Bula Betaserc

Betaserc^® (dicloridrato de betaistina) é usado para tratar:

• Síndrome de Ménière: identificada por 3 sintomas principais:
  • Vertigem (tontura forte com enjoo ou vômito);
  • Barulho nos ouvidos (zumbido);
  • Perda auditiva ou dificuldade para ouvir.
• Tontura constante: causada por mau funcionamento da parte do ouvido interno que controla equilíbrio (chamada "vertigem vestibular").

Betaserc^® contém betaistina, um remédio que melhora a circulação sanguínea no ouvido interno, reduzindo o acúmulo de pressão.

Alivia sintomas como vertigem (com náuseas e vômitos) e zumbido. A melhora pode levar algumas semanas para aparecer. Os melhores resultados às vezes surgem após meses de tratamento.

Iniciar o tratamento cedo pode prevenir a piora da doença e a perda auditiva em estágios avançados.

Não use Betaserc^® se:

• Tiver alergia à betaistina ou qualquer componente do remédio;
• Tiver tumor na glândula adrenal (feocromocitoma).

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar.

Engula o comprimido inteiro com água.

Pode ser tomado com ou sem alimentos. Se causar desconforto no estômago, tomar com comida ajuda a reduzir esse efeito.

Dosagem recomendada

Doses para adultos:

Betaserc^® 16 mg

• Meio ou 1 comprimido três vezes ao dia.

Betaserc^® 24 mg

• 1 comprimido duas vezes ao dia.

Se precisar tomar mais de um comprimido por dia, distribua as doses ao longo do dia (ex: manhã e noite).

Tome sempre no mesmo horário para manter o efeito constante e não esquecer.

Uso em idosos

Não precisa ajustar a dose.

Uso em crianças

Não é recomendado para menores de 18 anos.

Pacientes com problemas no fígado ou rins

Não precisa ajustar a dose.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem autorização.

Se esquecer uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome doses dobradas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico antes de usar se:

• Já teve úlcera estomacal;
• Tem asma.

Seu médico poderá acompanhá-lo mais de perto durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida ou suspeitar de gravidez, exceto sob orientação médica.

Não amamente durante o tratamento sem autorização do médico.

Categoria B: Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Dirigir ou operar máquinas

O remédio não afeta essas habilidades, mas a tontura da doença pode prejudicá-las.

Betaserc^® pode causar:

Reações alérgicas

Se tiver reação alérgica, pare de tomar e busque ajuda médica imediata.

Sinais incluem:

• Manchas vermelhas ou coceira na pele;
• Inchaço no rosto, lábios ou garganta;
• Queda de pressão;
• Desmaio;
• Dificuldade para respirar.

Outros efeitos colaterais:

Comuns (atingem 1 a 10% dos usuários)

• Má digestão;
• Dor de cabeça;
• Enjoo.

Efeitos já relatados:

• Problemas estomacais leves (vômito, dor ou inchaço). Tomar com comida ajuda a reduzir.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comprimidos

• 16 mg: caixa com 30 comprimidos.
• 24 mg: caixa com 30 ou 60 comprimidos.

Para adultos. Via oral.

Betaserc^® 16 mg (por comprimido):

16 mg de dicloridrato de betaistina.

Componentes inativos: celulose, manitol, ácido cítrico, dióxido de silício e talco.

Betaserc^® 24 mg (por comprimido):

24 mg de dicloridrato de betaistina.

Componentes inativos: celulose, manitol, ácido cítrico, dióxido de silício e talco.

Casos raros de superdose mostraram sintomas moderados (náusea, sonolência e dor abdominal) com até 640 mg.

Superdosagem intencional combinada com outros remédios pode causar convulsões ou problemas cardíacos.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato.

Em emergências: 0800 722 6001.

Avise seu médico sobre todos os remédios que usa, inclusive naturais ou sem receita.

Atenção especial se usar:

• Anti-histamínicos: podem reduzir o efeito do Betaserc;
• Antidepressivos IMAO (como selegilina): podem aumentar os níveis de Betaserc no organismo.

Nunca use outros remédios sem informar seu médico.

Resultados de estudos

Estudos mostram que betaistina (48 mg/dia) reduz significativamente crises de vertigem. Pacientes com Doença de Ménière tiveram redução de 6,7 para 2,06 crises mensais após 3 meses de tratamento.

Em animais, altas doses (acima de 250 mg/kg) foram toleradas sem efeitos graves. Betaistina não tem potencial mutagênico.

Referências:

1. Oosterveld et al. 1989
2. Mira et al. 2003

Características do medicamento

Como age no organismo

Age principalmente no ouvido interno, melhorando circulação sanguínea e facilitando o equilíbrio.

Principais ações:

Atua no sistema da histamina

Aumenta a liberação de histamina, substância importante para o equilíbrio.

Melhora circulação no ouvido

Relaxa vasos sanguíneos no ouvido interno, reduzindo pressão.

Acelera recuperação do equilíbrio

Facilita a compensação após lesões vestibulares.

Como o corpo absorve e elimina

Absorção

Absorvido quase completamente pelo intestino. Transformado em ácido 2-piridilacético (inativo).

Distribuição

Pouco ligado a proteínas do sangue (menos de 5%).

Eliminação

Eliminado principalmente pela urina (cerca de 85% em 24h).

Segurança em estudos pré-clínicos

Não mostrou potencial mutagênico ou carcinogênico. Em estudos com animais, doses altas causaram vômitos em cachorros e redução de peso em filhotes de ratas.

Guarde na embalagem original. Temperatura ambiente (15-30°C). Evite umidade.

Validade: verifique a data na embalagem.

Não use após o vencimento.

Aspecto do medicamento

Comprimidos redondos, brancos, com vinco em uma face.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0553.0343

Farmacêutica Responsável:
Marcia C. Corrêa Gomes
CRF-RJ nº 6509

Registro e Importação:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 - São Paulo/SP
CNPJ 56.998.701/0001-16

Fabricante:
Mylan Laboratories S.A.S. - França

Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro/RJ

Atendimento ao Consumidor:
0800 7031050

Venda sob prescrição médica.