Bula Besilato de Anlodipino Germed Pharma

Este medicamento é indicado como primeira opção para tratar pressão alta e dor no peito por doença cardíaca causada por falta de sangue no coração.

Pode ser usado sozinho ou junto com outros remédios para essas mesmas condições.

O princípio ativo anlodipino age diminuindo a entrada de cálcio nas células do coração e vasos sanguíneos. Isso relaxa os vasos, aumentando o fluxo de sangue e oxigênio para o coração, reduz seu esforço e facilita a circulação.

Pressão alta sobrecarrega coração e artérias, podendo causar danos com o tempo. Isso pode levar a derrames, problemas cardíacos e renais. Controlar a pressão evita ou reduz essas complicações.

Não use se você tem alergia a diidropiridinas* (classe deste medicamento) ou qualquer componente da fórmula.

*O anlodipino pertence à classe dos bloqueadores de cálcio diidropiridínicos.

Engula o comprimido inteiro com líquido, com ou sem alimentos.

Para pressão alta e dor no peito, a dose inicial é geralmente 5 mg uma vez ao dia. Seu médico pode aumentar até 10 mg conforme sua resposta.

Não é necessário ajuste de dose quando usado com diuréticos, betabloqueadores ou inibidores da ECA.

Idosos

Seguir mesma dose dos adultos jovens.

Crianças

Não há estudos em crianças.

Problemas no fígado

Usar com cuidado.

Problemas nos rins

Pode ser usado nas doses normais. Não é removido por diálise.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e doses. Não pare sem consultá-lo.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e tome a seguinte no horário normal.

Nunca tome duas doses juntas. Esquecer doses pode reduzir o efeito do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado se tiver insuficiência cardíaca não causada por falta de sangue. Pode ocorrer acúmulo de líquido nos pulmões.

Se tiver problemas hepáticos, use com precaução.

Dirigir ou operar máquinas

Provavelmente não afeta essas atividades.

Gravidez e amamentação

Segurança não estabelecida. Não use durante amamentação sem orientação médica.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Usar apenas por via oral.

A eficácia depende da condição do paciente.

Atenção: O comprimido de 10 mg contém corante amarelo Tartrazina, que pode causar reações alérgicas, principalmente em alérgicos a AAS.

Geralmente bem tolerado.

Efeitos comuns em estudos:

• Sistema Nervoso: dor de cabeça, tontura, sonolência.
• Coração: palpitações.
• Vasos: vermelhidão.
• Estômago/Intestino: dor abdominal, enjoo.
• Gerais: inchaço, cansaço. 

Não foram observadas alterações em exames laboratoriais.

Efeitos menos comuns:

• Sangue: redução de células de defesa e plaquetas.
• Metabolismo: aumento de açúcar no sangue.
• Psiquiátricos: insônia, alterações de humor.
• Sistema Nervoso: contração muscular, formigamento, desmaio, alteração de paladar, tremores.
• Visão: alterações visuais.
• Ouvido: zumbido.
• Vasos: pressão baixa, inflamação vascular.
• Respiração: tosse, falta de ar, rinite.
• Digestão: alterações intestinais, boca seca, gastrite, gengivite, vômitos.
• Pele: queda de cabelo, transpiração excessiva, manchas, urticária.
• Músculos/Articulações: dores articulares e musculares.
• Rins: aumento da urina.
• Reprodutivo: aumento das mamas em homens, impotência.
• Gerais: fraqueza, mal-estar.
• Peso: aumento ou redução.

Raros: coceira, erupções na pele, inchaço alérgico.

Relatos raros de inflamação no fígado e icterícia. Alguns casos graves necessitaram hospitalização.

Efeitos cardíacos raros:

• Infarto, alterações no ritmo cardíaco, dor no peito.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comprimido 5 mg e 10 mg

Embalagens com 20, 30, 60* ou 90* comprimidos.

*Embalagem fracionável.

Via oral. Uso adulto. Medicamento genérico.

Comprimido 5 mg:

*Equivalente a 5 mg de anlodipino.
**Croscarmelose sódica, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, celulose microcristalina

Comprimido 10 mg:

*Equivalente a 10 mg de anlodipino.
**Croscarmelose sódica, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, corante amarelo tartrazina.

Dose excessiva pode causar dilatação excessiva dos vasos e batimento cardíaco acelerado.

Pode levar a queda perigosa da pressão arterial. Se ocorrer, tomar carvão ativado imediatamente. O médico pode fazer lavagem estomacal e fornecer suporte cardiovascular.

Diálise não é eficaz.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Pode ser usado com segurança com diuréticos, betabloqueadores, inibidores da ECA e nitratos.

Não afeta a ação de digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina.

Dose de sinvastatina deve ser reavaliada se usar 20 mg diários deste medicamento.

Evite suco de toranja (grapefruit).

Cuidado com medicamentos que afetam a enzima CYP3A4 (cetoconazol, rifampicina, etc.).

Monitorar níveis de ciclosporina e tacrolimo.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Resultados de Eficácia

Pacientes com Doença Arterial Coronariana¹⁶

Estudo PREVENT mostrou redução de 31% em eventos cardiovasculares e 42% em procedimentos de revascularização.

Estudo CAMELOT demonstrou redução de hospitalizações por angina e revascularizações.

Tabela 1. Resultados do estudo CAMELOT

Pacientes com Insuficiência Cardíaca¹⁷

Não piora sintomas em pacientes com insuficiência cardíaca. Estudos PRAISE e PRAISE-2 não mostraram aumento de mortalidade.

Referências Bibliográficas: 16 estudos citados (resumidos)

Características Farmacológicas

Como age

Bloqueia a entrada de cálcio nas células, relaxando vasos sanguíneos. Reduz a pressão arterial e melhora fluxo sanguíneo coronariano.

Como o corpo processa

Absorção

Pico de concentração em 6-12 horas. Biodisponibilidade 64-80%. Alimentos não afetam absorção.

Eliminação

Meia-vida de 35-50 horas. Metabolizado no fígado. Excretado principalmente pela urina.

Idosos

Eliminação mais lenta. Ajuste de dose geralmente não necessário.

Segurança em estudos

Sem evidência de câncer ou danos genéticos em animais. Não afetou fertilidade em doses altas.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Características

• 5 mg: comprimido branco, redondo.
• 10 mg: comprimido amarelo, redondo.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Manter fora do alcance de crianças.

MS-1.0583.0950

Farm. Resp:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº. 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda. 
Hortolândia/SP.
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Fabricado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP
ou
Novamed - Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.