Bula Azitromicina Monoidratada Química Haller

Quando usar Azitromicina no tratamento intravenoso (na veia)?

• Pneumonia que a pessoa pega fora do hospital (infecção nos pulmões) causada por bactérias que a azitromicina mata, incluindo infecções por Legionella pneumophila.
• Infecção nos órgãos reprodutores internos da mulher (como útero e trompas) causada por bactérias que a azitromicina mata.

A Azitromicina é um remédio que combate bactérias, impedindo que elas produzam proteínas necessárias para crescer e se multiplicar.

O tempo exato para começar a fazer efeito não é conhecido, seja por boca ou aplicação na veia.

Não use se você já teve reação alérgica à azitromicina, a antibióticos como eritromicina (classe dos macrolídeos), cetolídeos (como telitromicina) ou qualquer componente deste remédio.

O médico deve seguir as instruções de preparo abaixo para aplicar a azitromicina.

Como preparar o remédio para aplicação

Este remédio vem em frasco único. Adicione 4,8 mL de água para injeção no frasco para obter uma solução com 100 mg/mL de azitromicina. Depois, essa solução deve ser misturada com outro líquido compatível para ficar com 1 mg/mL ou 2 mg/mL de azitromicina.

Depois de preparada, a solução deve ser aplicada lentamente na veia (infusão intravenosa).

Nunca aplique o remédio puro diretamente na veia nem no músculo.

A solução diluída deve ter 1 mg/mL e ser aplicada durante 1 hora. Uma dose de 500 mg deve demorar pelo menos 1 hora para entrar na veia.

Passo a passo para misturar o pó

Para preparar, adicione 4,8 mL de água para injeção no frasco de 500 mg e agite até dissolver totalmente. Como o frasco tem vácuo, use uma seringa comum de 5 mL para garantir a quantidade exata. Cada mL dessa mistura tem 100 mg de azitromicina.

A solução preparada deve ser diluída imediatamente antes do uso, conforme as instruções abaixo.

Como diluir para aplicar

Para obter 1,0 - 2,0 mg/mL de azitromicina, transfira 5 mL da solução (100 mg/mL) para uma quantidade adequada de um dos líquidos abaixo:

Líquidos que podem ser usados para diluir:

• Soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%)
• Soro fisiológico a 0,45%
• Soro glicosado a 5%
• Solução de Ringer Lactato
• Soro glicosado a 5% com soro fisiológico a 0,45% e cloreto de potássio 20 mEq
• Soro glicosado a 5% com Ringer Lactato
• Soro glicosado a 5% com soro fisiológico a 0,3%
• Soro glicosado a 5% com soro fisiológico a 0,45%

Antes de usar, verifique se a solução está transparente e sem partículas. Se estiver turva ou com pedacinhos, descarte.

O que não misturar

Não adicione outros remédios ou substâncias à azitromicina, nem aplique outros medicamentos na mesma veia ao mesmo tempo.

Dose do Azitromicina Monoidratada Haller

Para adultos

Para pneumonia adquirida fora do hospital: 500 mg por dia na veia, por no mínimo 2 dias. Se melhorar, o médico pode trocar para comprimido de 500 mg por dia até completar 7 a 10 dias de tratamento no total.

Para infecção nos órgãos reprodutores femininos: 500 mg por dia na veia por 1 ou 2 dias. Se melhorar, o médico pode trocar para comprimido.

Para idosos

Use a mesma dose dos adultos.

Se tiver problemas nos rins

Se sua função renal for levemente ou moderadamente reduzida, não precisa ajustar a dose. Se for grave, use com cuidado.

Se tiver problemas no fígado

Se sua função hepática for leve ou moderadamente reduzida, use a dose normal. Se for grave, o médico ajustará a dose.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare de usar sem falar com ele.

O plano de tratamento é definido pelo médico. Se você perder uma dose, o médico reajustará o esquema. Esquecer doses pode prejudicar o tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou dentista.

Embora raro, você pode ter reações alérgicas graves como inchaço profundo (angioedema) e reação alérgica extrema (anafilaxia), raramente fatal, e problemas de pele como Síndrome de Stevens-Johnson (bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica (descamação grave da pele).

Se tiver reação alérgica, pare de usar e procure tratamento. Os sintomas podem voltar quando o tratamento for interrompido.

Se você tem doença grave no fígado, use com cuidado. Avise seu médico.

Já foram relatados problemas no fígado, icterícia (pele amarelada), morte de células hepáticas e falência do fígado, algumas com óbito. Pare imediatamente se tiver sinais de hepatite.

Pacientes com miastenia gravis (fraqueza muscular) podem ter piora dos sintomas com azitromicina.

Se recém-nascidos (até 42 dias) vomitarem ou ficarem irritados após se alimentarem durante o tratamento, pode ser estenose pilórica - avise o médico.

Não use com derivados do ergot (como ergotamina).

Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile pode ocorrer com antibióticos como azitromicina, variando de leve a grave. Pode acontecer até 2 meses após o tratamento.

O uso de azitromicina pode aumentar o risco de arritmias cardíacas, incluindo alterações no ritmo que podem ser fatais.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Dirigir ou operar máquinas

Não há evidências de que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Não precisa ajustar dose se usar com:

• Cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, nelfinavir, rifabutina, sildenafila, terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol.

Podem surgir reações no local da aplicação, dependendo da dose.

Azitromicina só deve ser aplicada na veia.

O médico deve preparar o pó antes do uso.

Embora geralmente bem tolerada, ao usar azitromicina podem ocorrer reações como dor e inflamação no local da aplicação.

Efeitos indesejáveis relatados:

• Sangue e sistema linfático: redução temporária de células de defesa (neutrófilos) e plaquetas.
• Infecções: candidíase (fungo) e vaginite.
• Sistema imunológico: reação alérgica grave (anafilaxia).
• Metabolismo: falta de apetite.
• Psiquiátricos: agressividade, nervosismo, agitação e ansiedade.
• Sistema nervoso: tontura, convulsões, dor de cabeça, hiperatividade, diminuição da sensibilidade, formigamento, sonolência e desmaio. Raramente, alteração ou perda do paladar/olfato.
• Audição: tontura, problemas auditivos (incluindo perda auditiva, surdez ou zumbido).
• Coração: palpitações e arritmias, incluindo taquicardia ventricular. Raros casos de alterações cardíacas graves.
• Vasos sanguíneos: pressão baixa.
• Digestão: vômito/diarreia (raramente com desidratação), dor no estômago, prisão de ventre, infecção intestinal por C. difficile, inflamação no pâncreas, raramente língua descolorida, enjoo, fezes moles, desconforto abdominal, gases.
• Fígado: hepatite e icterícia já relatadas, assim como casos raros de morte de células hepáticas e falência hepática (raramente fatal).
• Pele: reações alérgicas incluindo coceira, vermelhidão, sensibilidade à luz, inchaço, urticária e angioedema. Raros casos de problemas graves de pele com bolhas, pus e descamação.
• Músculos e ossos: dor nas articulações.
• Rins: inflamação e problemas renais agudos.
• Geral: fraqueza, cansaço e mal-estar (relação não confirmada).

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado. Informe também a empresa pelo serviço de atendimento.

Medicamento Genérico - Lei nº 9.787/1999.

Pó para solução injetável de 500 mg em embalagens com 1 ou 10 frascos.

Via de aplicação: somente na veia (infusão intravenosa).

Para adultos.

Cada frasco de azitromicina monoidratada contém:

Equivalente a 500mg de azitromicina base.

Componentes inativos: ácido cítrico e hidróxido de sódio*.

*Para ajustar o pH.

Em caso de superdose, procure ajuda médica imediatamente. Os sintomas são semelhantes aos das doses normais.

Em caso de uso excessivo, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800-722-6001 para orientações.

Não use azitromicina com:

• Antiácidos, ergot e derivados.

Pacientes usando azitromicina com digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais (como varfarina) ou ciclosporina devem ser monitorados com exames de sangue.

Informe seu médico ou dentista sobre outros remédios que você usa.

Não use medicamentos sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Comprimido 500 mg

Uso em crianças

Estudos clínicos com crianças mostram resultados nos dias 11-14 para orientação, sendo os dias 24-32 considerados para avaliação final.

Infecção no ouvido (otite média aguda)

Eficácia com 5 dias de tratamento (10mg/kg no Dia 1 + 5 mg/kg Dias 2-5)¹

Estudo 01

Em estudo comparativo nos EUA, azitromicina (dose acima) teve 88% de sucesso no Dia 11 versus 88% com amoxicilina/clavulanato. No Dia 30: 73% vs 71%.

Estudo 02

Em estudo não comparativo nos EUA com bactérias resistentes, azitromicina teve 84% de sucesso no Dia 11 e 70% no Dia 30.

Taxas de sucesso por bactéria: S. pneumoniae (82% D11; 71% D30), H. influenzae (80% D11; 64% D30), M. catarrhalis (80% D11; 73% D30).

Estudo 03

Estudo comparativo com amoxicilina/clavulanato. Taxas similares: Dia 11 (88% vs 100%), Dia 30 (82% vs 80%).

Eficácia com 3 dias de tratamento (10 mg/kg/dia)²

Estudo 04

Azitromicina (3 dias) vs amoxicilina/clavulanato (10 dias). Dia 12: 83% vs 88%. Dias 24-28: 74% vs 69%.

Eficácia com dose única (30 mg/kg)³

Estudo 05

Dose única de azitromicina vs amoxicilina/clavulanato (10 dias). Fim do tratamento: 87% vs 88%. Teste final: 75% vs 75%.

Estudo 06

Dose única em crianças com infecção no ouvido. Dia 10: 89% sucesso. Dias 24-28: 85%.

Taxas de eliminação bacteriana: S. pneumoniae (92% D10; 88% D28), H. influenzae (71% D10; 64% D28), M. catarrhalis (100% ambos).

Infecção na garganta (faringite/tonsilite)⁴

Em três estudos, azitromicina (5 dias) foi superior à penicilina (10 dias). Taxas de eliminação bacteriana: Dia 14 (95% vs 73%), Dia 30 (77% vs 63%).

Uso em adultos

Exacerbação de bronquite crônica

Azitromicina (3 dias) vs claritromicina (10 dias). Taxa de cura: 85% vs 82%.

Sinusite bacteriana aguda

Azitromicina (3 dias) vs amoxicilina/clavulanato (10 dias). Taxa de cura similar (71,5% ambos).

Infecção pélvica feminina

Esquemas com azitromicina/metronidazol mostraram eficácia global ≥97%.

Solução injetável 500 mg

Pneumonia adquirida fora do hospital

Estudos mostraram taxa de sucesso clínico de 88% após tratamento.¹ Eficácia comparável a outros antibióticos.^2,3,4

Infecção pélvica feminina

Eficácia ≥97% com azitromicina/metronidazol.⁵

Características Farmacológicas

Como age no organismo

Grupo terapêutico: macrolídeos.

Mecanismo de ação

Azitromicina impede que bactérias produzam proteínas necessárias para sobreviver e se multiplicar.

Efeitos no coração

Pode prolongar intervalo cardíaco QT em combinação com outros medicamentos.

Resistência bacteriana

Bactérias podem desenvolver resistência por alterações genéticas ou bombas de efluxo.

Testes de sensibilidade

Realizados com métodos padronizados (CLSI/EUCAST). Resultados variam conforme bactéria.

Bactérias sensíveis

Inclui Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, entre outras. (*Eficácia comprovada em estudos clínicos)

Como o corpo processa o remédio

Distribuição

Concentra-se em tecidos (até 50x mais que no sangue), especialmente pulmões e órgãos reprodutivos.

Eliminação

Meia-vida longa (2-4 dias). 12% eliminado na urina; maior parte pela bile.

Grupos especiais

Idosos: pequeno aumento na concentração (sem ajuste). Problemas renais/hepáticos: ajuste conforme gravidade.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Mantenha o frasco na embalagem original até o uso.

Prazo de validade: ver embalagem.

Características

Pó branco a esbranquiçado.

Solução preparada

• Deve estar transparente e sem partículas.

Após preparo, use imediatamente ou armazene até 24h na geladeira (2-8°C). A solução diluída dura 24h em temperatura ambiente ou 7 dias refrigerada.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS Nº 1.0201.0063

Responsável Técnico:
Fabiano Campelo Tavares
CRF-RJ 7464

Fabricado por:
Gland Pharma Ltd.
Hyderabad - Índia

Registrado e embalado por:
Química Haller Ltda.
Av. Além Paraíba, 104 - Higienópolis
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.036.815/0001-80

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.