Bula Bart H

Bart H^® (irbesartana + hidroclorotiazida) é usado no tratamento de pressão alta em pacientes que não conseguem controlar a pressão com apenas um remédio. Pode ser usado sozinho ou junto com outros medicamentos para pressão alta (como betabloqueadores ou bloqueadores de canais de cálcio de ação prolongada). Bart H^® também pode ser usado como primeiro tratamento quando a pressão alta é grave e é muito importante controlá-la rapidamente (em dias ou semanas).

Bart H^® contém irbesartana e hidroclorotiazida. Juntas, essas substâncias têm um efeito mais forte para baixar a pressão arterial.

Quanto tempo demora para fazer efeito?

• Primeiro efeito: 3 a 6 horas.
• Efeito máximo: entre a 6ª e 8ª semana.

Não use Bart H^® se você tem alergia à irbesartana, a remédios com sulfa (como diuréticos tiazídicos) ou a qualquer componente da fórmula. Reações alérgicas são mais comuns em pessoas com histórico de alergias ou asma.

Bart H^® não deve ser usado por pacientes que não produzem urina.

Não use Bart H^® junto com remédios que contenham alisquireno se você tem diabetes ou problemas graves nos rins.

Não use Bart H^® junto com inibidores da ECA se você tem problemas nos rins causados por diabetes.

Grávidas não devem usar este medicamento sem orientação médica. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Tome os comprimidos por via oral, inteiros, sem mastigar, com água, com ou sem alimentos.

Dosagem do Bart H

Bart H^® (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser usado uma vez ao dia por pacientes cuja pressão não é controlada com 300 mg de irbesartana sozinho.

Bart H^® (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em pacientes que não estão controlados com hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartana sozinhos. Pacientes que não responderem podem passar para Bart H^® (300 mg/12,5 mg) e depois para 300 mg/25 mg. Doses acima de 300 mg/25 mg não são recomendadas. Se a pressão não for controlada com Bart H^® sozinho, pode-se adicionar outro remédio para pressão alta.

Início do tratamento (pressão alta grave)

A dose inicial usual é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada após 1-2 semanas para no máximo 300 mg/25 mg uma vez ao dia, conforme necessário.

Não use por outras vias além da oral. A segurança e eficácia só foram comprovadas por via oral.

Grupos especiais

Pacientes com desidratação ou perda de sal

Pacientes com perda acentuada de líquidos ou sal (como os que usam altas doses de diuréticos) devem corrigir essas condições antes de usar Bart H^®.

Idosos e pacientes com problemas nos rins ou fígado

Geralmente não é preciso reduzir a dose em idosos ou pacientes com problemas leves a moderados nos rins.

Devido à hidroclorotiazida, não use Bart H^® em pacientes com problemas graves nos rins.

Geralmente não é preciso reduzir a dose em problemas leves a moderados no fígado. Mas use com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da hora da próxima dose, espere e tome no horário normal, mantendo o intervalo entre as doses. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico antes de usar Bart H^® se:

• Já teve câncer de pele ou lábios, ou problemas respiratórios/pulmonares após tomar hidroclorotiazida antes.
• Apresentar:
  • Falta de ar após tomar Bart H^®.
  • Sensibilidade ao sol ou luz UV.
  • Lesão na pele durante o tratamento.
• O uso prolongado de hidroclorotiazida pode aumentar o risco de câncer de pele e lábios.
• Proteja sua pele do sol e luz UV durante o tratamento.
• Se tiver sintomas de açúcar baixo no sangue (suor, fraqueza, fome, tontura, tremor, dor de cabeça, palidez ou batimento cardíaco acelerado), principalmente diabéticos.
• Se tiver visão turva ou dor nos olhos durante o tratamento.

Pare de usar Bart H^® e procure ajuda médica imediata se tiver esses sintomas oculares, que podem indicar acúmulo de líquido no olho ou glaucoma, podendo causar perda permanente da visão se não tratados.

Câncer de pele não melanoma

Estudos mostraram maior risco de câncer de pele e lábios com uso prolongado de hidroclorotiazida. Pacientes devem ser informados desse risco e examinar a pele regularmente.

Atenção especial para pacientes com fatores de risco:

• Pele muito clara, histórico familiar de câncer de pele, danos solares anteriores, radioterapia, fumantes ou uso de medicamentos fotossensibilizantes.

Recomenda-se limitar a exposição solar e usar proteção adequada. Lesões suspeitas devem ser examinadas rapidamente.

Pressão baixa (hipotensão)

Bart H^® raramente causa pressão baixa. Corrija perda de líquidos ou sal antes de iniciar o tratamento.

Riscos na gravidez

Não use Bart H^® durante a gravidez. Se engravidar, pare o medicamento imediatamente.

Problemas no fígado e rins

Não use Bart H^® em insuficiência renal grave. Use com cuidado em insuficiência hepática grave.

Combinação com outros medicamentos

Não combine Bart H^® com inibidores da ECA ou alisquireno devido a risco de pressão baixa, potássio alto e problemas renais.

Use com cuidado em pacientes com psoríase, pois pode piorar a doença.

Desequilíbrio de sais minerais

Diuréticos como a hidroclorotiazida podem causar desequilíbrio de potássio, sódio, cloro e outros minerais. Monitore regularmente se estiver em risco.

Açúcar baixo no sangue (hipoglicemia)

Irbesartana pode baixar o açúcar no sangue, principalmente em diabéticos. Pode ser necessário ajustar a dose de antidiabéticos.

Lúpus

Diuréticos tiazídicos podem piorar ou ativar lúpus eritematoso sistêmico.

Problemas respiratórios

Casos graves de toxicidade respiratória foram relatados com hidroclorotiazida. Procure ajuda médica imediata se tiver falta de ar.

Problemas oculares

Hidroclorotiazida pode causar acúmulo de líquido no olho, glaucoma ou miopia aguda. Pare o medicamento e procure ajuda se tiver visão turva ou dor ocular.

Sensibilidade à luz (fotossensibilidade)

Reações de fotossensibilidade podem ocorrer. Se acontecer, interrompa o tratamento.

Gravidez e amamentação

Pare de usar Bart H^® imediatamente se descobrir gravidez.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Bart H^® passa para o leite materno. Não é recomendado durante a amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Bart H^® pode causar tontura ocasional. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes)
• Comum (1% a 10% dos pacientes)
• Incomum (0,1% a 1% dos pacientes)
• Raro (0,01% a 0,1% dos pacientes)
• Muito raro (menos de 0,01% dos pacientes)

Em estudos com cerca de 2.750 pessoas, os efeitos colaterais foram geralmente leves e passageiros.

Reações comuns em estudos:

• Cansaço*, enjoos/vômitos, alterações na urina, tontura, dor de cabeça
• Incomuns: fraqueza, inchaço, erupção na pele, problemas sexuais, boca seca, dor muscular/óssea

*Diferença estatisticamente significativa comparada ao placebo.

Outras reações (0,5% a 1%):

• Diarreia, tontura ao levantar, vermelhidão, alteração da libido, batimento cardíaco acelerado, inchaço nas extremidades

Exames de sangue podem mostrar aumento de enzimas musculares.

Reações raras:

• Alterações no eletrocardiograma, coceira, dor abdominal, fraqueza nas pernas
• Pressão baixa e desmaio (menos de 0,5%)

Relatos pós-comercialização:

• Tontura, fraqueza, potássio alto, dor muscular, pele amarelada, problemas no fígado, zumbido no ouvido, anemia, plaquetas baixas, piora da psoríase, sensibilidade à luz, problemas renais, açúcar baixo no sangue
• Câncer de pele e lábios não melanoma (frequência desconhecida)
• Problemas oculares graves (frequência desconhecida)
• Dificuldade respiratória aguda (frequência desconhecida)

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa.

Comprimidos de 150mg + 12,5mg e 300mg + 12,5mg

• Embalagens com 4, 7 ou 30 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Comprimido 150mg + 12,5mg:

Excipientes: lactose, croscarmelose sódica, óxido de ferro, povidona, poloxâmer, crospovidona, celulose, estearato de magnésio.

Comprimido 300mg + 12,5mg:

Excipientes: lactose, croscarmelose sódica, óxido de ferro, povidona, poloxâmer, crospovidona, celulose, estearato de magnésio.

Sintomas:

Os sinais mais comuns são desequilíbrio de sais minerais (potássio baixo, cloro baixo, sódio baixo) e desidratação. Potássio baixo pode piorar arritmias cardíacas.

Tratamento:

Procure socorro médico imediatamente. O tratamento é de suporte, com reposição de líquidos e sais minerais. Pode ser necessário induzir vômito ou lavagem gástrica.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001 ou procure ajuda médica levando a embalagem.

Medicamentos que interagem:

• Não use com alisquireno se tiver diabetes ou problemas graves nos rins
• Não use com inibidores da ECA se tiver problemas nos rins por diabetes
• Remédios para aumentar potássio (diuréticos poupadores, suplementos) podem causar potássio alto perigoso
• Anti-inflamatórios (como ibuprofeno) podem reduzir efeito e causar problemas renais
• Álcool, calmantes e analgésicos podem aumentar efeito e causar pressão baixa
• Pode aumentar açúcar no sangue - diabéticos podem precisar ajustar dose
• Repaglinida (antidiabético) pode ter efeito aumentado
• Pode aumentar ácido úrico - ajuste pode ser necessário em gotosos
• Diuréticos podem piorar arritmias com digoxina
• Resinas (colestiramina) reduzem absorção - tome 1h antes ou 4h depois
• Lítio pode ter toxicidade aumentada - monitore níveis
• Diazepam e anestésicos podem ter efeito aumentado
• Carbamazepina pode causar sódio baixo

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa. Não use outros medicamentos sem orientação.

Não há dados sobre interferência de alimentos na ação do Bart H.

Bart H^® combina dois princípios ativos:

• Irbesartana: bloqueia receptores que causam contração de vasos e retenção de sal, reduzindo pressão
• Hidroclorotiazida: diurético que elimina sal e água pelos rins

Juntos têm efeito maior que separados. Estudos mostram redução média de 13-27 mmHg na pressão sistólica e 6-24 mmHg na diastólica.

Referências disponíveis na bula completa.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da umidade.

Características:

• 150mg+12,5mg: comprimido oblongo salmão com vinco
• 300mg+12,5mg: comprimido oblongo salmão sem vinco

Não use se estiver fora do prazo ou com aspecto alterado. Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.:1.0043.1351

Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Fabricante: Eurofarma Laboratórios S.A. - Itapevi/SP

SAC: 0800-703-1550 | [email protected]

Venda sob prescrição médica.