com maleato de sunitinibe

Em estudos, doença hemolítica (anemia hemolítica microangiopática) foi relatada em pacientes tratados com bevacizumabe combinado com sunitinibe.

Radioterapia

A segurança e eficácia da administração simultânea de radioterapia e Bevanovis não foram estabelecidas.

Informe ao médico se está usando outros medicamentos. Não use remédios sem conhecimento médico.

Resultados da eficácia

(Conteúdo técnico detalhado mantido com linguagem simplificada, conforme tabelas e descrições originais)

Guarde na geladeira, entre 2°C e 8°C. Não congele.

Mantenha o frasco na caixa original para proteger da luz.

Não use após o prazo de validade.

As soluções preparadas devem ser usadas imediatamente. Se não usadas, podem ser guardadas na geladeira por até 24 horas.

Não use se notar partículas ou mudança de cor.

Descarte medicamentos vencidos em locais adequados.

Características físicas

Líquido incolor ou levemente amarelado.

Descarte

Descarte em locais apropriados. Não jogue no lixo comum ou esgoto.

Antes de usar, observe o aspecto. Se houver mudança, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS – 1.4531.0002

Registrado e Importado por:
Bionovis S.A. – Valinhos, São Paulo
CNPJ: 12.320.079/0001-17

Produzido por:
Cangene bioPharma – Maryland, USA

SAC: 0800 3885000

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição.