Bula Azitrin

Azitrin^® (azitromicina di-hidratada) comprimidos revestidos é usado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis; em infecções das vias respiratórias inferiores (brônquios e pulmões) e superiores (nariz, garganta e traqueia), incluindo sinusite (infecção nasal), faringite (dor de garganta) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções de pele e partes moles; em otite média (infecção de ouvido) aguda e nas infecções sexualmente transmissíveis não complicadas em homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Também é indicado no tratamento de cancroide (ferida genital) causado por Haemophilus ducreyi. Infecções que ocorrem junto com sífilis devem ser excluídas.

Azitrin^® é um antibiótico que impede que bactérias sensíveis produzam proteínas, essenciais para seu crescimento e reprodução. Seu efeito máximo ocorre 2 a 3 horas após a administração oral.

Azitrin^® não deve ser usado por pessoas com alergia à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo, cetolídeo ou a qualquer componente da fórmula.

Gestantes não devem usar Azitrin^® sem orientação médica.

Azitrin^® comprimidos revestidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Azitrin^® deve ser tomado em dose única diária.

Dosagem do Azitrin

Adultos

Para doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae, a dose é de 1000 mg em dose única.

Para outras indicações, a dose total de 1500 mg deve ser administrada em 500 mg diários por 3 dias. Alternativamente, 500 mg no 1º dia e 250 mg diários do 2º ao 5º dia.

Crianças

A dose máxima total para crianças é de 1500 mg.

Geralmente, a dose total é de 30 mg/kg. Para faringite estreptocócica, administrar 10 mg/kg diários por 3 dias ou 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg diários do 2º ao 5º dia.

Para otite média aguda, pode-se usar dose única de 30 mg/kg.

Para faringite estreptocócica em crianças, doses de 10 mg/kg ou 20 mg/kg por 3 dias são eficazes.

Não exceder 500 mg diários. A penicilina é geralmente preferida para faringite por Streptococcus pyogenes, incluindo prevenção de febre reumática.

Azitrin^® comprimidos só devem ser usados em crianças acima de 45 kg.

Idosos

Usar mesma dose dos adultos.

Pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajuste em casos leves a moderados. Em casos graves, usar com cuidado.

Pacientes com problemas no fígado

Usar mesma dose de pacientes com função hepática normal em casos leves a moderados. Em casos graves, usar com cuidado.

Siga sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem consultar seu médico.

Não mastigue este medicamento.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário. Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Raramente, Azitrin^® pode causar reações alérgicas graves como inchaço (angioedema) e anafilaxia, além de reações cutâneas graves. Se ocorrer reação alérgica, interrompa o uso e busque tratamento.

Informe seu médico sobre problemas hepáticos. Foram relatados alterações hepáticas, hepatite, icterícia e insuficiência hepática. Interrompa imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Não use Azitrin^® com derivados do ergot.

Antibióticos podem causar diarreia por Clostridium difficile. Busque atendimento médico se ocorrer.

Gestantes só devem usar sob orientação médica.

Não use durante amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que Azitrin^® afete a capacidade de dirigir.

Azitrin^® é geralmente bem tolerado, com baixa incidência de efeitos adversos. Os efeitos podem incluir:

• Redução de células de defesa, infecções fúngicas, reações alérgicas, falta de apetite, nervosismo, tontura, dor de cabeça, dormência, formigamento, sonolência, alterações de paladar/olfato, problemas auditivos, palpitações, alterações cardíacas, pressão baixa, náuseas, diarreia, dor abdominal, gases, problemas hepáticos, coceira, vermelhidão, sensibilidade ao sol, urticária, inchaço, reações cutâneas graves, dor nas articulações e problemas renais.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagem com 3 comprimidos.

Via de administração: oral.

Para adultos e crianças acima de 45 kg.

Cada comprimido revestido contém:

*Equivalente a 500 mg de azitromicina.
**Croscarmelose sódica, amido, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, carbonato de cálcio, estearato de magnésio, ácido poli 2-(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilato, álcool isopropílico, talco, dióxido de titânio, macrogol e água purificada.

Em caso de superdose, os sintomas são semelhantes aos das doses normais. Procure imediatamente atendimento médico e leve a embalagem.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe sempre ao médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Não use Azitrin^® com:

• Antiácidos, ergotamina e derivados.

Monitorar quando usar com:

• Digoxina, zidovudina, anticoagulantes orais (como varfarina), ciclosporina.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Eficácia do medicamento

Comprimido revestido 500 mg

Uso em crianças

Estudos clínicos pediátricos fornecem dados para orientação terapêutica.

Otite média aguda

Eficácia com dose de 5 dias (10mg/kg no Dia 1 + 5 mg/kg Dias 2-5)¹

Estudo 01

Em estudo comparativo, Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg no Dia 1, seguido por 5 mg/kg nos Dias 2-5) teve eficácia clínica similar a amoxicilina/clavulanato no Dia 11 (88% vs 88%) e no Dia 30 (73% vs 71%).

Estudo 02

Em estudo não comparativo, taxa de sucesso clínico foi 84% no Dia 11 e 70% no Dia 30.

Taxas de sucesso por patógeno:

Estudo 03

Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg no dia 1, seguido por 5 mg/kg nos dias 2-5) comparado com amoxicilina/clavulanato mostrou taxas similares de sucesso clínico no Dia 30 (82% vs 81%).

Eficácia com dose de 3 dias (10 mg/kg/dia)²

Estudo 04

Em estudo comparativo, Azitromicina Di-Hidratada (10 mg/kg/dia por 3 dias) teve eficácia similar a amoxicilina/clavulanato no Dia 12 (83% vs 88%) e no Dia 28 (74% vs 69%).

Eficácia com dose única de 30 mg/kg³

Estudo 05

Dose única de Azitromicina Di-Hidratada (30 mg/kg) teve eficácia similar a amoxicilina/clavulanato no Dia 16 (87% vs 88%) e no Dia 32 (75% vs 75%).

Estudo 06

Dose única de Azitromicina Di-Hidratada (30 mg/kg) mostrou taxa de sucesso clínico de 89% no Dia 10 e 85% no Dia 28.

Faringite/Amigdalite⁴

Azitromicina Di-Hidratada (12 mg/kg/dia por 5 dias) foi superior à penicilina V no tratamento de faringite por estreptococos.

Resultados de três estudos americanos:

Uso em adultos

Bronquite crônica

Azitromicina Di-Hidratada (500 mg/dia por 3 dias) teve eficácia similar à claritromicica (500 mg 2x/dia por 10 dias) com taxas de cura de 85% vs 82%.

Sinusite bacteriana aguda

Azitromicina Di-Hidratada (500 mg/dia por 3 dias) teve eficácia similar à amoxicilina + clavulanato (500/125 mg 3x/dia por 10 dias) com taxas de cura de 71,5% em ambos.

Doença inflamatória pélvica

Esquemas terapêuticos com Azitromicina Di-Hidratada mostraram-se eficazes e seguros, com taxas de sucesso clínico ≥97%.

Referências

1-6: Estudos clínicos comparativos.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: macrolídeos.

Mecanismo de ação

A azitromicina liga-se à subunidade ribossômica 50S, inibindo a síntese proteica bacteriana.

Efeitos cardíacos

Pode prolongar intervalo QT, especialmente em combinação com cloroquina.

Resistência bacteriana

Os principais mecanismos são modificação do alvo ribossômico e bombas de efluxo.

Espectro antibacteriano

Ativo contra bactérias Gram-positivas sensíveis (como Staphylococcus aureus e Streptococcus spp.), Gram-negativas (como Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis), anaeróbios e outros patógenos como Chlamydia e Mycoplasma.

Farmacocinética

Distribuição

Concentrações teciduais são até 50 vezes maiores que no plasma, com boa penetração em pulmões, amígdalas e próstata.

Eliminação

Meia-vida longa (2-4 dias). Excretada principalmente pela bile.

Grupos especiais

Idosos e pacientes com insuficiência renal leve a moderada ou hepática leve a moderada não necessitam de ajuste de dose.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Características do produto

Comprimidos revestidos oblongos, brancos e uniformes.

Não use se houver alterações no aspecto do medicamento.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.0440.0107

Farm. Resp.:
Dra. Priscila Gomes de Paula
CRF-SP nº 32.498

Fabricante:
Instituto Terapêutico Delta Ltda.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
CNPJ 33.173.097/0002-74

^® Marca Registrada.

Lote, fabricação e validade: vide embalagem.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.