Bula Bahiafarma Insulina Humana NPH

Você pode usar Bahiafarma Insulina Humana NPH para tratar o diabetes (uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue).

Por isso, é necessário usar insulina.

Bahiafarma Insulina Humana NPH é um medicamento para diabetes que abaixa o açúcar no sangue após a injeção. Após aplicar sob a pele, começa a agir rápido, em até 1 hora, tem maior efeito entre 4 e 6 horas e dura de 12 a 20 horas.

Por ter efeito prolongado, Bahiafarma Insulina Humana NPH é normalmente usada junto com uma insulina de ação rápida.

Não use este medicamento se:

• Seu açúcar no sangue estiver muito baixo (hipoglicemia);
• Você tem alergia à insulina humana ou a qualquer componente da fórmula.

Antes de aplicar, confira se está usando o tipo de insulina receitada pelo seu médico. Antes do primeiro uso, é necessário fazer teste de sensibilidade na pele. A dose, horário e número de aplicações são definidos pelo médico. Aplique sob a pele, mas também pode ser no músculo, embora não seja recomendado.

Não aplique na veia.

Aplique na parte de cima do braço, coxa, nádega ou barriga. Troque o local das aplicações para não usar o mesmo ponto mais de uma vez por mês. Evite acertar vasos sanguíneos. Após aplicar, não esfregue o local. Seu médico deve explicar como fazer as injeções.

Meça seu nível de açúcar no sangue regularmente.

Se após misturar o líquido dentro do frasco não ficar uniforme (esbranquiçado), não use.

O frasco tem uma tampa plástica colorida que mostra se foi violado. Se a parte plástica da tampa estiver faltando, devolva na farmácia.

Não use em bombas de insulina.

Use seringa. Confira se a seringa é adequada à concentração da insulina. Use seringas e agulhas descartáveis. Prefira sempre a mesma marca de seringa. Usar seringa errada pode levar a erros de dose.

Siga estas instruções, a menos que seu médico oriente diferente:

Se usa só um tipo de insulina

1. Limpe a borracha do frasco com álcool 70%.
2. Antes de usar, misture suavemente o frasco rolando entre as mãos até ficar branco e uniforme.
3. Puxe ar na seringa igual à dose a ser aplicada e injete no frasco.
4. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe a dose correta. Retire a agulha. Tire todo o ar e confira a dose.
5. Aplique imediatamente.

Se precisa misturar dois tipos de insulina

Misture Bahiafarma Insulina Humana R com Bahiafarma Insulina Humana NPH só com orientação médica. Siga as instruções para misturar. Como seringas de marcas diferentes podem variar, não mude a ordem da mistura nem a marca da seringa. Consulte seu médico se precisar mudar.

Como misturar as insulinas na hora da aplicação

1. Limpe a borracha do frasco com álcool 70%.
2. Misture suavemente o frasco de insulina leitosa rolando entre as mãos até ficar uniforme.
3. Puxe ar na seringa igual à dose de insulina leitosa e injete no frasco. Retire a agulha.
4. Puxe ar igual à dose de insulina transparente e injete no frasco dela. Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe a dose correta. Tire o ar e confira a dose.
5. Coloque a agulha no frasco de insulina leitosa, vire de cabeça para baixo e puxe a dose. Tire o ar e confira. Aplique a mistura imediatamente.
6. Sempre misture na mesma ordem: insulina transparente primeiro, depois a leitosa.

Como aplicar esta insulina?

Belisque a pele entre dois dedos, insira a agulha na dobra e aplique sob a pele.

Deixe a agulha sob a pele por pelo menos 6 segundos. Mantenha o êmbolo pressionado até retirar a agulha. Se sair sangue, pressione suavemente o local.

Dose

A dose é individual e definida pelo médico. A dose diária média para diabetes tipo 1 varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em pré-adolescentes, geralmente entre 0,7 a 1,0 UI/kg. Para diabetes tipo 2, a dose inicial costuma ser menor (0,3 a 0,6 UI/kg/dia).

Se você for idoso, o objetivo inicial é aliviar sintomas e evitar hipoglicemia.

O médico define quantas aplicações diárias.

Pode ser usada sozinha ou misturada com insulina de ação rápida (como Bahiafarma Insulina Humana R). Em tratamento intensivo, pode ser usada como insulina basal (pela manhã e/ou noite) com insulina rápida nas refeições.

Também pode ser combinada com comprimidos para diabetes tipo 2 quando eles não controlam bem o açúcar no sangue.

Siga a orientação do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, meça imediatamente o açúcar no sangue e busque orientação do farmacêutico, médico ou endocrinologista, informando o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico.

O que pode causar hipoglicemia (açúcar baixo no sangue)?

Se aplicar dose excessiva, pular refeições ou fazer exercícios além do normal, seu açúcar no sangue pode cair muito. Sintomas iniciais podem aparecer de repente: suor frio, palidez, sonolência, nervosismo, tremor, ansiedade, cansaço extremo, confusão, dificuldade de concentração, visão embaçada, dor de cabeça, fome excessiva, enjoo e coração acelerado.

O que fazer em caso de hipoglicemia?

Se tiver sintomas, coma imediatamente açúcar, doce, biscoito ou suco de fruta. Leve sempre algo doce com você. Avise familiares e amigos sobre sua condição e como ajudar em caso de hipoglicemia grave. Se desmaiar, não deem nada pela boca. Vire a pessoa de lado e busque ajuda médica.

Você pode recuperar mais rápido se receber injeção de glucagon. Após acordar, coma algo doce. Se não melhorar, vá ao hospital. Converse com seu médico se tiver hipoglicemias repetidas ou que levem a desmaios. Hipoglicemia grave não tratada pode causar dano cerebral ou morte.

O que pode causar hiperglicemia (açúcar alto no sangue)?

Se estiver doente, com febre, comer demais, usar menos insulina que o necessário, seu açúcar no sangue pode subir muito.

Sintomas iniciais aparecem gradualmente: aumento do xixi, sede, perda de apetite, náusea, vômito, sonolência, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito cetônico.

O que fazer em caso de hiperglicemia?

Se tiver sintomas, meça sua glicemia e verifique cetonas na urina, pois podem indicar cetoacidose diabética. Esta condição é grave e pode levar ao coma. Consulte seu médico imediatamente; talvez precise de dose extra de Bahiafarma Insulina Humana R.

Como trocar o tipo de insulina?

Se mudar de insulina animal ou outra marca para esta, pode ser necessário ajuste de dose. Faça isso com orientação médica. Alguns pacientes notam que os sintomas de hipoglicemia ficam menos intensos após trocar para insulina humana.

O que fazer se estiver doente?

Se ficar doente, não pare a insulina; você pode precisar de mais. Principalmente se tiver infecção com febre, comer menos ou vomitar. Se tiver problemas nos rins ou fígado, seu médico pode ajustar a dose.

Posso dirigir ou operar máquinas?

Hipoglicemia pode reduzir sua concentração. Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas perigosas.

Consulte seu médico sobre dirigir se você:

• Tem hipoglicemias frequentes;
• Não sente os sinais de alerta da hipoglicemia.

O que fazer antes de viajar?

Fusos horários diferentes podem alterar seus horários de insulina e refeições. Consulte seu médico antes de viajar.

Gravidez

Se estiver grávida ou planejando, consulte seu médico para controlar o diabetes e evitar açúcar alto ou baixo, que podem afetar o bebê.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Amamentar durante o tratamento não traz riscos para o bebê. Pode ser necessário ajustar sua dose de insulina e dieta.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Parar o Tratamento

Usar doses menores que as recomendadas ou parar o tratamento pode aumentar o açúcar no sangue, levando à cetoacidose diabética, uma condição grave que precisa de tratamento urgente.

Não interrompa o tratamento sem falar com seu médico.

Pode causar hipoglicemia.

Algumas pessoas podem ter vermelhidão, inchaço e coceira no local da aplicação (reações alérgicas locais). Geralmente desaparecem com o tempo.

Se não desaparecerem, se espalharem ou se sentir-se mal de repente (suor, vômito, falta de ar, palpitação, tontura), consulte seu médico imediatamente, pois podem ser reações alérgicas graves. Pode ocorrer inchaço nas mãos/pés e visão embaçada no início do tratamento.

Aplicações frequentes no mesmo local podem causar endurecimento da pele ou marcas (lipodistrofia). Para evitar, alterne os locais de aplicação.

Informe ao médico ou farmacêutico se tiver reações indesejadas. Informe também pelo SAC: 0800 024 1692.

Suspensão injetável de Insulina Humana Recombinante NPH

Frasco com 10 mL na concentração de 100 UI/mL.

Via de aplicação: sob a pele.

Para adultos e crianças.

Cada 1 mL contém:

Insulina humana recombinante (equivalente a 100 UI).

Componentes: metacresol, sulfato de protamina, fenol, cloreto de zinco, fosfato de sódio, glicerol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injeção.

Não há definição exata, mas a hipoglicemia pode ocorrer em:

• Casos leves: trate com açúcar ou produtos doces por via oral. Leve sempre algo doce consigo;
• Casos graves com desmaio: trate com glucagon (0,5 a 1 mg) aplicado no músculo ou sob a pele por pessoa treinada, ou glicose intravenosa por médico. Se não responder ao glucagon em 10-15 minutos, aplique glicose na veia.

Após recuperar a consciência, coma carboidratos para evitar nova hipoglicemia.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Outros remédios só devem ser usados com supervisão médica, pois podem aumentar ou diminuir o efeito da insulina.

Podem aumentar o efeito da insulina (causando hipoglicemia):

• Comprimidos para diabetes, antidepressivos (IMAO), remédios para pressão (beta-bloqueadores, inibidores da ECA), antibióticos (sulfas), anabolizantes, corticoides, tetraciclinas e outros.

Podem diminuir o efeito da insulina:

• Contraceptivos orais, diuréticos (tiazidas), heparina, isoniazida, corticoides, lítio, hormônios tireoidianos, remédios para asma e antidepressivos tricíclicos.

Clonidina, reserpina ou aspirina podem tanto aumentar quanto diminuir o efeito.

Álcool (incluindo cerveja e vinho) pode causar hipoglicemia. Tome cuidado e nunca beba de estômago vazio.

Não há contraindicação por idade.

Informe seu médico se estiver usando outros remédios.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos com Insulina Humana para diabetes

Insulina Humana foi estudada em adultos com diabetes tipo 1 combinada com insulina basal. Em diabetes tipo 1, comparou-se com insulina asparte. Em diabetes tipo 2, comparou-se com placebo inalado.

Diabetes tipo 1

344 pacientes participaram de estudo de 24 semanas. Após ajuste da insulina basal, usaram Insulina Humana ou insulina asparte nas refeições. Após 24 semanas, Insulina Humana reduziu HbA1c, mas menos que insulina asparte. Menos pacientes atingiram HbA1c ≤7% com Insulina Humana.

Tabela 1. Resultados na Semana 24 do estudo em adultos com diabetes tipo 1

Referência: Bode BW et al. Diabetes Care. 2015.

Diabetes tipo 2

479 adultos com diabetes tipo 2 mal controlado participaram de estudo de 24 semanas. Após 6 semanas, 353 usaram Insulina Humana ou placebo. Insulina Humana reduziu HbA_1c significativamente mais que placebo.

Tabela 2. Resultados na Semana 24 em diabetes tipo 2

Referência: Rosenstock J et al. Diabetes Care. 2015.

Características Farmacológicas

Como age

A insulina abaixa o açúcar no sangue ao estimular a absorção de glicose pelos músculos e gordura, e inibir a produção de glicose no fígado. Também reduz a quebra de gordura, inibe a perda de proteínas e aumenta a produção de proteínas.

Efeito no organismo

Após aplicação de 4 a 48 unidades, o efeito começa em ~12 minutos, pico em 35-55 minutos e dura até 90-270 minutos, dependendo da dose.

Figura 1. Efeito médio da insulina (A) e perfil no sangue (B) após aplicação em pacientes com diabetes tipo 1

Absorção e eliminação

A concentração máxima no sangue ocorre em 10-20 minutos após inalação. Diminui para valores iniciais em 60-240 minutos. Meia-vida de 120-206 minutos. Exposição proporcional à dose.

Partículas carreadoras não são metabolizadas e são eliminadas na urina.

Estudos de segurança

Estudos em animais não mostraram aumento de tumores ou problemas de fertilidade em doses relevantes para humanos. Não causou danos genéticos.

Guarde os frascos fechados na embalagem original na geladeira (2ºC a 8ºC) por até 36 meses. Não congele. Se congelar, não use mais.

O frasco em uso pode ser guardado na geladeira. Se não for possível, guarde em local fresco (abaixo de 30°C). Evite calor e luz solar direta.

Após 28 dias de abertura, descarte o frasco, mesmo se ainda tiver insulina.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento.

Guarde na embalagem original.

Após aberto, vale por 28 dias.

Aspecto

Suspensão branca e leitosa.

Antes de usar, observe o aspecto. Se estiver diferente, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. n.º 1.9883.0004.001-2

Responsável Técnico:
Parajara Moura Penine
CRF/BA: n.º 1315

Importado e distribuído por:
Bahiafarma
Acesso II, BR 324 n.˚ 1241 – CIA SUL, Simões Filho - BA
CNPJ: 13.078.518/0001-90
Indústria Brasileira

Fabricado por:
INDAR, S.A.
Rua Zroshuvalna n° 5, Kiev, Ucrânia

SAC:
Tel: (71) 3594-1596
E-mail: [email protected]

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.