Bula Beizom

Beizom® trata:

• Adultos e crianças acima de 2 anos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) recém-diagnosticada, com cromossomo Philadelphia positivo (Ph+), que ainda não fizeram tratamento;
• Adultos com LMC Ph+ em crise blástica, fase acelerada ou fase crônica quando outros tratamentos falharam ou causaram efeitos colaterais graves. A LMC é um tipo de câncer do sangue que produz glóbulos brancos anormais.
• Adultos e crianças acima de 1 ano com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph+) recém-diagnosticada, combinado com quimioterapia. A LLA é um câncer do sangue que produz células brancas anormais chamadas linfoblastos.
• Adultos com Tumores Estromais Gastrointestinais (GIST) que não podem ser removidos por cirurgia ou com metástase.
• Prevenção de retorno do GIST em adultos após cirurgia. O GIST é um câncer do estômago e intestino que surge de células de suporte desses órgãos.

Beizom® é um remédio para câncer com o princípio ativo imatinibe. 

Ele bloqueia a produção de células doentes nas condições citadas. 

Se tiver dúvidas sobre como Beizom® funciona ou por que foi receitado, pergunte ao seu médico.

Não tome Beizom® se for alérgico ao imatinibe ou qualquer componente do produto. Se for seu caso, fale com seu médico antes de usar.

Se suspeitar de alergia, consulte seu médico.

Siga exatamente as orientações do médico. Não exceda a dose recomendada.

Horário e forma de tomar Beizom®

Tome com comida para proteger seu estômago. Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com um copo cheio de água. 

Se tiver dificuldade para engolir, dissolva em água ou suco de maçã: 

• Coloque os comprimidos em líquido (cerca de 50 mL para comprimido de 100 mg, e 200 mL para comprimido de 400 mg). 
• Misture com colher até dissolver totalmente. 
• Beba tudo imediatamente. Pode sobrar resíduos no copo.

Quantidade de Beizom® 

Adultos

Seu médico dirá quantos comprimidos tomar.

Tratamento para LMC

• Dose inicial comum: 
  •  400 mg em um comprimido de 400 mg uma vez ao dia,
  •  Ou 600 mg em um comprimido de 400 mg mais dois de 100 mg uma vez ao dia. 

Seu médico pode ajustar a dose conforme sua resposta. Se precisar de 800 mg/dia, tome um comprimido de 400 mg de manhã e outro à noite.

Tratamento para GIST

Dose inicial: 400 mg em um comprimido de 400 mg uma vez ao dia.

Seu médico pode ajustar conforme sua resposta. Para 800 mg/dia, tome um comprimido de 400 mg de manhã e outro à noite.

Tratamento para LLA Ph+

Dose inicial: 600 mg em um comprimido de 400 mg mais dois de 100 mg uma vez ao dia.

Para crianças, o médico determinará a dose baseada no peso e altura.

 A dose diária máxima é 800 mg para LMC e 600 mg para LLA Ph+ em crianças.

 Pode ser dado em dose única diária ou dividido (manhã e noite).

Tempo de tratamento

Tome Beizom® diariamente até seu médico orientar parar. Não interrompa antes do tempo prescrito.

Idosos

Não precisa de ajuste de dose.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose ou vomitar, não tome em dobro. Aguarde o horário da próxima.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Beizom® deve ser prescrito por médico experiente em tratamentos contra câncer.

Siga todas as orientações. Elas podem ser diferentes das informações gerais desta bula.

Tenha cuidado especial com Beizom®.

Avise seu médico antes de tomar:

• Se tiver problemas de fígado, rim ou coração; 
• Se estiver grávida, suspeitar de gravidez ou amamentando; 
•  Se usa levotiroxina por remoção da tireoide; - Se toma outros remédios, especialmente os listados em "Interações";
•  Se já teve ou pode ter hepatite B (o tratamento pode reativar o vírus). Seu médico fará exames antes de começar. 

Durante o tratamento, informe imediatamente se sentir: 

• Ganho rápido de peso, inchaço nas pernas, tornozelos ou rosto (sinais de retenção de líquido); 
• Fraqueza, sangramento fácil, hematomas, infecções com febre, calafrios, dor de garganta ou feridas na boca (sinais de baixa imunidade). 
• Dor abdominal forte, vômito com sangue, sangue nas fezes ou fezes escuras (sinais de sangramento gastrointestinal); 
• Náusea, falta de ar, batimentos irregulares, urina escura, cansaço e/ou dor nas juntas com exames alterados (como potássio, ácido úrico ou cálcio alto e fósforo baixo). 
• Febre, manchas na pele, dor e inchaço nas juntas, cansaço, perda de apetite, náusea, pele amarelada, dor no lado direito do abdômen, fezes claras e urina escura (sinais de hepatite B reativada).

Acompanhamento durante o tratamento

Seu médico fará exames regulares para verificar se Beizom® está funcionando. Você fará exames de sangue periódicos (células sanguíneas, função do fígado, tireoide e rins). 

Seu peso será monitorado.

Idosos (65 anos ou mais)

Pode ser usado na mesma dose dos adultos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Beizom® é indicado para crianças com LMC. Não há experiência em crianças abaixo de 2 anos para LMC. 

Para LLA, não há experiência em crianças abaixo de 1 ano. 

Algumas crianças podem crescer mais devagar. O médico acompanhará o crescimento nas consultas.

Gravidez e amamentação

Não recomendado na gravidez a menos que essencial, pois pode prejudicar o bebê. Informe seu médico se engravidar. 

Não amamente durante o uso e por 15 dias após a última dose. Converse com seu médico se estiver amamentando.

Não use sem orientação médica se estiver grávida. Informe imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil e homens

Mulheres com potencial de engravidar devem usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 15 dias após. Homens preocupados com fertilidade devem consultar o médico.

Dirigir e operar máquinas

Se sentir tontura, sonolência ou visão turva, não dirija ou opere máquinas até melhorar. 

Como todo remédio, Beizom® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os tenham. A maioria é leve a moderada.

Não se assuste com a lista. Você pode não ter nenhum.

Alguns podem ser graves.

Se algum dos efeitos abaixo ocorrer, informe seu médico imediatamente.

Muito comuns a comuns (atinge de 1% a mais de 10% dos usuários)

• Ganho rápido de peso, inchaço nas pernas, tornozelos ou rosto (sinais de retenção de líquido); 
•  Fraqueza, sangramento espontâneo, hematomas, infecções com febre, calafrios, dor de garganta, feridas na boca (sinais de baixa imunidade).

Incomuns a muito raros (atinge menos de 0,01% a 1% dos usuários)

• Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (sinais de destruição de glóbulos vermelhos); 
• Problemas de visão, sangramento nos olhos;
•  Dor no peito, febre, cansaço, batimento cardíaco irregular (sinais de problemas cardíacos); - Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, febre (sinais de inflamação intestinal); 
•  Manchas graves na pele, vermelhidão, inchaço nos lábios/olhos/boca, descamação, febre, manchas vermelhas/roxas, coceira, bolhas (sinais de problemas de pele); 
• Dor nos ossos ou juntas (sinais de morte óssea);
•  Inflamação da pele por infecção (celulite);
•  Dor de cabeça forte, fraqueza/paralisia em braços/pernas/rosto, dificuldade para falar, desmaio (sinais de problemas no sistema nervoso); 
• Convulsões; 
•  Tonturas ou desmaios (podem ser pressão baixa); 
• Dor abdominal forte, vômito com sangue, sangue nas fezes, fezes escuras; inchaço abdominal, prisão de ventre, dor de estômago (sinais de problemas digestivos); 
•  Náusea, perda de apetite, urina escura ou pele/olhos amarelados (sinais de problemas no fígado); 
• Sede, perda de peso e pouca urina (sinais de desidratação); 
• Sangue na urina; 
•  Inchaço e dor localizada (sinais de coágulos); Tosse, dificuldade/respiração dolorosa, chiado, dor no peito ao respirar (sinais de problemas pulmonares); 
• Fraqueza muscular, câimbras, batimento cardíaco irregular (sinais de alteração no potássio);
•  Espasmo muscular, febre, urina marrom-avermelhada, problemas renais, dor/fraqueza muscular (sinais de doenças musculares);
•  Dor pélvica, às vezes com náusea e vômito, sangramento vaginal inesperado (sinais de problemas ginecológicos); 
• Reação alérgica grave com dificuldade para respirar e tontura; 
•  Náuseas, falta de ar, batimento irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas juntas com exames alterados (como potássio, ácido úrico ou cálcio alto e fósforo baixo). 
• Dor de cabeça forte, tontura, visão embaçada (sinais de pressão alta no crânio).

Frequência desconhecida

• Manchas graves na pele, mal-estar, febre, icterícia com falta de ar, dor no peito, pouca urina e sede (sinais de reação alérgica).
• Reativação da hepatite B.

Outros possíveis efeitos colaterais.

Informe seu médico se algum destes efeitos for intenso:

• Muito comuns: Dor de cabeça, náusea, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, coceira/vermelhidão/irritação na pele, câimbras, dores musculares/ósseas/articulares, inchaço ao redor dos olhos, cansaço, ganho de peso, dor muscular após parar Beizom®.
• Comuns: Dificuldade para dormir, tontura, formigamento, dor ou dormência nas mãos/pés/pernas/quadril, alteração de paladar, diminuição da sensibilidade na pele, secreção e coceira nos olhos, conjuntivite, olhos lacrimejantes ou secos, rubor, sangramento nasal, boca seca, azia, inchaço abdominal, gases, constipação, náusea e dor estomacal (gastrite), exames alterados de fígado, pele seca, queda de cabelo, suores noturnos, sensibilidade ao sol, inchaço nas juntas, calafrios, perda de peso, diminuição do apetite, aftas, fraqueza, febre.
• Incomuns: Vermelhidão/inchaço nas palmas e solas dos pés com formigamento/queimação (síndrome mão-pé), caroços doloridos na pele, dor na pele, vermelhidão (paniculite), infecções respiratórias com tosse, nariz entupido ou coçando, espirros, dor de garganta, pressão facial, enxaqueca, sintomas de gripe, infecção urinária, inchaço nos gânglios, dor e inchaço nas juntas, depressão, ansiedade, sonolência, tremores, problemas de memória, necessidade de mover partes do corpo (geralmente pernas), irritação/dor/vermelhidão nos olhos, sensação de tontura, dificuldade auditiva, zumbido, aumento do batimento cardíaco, pressão alta, extremidades frias, arrotos, inflamação dos lábios, dificuldade para engolir, suor excessivo, descoloração da pele, unhas fracas, inflamação dos folículos pilosos, pele espessada e vermelha nos cotovelos/joelhos, pele escurecida, aumento das mamas em homens/mulheres, inchaço testicular, disfunção erétil, menstruação intensa ou irregular, disfunção sexual, diminuição do desejo, dor no mamilo, dor no peito, mal-estar geral, herpes labial, sinusite, dor de garganta, dedos dormentes ou frios (síndrome de Raynaud), dores nas costas por problemas renais, aumento da urina, aumento de apetite, úlcera no estômago, rigidez nas juntas e músculos, exames alterados.
• Raros: Confusão mental, descoloração das unhas, bolhas na pele ou mucosas (pênfigo).
• Desconhecidos: Crescimento lento em crianças/adolescentes, lesões cutâneas dolorosas.

Se notar qualquer reação não mencionada, informe ao médico ou farmacêutico.

Informe ao médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejadas.

Medicamento similar equivalente ao de referência. 

Comprimidos revestidos

• 100 mg: caixa com 60 comprimidos.
• 400 mg: caixa com 30 comprimidos.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 1 ano.

Beizom® 100 mg: cada comprimido contém:

119,5 mg de mesilato de imatinibe (como cristais beta) (equivalente a 100 mg de imatinibe). 

Beizom® 400 mg: cada comprimido contém:

 478 mg de mesilato de imatinibe (como cristais beta) (equivalente a 400 mg de imatinibe).

 Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio e dióxido de silício. Revestimento: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, macrogol, talco e hipromelose.

Em adultos, sintomas podem incluir: 

• Enjoo, vômito, diarreia, vermelhidão na pele, inchaço, cansaço, câimbras, baixa contagem de células sanguíneas, dor abdominal, dor de cabeça, menos apetite, fraqueza, dor muscular, exames alterados, dor gastrointestinal, febre, inchaço facial; em crianças: vômito, diarreia, menos apetite e baixa contagem de células.

Procure imediatamente seu médico. Pode ser necessário acompanhamento.

Em overdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Interações medicamentosas (incluindo vacinas)

Beizom® pode interferir com outros medicamentos.

Antes de tomar, informe ao médico se usa:

• Remédios para infecções: cetoconazol, itraconazol, eritromicina ou claritromicina; 
• Remédios para epilepsia: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína ou primidona;
• Remédios para colesterol alto: sinvastatina; 
• Remédios para problemas mentais: benzodiazepínicos ou pimozida;
• Remédios para pressão alta ou coração: bloqueadores de canais de cálcio ou metoprolol; 
• Rifampicina (tuberculose);
•  Erva de São João (depressão);
• Dexametasona (anti-inflamatório);
• Ciclosporina (imunossupressor); 
• Varfarina (coágulos sanguíneos).

Evite estes medicamentos durante o tratamento. Seu médico poderá substituí-los. Informe também se começar novos remédios durante o tratamento, mesmo sem receita. 

Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso. 

Não use remédio sem conhecimento do seu médico.

Resultados de Eficácia

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30 ºC) e protegido da umidade.

Número de lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

• 100 mg: comprimido redondo, amarelo escuro a marrom-alaranjado. 
• 400 mg: comprimido oval, amarelo escuro a marrom-alaranjado.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se notar mudanças, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S.: 1.0047.0644

Farm. Resp.: 
Cláudia Larissa S. Montanher 
CRF-PR nº 17.379

Registrado por: 
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. 
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16

Beizom® 100 mg:
Fabricado e embalado por: 
Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr, Alemanha. 
Ou 
Fabricado por: Novartis Pharma Produktions GmbH, 
Wehr, Alemanha e embalado por: Lek Pharmaceuticals D.D. 
Ou 
Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça 
E embalado por: 
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra, SP. (vide cartucho)

Beizom® 400 mg: 
Fabricado por: 
Novartis Pharma Produktions GmbH,
Wehr, Alemanha. 
Embalado por: 
Lek Pharmaceuticals D.D.
Ou
Fabricado por: 
Novartis Pharma Stein AG, 
Stein, Suíça. 
Embalado por: Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.,
Taboão da Serra, SP. (vide cartucho)

® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

Venda sob prescrição médica.