Bula Berk

Berk (acetato de caspofungina) trata diferentes tipos de infecções por fungos, como:

• Candidíase invasiva grave: causada por fungos Candida que entram no sangue (candidemia) ou órgãos como rins, fígado ou abdômen. Atinge principalmente pacientes após cirurgias ou com imunidade baixa.
• Infecções na boca, garganta ou esôfago: chamadas candidíase orofaríngea ou esofágica, causadas por Candida. Ocorrem quando as defesas do corpo estão reduzidas.
• Aspergilose invasiva: infecção grave no nariz, seios nasais ou pulmões causada por fungos Aspergillus, comum em pacientes com transplantes ou baixa imunidade.

Pessoas saudáveis normalmente eliminam esses fungos naturalmente.

Alguns tratamentos como transplantes ou certos medicamentos reduzem a imunidade, aumentando o risco de infecções.

Berk também pode ser indicado quando há suspeita de infecção fúngica após quimioterapia ou febre persistente que não melhora com antibióticos.

Berk (acetato de caspofungina) é um remédio antifúngico que enfraquece a parede das células dos fungos, impedindo seu crescimento e causando sua morte.

Berk (acetato de caspofungina) não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer componente do medicamento.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Berk (acetato de caspofungina) é aplicado por injeção na veia (infusão lenta) uma vez ao dia, por cerca de 1 hora. O médico define a dose e duração do tratamento.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Nunca interrompa sem consultar seu médico.

O tratamento é supervisionado por profissionais de saúde. Caso haja preocupação sobre alguma dose perdida, informe imediatamente seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Berk pode causar reações alérgicas graves, incluindo erupções na pele, inchaço no rosto, coceira ou dificuldade para respirar. Informe seu médico imediatamente se notar esses sintomas.

Informe seu médico sobre qualquer condição de saúde ou alergias prévias.

Gravidez e amamentação

Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez. Não existem estudos conclusivos em grávidas. Berk atravessa a placenta em animais.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Não se sabe se Berk passa para o leite materno. Mulheres em tratamento não devem amamentar.

Uso em crianças

Berk é aprovado para crianças acima de 3 meses. A dose pode ser diferente da usada em adultos. Não há estudos adequados em bebês menores de 3 meses.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose para idosos.

Pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com problemas no fígado

Alguns pacientes podem precisar de ajuste de dose. Informe seu médico sobre problemas hepáticos.

Dirigir ou operar máquinas

Não há evidências de que Berk afete essas atividades.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Os efeitos mais comuns em adultos (ocorrem em 10% dos pacientes) são febre e irritação no local da injeção (vermelhidão, coceira ou inchaço).

Outros efeitos em adultos podem incluir:

• Dor de cabeça, calafrios, náusea, diarreia, vômito, erupções na pele, dificuldade respiratória, inchaço ou alterações nos exames de fígado e sangue.

Em crianças e adolescentes, os efeitos mais comuns são febre, erupções na pele e dor de cabeça.

Outros efeitos em crianças e adolescentes podem incluir:

• Dor no local da injeção, calafrios, batimentos cardíacos acelerados, rubor facial ou alterações em exames.

Raramente (0,01% a 0,1% dos pacientes) podem ocorrer reações alérgicas graves com risco de vida. Consulte seu médico se notar qualquer sintoma incomum.

Durante o uso comercial, também foram relatados:

• Descamação da pele, feridas nas mucosas, urticária ou grandes áreas de pele descamando.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Pó para solução injetável 50 mg e 70 mg

Embalagens com 1 frasco

Uso intravenoso.

Para adultos e crianças acima de 3 meses.

Cada frasco de 50 mg contém:

*Equivalente a 50 mg de caspofungina

Excipientes: sacarose, manitol, ácido acético e hidróxido de sódio.

Cada frasco de 70 mg contém:

**Equivalente a 70 mg de caspofungina.

Excipientes: sacarose, manitol, ácido acético e hidróxido de sódio.

O tratamento é supervisionado por profissionais. Se receber uma dose maior que a prescrita, informe seu médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque atendimento médico urgente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

A maioria dos pacientes pode continuar outros tratamentos durante o uso de Berk. O médico avaliará ajustes necessários. Não use Berk com ciclosporina.

Informe seu médico se estiver usando medicamentos para AIDS (como efavirenz), anticonvulsivantes (como fenitoína), dexametasona, rifampicina ou tacrolimo.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia de Berk

Estudos clínicos em adultos e crianças demonstraram os seguintes resultados:

Tratamento para febre em pacientes com baixa imunidade

Berk mostrou eficácia comparável a outros antifúngicos no tratamento de febre persistente em pacientes com baixa contagem de células de defesa.

Candidíase invasiva

Em pacientes com infecções graves por Candida (incluindo candidemia), Berk demonstrou resultados equivalentes ou superiores a outros tratamentos.

Infecções por Candida na boca e esôfago

Berk apresentou eficácia comparável ao fluconazol no tratamento de infecções fúngicas na boca, garganta e esôfago.

Aspergilose invasiva

Berk mostrou eficácia no tratamento de aspergilose invasiva em pacientes que não responderam a outros antifúngicos.

Uso em crianças

Berk foi eficaz no tratamento de infecções fúngicas em crianças acima de 3 meses, com resultados consistentes.

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

Berk inibe a formação da parede celular dos fungos, causando sua morte.

Comportamento no organismo

Distribuição

Após aplicação na veia, Berk se distribui pelo organismo com meia-vida de 9-11 horas, ligando-se principalmente a proteínas do sangue.

Metabolismo e eliminação

Berk é metabolizado lentamente no fígado e eliminado principalmente pelas fezes e urina.

Grupos especiais

Pacientes com problemas hepáticos podem necessitar de ajuste de dose. Crianças recebem doses calculadas por metro quadrado de superfície corporal.

Atividade contra fungos

Berk é eficaz contra diversas espécies de Candida e Aspergillus, incluindo cepas resistentes a outros antifúngicos. Raramente foram relatados casos de resistência ao medicamento.

Conservar em geladeira (2ºC a 8ºC).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após preparo, pode ser guardado em temperatura ambiente por até 24 horas.

Aspecto do produto

Berk é um pó branco-amarelado que forma solução incolor após preparo.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.1156

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.