Bula Belkyra

Belkyra (ácido desoxicólico) é indicado para melhorar a aparência e o contorno da gordura abaixo do queixo (gordura submentual) de moderada a intensa, conhecida popularmente como "papada".

Como Belkyra age no organismo?

Belkyra é um medicamento citolítico, que destrói as células de gordura quando injetado no tecido adiposo subcutâneo, rompendo a membrana celular e provocando sua eliminação.

Belkyra não deve ser usado em casos de infecção na região de aplicação ou por pacientes com alergia ao ácido desoxicólico ou qualquer componente da fórmula.

Belkyra é um medicamento de uso injetável que deve ser aplicado apenas por médicos. As injeções são realizadas diretamente no tecido gorduroso abaixo do queixo.

O médico aplica pequenas quantidades em vários pontos da área tratada.

O número de injeções por sessão varia conforme a quantidade de gordura, podendo chegar a 50 aplicações.

O total de sessões necessárias depende de cada pessoa. Podem ser realizadas até 6 aplicações, com intervalo mensal entre elas.

A maioria dos pacientes observa resultados após 2-4 sessões.

Siga corretamente as orientações médicas quanto aos horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem autorização médica.

Efeitos de atrasar a aplicação de Belkyra

Se faltar à consulta de aplicação, entre em contato com seu médico para remarcar. Não permita a aplicação por profissionais não habilitados.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Belkyra deve ser aplicado exclusivamente por médico qualificado. Siga todas as recomendações pós-aplicação.

O médico avaliará cuidadosamente pacientes com flacidez cutânea acentuada, pois a redução da gordura pode gerar resultados estéticos indesejados.

Danos ao nervo facial

Estudos relataram lesões no nervo mandibular, manifestadas por assimetria facial ou fraqueza muscular.

Dificuldade para engolir

Alguns pacientes apresentaram disfagia temporária, geralmente associada a reações locais como dor e inchaço.

Evite Belkyra se tiver histórico de problemas de deglutição.

Hematomas no local da aplicação

72% dos pacientes apresentaram hematomas após aplicação em estudos clínicos.

Use com cautela em pacientes com distúrbios de coagulação ou que usem anticoagulantes.

Riscos em áreas sensíveis

Não injete próximo (1-1,5 cm) a glândulas salivares, linfonodos ou músculos para evitar danos.

Limitações de uso

Belkyra só é recomendado para gordura abaixo do queixo. Não há dados sobre segurança em outras áreas.

Uso na gravidez

Não existem estudos adequados em gestantes. Discuta riscos e benefícios com seu médico.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Desconhece-se se Belkyra passa para o leite materno. Avalie riscos e benefícios com seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não é indicado para menores de 18 anos. Segurança não estabelecida nesta faixa etária.

Uso em idosos

Estudos incluíram poucos pacientes acima de 65 anos. A dosagem deve ser cautelosa devido a possíveis alterações hepáticas, renais ou cardíacas.

Informações importantes

Informe ao médico imediatamente se surgirem assimetrias faciais, dificuldade para engolir ou piora de sintomas.

Risco de câncer e mutações

Não foram detectados potenciais cancerígenos ou mutagênicos em estudos de toxicidade.

Fertilidade

Estudos em animais não mostraram efeitos na fertilidade.

Capacidade de dirigir

Não foram realizados estudos específicos sobre dirigir ou operar máquinas.

Reações adversas listadas por frequência:

Muito comuns (acima de 10% dos usuários)

Reações no local da aplicação

Inchaço, hematomas, dor, dormência, vermelhidão, endurecimento, formigamento, nódulos e coceira.

Comuns (1% a 10% dos usuários)

Reações no local da aplicação

Sensação de pele repuxada, calor local, lesão nervosa, desconforto.

Dor de cabeça, dor de garganta, pressão alta, náusea, dificuldade para engolir, sangramento e manchas na pele.

Outros efeitos:

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

Urticária local, tontura, aumento de gânglios e dor na nuca.

Relatos pós-comercialização

Foram registrados casos de queda de cabelo, reações alérgicas, alterações de sensibilidade oral, ulceração e necrose.

Reações que persistiram por mais de 30 dias: dormência (42%), inchaço (20%), dor (16%) e endurecimento (13%) no local da aplicação.

Atenção: embora pesquisas indiquem segurança, podem ocorrer reações imprevisíveis. Informe seu médico se observar qualquer efeito incomum.

Cada frasco de 2 mL contém:

Ácido desoxicólico 20 mg.

Componentes: álcool benzílico, fosfato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Apresentação

Solução Injetável

Frasco de 2 mL com 10 mg/mL de ácido desoxicólico (uso único).

Embalagem com 4 frascos.

Via subcutânea.

Uso adulto.

Aplicação excessiva pode aumentar risco de efeitos adversos.

Em caso de superdosagem, busque atendimento médico imediato com a embalagem. Contate 0800 722 6001 para orientações.

Não foram identificadas interações medicamentosas relevantes em estudos.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados clínicos

Dois estudos com 1022 adultos avaliaram a eficácia no tratamento da gordura abaixo do queixo. Pacientes receberam até 6 aplicações mensais. Após 12 semanas da última aplicação, observou-se:

Principais resultados:

• Melhora significativa na aparência da região submentual
• Redução visível do volume gorduroso

Resultados secundários:

• Redução mensurável do volume gorduroso em exames de imagem
• Melhora na autoestima relacionada à aparência facial

Tabela 1. Resultados combinados médico/paciente

^aMelhora acentuada na avaliação médico/paciente
^bMelhora visível na avaliação médico/paciente

Figura 1. Evolução da melhora significativa (estudos combinados)

Figura 2. Evolução da melhora perceptível (estudos combinados)

Nota: Pacientes foram acompanhados por até 24 semanas após o último tratamento.

A maioria dos pacientes manteve os resultados por até 5 anos após o tratamento.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

O ácido desoxicólico destrói as membranas das células de gordura quando injetado, promovendo sua eliminação.

Farmacodinâmica

Não foram observadas alterações significativas nos níveis de lipídios ou outros parâmetros laboratoriais.

Farmacocinética

Após aplicação, atinge concentração máxima em 18 minutos. Não há acúmulo significativo com aplicações mensais.

Armazenar em temperatura ambiente (15-30°C).

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Solução transparente e incolor.

Verifique o aspecto antes do uso.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Cada frasco é para uso único. Descartar sobras.

Verifique o holograma no rótulo. Caso ausente, não utilize e contate o SAC: 0800-14-4077.

MS - 1.0147.0185

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Fabricado por:
Hospira, Inc., 1776 North
Centennial Drive, McPherson, KS 67460.

Embalado por:
Almac Pharma Services, Ltd.
Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido.

Registrado e importado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar
Cidade Monções São Paulo
CEP 04571-900
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SAC:
0800-14-4077

Venda sob prescrição médica.