Bula Azitromicina Sandoz

Este remédio trata infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina: problemas respiratórios (brônquios, pulmões, nariz, garganta), incluindo sinusite, dor de garganta ou amigdalite; infecções de pele e tecidos moles; infecção de ouvido médio; doenças sexualmente transmissíveis não complicadas em homens e mulheres causadas por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Também trata úlceras genitais causadas pela bactéria Haemophilus ducreyi. Não deve ser usado quando há sífilis junto com a infecção.

Este antibiótico impede que as bactérias produzam proteínas necessárias para seu crescimento e multiplicação. Começa a agir entre 2 e 3 horas após ser tomado por via oral.

Não use se você já teve reação alérgica à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrolídeo (tipo de antibiótico), cetolídeo ou qualquer componente da fórmula.

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida.

Tome uma vez por dia, na dose indicada.

Posologia para cada tipo de infecção:

Adultos

Para doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae: dose única de 1000 mg.

Para outras infecções: 500 mg por dia durante 3 dias (dose total de 1500 mg).

Crianças

Dose máxima total: 1500 mg. Só para crianças acima de 45 kg. Geralmente, a dose é de 30 mg/kg. Para infecção de garganta por Streptococcus: 10 mg/kg por dia durante 3 dias. Para infecção de ouvido, pode ser dose única de 30 mg/kg. Não ultrapassar 500 mg por dia. A penicilina é o tratamento preferido para infecções por Streptococcus pyogenes.

Idosos

Mesma dose dos adultos.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar a dose se a função renal estiver entre 10-80 mL/min. Se for menor que 10 mL/min, use com cuidado.

Problemas no fígado

Mesma dose de quem tem fígado normal, se o problema for leve a moderado. Se for grave, use com cuidado.

Troca de injeção para comprimido

Pneumonia adquirida fora do hospital

Injeção na veia: 500 mg por dia por no mínimo 2 dias. Depois, comprimido de 500 mg por dia até completar 7-10 dias de tratamento. A troca depende da resposta ao tratamento.

Infecção pélvica

Injeção na veia: 500 mg por dia por 1-2 dias. Depois, troca para comprimido conforme resposta ao tratamento.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário. Nunca tome dose dupla para compensar. Esquecer doses pode reduzir o efeito do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Embora raro, podem ocorrer reações alérgicas graves como inchaço profundo (angioedema) e reação alérgica extrema (anafilaxia), podendo ser fatal. Também podem ocorrer reações na pele como Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), Síndrome de Stevens Johnson (bolhas na pele e mucosas), descamação grave da pele e DRESS (reação generalizada com febre e inchaço).

Se tiver reação alérgica, pare de usar e busque tratamento.

Avise seu médico se tiver problemas graves no fígado. Foram relatados alterações hepáticas, hepatite, pele amarelada, danos ao fígado e insuficiência hepática, alguns casos fatais. Pare o remédio imediatamente se tiver sintomas de hepatite.

Pacientes com miastenia gravis (fraqueza muscular) podem ter piora dos sintomas.

Se recém-nascidos (até 42 dias) vomitarem ou ficarem irritados após tomar azitromicina, pode ser estenose pilórica - consulte o médico.

Não use com derivados do ergot (como ergotamina).

Antibióticos podem causar diarreia por Clostridium difficile, que pode ser grave. Procure médico nesses casos.

Há risco aumentado de aborto no início da gravidez com uso de azitromicina.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Geralmente bem tolerado, com poucos efeitos colaterais. Podem ocorrer: redução temporária de células de defesa no sangue, infecção por fungo (Candida), inflamação vaginal, reação alérgica grave, falta de apetite, agitação, nervosismo, ansiedade, tontura, convulsão, dor de cabeça, formigamento, sonolência, desmaio, alteração de paladar/olfato, zumbido no ouvido, perda auditiva, palpitações, alteração no ritmo cardíaco, pressão baixa, vômito, diarreia, dor no estômago, prisão de ventre, gases, infecção intestinal, inflamação no pâncreas, língua escurecida, problemas no fígado, icterícia, coceira, vermelhidão na pele, sensibilidade ao sol, inchaço, urticária, reações graves na pele, dor nas articulações, inflamação nos rins, fraqueza e mal-estar.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500mg

Embalagem com 3 ou 5 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 45 kg.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

Excipientes: Fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, macrogol e citrato de sódio.

Procure um médico se tomar dose maior que a recomendada. Os sintomas são parecidos com os de doses normais.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Sempre informe ao médico todos os remédios que você usa. Alguns medicamentos podem alterar o efeito da azitromicina ou de outros remédios.

Não use com:

Antiácidos, ergot e derivados (como ergotamina).

Use com monitoramento médico se tomar:

Digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais (como varfarina), ciclosporina.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido revestido 500 mg

Uso em crianças

Estudos clínicos pediátricos avaliaram eficácia nos dias 11-14 e 24-32.

Infecção de ouvido médio

Eficácia com 5 dias de tratamento¹

Protocolo 01

Em estudo comparativo com amoxicilina/clavulanato, azitromicina mostrou taxa de sucesso clínico de 88% no dia 11 e 73% no dia 30.

Protocolo 02

Estudo não comparativo: sucesso clínico de 84% no dia 11 e 70% no dia 30.

Taxas de sucesso por bactéria:

Protocolo 03

Estudo comparativo com amoxicilina/clavulanato: sucesso clínico de 88% vs 100% no dia 11 e 82% vs 81% no dia 30.

Eficácia com 3 dias de tratamento²

Protocolo 04

Comparado a amoxicilina/clavulanato por 10 dias: azitromicina teve 83% de sucesso no dia 12 e 74% no dia 24-28.

Eficácia com dose única³

Protocolo 05

Comparado a amoxicilina/clavulanato por 10 dias: azitromicina teve 87% de sucesso no final do tratamento e 75% no teste de cura.

Protocolo 06

Estudo não comparativo: sucesso clínico de 89% no dia 10 e 85% nos dias 24-28.

Infecção de garganta/amígdalas⁴

Em três estudos comparados com penicilina, azitromicina foi superior clinicamente e microbiologicamente no dia 14 e 30.

Resultados comparativos em infecção de garganta

Uso em adultos

Bronquite crônica aguda

Comparada a claritromicina por 10 dias: azitromicina (3 dias) teve 85% de cura clínica vs 82%.

Sinusite bacteriana

Comparada a amoxicilina/clavulanato por 10 dias: azitromicina (3 dias) teve 71,5% de cura clínica no dia 28.

Infecção pélvica

Esquemas com azitromicina/metronidazol mostraram sucesso clínico ≥97% e eliminação bacteriana ≥96%.

Referências

1-6: Estudos clínicos comparando eficácia em diferentes infecções.

Liofilizado para injeção 500 mg

Pneumonia adquirida na comunidade

Estudos mostraram taxa de sucesso clínico de 88% após tratamento.

Infecção pélvica

Esquemas terapêuticos mostraram alta eficácia.

Referências

1-5: Estudos sobre eficácia em pneumonia e infecção pélvica.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: macrolídeos.

Modo de ação

Azitromicina liga-se aos ribossomos bacterianos, bloqueando a produção de proteínas essenciais para o crescimento bacteriano.

Efeitos cardíacos

Pode prolongar intervalo QT em combinação com cloroquina, dependendo da dose.

Resistência bacteriana

Mecanismos incluem modificação do alvo e bombas de efluxo. Suscetibilidade varia por espécie e região.

Testes de sensibilidade

Realizados por métodos padronizados (CLSI/EUCAST). Resultados interpretados conforme tabelas específicas.

Espectro antibacteriano

Ativo contra bactérias gram-positivas sensíveis, gram-negativas como Haemophilus, Moraxella, Neisseria, anaeróbios, Chlamydia, Mycoplasma e patógenos oportunistas.

Propriedades Farmacocinéticas

Distribuição

Concentrações teciduais são até 50 vezes maiores que no plasma. Alta ligação a tecidos-alvo como pulmões, amígdalas e próstata.

Eliminação

Meia-vida longa (2-4 dias). Excretada principalmente pela bile (12% na urina inalterada).

Grupos especiais

Idosos: leve aumento na exposição, sem necessidade de ajuste. Insuficiência renal grave: use com cuidado. Insuficiência hepática leve/moderada: mesma dose. Grave: cuidado.

Segurança pré-clínica

Observada fosfolipidose em tecidos de animais, reversível após suspensão.

Exclusivo Comprimido revestido 500 mg

Biodisponibilidade oral: ~37%. Pico plasmático em 2-3h. Concentração em leucócitos: até 252 μg/mL.

Mantenha na embalagem original. Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e datas: veja na embalagem.

Características do produto

Comprimido revestido branco, oval.

Se notar alterações no aspecto do remédio dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S.: 1.0047.0446

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379 

Registrado e Fabricado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.