Bula Belfactrim

Belfactrim é usado para tratar infecções causadas por germes sensíveis à combinação de trimetoprima e sulfametoxazol. Isso inclui infecções respiratórias, do estômago e intestino, dos rins, do trato urinário, dos órgãos genitais (tanto em homens como em mulheres), da pele, entre outras.

Belfactrim é um antibiótico que mata bactérias. Ele age de duas maneiras diferentes ao mesmo tempo.

Contém dois princípios ativos (sulfametoxazol + trimetoprima) que trabalham juntos, bloqueando duas etapas importantes que os germes precisam para se desenvolver. Isso impede que eles cresçam e se multipliquem.

O remédio começa a agir logo após a primeira dose. Porém, os germes não são eliminados imediatamente. Mesmo que sintomas como febre e dor desapareçam, é fundamental continuar o tratamento pelo tempo indicado pelo médico.

Não use Belfactrim se tiver doenças graves no fígado ou rins, ou se for alérgico à sulfonamida, trimetoprima ou qualquer componente do remédio.

Também não deve ser usado junto com dofetilida (remédio para arritmia cardíaca).

É essencial usar este remédio durante todo o tempo receitado, mesmo que os sintomas tenham sumido. Parar antes pode fazer a infecção voltar mais grave.

Tome os comprimidos pela boca, de manhã e à noite, preferencialmente após as refeições e com bastante líquido.

A dose correta será indicada pelo médico conforme seu tipo de infecção.

Doses normalmente recomendadas:

Adultos e crianças acima de 12 anos

Dose comum

• 2 comprimidos de Belfactrim ou 1 comprimido de Belfactrim F a cada 12 horas.

Dose mínima ou para tratamentos longos (mais de 14 dias)

• 1 comprimido de Belfactrim ou ½ comprimido de Belfactrim F a cada 12 horas.

Dose máxima (casos muito graves)

• 3 comprimidos de Belfactrim ou 1 comprimido e meio de Belfactrim F a cada 12 horas.

Tempo de tratamento

Em infecções agudas, tome por pelo menos cinco dias ou até ficar sem sintomas por dois dias seguidos.

Se não houver melhora após sete dias, volte ao médico para reavaliação.

Algumas doenças ou condições específicas podem exigir esquemas diferentes. Seu médico saberá adaptar.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, espere até a próxima e retome o horário normal. Nunca tome dose dobrada para compensar.

Em dúvida, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Idosos e pessoas com problemas nos rins ou fígado precisam de atenção especial, pois podem ter mais efeitos colaterais.

Em idosos ou pessoas com falta de ácido fólico ou rins fracos, podem ocorrer alterações no sangue. Isso melhora com ácido folínico.

Para reduzir efeitos, o tratamento deve ser o mais curto possível em idosos. Se tiver problema renal, a dose precisa ajuste. Quem usa por muito tempo deve fazer exames de sangue e urina regularmente.

Pare imediatamente se aparecer erupção na pele ou qualquer reação grave.

Use com cuidado se tiver histórico de alergias graves ou asma.

Alterações nos pulmões (vistas em radiografias) já foram relatadas. Se tiver tosse ou falta de ar inexplicáveis, avise seu médico.

Não use se tiver doenças graves do sangue ou deficiência de G6PD, exceto em extrema necessidade e com doses mínimas.

Cuidado em casos de porfiria ou problemas na tireoide.

Belfactrim pode aumentar a eliminação de urina, principalmente em pessoas com inchaço por problemas cardíacos.

Pacientes com rins muito fracos devem ser monitorados para sinais como náuseas, vômitos e potássio alto no sangue.

Doses altas podem aumentar o potássio no sangue. Quem tem doenças que afetam o potássio ou usa remédios que aumentam potássio precisa de acompanhamento rigoroso.

Gravidez e amamentação

Avise seu médico se engravidar durante ou logo após o tratamento.

Dois estudos sugerem maior risco de aborto no primeiro trimestre com este remédio.

Os componentes passam pela placenta e podem afetar o desenvolvimento do feto. Só use na gravidez se os benefícios superarem os riscos.

Se necessário, gestantes devem tomar 5 mg de ácido fólico diariamente junto com Belfactrim. Evite usar no último trimestre, a menos que não haja alternativa.

Os componentes passam para o leite materno. Informe se está amamentando.

Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Não há informações de que cause doping. Em dúvida, consulte seu médico.

Nas doses normais, Belfactrim geralmente é bem tolerado. Os efeitos mais comuns são erupções na pele e problemas digestivos.

Outros efeitos já foram relatados com frequências variadas:

Frequência dos efeitos:

• Muito comum: ≥ 1 em cada 10 pessoas
• Comum: ≥ 1 em cada 100 pessoas
• Incomum: ≥ 1 em cada 1.000 pessoas
• Raro: ≥ 1 em cada 10.000 pessoas
• Muito raro: ‹ 1 em cada 10.000 pessoas
• Desconhecido: não há dados suficientes

Por sistema do corpo:

Sangue e sistema linfático

• Raro: redução de células sanguíneas (leucócitos, granulócitos, plaquetas), diferentes tipos de anemia
• Muito raro: alterações graves nas células sanguíneas

Coração

• Muito raro: inflamação no músculo cardíaco

Gravidez e recém-nascidos

• Desconhecido: aborto espontâneo

Ouvido

• Muito raro: zumbido, tontura

Olhos

• Muito raro: inflamação ocular
• Desconhecido: inflamação nos vasos da retina

Sistema digestivo

• Comum: náuseas e vômitos
• Incomum: diarreia, inflamação intestinal
• Raro: inflamação na língua e boca
• Desconhecido: pancreatite aguda

Fígado

• Comum: enzimas hepáticas elevadas
• Incomum: bilirrubina elevada, hepatite
• Raro: redução da bile
• Muito raro: necrose hepática
• Desconhecido: síndrome do ducto biliar

Sistema imunológico

• Muito raro: reações alérgicas graves (febre, inchaços, anafilaxia)

Infecções

• Incomum: infecções por fungos (como candidíase)

Exames

• Desconhecido: potássio alto ou sódio baixo no sangue

Metabolismo

• Raro: açúcar baixo no sangue

Músculos e ossos

• Muito raro: destruição muscular
• Desconhecido: dores nas articulações e músculos

Sistema nervoso

• Incomum: convulsões
• Raro: danos nos nervos, formigamento
• Muito raro: falta de coordenação, sintomas de meningite
• Desconhecido: inflamação nos vasos cerebrais

Saúde mental

• Raro: alucinações

Rins e urina

• Comum: ureia e creatinina elevadas
• Incomum: insuficiência renal
• Raro: cristais na urina
• Muito raro: inflamação renal, urina em excesso

Sistema respiratório

• Muito raro: alterações nos pulmões
• Desconhecido: inflamação nos vasos pulmonares

Pele

• Comum: erupções cutâneas, coceira, vermelhidão
• Incomum: urticária
• Muito raro: reações graves na pele (Stevens-Johnson, necrólise)

Vasos sanguíneos

• Muito raro: manchas roxas na pele
• Desconhecido: inflamação nos vasos

Observações importantes:

A maioria das alterações no sangue é leve e melhora ao parar o remédio. Reações de pele geralmente somem rápido após a suspensão.

Doses altas podem aumentar o potássio no sangue, especialmente em pessoas com problemas renais ou que usam outros remédios que aumentam potássio.

Baixa de açúcar no sangue pode ocorrer após alguns dias, principalmente em pessoas com rins ou fígado doentes, desnutridas ou usando doses altas.

Pancreatite aguda foi mais comum em pacientes com AIDS.

Pacientes com HIV:

Podem ter os mesmos efeitos, mas alguns ocorrem com mais frequência: redução de células sanguíneas, falta de apetite, náuseas, vômitos, diarreia, febre, enzimas hepáticas elevadas, potássio alto e erupções na pele.

Informe ao médico qualquer efeito indesejado.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos

• Belfactrim 400 mg + 80 mg: caixas com 20, 200, 500 ou 1000 comprimidos
• Belfactrim F 800 mg + 160 mg: caixas com 10 ou 20 comprimidos

Via oral.

Para adultos e crianças acima de 12 anos.

Cada comprimido de Belfactrim contém:

Cada comprimido de Belfactrim F contém:

Componentes inativos: estearato de magnésio, gelatina, amidoglicolato de sódio e água purificada.

Em caso de dose excessiva, podem ocorrer:

• Náuseas, vômitos, diarreia, dor de cabeça, tontura e problemas mentais ou visuais. Se acontecer, induza o vômito imediatamente.

Uso prolongado acima da dose pode causar alterações no sangue.

Se tomar uma quantidade muito grande, procure atendimento médico urgente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Cuidado ao usar Belfactrim com:

• Diuréticos e digoxina (para o coração)
• Remédios para o sistema nervoso (antidepressivos, fenitoína)
• Amantadina, lamivudina, memantina, antidiabéticos orais, ciclosporina, indometacina, metotrexato, pirimetamina e varfarina

Não use com dofetilida.

Belfactrim pode aumentar o efeito de: paclitaxel, amiodarona, dapsona, repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona.

Outras interações importantes:

O risco de efeitos no sangue e rins aumenta se usado com outros remédios tóxicos para essas áreas. Evite usar com clozapina.

Cuidado ao combinar com remédios que aumentam o potássio no sangue (como alguns para pressão alta).

Interferência em exames:

Pode alterar resultados de exames de metotrexato e creatinina.

Conte ao seu médico todos os remédios que está usando.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Complete todo o tratamento, mesmo que os sintomas tenham desaparecido.

Resultados de Eficácia

Belfactrim é eficaz contra diversas infecções. Em problemas respiratórios em crianças e adultos, tem eficácia comparável à eritromicina e amoxicilina.

Em otite média aguda, funciona como amoxicilina, cefaclor e ceftriaxona. Pode prevenir otites recorrentes. Na sinusite aguda, é opção de primeira linha.

Em pneumonias, tem desempenho similar a outros antibióticos e pode ser usado em casos leves a moderados. Também age bem em bronquite crônica agudizada.

É remédio de escolha para prevenir e tratar pneumonia por P. jirovecii em pacientes HIV positivo, além de prevenir toxoplasmose cerebral nesses casos.

Em infecções urinárias, funciona como ofloxacino, ciprofloxacino, norfloxacino e nitrofurantoína. Também previne infecções urinárias recorrentes.

É eficaz em prostatites agudas e crônicas por sua alta concentração na próstata.

Age bem contra infecções intestinais por Salmonella, Shigella e E. coli, e na diarreia do viajante (com resultados como ciprofloxacino).

Em infecções de pele, tem eficácia similar à amoxicilina/ácido clavulânico.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características Farmacológicas

Como age

Os dois componentes bloqueiam etapas sequenciais que os germes precisam para sobreviver, agindo em conjunto para matá-los. Isso reduz o risco de resistência.

Age contra amplo espectro de bactérias gram-positivas e gram-negativas, embora a sensibilidade varie por região.

Germes geralmente sensíveis:

* Inclui Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae, E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus, Shigella, Yersinia, Brucella, Listeria, Nocardia, Pneumocystis jirovecii, Cyclospora e outros.

Germes parcialmente sensíveis:

* Inclui alguns Staphylococcus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Salmonella typhi e outros.

Germes resistentes:

* Mycoplasma, Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum.

A resistência local deve ser considerada. Testes de sensibilidade podem ser necessários.

Como o corpo processa o remédio

Absorção

Absorvido rapidamente pelo estômago e intestino. Após dose única, atinge concentração máxima em 1-4 horas.

Distribuição

Distribui-se bem pelo corpo, incluindo próstata, pulmões e fluidos corporais. Atravessa a placenta e passa para o leite materno.

Metabolismo

Cerca de 20% da trimetoprima e 80% do sulfametoxazol são processados no fígado. Alguns metabólitos são ativos.

Eliminação

Eliminado principalmente pelos rins. A meia-vida é de cerca de 10-11 horas para ambos componentes.

Casos especiais:

Idosos com rins normais: mesma meia-vida. Rins fracos: pode precisar de ajuste de dose. Fígado doente: sem alterações significativas. Crianças: eliminação mais rápida. Fibrose cística: maior eliminação.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto:

Belfactrim

Comprimido branco, redondo e liso.

Belfactrim F

Comprimido branco, oblongo e liso.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente. Em dúvida, informe-se com seu médico.

Registro 1.0571.0130

Registrado e produzido por:
Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77 
Rua Alair Marques Rodrigues, nº 516 - Belo Horizonte (MG)
CEP 31560-220

SAC
0800 031 0055

Venda sob prescrição com retenção da receita.