Bula Beladiol

Beladiol é usado como anticoncepcional (pílula combinada) e para tratar acne moderada em mulheres que querem prevenir gravidez e que podem usar este remédio com segurança.

Não use pílulas anticoncepcionais combinadas se tiver alguma das condições abaixo.

Pare de tomar Beladiol imediatamente se tiver:

Risco de coágulos nas veias (tromboembolismo venoso)

• Coágulos atuais ou passados nas veias (como trombose ou embolia pulmonar)
• Problemas genéticos ou adquiridos que aumentam risco de coágulos
• Cirurgia grande com repouso prolongado
• Múltiplos fatores de risco para coágulos

Risco de coágulos nas artérias (tromboembolismo arterial)

• Coágulos atuais ou passados nas artérias (como infarto)
• Derrame atual ou passado ou aviso prévio de derrame
• Problemas genéticos que aumentam risco de coágulos arteriais
• Enxaqueca com sintomas neurológicos
• Alto risco de coágulos arteriais por múltiplos fatores ou problemas graves como:
  • Diabetes com danos nos vasos
  • Pressão alta grave
  • Colesterol muito alto
  • Diabetes não controlado
  • Pressão arterial não controlada (acima de 140/90mmHg)
  • Problemas no fígado
  • Coceira no corpo ou icterícia
  • Doenças raras do fígado
  • Tumores no fígado atuais ou passados
  • Dor forte na barriga, fígado aumentado ou sangramento interno
  • Porfiria
  • Câncer de mama ou útero
  • Problemas graves de colesterol
  • Pancreatite ou histórico com triglicerídeos altos
  • Primeira ou piora forte de enxaqueca
  • Problemas de visão ou audição
  • Fraqueza muscular
  • Aumento de convulsões
  • Depressão grave
  • Problemas de audição que pioraram na gravidez
  • Ausência de menstruação sem causa
  • Espessamento do útero
  • Sangramento vaginal sem causa
  • Alergia aos componentes do remédio

Múltiplos fatores de risco para coágulos podem impedir o uso deste medicamento.

Não use Beladiol com remédios contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir ou pibrentasvir.

Como toda pílula anticoncepcional, erros podem ocorrer e a eficácia não é 100% garantida.

Como usar Beladiol

Tome 1 comprimido por dia no mesmo horário (de preferência à noite) por 21 dias seguidos. Depois, pare por 7 dias. A menstruação geralmente vem 2-4 dias após o último comprimido. Após 7 dias sem tomar, comece uma nova cartela mesmo que ainda esteja menstruando.

Retire os comprimidos na ordem marcada na cartela e engula inteiros com água. Siga a direção das setas.

Não parta nem mastigue os comprimidos.

Começando a usar pela primeira vez

Se não usava anticoncepcional antes

Comece no 1º dia da menstruação. Se começar no primeiro dia, a proteção começa imediatamente.

Se começar entre o 2º e 5º dia da menstruação, use camisinha nos primeiros 7 dias.

Se sua menstruação começou há mais de 5 dias, espere a próxima menstruação para começar.

Trocando de outro anticoncepcional

De outro anticoncepcional combinado:

Comece Beladiol no dia seguinte ao intervalo do anticoncepcional anterior.

De pílula só com progestagênio (minipílula)

Comece Beladiol no dia seguinte à última minipílula. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

De anticoncepcional injetável ou implante

Comece Beladiol no dia da próxima injeção prevista ou ao retirar o implante. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Após aborto no primeiro trimestre

Comece imediatamente após o aborto. Não precisa de método adicional.

Beladiol não protege contra HIV/AIDS ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Após parto ou aborto tardio

Mulheres que não amamentam podem começar 21-28 dias após o parto. Não precisa de método adicional. Beladiol não protege contra doenças sexualmente transmissíveis.

Se começar após 28 dias do parto, use camisinha nos primeiros 7 dias. Se já teve relações, descarte gravidez antes de começar.

Amamentação

Não use Beladiol se estiver amamentando.

Parando de usar Beladiol

Após parar, seu ciclo pode atrasar cerca de 1 semana. A acne pode voltar após parar o remédio.

Se esquecer de tomar

Se tomar com até 12 horas de atraso, continue normalmente. Beladiol não protege contra doenças sexualmente transmissíveis.

Se atrasar mais de 12 horas, a proteção pode diminuir.

Regras importantes:

• Não fique mais de 7 dias sem tomar o remédio
• São necessários 7 dias seguidos tomando para proteção completa

Tome o comprimido esquecido imediatamente (mesmo que tome dois juntos). Continue tomando normalmente. Use camisinha nos próximos 7 dias. Se esquecer comprimidos na primeira semana e teve relações nos 7 dias anteriores, considere risco de gravidez.

Se faltarem comprimidos no final da cartela, comece uma nova cartela imediatamente. Pode ter sangramento irregular. Se não menstruar após a segunda cartela, faça teste de gravidez.

Se tiver vômito ou diarreia

Se vomitar em até 4 horas após tomar ou tiver diarreia forte, a proteção pode falhar. Siga as regras para comprimidos esquecidos. Continue tomando normalmente.

Usando para acne

O tratamento da acne deve ser acompanhado por dermatologista. Melhora pode ser vista em 2-3 semanas. Se não melhorar em 3 meses, considere outro tratamento. Após parar, a acne pode voltar.

Adiando a menstruação

Para adiar a menstruação, comece uma nova cartela imediatamente após terminar a atual. Pode ter sangramento irregular. Após terminar a segunda cartela, faça os 7 dias de pausa normal.

Para mudar o dia da menstruação, reduza os dias de pausa. Quanto menor a pausa, maior chance de sangramento irregular.

O médico deve avaliar seus riscos individuais, especialmente para coágulos, antes de prescrever.

Estrogênios podem piorar algumas condições.

Acompanhamento médico necessário se tiver:

• Epilepsia
• Esclerose múltipla
• Tetania
• Enxaqueca
• Asma
• Problemas cardíacos ou renais
• Coreia
• Diabetes
• Doenças no fígado
• Colesterol alto
• Doenças autoimunes (como lúpus)
• Obesidade
• Pressão alta
• Endometriose
• Varizes
• Flebite
• Problemas de coagulação
• Doenças nas mamas
• Mioma
• Herpes na gravidez
• Depressão
• Doenças intestinais inflamatórias

Exame médico

Antes de começar, o médico deve avaliar seu histórico, medir pressão e fazer exame físico. Informe-se sobre riscos de coágulos e sintomas. Leia a bula cuidadosamente.

Beladiol não protege contra HIV/AIDS ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Tratando acne

O uso para acne só é indicado para mulheres que querem anticoncepção e podem usar o remédio com segurança.

Eficácia reduzida

Esquecer comprimidos, vômitos, diarreia ou uso de outros remédios podem diminuir a eficácia.

Controle do ciclo

Sangramento irregular:

Sangramentos irregulares são comuns nos primeiros meses. Avalie apenas após 3 ciclos. Se continuar após ciclos regulares, descarte gravidez ou outros problemas.

Sangramento fora do período pode indicar falha na proteção.

Falta de menstruação:

Se não menstruar após uma cartela completa (sem esquecer comprimidos), é improvável gravidez. Se não menstruar por 2 ciclos seguidos, descarte gravidez.

Não use produtos com Erva de São João junto com Beladiol.

Alterações no fígado

Uso com certos antivirais pode aumentar enzimas hepáticas. Consulte seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Não se sabe se Beladiol afeta a capacidade de dirigir.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida. Se engravidar, pare imediatamente. O risco de coágulos aumenta após o parto.

Não use se estiver amamentando, pois pode afetar o leite.

Categoria de risco na gravidez - X. Não use durante gravidez.

Contém lactose. Não use se tiver intolerância grave à lactose.

Alertas importantes

Fumar aumenta risco de problemas cardiovasculares graves. Mulheres acima de 35 anos fumantes devem usar outros métodos.

Anticoncepcionais aumentam risco de infarto, coágulos, derrame e tumores no fígado. Discuta riscos com seu médico.

Coágulos e doenças vasculares

Anticoncepcionais aumentam risco de coágulos venosos e arteriais. Raramente podem ocorrer em outros vasos.

Risco de coágulos venosos (TEV)

O risco com Beladiol pode ser maior no primeiro ano de uso. Mulheres que não usam anticoncepcional têm cerca de 2 casos de TEV por 10.000 mulheres por ano. Com anticoncepcionais, esse número pode subir para 6-12 casos.

Fatores de risco para TEV

Não use se tiver múltiplos fatores de risco para coágulos:

O risco de coágulos é maior na gravidez e após o parto.

Sintomas de coágulos venosos

Procure ajuda médica urgente se tiver:

Trombose venosa (pernas):

• Inchaço ou dor em uma perna
• Pele quente ou vermelha na perna

Embolia pulmonar (pulmões):

• Falta de ar repentina
• Tosse com sangue
• Dor forte no peito
• Tontura ou desmaio

Risco de coágulos arteriais

Anticoncepcionais aumentam risco de infarto e derrame.

Fatores de risco para coágulos arteriais

Não use se tiver fatores graves:

Sintomas de coágulos arteriais

Procure ajuda médica urgente se tiver:

Derrame:

• Dormência ou fraqueza em um lado do corpo
• Dificuldade para andar ou falar
• Perda de visão
• Dor de cabeça forte sem causa

Infarto:

• Dor ou aperto no peito
• Dor que irradia para braço ou mandíbula
• Suor frio, náusea
• Falta de ar

Pare Beladiol imediatamente se suspeitar de coágulos.

Tumores

Uso prolongado pode aumentar risco de câncer de colo do útero em mulheres com HPV. Estudos mostram leve aumento no risco de câncer de mama durante uso, que diminui após parar. Raramente podem ocorrer tumores no fígado.

Outras doenças

Depressão pode ocorrer durante uso. Pressão arterial pode subir discretamente. Diabetes pode descontrolar. Manchas na pele (cloasma) podem aparecer com exposição solar.

Os efeitos colaterais mais comuns (>20%) são sangramento irregular, dor de cabeça e sensibilidade nas mamas. Sangramentos irregulares geralmente melhoram com o tempo.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum: ≥ 1 em cada 10 mulheres
• Comum: ≥ 1 em cada 100 e < 1 em 10
• Incomum: ≥ 1 em cada 1.000 e < 1 em 100
• Rara: ≥ 1 em cada 10.000 e < 1 em 1.000
• Muito rara: < 1 em cada 10.000

Muito comum (≥ 1/10)

• Náusea
• Corrimento vaginal, cólica menstrual, falta de menstruação

Comum (≥ 1/100 e < 1/10)

• Tristeza, nervosismo, irritação
• Tontura, enxaqueca
• Problemas de visão
• Vômito
• Acne
• Sensação de peso
• Dor abdominal
• Cansaço, inchaço, ganho de peso
• Pressão alta

Incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)

• Candidíase vaginal
• Nódulo benigno na mama
• Alergia
• Alterações no colesterol
• Diminuição da libido
• Dor abdominal, inchaço, diarreia
• Manchas na pele, queda de cabelo, pele seca, suor excessivo
• Dor nas costas
• Saída de leite das mamas

Rara (≥ 1/10.000 e < 1/1000)

• Infecção vaginal
• Aumento de apetite
• Conjuntivite
• Perda auditiva, zumbido
• Pressão alta/baixa, desmaio, varizes, coágulos
• Urticária, eczema, coceira
• Aumento das mamas, menstruação forte, TPM

Muito rara (< 1/10.000)

• Manchas vermelhas na pele

Também foram relatados: queda de cabelo, fraqueza, alergias na pele e corrimento.

Efeitos graves

• Aumento do risco de coágulos (veja alertas)
• Problemas na vesícula
• Tumores no fígado (raros)
• Piora de doenças intestinais

Interações

Sangramento irregular ou falha anticoncepcional podem ocorrer com uso de outros remédios.

Relatar efeitos adversos

Em casos de efeitos adversos, notifique ao VigiMed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou para a Vigilância Sanitária.

Sintomas

Náusea, vômito e sangramento vaginal (principalmente em jovens).

Tratamento

Não há antídoto. Trate os sintomas. Pode ser necessário monitorar fígado e hidratação.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Verifique bula de outros remédios para interações.

Interações importantes

Não use com remédios para hepatite C contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir ou pibrentasvir. Troque para outro método anticoncepcional antes do tratamento.

Remédios que reduzem eficácia

Podem causar sangramento ou falha anticoncepcional:

• Antibióticos (rifampicina, rifabutina)
• Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína)
• Antifúngicos (griseofulvina)
• Remédios para HIV
• Erva de São João
• Metoclopramida, carvão ativado

Se usar esses remédios:

• Tratamento curto: Use camisinha durante e por 28 dias após
• Tratamento longo: Use outro método anticoncepcional

Remédios que podem alterar efeito

• Ácido ascórbico, paracetamol
• Atorvastatina
• Antifúngicos (fluconazol)
• Remédios para ansiedade (diazepam)
• Ciclosporina, teofilina
• Lamotrigina, paracetamol
• Insulina e antidiabéticos

Exames laboratoriais

Beladiol pode alterar resultados de exames de fígado, tireoide, colesterol, glicose e coagulação.

Resultados de eficácia

Estudos com 1.655 mulheres mostraram 12 gravidezes em 22.000 ciclos. Em 7 casos, houve erros de uso ou outros remédios.

*Mede eficácia: quanto menor, melhor
Beladiol mostrou melhora significativa da acne em 64,1% das mulheres vs. 43,7% com placebo. Também melhorou seborreia e outros sintomas.

Experiência prática

Estudos mostraram redução de sintomas como dor de cabeça, tensão mamária e cansaço. Melhora da cólica menstrual em 61,1% das usuárias. Não causou ganho de peso significativo.

Como age

Bloqueia a ovulação, altera o muco cervical e o endométrio. O acetato de clormadinona tem efeito antiandrogênico, ajudando na acne.

Como o corpo processa

Absorção: Rápida após ingestão oral.
Distribuição: Liga-se a proteínas do sangue.
Eliminação: Metabolizado no fígado, eliminado por rins e fezes.

Segurança em animais

Estudos não mostraram riscos além dos já conhecidos para humanos.