Bula Betadine XR

Betadine XR é usado para:

• Doença de Ménière: que causa 3 sintomas principais:
  • Tontura forte (com enjoo ou vômito);
  • Barulho no ouvido (zumbido);
  • Dificuldade para ouvir ou perda auditiva.
• Tontura causada por problemas no ouvido interno que afetam o equilíbrio (chamada vertigem vestibular).

Betadine XR contém betaistina, que melhora a circulação sanguínea no ouvido interno, reduzindo a pressão acumulada. Isso alivia a tontura forte (com enjoo e vômito) e o zumbido. A melhora pode demorar algumas semanas para aparecer. Os melhores resultados às vezes surgem após meses de tratamento. Começar o tratamento cedo pode evitar que a doença piore e previne perda auditiva em casos avançados.

Não use Betadine XR se:

• Tem alergia à betaistina ou qualquer componente do remédio.
• Tem tumor na glândula adrenal (feocromocitoma).

Não tome este remédio se algum desses casos se aplicar a você. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar.

Siga exatamente as orientações do seu médico. Se tiver dúvidas, consulte-o. O médico pode ajustar a dose conforme sua evolução. Continue o tratamento, pois pode demorar para fazer efeito.

• Engula o comprimido inteiro com água.
• Tome antes de iniciar suas atividades diárias.
• Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Dose recomendada

Para adultos:

• Betadine XR 32 mg: um comprimido por dia.
• Betadine XR 48 mg: um comprimido por dia.

Tome no mesmo horário todos os dias. Isso mantém o nível constante do remédio no corpo e ajuda a lembrar.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Uso em crianças

Não recomendado para menores de 18 anos.

Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins

Não é necessário ajuste de dose.

Siga corretamente as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer, tome a dose em até 6 horas. Após esse tempo, ignore a dose esquecida e tome a próxima no horário normal. Se isso acontecer, evite atividades perigosas como dirigir, pois podem ocorrer crises de tontura.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Converse com seu médico antes de usar se:

• Já teve úlcera no estômago;
• Tem asma.

Se algum desses casos se aplicar, seu médico pode precisar acompanhá-lo mais de perto.

Gravidez e amamentação

Não se sabe se causa danos ao feto:

• Pare de tomar se engravidar ou suspeitar de gravidez.
• Não use na gravidez sem orientação médica.

Não se sabe se passa para o leite materno:

• Não amamente durante o tratamento, a menos que o médico autorize.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

O remédio provavelmente não afeta essas habilidades. Porém, a doença (como tontura ou Ménière) pode causar mal-estar e prejudicar atividades que exigem atenção.

Como todo remédio, pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os sintam.

Reações alérgicas (podem ser graves)

Se tiver reação alérgica, pare de tomar e busque ajuda médica imediatamente.

Sinais:

• Vermelhidão ou coceira na pele;
• Inchaço no rosto, lábios ou garganta;
• Pressão baixa;
• Desmaio;
• Dificuldade para respirar.

Outros efeitos colaterais:

Comuns (até 10% dos pacientes)

• Má digestão;
• Dor de cabeça;
• Enjoo.

Outros efeitos já relatados:

• Problemas estomacais leves como vômito, dor ou inchaço.

Se notar qualquer efeito não descrito aqui ou se os sintomas piorarem, informe seu médico.

Atenção: este remédio tem nova forma farmacêutica no Brasil. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Nesses casos, informe seu médico.

Comprimidos de liberação prolongada: 32 mg ou 48 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Betadine XR 32 mg (por comprimido):

32 mg de dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, hipromelose, povidona, estearilfumarato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, corante amarelo crepúsculo.

Betadine XR 48 mg (por comprimido):

48 mg de dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, hipromelose, povidona, estearilfumarato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, corante amarelo crepúsculo.

Casos de overdose são raros. Doses altas podem causar enjoo, sonolência e dor abdominal. Overdoses intencionais (especialmente com outros remédios) podem causar convulsões e problemas cardíacos ou pulmonares. O tratamento é de suporte.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre todos os remédios que usa, inclusive fitoterápicos e sem receita.

Converse com seu médico se estiver usando:

• Anti-histamínicos: podem reduzir o efeito da betaistina ou ter seu efeito reduzido.
• Inibidores de monoaminoxidases (IMAOs) como selegilina: podem aumentar a betaistina no corpo.

Se usar esses remédios, consulte seu médico antes de tomar Betadine XR.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Eficácia do medicamento

Estudos mostraram que betaistina reduz significativamente crises de tontura em pacientes com vertigem. Em pacientes com Doença de Ménière, o número de crises diminuiu de 6,70 para 2,06 após três meses de tratamento. Melhoras também foram observadas em zumbido e outros sintomas.

Referências Bibliográficas:

1. Oosterveld, W.J.; Blijleven, W.; VAN Elferen, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J Drug Ther Res., 14, p. 122-126, 1989.
2. Mira, E.; Guidetti, G.; Ghilardi, P.L.; Fattori, B.; Malannino, N.; Maiolino, L.; Mora, R.; Ottoboni, S.; Pagnini, P.; Leprini, M.; Pallestrini, E.; Passali, D.; Nuti, D.; Russolo, M.; Tirelli, G.; Simoncelli, C.; Brizi, S.; Vicini, C.; Frasconi, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. Eur Arch Otorhinolaryngol, 260(2), p. 73-77, 2003.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Betaistina age principalmente:

Estudos em animais e humanos sugerem que:

Afeta o sistema histamínico

Age em receptores H₁ e H₃ no sistema nervoso, aumentando a liberação de histamina.

Aumenta o fluxo sanguíneo

Melhora a circulação no ouvido interno e no cérebro.

Facilita a compensação vestibular

Acelera a recuperação do equilíbrio após lesões.

Farmacocinética

Absorção

É bem absorvido pelo intestino e rapidamente transformado em ácido 2-piridilacético (sem atividade).

Distribuição

Pouco ligado a proteínas sanguíneas (menos de 5%).

Biotransformação

Transformado em 2-PAA, com meia-vida de eliminação de cerca de 3,5 horas.

Excreção

85% da dose é eliminada pela urina como 2-PAA.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade Crônica

Doses altas em animais causaram vômito e efeitos no sistema nervoso. Estudos de longo prazo não mostraram riscos relevantes em doses terapêuticas.

Potencial mutagênico e carcinogênico

Não demonstrou potencial mutagênico ou carcinogênico.

Toxicidade na reprodução

Não afeta fertilidade em animais. Em doses muito altas, causou redução de peso em filhotes, mas sem efeitos em doses equivalentes às humanas.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos redondos, brancos de um lado e laranja do outro.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0573.0730

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Venda sob prescrição médica.