Bula Benalq

Benalq^® (cloridrato de bendamustina) é indicado para tratar pacientes com leucemia linfocítica crônica (câncer do sangue onde células de defesa chamadas linfócitos B se multiplicam descontroladamente) que ainda não fizeram tratamento anterior e não podem receber terapia com fludarabina.

A bendamustina, substância ativa do Benalq^®, combate células cancerígenas causando sua destruição. Embora seu modo de ação exato ainda não seja totalmente conhecido, ela impede a multiplicação das células do câncer.

• Alergia ao remédio ou qualquer componente da fórmula;
• Durante o período de amamentação;
• Problemas graves ou moderados no fígado;
• Problemas graves nos rins (depuração de creatinina < 40 mL/min);
• Pele e mucosas amareladas (icterícia);
• Alterações graves no sangue (supressão da medula óssea);
• Cirurgia grande menos de 30 dias antes do tratamento;
• Infecções ativas;
• Vacina contra febre amarela 6 meses antes ou depois do tratamento com Benalq^®.

Converse com seu médico se você tiver alguma dessas condições.

Benalq^® é um remédio injetável aplicado por profissionais de saúde na veia, em sessões de 30 a 60 minutos, sempre com supervisão médica.

Preparo da solução

• Frasco de 25 mg: misturar com 10 mL de água para injetáveis.
• Frasco de 100 mg: misturar com 40 mL de água para injetáveis.
• A solução pronta fica transparente, de incolor a amarelo-esverdeado claro.

Diluição

Após dissolver completamente (cerca de 5 minutos), diluir imediatamente em 500 mL de soro fisiológico 0,9%.

Benalq^® só pode ser diluído em soro fisiológico 0,9%. Não use outras soluções.

Aplicação

A solução é aplicada na veia durante 30 a 60 minutos. Cada frasco é para uso único.

Sobras devem ser descartadas corretamente.

Dosagem do Benalq

Seu médico pode ajustar a dose ou pausar o tratamento conforme resultados de exames de sangue ou efeitos colaterais.

Pacientes com problemas no fígado

Dose não precisa ser ajustada para problemas leves no fígado. Não use em casos moderados ou graves.

Pacientes com problemas nos rins

Use com cuidado em problemas leves a moderados. Não use em problemas graves nos rins (depuração de creatinina < 40 mL/min).

Idosos

Não é necessário ajuste de dose, mas a resposta pode variar em maiores de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Segurança e eficácia não foram estabelecidas para esta faixa etária.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Como Benalq^® é aplicado por profissionais de saúde, qualquer ajuste por dose esquecida será avaliado pelo médico. Se perder uma sessão agendada, avise imediatamente seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

O tratamento pode reduzir células do sangue (glóbulos brancos, plaquetas e vermelhos). Exames de sangue regulares são necessários. Informe seu médico sobre febre, tosse ou sinais de infecção.

Podem ocorrer reações alérgicas leves a graves. Pare o tratamento e busque ajuda médica imediata se tiver coceira, manchas na pele, inchaço no rosto ou dificuldade para respirar.

Pacientes com problemas cardíacos devem ter exames monitorados (eletrocardiograma e potássio no sangue).

Náuseas e vômitos são comuns; seu médico pode prescrever remédios para controlá-los.

Síndrome de lise tumoral (alterações perigosas nos níveis de potássio, fósforo e outros minerais devido à destruição das células cancerosas) pode ocorrer. Seu médico fará exames para prevenir complicações.

Reações durante a aplicação (febre, calafrios) podem acontecer. Em caso de vazamento do remédio fora da veia, o tratamento será interrompido imediatamente.

Câncer de pele

Há maior risco de câncer de pele não melanoma. Faça exames dermatológicos periódicos.

Outros tipos de câncer

Há relatos de surgimento de outros cânceres durante o tratamento, mas não se sabe se estão relacionados ao Benalq^®.

Hepatite B

O vírus da hepatite B pode se reativar durante o tratamento. Faça teste antes de iniciar e seja monitorado durante e após a terapia.

Problemas neurológicos

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção cerebral rara) pode ocorrer, principalmente quando combinado com outros remédios. O tratamento será suspenso se houver suspeita.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Benalq^® pode causar danos ao bebê. Mulheres em idade fértil devem fazer teste de gravidez antes do tratamento e usar dois métodos contraceptivos (hormonal + barreira) durante e até 6 meses após. Homens não devem engravidar parceiras durante e até 6 meses após o tratamento.

Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Não se sabe se o remédio passa no leite. Suspenda a amamentação durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Tonturas, sonolência e falta de coordenação podem ocorrer. Evite atividades perigosas se sentir esses sintomas.

Benalq^® pode causar efeitos colaterais que variam de pessoa para pessoa.

Se o remédio vazar da veia durante aplicação, pode causar dor e danos à pele. Ardência no local pode indicar vazamento.

Redução das células do sangue é comum e pode aumentar o risco de infecções.

Muito comum (mais de 10% dos pacientes)

• Infecções (herpes, pneumonia, respiratórias);
• Falta de ar;
• Náusea e vômitos;
• Redução de glóbulos brancos, anemia, plaquetas baixas;
• Febre e cansaço.

Comum (1% a 10% dos pacientes)

• Arritmia cardíaca, pressão baixa ou alta;
• Diarreia ou prisão de ventre;
• Perda de apetite;
• Dores no corpo;
• Coceira, urticária, queda de cabelo;
• Tosse.

Incomum (0,1% a 1% dos pacientes)

• Líquido ao redor do coração.

Raro (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Infecção generalizada;
• Reações alérgicas graves;
• Vermelhidão e coceira na pele.

Muito raro (menos de 0,01% dos pacientes)

• Infertilidade;
• Sangramento digestivo;
• Infarto, insuficiência cardíaca.

Há relatos de surgimento de outros cânceres após tratamento, mas não se sabe se estão relacionados ao Benalq^®.

Este é um medicamento novo. Caso note qualquer reação incomum, informe seu médico.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Pó para solução injetável 25 mg e 100 mg

Embalagem com 1 frasco-ampola.

Uso intravenoso.

Para adultos.

Benalq^® 25 mg (por frasco):

*Equivalente a 22,7 mg de bendamustina.

Excipiente: manitol.

Benalq^®100 mg (por frasco):

*Equivalente a 90,8 mg de bendamustina.

Excipiente: manitol.

Não há antídoto específico para superdose. O tratamento inclui transfusões de sangue ou fatores de crescimento para controlar efeitos no sangue. Parte do remédio pode ser removida por diálise.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Quando combinado com outros remédios que afetam a medula óssea, os efeitos podem ser mais intensos. Não tome vacinas de vírus vivos durante o tratamento.

Informe seu médico se usa: ciclosporina, tacrolimo, fluvoxamina, ciprofloxacino, aciclovir ou cimetidina.

Converse com seu médico sobre todos os remédios, fitoterápicos ou suplementos que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

Leucemia linfocítica crônica (LLC)

Estudo comparou Benalq^® com clorambucila em 319 pacientes. Quem usou Benalq^® teve maior tempo sem progressão da doença (21,5 meses vs 8,3 meses). Os efeitos colaterais foram consistentes com o esperado.

Referências Bibliográficas

1. Knauf WU, et al. J Clin Oncol 2009:27(26):4378-84.
2. Knauf WU, et al. American Society of Hematology, 2009 [poster 2367].

Características farmacológicas

Como age

Bendamustina danifica o DNA das células cancerosas, impedindo sua multiplicação. Age tanto em células em repouso quanto em divisão.

Como o corpo processa

Distribuição

Após aplicação na veia, distribui-se pelo corpo e mais de 95% liga-se a proteínas do sangue.

Metabolismo

É processado principalmente no fígado, gerando substâncias menos ativas.

Eliminação

Meia-vida curta (cerca de 28 minutos). Cerca de 20% é eliminado pela urina em 24 horas.

Pacientes especiais

Não é necessário ajuste para idosos ou problemas leves no fígado/rim. Não use em casos moderados/graves.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Solução pronta

Use imediatamente após preparo. Se necessário, pode ser guardada por até 3,5 horas em temperatura ambiente ou 2 dias na geladeira (2-8ºC), em embalagem escura.

Aspecto

Pó branco a esbranquiçado. Após reconstituição, solução transparente de incolor a amarelo-esverdeado claro.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.5573.0047

Farm. Resp.:
Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini
CRF-SP n°: 61.972

Fabricado por:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Bucareste - Romênia

Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar
São Paulo - SP
CNPJ n° 05.333.542/0001-08

SAC
0800-777-8382

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.