Bula Betaxetin

O Betaxetin é usado para:

• Tratar a Síndrome de Ménière, que causa:
  • Tontura forte (com enjoo e vômito);
  • Barulho no ouvido (zumbido);
  • Diminuição da audição ou surdez.
• Aliviar sintomas de tontura relacionada a problemas no ouvido interno.

Informações extras sobre o Betaxetin

Não tome Betaxetin se você tem alergia ao remédio ou a qualquer componente da fórmula, ou se tem feocromocitoma (tumor na glândula adrenal).

Adultos devem tomar entre 24-48 mg por dia, divididos em 2 ou 3 doses diárias por via oral.

Comprimidos de 16 mg

Meio comprimido ou 1 comprimido, três vezes ao dia.

Comprimidos de 24 mg

1 comprimido duas vezes ao dia.

A dose pode ser ajustada conforme sua resposta ao tratamento. Às vezes a melhora só aparece depois de semanas ou meses de uso.

Iniciar o tratamento cedo pode evitar piora dos sintomas e perda auditiva.

Uso em idosos

Idosos geralmente não precisam de ajuste de dose.

Uso em crianças

Não deve ser usado por menores de 18 anos por falta de estudos.

Problemas nos rins ou fígado

Geralmente não é necessário ajustar a dose.

Se esquecer de tomar

Se perder uma dose, tome a próxima no horário normal. Nunca tome dose dupla para compensar.

Pacientes com asma ou úlcera no estômago devem ser acompanhados durante o tratamento.

Gravidez

Não há estudos suficientes em grávidas. Só use se realmente necessário e com orientação médica.

O Betaxetin está na categoria de risco B para gravidez.

Não use sem orientação do médico se estiver grávida.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite materno. Converse com seu médico antes de amamentar usando este remédio.

Fertilidade

Estudos em animais não mostraram efeitos na fertilidade.

Dirigir e operar máquinas

A doença de Ménière e tonturas podem prejudicar essas atividades. O próprio remédio não costuma causar problemas.

Os efeitos colaterais podem ocorrer com estas frequências:

• Muito comuns (≥1 em cada 10 pessoas);
• Comuns (≥1 em 100 e <1 em 10);
• Incomuns (≥1 em 1.000 e <1 em 100);
• Raros (≥1 em 10.000 e <1 em 1.000);
• Muito raros (<1 em 10.000).

Efeitos colaterais comuns

• Problemas digestivos: enjoo e indigestão.
• Dor de cabeça.

Também foram relatados após a comercialização (frequência desconhecida):

• Alergias graves (como anafilaxia);
• Desconforto no estômago (vômito, dor, inchaço) - podem melhorar tomando com comida ou reduzindo a dose;
• Reações na pele: inchaço, urticária, vermelhidão e coceira.

Em caso de efeitos colaterais, informe à empresa e à Anvisa pelo NOTIVISA (www.anvisa.gov.br) ou à vigilância sanitária local.

Poucos casos foram relatados. Doses altas (até 640 mg) podem causar enjoo, sonolência e dor de barriga.

Overdoses intencionais combinadas com outros remédios podem causar convulsões ou problemas cardíacos/pulmonares.

O tratamento é de suporte nos serviços de saúde.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Não há evidências de interações importantes em estudos com humanos.

Use com cuidado se estiver tomando inibidores da MAO (como selegilina).

Remédios para alergia (anti-histamínicos) podem reduzir o efeito do Betaxetin.

Resultados de estudos

Estudos mostram que Betaxetin reduz significativamente crises de tontura em pacientes com problemas vestibulares comparado a placebo^1,2.

Em animais, doses altas causaram vômitos em cães e babuínos. Não mostrou efeitos mutagênicos.

Referências:

1. Oosterveld et al, 1989
2. Mira et al, 2003

Características farmacológicas

Farmacodinâmica (como age)

O mecanismo exato ainda não é totalmente conhecido. Possíveis ações:

Age no sistema da histamina

Atua nos receptores H₁ e bloqueia os H₃, aumentando a liberação de histamina.

Melhora circulação no ouvido e cérebro

Relaxa vasos sanguíneos, aumentando fluxo no ouvido interno e cérebro.

Ajuda o sistema do equilíbrio

Acelera recuperação após lesões no sistema vestibular.

Farmacocinética (como o corpo processa)

Absorção

Bem absorvido no intestino e rapidamente transformado em metabólito inativo (2-PAA).

Distribuição

Pouco se liga a proteínas do sangue (<5%).

Eliminação

85% é eliminado na urina em 3.5 horas.

Segurança em estudos animais

Não mostrou potencial mutagênico ou cancerígeno. Em doses altas, causou vômitos em cães. Em ratas prenhes, doses muito altas afetaram filhotes.