Bula Beriglobina

Reposição de anticorpos em:

• Problemas no sistema imunológico que causam falta de anticorpos (primários e secundários);
• Baixa imunidade temporária prolongada, principalmente em bebês prematuros.

Prevenção de:

Hepatite A

• Antes de entrar em contato com o vírus;
• Até 2 semanas após exposição.

Sarampo ou formas mais leves de sarampo

• Para pessoas expostas há no máximo 1 semana, quando não há vacina específica disponível;
• Feridas na boca causadas por radioterapia.

*Imunoglobulina humana para aplicação na veia também pode ser usada para repor anticorpos em casos de baixa imunidade.

Como Beriglobina age no corpo?

Beriglobina é usada para prevenir e tratar problemas causados pela falta de anticorpos.

Beriglobina não deve ser usada por pessoas com plaquetas muito baixas ou problemas de coagulação que impedem injeções no músculo, nem por quem tem alergia a medicamentos com imunoglobulinas humanas, especialmente pacientes com falta de IgA e que tenham anticorpos contra IgA.

Alergia a qualquer outro componente do remédio.

Após abrir a ampola, o conteúdo deve ser usado imediatamente.

Beriglobina é uma injeção pronta para uso e deve ser aplicada apenas no músculo. Doses altas devem ser divididas em aplicações menores. Isso vale para doses acima de 2 mL em crianças de até 20 kg, e acima de 5 mL em pessoas mais pesadas.

Nunca aplicar na veia.

Não usar se o líquido estiver turvo ou com partículas.

Após abrir a ampola, usar imediatamente. Não agitar.

Beriglobina deve ser aplicada somente no músculo.

Dosagem de Beriglobina: como tomar?

A dose deve ser orientada pelo médico. Não usar se o líquido estiver turvo ou com partículas.

Problemas de falta de anticorpos

Beriglobina previne infecções graves em pacientes com deficiência de anticorpos quando mantém pelo menos 2 g/L de IgG no sangue. Dose usual: 0,66 mL/kg a cada 3-4 semanas, com dose dobrada no início. Ajustar para manter 2 g/L de IgG.

Baixa imunidade temporária prolongada, principalmente em bebês prematuros

5 mL a cada 4 semanas até que os níveis de IgG fiquem normais para a idade.

Prevenção de hepatite A

Para viagens de até 3 meses a áreas de risco: 0,02 mL/kg; para viagens mais longas: 0,06 mL/kg, repetindo após 4 e 6 meses.

Doses recomendadas:

Prevenção de sarampo

0,25 mL/kg, se exposto há menos de 1 semana.

Crianças com imunidade baixa expostas ao sarampo

0,5 mL/kg.

Feridas na boca por radioterapia

Primeiro dia: 10 mL; terceiro e quinto dias: 5 mL cada. Pode repetir se necessário.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Só pare o tratamento com orientação médica.

Após a aplicação, o paciente deve ser observado por pelo menos 20 minutos.

Não aplicar na veia. Pacientes que recebem injeções repetidas no músculo têm maior risco de acidentalmente receber na veia.

Aplicação na veia pode causar sintomas parecidos com choque, especialmente em pessoas com falta de anticorpos. Sempre aspirar antes de injetar para garantir que não entrou em vaso sanguíneo.

Use somente com prescrição médica. O tratamento é individual.

Raramente: enjoo, vômito, mal-estar, dor de cabeça e falta de ar, além de reações cardíacas e alérgicas.

Pode haver dor ou inchaço no local da injeção. Às vezes, febre, reações na pele e calafrios.

Em casos raros podem ocorrer reações alérgicas graves (anafilaxia).

Em casos isolados, pode haver reação grave com risco de choque, especialmente se aplicado acidentalmente na veia.

Qualquer suspeita de reação alérgica exige parar imediatamente. Se aplicado na veia, monitorar por cerca de 1 hora.

Medidas imediatas conforme gravidade:

Antialérgicos; se necessário, adrenalina, corticoides em alta dose, soro, oxigênio.

Medicamentos feitos de sangue humano podem transmitir doenças infecciosas, mesmo com rigorosos controles.

Durante exames de sangue após usar Beriglobina, resultados podem dar falso-positivo para alguns anticorpos.

Informe seu médico sobre qualquer reação desagradável.

Gravidez e amamentação

Não há estudos controlados em grávidas. Use com cuidado durante gravidez ou amamentação.

Experiência com imunoglobulinas sugere que não causam danos ao feto ou recém-nascido.

Informe seu médico se engravidar durante ou após o tratamento. Informe se está amamentando.

Uso em idosos

Poucos pacientes idosos participaram de estudos. Ajustar dose se tratamento for longo e repetido em idosos com problemas renais.

Cada 1 mL contém

Componentes adicionais: glicina, cloreto de sódio e água para injeção.

Apresentação do Beriglobina

Injetável de 320 mg

Embalagem com 1 ampola de 2mL.

Aplicação no músculo.

Para crianças e adultos.

Até o momento não se conhecem sintomas de overdose.

Algumas vacinas não devem ser dadas antes de 3 meses após usar Beriglobina.

Beriglobina não deve ser misturado a outros medicamentos.

Após usar Beriglobina, espere pelo menos 3 meses para tomar vacinas de vírus vivos (como sarampo, caxumba, rubéola, varicela).

Não precisa esperar para vacinas orais (pólio, febre tifóide), vacinas com vírus mortos (gripe, raiva, coqueluche) ou vacinas de toxoides (difteria, tétano).

Informe seu médico sobre todos os remédios que está usando.

Não tome remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Problemas de imunidade primários (PID)

Dois estudos avaliaram eficácia e segurança:

• Estudo 941: 17 pacientes receberam doses a cada 3-4 semanas por 6 meses. Taxa de infecção anual foi 4,0 ± 3,6.
• Estudo 957: 51 pacientes receberam doses por 12 meses. Apenas 1 infecção bacteriana grave foi registrada.

Tratamento de problemas de imunidade secundários

Quatro doenças principais:

• Leucemia linfocítica crônica: IVIg previne infecções bacterianas.
• Mieloma múltiplo: pacientes se beneficiam de imunoglobulina regular.
• HIV: crianças com CD4+ acima de 200/μL melhoram com IVIg combinado a antirretrovirais.
• Transplante de medula: IVIg é eficaz para prevenir infecções e complicações.

Tratamento de doenças autoimunes

Imunoglobulinas reduzem resposta imune através de vários mecanismos, incluindo bloqueio de autoanticorpos e ação anti-inflamatória.

Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI)

Estudo 942: 91,7% dos pacientes responderam ao tratamento.

Síndrome de Guillain Barré

Dois estudos mostraram que IVIg é tão eficaz quanto plasmaférese.

Síndrome de Kawasaki

Combinação de AAS e IVIg reduz febre e previne problemas cardíacos.

Referências Bibliográficas

(Lista de referências mantida conforme original)

Características do remédio

Como age no corpo

Grupo farmacoterapêutico: imunoglobulinas humanas para uso na veia.

Contém anticorpos IgG contra diversos agentes infecciosos. Doses adequadas restauram níveis baixos de IgG.

Crianças

Espera-se mesmo efeito que em adultos.

Como o corpo processa

Após injeção na veia, distribui-se rapidamente. Meia-vida de cerca de 27 dias.

Segurança em estudos

Como imunoglobulinas são componentes naturais, estudos toxicológicos são impraticáveis.

Guardar na geladeira (entre 4°C e 8°C), na embalagem original. Não congelar.

Após abrir, usar imediatamente.

Prazo de validade: 42 meses se guardado corretamente.

Não use após o vencimento.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Lote, fabricação e validade: ver caixa.

Reg. MS n° 1.0151.0105

Farm. Resp.:
Liu Tien Hsiang
CRF-SP 34.781

Fabricado por:
ZLB Behring GmbH
Marburg - Alemanha

Importado e distribuído por:
ZLB Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua profa Haidée Silva Martins, 510
São Paulo - SP
CNPJ 62.969.589/0001-98

Venda sob prescrição médica.