Bula Betadine

Este remédio é usado para:

Síndrome de Ménière

Que tem 3 sintomas principais:

• Tontura forte (sensação de tudo girar com mal-estar, enjoo ou vômito);
• Barulho no ouvido;
• Diminuição da audição.

Crises de tontura

• Causadas por problemas na parte do ouvido que controla o equilíbrio (chamada "vertigem vestibular").

Betadine tem betaistina, um remédio que melhora a circulação no ouvido interno, reduzindo o acúmulo de pressão

Betadine alivia tonturas (com enjoo e vômitos) e zumbido no ouvido. Às vezes a melhora aparece só depois de semanas de tratamento. Os melhores resultados podem levar meses.

Começar o tratamento cedo pode evitar piora da doença e perda auditiva nos casos avançados.

Não tome Betadine se:

• Você tem alergia à betaistina ou qualquer componente do remédio;
• Tiver tumor na glândula adrenal (feocromocitoma).

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar.

• Tome Betadine por via oral com água.
• Pode ser tomado com ou sem comida. Tomar com alimento reduz desconforto no estômago.

Doses recomendadas:

Para adultos:

• Betadine 16 mg: meio ou um comprimido três vezes ao dia.
• Betadine 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se tomar mais de um comprimido por dia, divida as doses. Exemplo: um de manhã e um à noite.

Tome sempre no mesmo horário para manter o efeito e não esquecer.

Idosos

Não precisa ajustar a dose.

Crianças

Não recomendado para menores de 18 anos.

Problemas no fígado ou rins

Não precisa ajustar a dose.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, tome só a próxima no horário normal. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico antes de usar se você:

• Já teve úlcera estomacal;
• Tem asma.

Se não tiver certeza, consulte um profissional. Seu médico pode precisar acompanhar você mais de perto.

Gravidez e amamentação

Não use Betadine na gravidez sem orientação médica.

Não amamente durante o tratamento, a não ser que seu médico autorize.

Categoria de risco: B. Só use na gravidez com orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Betadine normalmente não afeta essas atividades. Mas a tontura da doença pode prejudicar, então evite até se sentir melhor.

Betadine pode causar:

Reações alérgicas

Se tiver reação alérgica, pare de tomar e busque ajuda médica imediatamente.

Sinais incluem:

• Vermelhidão ou coceira na pele;
• Inchaço no rosto, lábios ou garganta;
• Pressão baixa;
• Desmaio;
• Dificuldade para respirar.

Outros efeitos:

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Má digestão;
• Dor de cabeça;
• Enjoo.

Outros efeitos relatados:

• Desconforto estomacal leve (vômitos, dor ou inchaço). Tomar com comida ajuda a reduzir.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido

• 16 mg: caixa com 30 comprimidos.
• 24 mg: caixas com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Betadine 16 mg (cada comprimido):

16 mg de dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose, amido, sílica, magnésio, lactose e povidona.

Betadine 24 mg (cada comprimido):

24 mg de dicloridrato de betaistina.

Excipientes: celulose, amido, sílica, magnésio, lactose e povidona.

Poucos casos de superdose. Alguns tiveram enjoo, sono e dor de barriga com doses altas (até 640 mg).

Casos graves (convulsões, problemas cardíacos) ocorreram em superdoses intencionais com outros remédios.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente.

Se tomar muito deste remédio, vá ao hospital e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, inclusive naturais ou sem receita.

Cuidado com estes remédios:

• Antialérgicos - podem reduzir o efeito de Betadine;
• Antidepressivos IMAO (como selegilina) - podem aumentar o efeito de Betadine.

Nunca use outros remédios sem avisar seu médico.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que betaistina (48 mg/dia) reduz significativamente crises de tontura comparado a placebo. Pacientes com Síndrome de Ménière tiveram redução de 6,7 para 2,1 crises mensais após 3 meses^1,2.

Betaistina não mostrou efeitos mutagênicos em testes.

Referências:

1. Oosterveld et al. J Drug Ther Res 1989
2. Mira et al. Eur Arch Otorhinolaryngol 2003

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Betaistina age principalmente:

No sistema da histamina

Age nos receptores H1 e H3, aumentando a liberação de histamina.

Melhorando a circulação

Aumenta o fluxo sanguíneo no ouvido interno e cérebro.

Recuperação do equilíbrio

Acelera a recuperação após lesões no sistema de equilíbrio.

Farmacocinética

Absorção

Bem absorvido pelo intestino e rapidamente transformado em 2-PAA.

Distribuição

Pouco ligado a proteínas do sangue (<5%).

Eliminação

85% da dose é eliminada na urina em 3,5 horas.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais mostraram boa tolerância em doses terapêuticas. Sem potencial mutagênico.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), longe da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem. Não use após o vencimento.

Aspecto do produto

Comprimidos brancos, redondos, com vinco e letra "a".

Se o remédio estiver com aspecto diferente, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0573.0410

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92

Fabricado em:
Guarulhos - SP ou Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica.