Bula Bendy

O Bendy é indicado para:

• Tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (estágio B ou C de Binet) que nunca fizeram tratamento antes e não podem usar terapia com fludarabina.

• Alergia ao princípio ativo ou qualquer componente da fórmula;
• Durante a amamentação;
• Problemas graves no fígado (testes hepáticos muito alterados);
• Pacientes com função renal comprometida (clearance de creatinina < 40 mL/min);
• Icterícia (pele e olhos amarelados);
• Problemas graves na medula óssea (leucócitos < 3.000/μL ou plaquetas < 75.000/μL);
• Cirurgia grande há menos de 30 dias;
• Infecções graves, principalmente com baixa de glóbulos brancos;
• Vacinação contra febre amarela 6 meses antes ou depois do tratamento.

Ao preparar o Bendy, use luvas e roupas protetoras para evitar contato com pele, olhos ou inalação. Lavar áreas contaminadas com água e sabão. Olhos devem ser lavados com soro fisiológico. Recomenda-se preparo em cabine de segurança com superfície absorvente.

Gestantes não devem manusear o medicamento.

O pó deve ser dissolvido em água para injeção, diluído em soro fisiológico 0,9% e aplicado na veia. Use técnica asséptica.

Preparo da solução

Frasco de 25 mg: dissolver em 10 mL de água para injeção e agitar.

Frasco de 100 mg: dissolver em 40 mL de água para injeção e agitar.

Após dissolução, cada mL contém 2,5 mg do princípio ativo, formando líquido transparente.

Diluição final

Após total dissolução (5-10 minutos), diluir a dose em soro fisiológico 0,9% até 500 mL.

Só diluir em soro fisiológico 0,9%. Não usar outras soluções.

Aplicação

Aplicar na veia por 30 a 60 minutos.

Frascos são para uso único. Descartar sobras conforme normas.

Dosagem do Bendy

Suspender ou adiar tratamento se leucócitos < 3.000/μL ou plaquetas < 75.000/μL. Retomar quando leucócitos > 4.000/μL e plaquetas > 100.000/μL.

A maior queda de células sanguíneas ocorre entre 14-20 dias, com recuperação em 3-5 semanas. Monitorar exames de sangue regularmente.

Em casos de efeitos colaterais graves, reduzir dose em 50% ou suspender conforme orientação médica.

Se precisar ajustar dose, aplicar nova dose calculada nos dias 1 e 2 do ciclo.

Pacientes com problemas no fígado

Não é necessário ajuste em problemas leves no fígado. Não usar em casos moderados ou graves.

Pacientes com problemas nos rins

Cuidado em casos leves a moderados. Não usar se clearance de creatinina < 40 mL/min.

Crianças e adolescentes

Segurança e eficácia não foram comprovadas nesta faixa etária.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Problemas na medula óssea

O Bendy pode reduzir células sanguíneas. Monitorar hemograma antes de cada ciclo.

Requisitos antes de cada ciclo:

• Leucócitos > 4.000/µL e plaquetas > 100.000/µL

Problemas persistentes podem exigir ajuste de dose ou intervalo.

Infecções

Infecções graves podem ocorrer. Ficar atento a sintomas respiratórios. Considerar profilaxia para pneumonia em pacientes com imunidade baixa.

Reações na pele

Podem ocorrer erupções graves. Suspender tratamento se houver reações cutâneas intensas.

Pacientes cardíacos

Monitorar potássio no sangue e fazer ECG. Pacientes com histórico cardíaco exigem acompanhamento especial.

Náusea e vômito

Usar remédios contra enjoo conforme orientação médica.

Síndrome da lise tumoral

Pode ocorrer nas primeiras 48 horas. Manter hidratação e monitorar exames.

Reações alérgicas

Podem ocorrer durante a infusão. Em casos graves, suspender permanentemente.

Gravidez e fertilidade

Não usar na gravidez ou amamentação. Homens e mulheres devem usar anticoncepcionais durante e até 6 meses após tratamento.

Vazamento na veia

Se o líquido extravasar, interromper imediatamente e aplicar compressa fria.

Câncer de pele

Risco aumentado de câncer de pele. Fazer exames dermatológicos periódicos.

Hepatite B

Testar hepatite B antes do tratamento. Portadores exigem monitoramento rigoroso.

Reações muito comuns (>10% dos pacientes):

• Infecções, náuseas, vômitos, redução de células sanguíneas, febre, cansaço

Reações comuns (1-10%):

• Pneumonia, arritmias, diarreia, queda de cabelo, alterações hepáticas

Reações raras (0.01-0.1%):

• Reações alérgicas graves, sonolência, problemas circulatórios

Reações muito raras (<0.01%):

• Infarto, infertilidade, problemas neurológicos

Notificar eventos adversos pelo Sistema VigiMed (Anvisa).

Em caso de dose excessiva, pode causar problemas cardíacos e sanguíneos graves. Tratamento inclui transfusões e suporte clínico.

Intoxicação: ligue para 0800 722 6001.

Cuidado com remédios que afetam fígado (ciprofloxacino, fluvoxamina). Evitar vacinas de vírus vivos. Medicamentos que reduzem células sanguíneas podem aumentar toxicidade.

Eficácia clínica

Em estudos, pacientes com leucemia linfocítica crônica tiveram 21.5 meses sem progressão da doença vs 8.3 meses com tratamento padrão.

Mecanismo de ação

Age danificando o DNA das células cancerosas, impedindo sua multiplicação.

Farmacocinética

Meia-vida: 28 minutos. Eliminado principalmente pelo fígado. Não requer ajuste em idosos ou problemas leves no fígado/rim.