Bula Beteglid

Beteglid^® é um remédio que controla o açúcar no sangue (medicamento oral para diabetes do grupo das sulfonilureias).

Beteglid^® é usado para tratar diabetes tipo 2 (quando o paciente não precisa de insulina), diabetes em pessoas acima do peso, diabetes em idosos e diabetes em pacientes com problemas de circulação.

Após comer, o pâncreas libera insulina para manter o açúcar no sangue em níveis adequados. No diabetes, a produção de insulina é insuficiente, causando aumento do açúcar (hiperglicemia).

Beteglid^® ajuda o pâncreas a liberar insulina na quantidade e momento certos, controlando o açúcar no sangue.

Com o tempo, o diabetes pode causar problemas circulatórios; Beteglid^® ajuda a evitar o agravamento dessas complicações.

A maioria dos pacientes nota efeitos do Beteglid^® após 2 semanas de uso.

Não use Beteglid^® nestes casos:

• Alergia à gliclazida, qualquer componente da fórmula, outros remédios do mesmo grupo (sulfonilureias) ou sulfonamidas;
• Diabetes tipo 1 (que exige uso de insulina);
• Presença de cetonas ou açúcar na urina (sinal de cetoacidose diabética), pré-coma ou coma diabético;
• Doença grave nos rins ou fígado;
• Uso de remédios para infecções por fungos (miconazol);
• Amamentação.

Não use em menores de 18 anos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Comprimido 30 mg

Uso oral.

Tome o comprimido inteiro de uma vez.

Tome com um copo de água no café da manhã (de preferência sempre no mesmo horário).

Sempre tome após uma refeição.

Se seu médico combinar Beteglid^® 30mg com outros remédios para diabetes, ele ajustará as doses conforme sua necessidade.

Se seu açúcar permanecer alto mesmo tomando corretamente, avise seu médico ou farmacêutico.

O tratamento do diabetes costuma ser longo. Consulte seu médico antes de parar. Interromper pode causar hiperglicemia e aumentar riscos de complicações.

Dosagem

Siga sempre a dose indicada pelo seu médico.

A dose é ajustada conforme seus níveis de açúcar no sangue e urina.

Mudanças no peso, estilo de vida ou estresse podem exigir ajuste na dose.

Dose habitual: 1 a 4 comprimidos (máximo 120mg) uma vez ao dia no café da manhã.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Comprimido 60 mg

Uso oral.

Tome meio comprimido ou o comprimido inteiro de uma vez. Não mastigue. O comprimido pode ser partido ao meio.

Tome com um copo de água no café da manhã (de preferência sempre no mesmo horário).

Sempre tome após uma refeição.

Se seu médico combinar Beteglid^® 60 mg com outros remédios para diabetes, ele ajustará as doses conforme sua necessidade.

Se seu açúcar permanecer alto mesmo tomando corretamente, avise seu médico ou farmacêutico.

O tratamento do diabetes costuma ser longo. Consulte seu médico antes de parar. Interromper pode causar hiperglicemia e aumentar riscos de complicações.

Dosagem

Siga sempre a dose indicada pelo seu médico.

A dose é ajustada conforme seus níveis de açúcar no sangue e urina.

Mudanças no peso, estilo de vida ou estresse podem exigir ajuste na dose.

Dose habitual: meio a dois comprimidos ao dia (máximo 120mg) uma vez ao dia no café da manhã. O comprimido pode ser partido ao meio.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Não abra ou mastigue o comprimido.

Tome seu remédio todos os dias no mesmo horário para melhor controle.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga o tratamento prescrito, dieta, exercícios e controle de peso para manter o açúcar normal.

Durante o tratamento, monitore regularmente açúcar no sangue, urina e hemoglobina glicada (HbA1c).

Nas primeiras semanas, há maior risco de hipoglicemia (açúcar baixo no sangue), exigindo acompanhamento médico.

Hipoglicemia pode ocorrer se:

• Pular refeições ou comer em horários irregulares;
• Ficar em jejum;
• Estiver desnutrido;
• Mudar sua dieta;
• Aumentar atividades físicas sem comer carboidratos suficientes;
• Consumir álcool, principalmente sem comer;
• Tomar outros remédios ou produtos naturais;
• Tomar dose excessiva;
• Tiver problemas hormonais (tireoide, hipófise ou adrenais);
• Tiver função renal ou hepática muito reduzida.

Sintomas de hipoglicemia:

• Dor de cabeça, fome intensa, náusea, vômito, cansaço, sono agitado, agitação, agressividade, dificuldade de concentração, lentidão, depressão, confusão, fala arrastada, visão turva, tremores, formigamentos, tontura e fraqueza.

Outros sinais podem incluir:

• Suor excessivo, pele fria, ansiedade, coração acelerado ou irregular, pressão alta, dor forte no peito (angina).

Casos graves podem causar confusão mental, convulsões, dificuldade respiratória, batimentos lentos e desmaio.

Para alívio rápido, consuma açúcar (balas de glicose, cubos de açúcar, sucos ou chás doces). Sempre carregue algo açucarado. Adoçantes não funcionam. Procure ajuda médica se os sintomas persistirem.

Idosos podem ter sintomas menos evidentes ou tardios, principalmente usando certos medicamentos.

Em situações de estresse (acidentes, cirurgias, febre), seu médico pode substituir temporariamente por insulina.

Sintomas de hiperglicemia (açúcar alto) podem ocorrer se o tratamento não estiver controlando bem, se você não seguir as orientações, usar produtos com Erva de São João ou em estresse intenso. Incluem sede, urina frequente, boca seca, coceira na pele e cansaço. Avise seu médico se surgirem.

Alterações de açúcar podem ocorrer com uso combinado de certos antibióticos (fluoroquinolonas), principalmente em idosos.

Pacientes com deficiência de G6PD podem ter anemia. Converse com seu médico.

Casos de porfiria já ocorreram com remédios similares.

Crianças e adolescentes

Não recomendado devido à falta de estudos.

Dirigir e operar máquinas

Hipoglicemia ou hiperglicemia podem reduzir atenção e reflexos, causando riscos.

Converse com seu médico sobre dirigir se:

• Tiver episódios frequentes de hipoglicemia;
• Não perceber os sinais de alerta de hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Não recomendado na gravidez. Informe seu médico se engravidar, planeja engravidar ou amamenta. Alternativas mais seguras existem.

Não amamente usando este remédio.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Beteglid^® contém lactose. Converse com seu médico se tem intolerância. 

Atenção: Contém lactose - use com cuidado em diabéticos. 

Não use em casos de galactosemia, má absorção de glicose/galactose ou falta de lactase.

Como todo remédio, Beteglid^® pode causar reações em algumas pessoas.

O efeito mais comum é hipoglicemia. Se não tratada, pode evoluir para sonolência, desmaio e coma.

Procure ajuda médica imediata em casos graves de hipoglicemia.

Problemas no fígado

Raros casos de alterações hepáticas com amarelamento da pele/olhos. Suspenda e avise seu médico.

Reações na pele

Erupções, vermelhidão, coceira, urticária e inchaços (lábios, língua, garganta) podem ocorrer. Pare o remédio e busque ajuda urgente se tiver dificuldade para respirar.

Reações alérgicas graves (DRESS):

Começa com sintomas gripais e erupção facial, evoluindo para febre com erupção persistente.

Alterações no sangue

Redução de plaquetas, glóbulos brancos ou vermelhos pode causar palidez, sangramentos, manchas roxas, dor de garganta e febre.

Problemas digestivos

Dor abdominal, náusea, vômito, má digestão, diarreia e prisão de ventre. Podem diminuir se tomado com refeições.

Alterações visuais

Visão turva temporária no início do tratamento, devido às variações de açúcar.

Outras sulfonilureias já causaram: inflamação de vasos sanguíneos, baixo sódio no sangue, icterícia e, raramente, insuficiência hepática grave.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comprimidos de 30mg (liberação prolongada)

Embalagens com 15, 30, 60, 100* ou 500** comprimidos.

*Embalagem fracionável
**Uso hospitalar

Uso oral

Para adultos

Medicamento similar equivalente

Comprimidos de 60mg (liberação prolongada)

Embalagens com 15, 30, 60, 100* ou 500** comprimidos.

*Embalagem fracionável
**Uso hospitalar

Uso oral

Para adultos

Medicamento similar equivalente

Comprimido 30 mg:

*Excipientes: hipromelose, maltodextrina, fosfato de cálcio, lactose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Comprimido 60 mg:

*Excipientes: hipromelose, maltodextrina, fosfato de cálcio, lactose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Em caso de superdose, procure imediatamente um médico ou emergência hospitalar.

Sinais são os mesmos de hipoglicemia. Trate imediatamente com açúcar (4-6 cubos) ou bebida doce, seguido de refeição.

Se a pessoa estiver desacordada, não dê nada pela boca. Chame socorro imediatamente.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa (mesmo sem receita), pois podem alterar o efeito de Beteglid^®.

Beteglid^® pode causar hipoglicemia se combinado com:

• Outros antidiabéticos (orais, injetáveis ou insulina);
• Alguns antibióticos (sulfas, claritromicina);
• Remédios para pressão/coração (betabloqueadores, enalapril, captopril);
• Antifúngicos (miconazol, fluconazol);
• Remédios para úlcera (antagonistas H2);
• Antidepressivos (IMAO);
• Anti-inflamatórios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• Produtos com álcool.

O efeito pode diminuir (causando hiperglicemia) com:

• Alguns remédios psiquiátricos (clorpromazina);
• Corticoides;
• Remédios para asma (salbutamol IV, ritodrina, terbutalina);
• Danazol;
• Erva de São João.

Combinação com antibióticos fluoroquinolonas pode causar variações perigosas de açúcar, principalmente em idosos.

Beteglid^® pode aumentar o efeito de anticoagulantes (ex: varfarina).

Avise profissionais de saúde que você usa Beteglid^® em consultas ou internações.

Interação com alimentos e bebidas

Pode ser tomado com alimentos ou bebidas não alcoólicas. Evite álcool, pois prejudica o controle do diabetes.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Álcool

Pode causar hipoglicemia grave e até coma. Evite bebidas alcoólicas e remédios com álcool.

Resultados clínicos

Estudos comprovaram os benefícios da Gliclazida no tratamento do diabetes.

O estudo ADVANCE com 11.140 diabéticos tipo II mostrou que controle intensivo com Gliclazida reduziu complicações vasculares após 5 anos.

Referência: ADVANCE Collaborative Group. N Engl J Med 2008;358:2560-72.

Estudo comparativo mostrou que pacientes usando Gliclazida demoraram mais para precisar de insulina que os que usaram glibenclamida.

Referência: Satoh et al. Diabetes Res Clin Pract 2005.

Características do medicamento

Como funciona

Gliclazida estimula o pâncreas a produzir insulina, reduzindo o açúcar no sangue. Também protege vasos sanguíneos.

Produção de insulina

Restaura a liberação adequada de insulina após refeições e mantém controle prolongado.

Proteção vascular

• Reduz formação de coágulos;
• Melhora atividade fibrinolítica.

Como o corpo processa

Absorção

Absorção completa após ingestão oral. Alimentos não afetam absorção.

Distribuição

Liga-se a proteínas sanguíneas (95%). Volume de distribuição: ~30L.

Metabolização

Processada principalmente no fígado.

Eliminação

Meia-vida: 12-20 horas.

Dose-resposta

Relação dose-efeito linear até 120mg.

Idosos

Farmacocinética similar a adultos.

Segurança pré-clínica

Estudos não mostraram riscos relevantes para humanos. Sem evidências de teratogenicidade ou alterações reprodutivas em animais.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido 30mg

Comprimido branco, oblongo, liso.

Comprimido 60mg

Comprimido branco, oblongo, com risco para divisão.

Descartar se houver mudança no aspecto físico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº 1.2675.0331

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP nº. 14.546

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A
Rod. Jornalista Francisco A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria brasileira 

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

SAC
0800 – 0262274

Venda sob prescrição médica.