Bula Besilato de Anlodipino EMS

O besilato de anlodipino é indicado como primeiro remédio para tratar pressão alta e dor no peito por doença do coração (angina de peito) causada por falta de sangue no coração.

Pode ser usado sozinho ou com outros remédios para essas mesmas condições.

O anlodipino (substância ativa) reduz a entrada de cálcio nas células do coração e vasos sanguíneos. Isso relaxa os vasos, aumentando o sangue e oxigênio para o coração, reduzindo seu esforço e facilitando a passagem do sangue.

Pressão alta sobrecarrega o coração e artérias, podendo causar danos com o tempo, levando a derrames, problemas cardíacos, renais ou infarto. Controlar a pressão previne ou reduz esses riscos.

Não use se você tem alergia a diidropiridinas* (classe deste remédio) ou qualquer componente da fórmula.

*O anlodipino pertence aos bloqueadores de cálcio diidropiridínicos.

Engula o comprimido com líquido suficiente, com ou sem comida.

Para pressão alta ou angina: dose inicial normalmente é 5 mg uma vez ao dia. Seu médico pode aumentar até 10 mg conforme sua resposta.

Não precisa ajustar dose quando usado com diuréticos, betabloqueadores ou remédios para pressão da classe IECA, pois não interferem.

Uso em Idosos

Mesma dose que adultos jovens. Sem ajuste necessário.

Uso em Crianças

Segurança e eficácia não foram comprovadas em crianças.

Uso em Problemas no Fígado

Use com cuidado sob supervisão médica.

Uso em Problemas nos Rins

Pode ser usado na dose normal. Não é removido por diálise.

Siga exatamente as orientações do seu médico: horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer, tome assim que lembrar.

Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e tome no horário normal. Nunca tome dose dupla.

Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado se tiver insuficiência cardíaca não relacionada a falta de sangue. Pode ocorrer acúmulo de líquido nos pulmões.

Use com cuidado em problemas hepáticos graves.

Dirigir ou Operar Máquinas

Pouco provável que afete essas atividades.

Gravidez e Amamentação

Segurança na gravidez ou amamentação não está comprovada.

Não amamente sem orientação médica. Informe se estiver amamentando.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Use somente por via oral.

A eficácia depende da saúde do paciente.

Atenção: Comprimidos de 10 mg contém corante Tartrazina, que pode causar alergias (especialmente em alérgicos a AAS).

Geralmente bem tolerado.

Efeitos mais comuns em estudos:

• Sistema Nervoso: dor de cabeça, tontura, sonolência.
• Coração: palpitações.
• Vasos: vermelhidão.
• Estômago/Intestino: dor abdominal, enjoo.
• Gerais: inchaço, cansaço.

Sem alterações significativas em exames laboratoriais.

Efeitos menos comuns após comercialização:

• Sangue: redução de células de defesa e plaquetas.
• Metabolismo: aumento de açúcar no sangue.
• Psicológicos: insônia, mudanças de humor.
• Sistema Nervoso: rigidez muscular, formigamento, desmaio, alteração de paladar, tremores.
• Visão: problemas visuais.
• Ouvido: zumbido.
• Vasos: pressão baixa, inflamação vascular.
• Respiração: tosse, falta de ar, rinite.
• Estômago/Intestino: alterações intestinais, boca seca, má digestão, gengivas inchadas, vômitos.
• Pele: queda de cabelo, transpiração excessiva, manchas, urticária.
• Músculos/Articulações: dores articulares, nas costas, cãibras.
• Rins/Urina: aumento da urina, problemas urinários.
• Reprodutivos: aumento das mamas em homens, impotência.
• Gerais: fraqueza, mal-estar, dor.
• Peso: aumento ou redução.

Raramente: coceira, erupções na pele, inchaços graves, manchas vermelhas pelo corpo.

Raramente: inflamação no fígado, amarelamento da pele. Alguns casos graves foram relatados.

Efeitos raros semelhantes a problemas cardíacos não tratados:

• Infarto, arritmias, dor no peito.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comprimidos de 5 mg e 10 mg

Embalagens com 20, 30, 60* ou 90* unidades.

*Embalagem pode ser fracionada.

Via oral.

Para adultos.

Medicamento genérico.

Comprimido 5 mg:

*Equivale a 5 mg de anlodipino.
**Croscarmelose sódica, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, celulose.

Comprimido 10 mg:

*Equivale a 10 mg de anlodipino.
**Croscarmelose sódica, fosfato de cálcio, estearato de magnésio, celulose, corante amarelo tartrazina.

Dose excessiva causa dilatação excessiva dos vasos e possível queda perigosa da pressão. Sintomas incluem batimentos cardíacos acelerados e choque.

Procure atendimento imediato. Médicos podem usar carvão ativado, lavagem estomacal ou medicamentos para normalizar a pressão. Diálise não funciona.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Pode ser usado com diuréticos, alfa/betabloqueadores, IECA, nitratos, anti-inflamatórios, antibióticos e remédios para diabetes.

Não afeta medicamentos como digoxina, varfarina ou indometacina.

Dose de sinvastatina pode precisar de ajuste se usar anlodipino 20 mg/dia.

Evite suco de toranja (grapefruit) pois reduz o efeito.

Use com cuidado com remédios como cetoconazol, itraconazol, rifampicina ou erva-de-são-joão.

Pode alterar níveis de ciclosporina e tacrolimo (exige monitoramento).

Informe ao médico todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Pacientes com Doença Arterial Coronariana

Estudo PREVENT mostrou que anlodipino reduz eventos cardiovasculares (infarto, derrame) e procedimentos de revascularização em pacientes com doença coronariana.

Estudo CAMELOT demonstrou menor taxa de hospitalizações por angina e revascularização comparado a placebo.

Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Estudos indicam que não piora sintomas em pacientes com insuficiência cardíaca, mas pode aumentar risco de acúmulo de líquido nos pulmões em casos específicos.

Referências Bibliográficas: (Lista mantida conforme original)

Características Farmacológicas

Como Funciona

Bloqueia entrada de cálcio nas células, relaxando vasos sanguíneos. Reduz pressão arterial e melhora fluxo de sangue para o coração.

Alivia angina por:

• Reduzir esforço cardíaco
• Dilatar artérias coronárias, aumentando oxigênio para o coração

Efeito dura 24 horas. Não afeta metabolismo ou lipídios.

Absorção e Eliminação

Absorção

Bem absorvido após ingestão oral. Pico de concentração em 6-12h. Biodisponibilidade: 64-80%. Alimentos não interferem.

Eliminação

Meia-vida: 35-50 horas. Metabolizado no fígado. Excretado principalmente na urina como metabólitos inativos.

Idosos

Eliminação mais lenta. Ajuste de dose geralmente não necessário.

Segurança em Estudos

Câncer/Mutações/Fertilidade

Sem evidência de carcinogenicidade ou mutações em estudos. Sem efeito na fertilidade em doses relevantes.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

• 5 mg: comprimido branco, redondo
• 10 mg: comprimido amarelo, redondo

Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.0536

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP n° 22.234

Fabricado por:
EMS S/A ou Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Hortolândia/SP ou Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.