Bula Beriplex P/N

Este remédio é usado para:

• Tratar sangramentos e prevenir hemorragias antes, durante e depois de cirurgias em pacientes com falta de fatores de coagulação causada por remédios anticoagulantes ou overdose desses medicamentos, quando é preciso corrigir rápido a deficiência;
• Tratar sangramentos e prevenir hemorragias cirúrgicas em pacientes que nasceram com falta de fatores de coagulação dependentes de vitamina K, quando não há remédios específicos disponíveis.

Beriplex^® P/N contém os fatores de coagulação II, VII, IX e X (complexo protrombínico) e as proteínas C e S. Normalmente, esses fatores são produzidos no fígado com ajuda da vitamina K e participam da coagulação do sangue. As proteínas C e S controlam a coagulação.

Beriplex^® P/N repõe os fatores de coagulação II, VII, IX e X em pacientes com falta desses fatores, aumentando seus níveis no sangue. Assim, corrige temporariamente problemas de coagulação causados pela falta de um ou mais desses fatores.

Não use se tiver alergia a qualquer componente do produto. Em casos de coagulação intravascular disseminada, só pode ser usado após controle do problema.

Não use se já teve trombocitopenia (queda de plaquetas) causada por heparina.

Orientações gerais

A solução deve estar transparente ou levemente opaca. Após preparo, verifique se há partículas ou mudança de cor. Não use se estiver turva ou com resíduos.

O preparo e aspiração devem ser feitos com técnicas assépticas.

Preparo da solução

Deixe o diluente em temperatura ambiente. Remova as tampas dos frascos, limpe as borrachas com antisséptico e seque antes de abrir o dispositivo Mix2Vial.

1. Abra a embalagem do Mix2Vial sem retirar o dispositivo.
   
2. Coloque o frasco do diluente em superfície plana. Empurre a ponta azul do Mix2Vial através da tampa de borracha do diluente.
   
3. Remova a embalagem externa segurando pela borda e puxando para cima, sem retirar o dispositivo.
   
4. Coloque o frasco do produto em superfície plana. Vire o frasco de diluente com o Mix2Vial conectado e empurre o adaptador transparente na tampa do frasco do produto. O diluente fluirá automaticamente.
   
5. Segure o lado do produto e desconecte o conjunto no sentido anti-horário. Descarte o frasco de diluente com o adaptador azul.
   
6. Gire suavemente o frasco até dissolver totalmente. Não agite.
   
7. Puxe ar numa seringa estéril. Conecte a seringa ao Mix2Vial no sentido horário e injete o ar no frasco do produto.
   

Aspiração e aplicação

8. Com o êmbolo pressionado, vire o sistema de cabeça para baixo e aspire o concentrado puxando o êmbolo lentamente.
   
9. Após transferir, segure a seringa e desconecte o adaptador no sentido anti-horário.
   

Evite que sangue entre na seringa, pois pode coagular e formar coágulos.

Se precisar de mais de um frasco, reúna-os usando dispositivo de infusão. Não dilua a solução.

Aplique por via intravenosa lentamente, no máximo 3 UI/kg/min ou 210 UI/min (cerca de 8 mL/min).

Descarte restos conforme normas locais.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Dosagem do Beriplex P/N

As doses variam conforme gravidade, localização do sangramento e estado clínico. O médico ajustará conforme exames de coagulação.

Em cirurgias grandes, é essencial monitorar a coagulação.

Uso em idosos

A dose para maiores de 65 anos segue as recomendações gerais.

Tratamento durante uso de anticoagulantes

A dose depende do RNI (índice de coagulação) antes do tratamento. Meça o RNI próximo ao momento da aplicação.

Doses aproximadas para normalizar o RNI:

Para pacientes acima de 100 kg, a dose máxima não deve ultrapassar 2500 UI (RNI 2,0-3,9), 3500 UI (RNI 4,0-6,0) ou 5000 UI (RNI > 6,0).

A correção geralmente ocorre em 30 minutos. Vitamina K pode ser usada simultaneamente. Não se recomenda repetir doses.

Deficiência congênita de fatores de coagulação

Cálculo da dose baseado em estudos:

• 1 UI/kg de fator IX aumenta 1,3% no plasma
• 1 UI/kg de fator VII aumenta 1,7%
• 1 UI/kg de fator II aumenta 1,9%
• 1 UI/kg de fator X aumenta 1,9%

Uma UI equivale à quantidade em 1 mL de plasma normal.

Fórmula para cálculo:

• Unidades necessárias = peso (kg) x aumento desejado (UI/mL) x 53

Se conhecer a recuperação individual, use esse valor.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Use sob supervisão de especialista em distúrbios de coagulação.

Em deficiências causadas por anticoagulantes, use apenas para correção rápida em sangramentos graves ou cirurgias de emergência. Em outros casos, ajuste a dose do anticoagulante ou use vitamina K.

Pacientes em uso de anticoagulantes podem ter risco aumentado de coagulação excessiva.

Em deficiências congênitas, prefira produtos específicos quando disponíveis.

Se tiver reação alérgica, a aplicação será interrompida e tratada conforme gravidade.

Há risco de trombose ou coagulação intravascular disseminada, especialmente com doses repetidas. Monitore sinais dessas condições.

Monitorar cuidadosamente em pacientes com:

• Histórico de problemas cardíacos
• Doença hepática
• Pós-operatório
• Recém-nascidos
• Risco de trombose ou coagulação intravascular

Avalie risco-benefício nessas situações. Em coagulação intravascular, só use após controle do problema.

A reversão de anticoagulantes expõe ao risco tromboembólico. Reinicie a anticoagulação assim que possível.

Pode ocorrer trombocitopenia induzida por heparina (queda de plaquetas >50% ou trombose inexplicável).

Beriplex^® P/N contém até 343 mg de sódio por 100 mL. Considere em dietas controladas.

Segurança contra vírus

Medidas para reduzir risco de infecções:

• Seleção rigorosa de doadores
• Testes para infecções
• Processos que inativam/removem vírus

Mesmo assim, não se pode descartar totalmente o risco de transmissão. As medidas são eficazes contra HIV, hepatites B/C, hepatite A e parvovírus B19.

Se usar derivados de plasma repetidamente, seu médico pode recomendar vacinas para hepatite A e B.

Registre o número do lote, volume e data de cada aplicação.

Gravidez e amamentação

Só use se claramente necessário. Não há estudos adequados em gestantes.

Categoria B: não use sem orientação médica na gravidez.

Fertilidade

Sem dados disponíveis.

Dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos.

Doping

Atenção atletas: contém albumina humana, considerada agente mascarante pelo COI.

Resumo de segurança

Reações alérgicas graves são raras.

O tratamento pode formar anticorpos que reduzem a eficácia. Febre é comum.

Há risco de eventos tromboembólicos.

Lista de efeitos adversos

Informe seu médico se notar qualquer reação.

Frequências:

• Muito comum (≥1/10)
• Comum (≥1/100)
• Incomum (≥1/1000)
• Raro (≥1/10000)
• Muito raro (<1/10000)
• Desconhecida

*Incluindo casos fatais.

Uso em crianças

Sem dados disponíveis.

Relate efeitos adversos

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Beriplex^® P/N 500 UI

Contém 1 frasco com 500 UI de pó, 1 frasco com 20 mL de água para injetáveis e 1 dispositivo de transferência.

Beriplex^® P/N 1000 UI

Contém 1 frasco com 1000 UI de pó, 1 frasco com 40 mL de água para injetáveis e 1 dispositivo de transferência.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Proteína total: 6 - 14 mg/mL. Atividade específica do fator IX: 2,5 UI/mg.

Componentes inativos: heparina, albumina humana, antitrombina III, cloreto de sódio, citrato de sódio e ajustadores de pH.

Diluente: água para injeção.

A embalagem não contém látex.

Doses altas aumentam risco de infarto, trombose e coagulação intravascular. Monitore a coagulação durante o tratamento.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Anula o efeito de anticoagulantes. Não se conhecem interações com outros medicamentos.

Em testes de coagulação sensíveis à heparina, considere a heparina presente no produto.

Não misture com outros medicamentos ou solventes não mencionados.

Informe ao médico todos os remédios em uso.

Não use sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudo com 280 pacientes mostrou que dose média de 21,4 UI/kg aumentou o teste de Quick de 30% para 62%, sendo suficiente na maioria dos casos sem necessidade de nova dose. Não houve efeitos colaterais graves.⁽¹⁾

Referência:

⁽¹⁾ Fitzgerald R.D. et al. Crit. Care, 2001

Características farmacológicas

Os fatores II, VII, IX e X participam da coagulação sanguínea. São produzidos no fígado com vitamina K. Juntos formam o complexo protrombínico. Sua falta prejudica a coagulação. Meias-vidas: fator II (40-60h), VII (3-6h), IX (16-30h), X (30-60h).

Guarde em temperatura ambiente (até 25°C). Não congele. Mantenha na embalagem original protegido da luz.

Validade: 36 meses. Após reconstituição, use imediatamente (estável até 24h em até 25°C do ponto de vista físico-químico).

Descarte resíduos conforme normas locais.

Verifique data de validade na embalagem. Não use vencido.

Aspecto do produto

Pó

Branco ou levemente colorido.

Solução reconstituída

Transparente ou levemente opaca. Não use se turva ou com partículas.

Antes de usar, verifique o aspecto. Em dúvida, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0151.0117.

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai.
CRF-SP 14.848.

Fabricado por:
CSL Behring GmbH.
Marburg – Alemanha.

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32
CEP 04547-004 – São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.