Bula Azi IV

O Azi IV é usado em pacientes que precisam de tratamento na veio nos seguintes casos:

• Pneumonia adquirida fora do hospital (infecções nos pulmões) causada por bactérias sensíveis à azitromicina, incluindo infecções causadas pela Legionella pneumophila.
• Infecção nos órgãos reprodutivos femininos (doença inflamatória pélvica) causada por bactérias sensíveis à azitromicina.

O Azi IV é um antibiótico que impede as bactérias sensíveis de produzirem proteínas, essenciais para seu crescimento e reprodução. O tempo exato de início da ação após uso na veia não é conhecido.

Não use se você tem alergia à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico da classe dos macrolídeos (como a azitromicina), cetolídeos (como telitromicina) ou qualquer componente da fórmula.

O médico deve seguir as instruções abaixo para administrar o Azi IV.

Passos para preparo

O Azi IV vem em frasco único. Adicione 4,8 mL de água para injeções ao frasco para obter uma solução com 100 mg/mL de azitromicina. Antes de usar, dilua esta solução com um líquido compatível para obter concentração final de 1 mg/mL ou 2 mg/mL.

Após preparo, o Azi IV deve ser aplicado lentamente na veia.

Nunca aplique diretamente na veia sem diluir ou no músculo.

A solução diluída deve ser aplicada em 3 horas (para 1 mg/mL) ou 1 hora (para 2 mg/mL). Uma dose de 500 mg deve ser aplicada em no mínimo 1 hora.

Como reconstituir

Adicione 4,8 mL de água para injeções ao frasco de 500 mg e agite até dissolver. Use uma seringa de 5 mL para medir a água. Cada mL da solução reconstituída contém 100 mg de azitromicina.

Dilua imediatamente antes do uso conforme instruções abaixo.

Como diluir

Para concentração de 1,0 - 2,0 mg/mL de azitromicina, transfira 5 mL da solução (100 mg/mL) para a quantidade de diluente abaixo:

Diluentes compatíveis:

• Soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%);
• Soro fisiológico 0,45%;
• Soro glicosado 5%;
• Solução de Ringer Lactato;
• Soro glicosado 5% com cloreto de sódio 0,45% e cloreto de potássio 20 mEq;
• Soro glicosado 5% com Ringer Lactato;
• Soro glicosado 5% com cloreto de sódio 0,3%;
• Soro glicosado 5% com cloreto de sódio 0,45%;
• Normosol^® - M em Glicose 5%;
• Normosol^® - R em Glicose 5%.

Verifique se há partículas ou turvação antes de usar. Descarte se houver partículas.

O que não misturar

Não adicione outros medicamentos ou soluções ao Azi IV nem use na mesma via intravenosa.

Dose do Azi IV

Adultos

Para pneumonia adquirida fora do hospital: 500 mg uma vez ao dia na veia por no mínimo 2 dias. Se indicado, pode-se mudar para comprimido de 500 mg até completar 7-10 dias de tratamento.

Para infecção nos órgãos reprodutivos femininos: 500 mg uma vez ao dia na veia por 1-2 dias. Se indicado, pode-se mudar para azitromicina em comprimido.

Idosos

Use a mesma dose dos adultos.

Problemas nos rins

Se sua função renal estiver levemente ou moderadamente reduzida, não é necessário ajuste. Se grave, use com cuidado.

Problemas no fígado

Se sua função hepática estiver levemente ou moderadamente reduzida, use a dose normal. Se grave, o médico deve ajustar a dose.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

O tratamento é definido pelo médico. Se você perder uma dose, o médico deve reprogramar o tratamento. A falta pode reduzir a eficácia.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Embora raro, podem ocorrer reações alérgicas graves como inchaço (angioedema) e reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica). Se ocorrer reação alérgica, pare o uso e procure tratamento.

Se você tem problemas graves no fígado, use com cuidado e informe seu médico.

Foram relatados problemas hepáticos (hepatite, icterícia, insuficiência hepática). Pare imediatamente se surgirem sinais de hepatite.

Pacientes com miastenia gravis podem ter piora dos sintomas.

Em recém-nascidos (até 42 dias) tratados com azitromicina, vômitos ou irritação podem indicar estenose pilórica. Informe o médico.

Diarreia grave por bactéria Clostridium difficile pode ocorrer até 2 meses após uso de antibióticos. Cuidado médico é necessário.

O uso foi associado a maior risco de arritmias cardíacas graves.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Não use durante a amamentação sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que afete estas habilidades.

Podem ocorrer reações no local da aplicação dependendo da dose.

Use somente na veia. O médico deve reconstituir o pó antes do uso.

Embora geralmente bem tolerado, podem ocorrer efeitos como dor e inflamação no local da aplicação.

Efeitos relatados:

• Sangue: redução temporária de células de defesa (neutrófilos) e plaquetas.
• Infecções: candidíase e vaginite.
• Alergias: reações graves (anafilaxia).
• Metabolismo: falta de apetite.
• Comportamento: agressividade, nervosismo, agitação e ansiedade.
• Sistema nervoso: tontura, convulsões, dor de cabeça, hiperatividade, diminuição da sensibilidade, formigamento, sonolência e desmaio. Raramente, alteração ou perda do paladar/olfato.
• Audição: tontura, zumbido, perda auditiva ou surdez.
• Coração: palpitações e alterações do ritmo cardíaco. Raramente, alterações graves (prolongamento QT).
• Pressão arterial: queda.
• Digestivo: vômitos, diarreia (pode causar desidratação), dor no estômago, prisão de ventre, infecção intestinal por C. difficile, inflamação no pâncreas, náuseas, desconforto abdominal e gases.
• Fígado: hepatite, icterícia. Raramente, falência hepática com risco de morte.
• Pele: coceira, vermelhidão, sensibilidade ao sol, inchaço, urticária. Raramente, reações graves (eritema multiforme, síndromes cutâneas graves).
• Músculos e articulações: dor nas juntas.
• Rins: inflamação e falência renal aguda.
• Geral: fraqueza, cansaço e mal-estar.

Informe ao médico ou farmacêutico se surgirem efeitos indesejados.

Informe também à empresa através do SAC.

Pó para solução injetável de 500 mg em embalagem com 1 ou 10 frascos.

Via de administração: somente na veio.

Uso adulto.

Cada frasco de Azi IV contém:

524,059 mg de azitromicina di-hidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina).

Componentes inativos: ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Em caso de dose excessiva, busque ajuda médica imediatamente. Os sintomas são semelhantes aos das doses normais.

Se usar quantidade maior que a recomendada, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use com:

• Antiácidos, derivados do ergot. Pacientes usando digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes orais (como varfarina) ou ciclosporina devem ser monitorados.

Não precisa ajustar dose com:

• Cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, nelfinavir, rifabutina, sildenafila, terfenadina, teofilina, triazolam, sulfametoxazol + trimetoprima.

Não use com derivados do ergot (como ergotamina).

Informe ao médico todos os medicamentos que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Comprimido 500 mg

Uso em crianças

Estudos clínicos pediátricos avaliaram eficácia entre dias 11-14 e 24-32.

Infecção de ouvido (otite)

Tratamento por 5 dias (10mg/kg no Dia 1, 5 mg/kg Dias 2-5)¹

Estudo 01

Em estudo comparativo com amoxicilina/clavulanato, taxas de sucesso foram semelhantes: 88% no dia 11 e 71-73% no dia 30.

Estudo 02

Em estudo não comparativo, taxa de sucesso foi 84% (dia 11) e 70% (dia 30).

Taxas por bactéria:

Estudo 03

Em estudo comparativo com amoxicilina/clavulanato, taxas foram semelhantes: 88% vs 100% (dia 11) e 82% vs 80% (dia 30).

Tratamento por 3 dias (10 mg/kg/dia)²

Estudo 04

Em estudo comparativo com amoxicilina/clavulanato por 10 dias, taxas foram 83% vs 88% (dia 12) e 74% vs 69% (dia 24-28).

Dose única (30 mg/kg)³

Estudo 05

Em estudo comparativo com amoxicilina/clavulanato por 10 dias, taxas foram 87% vs 88% (fim do tratamento) e 75% em ambos (dia 28-32).

Estudo 06

Em estudo não comparativo, taxas foram 89% (dia 10) e 85% (dia 24-28).

Infecção de garganta (faringite)⁴

Em três estudos comparativos com penicilina, azitromicina foi superior clinicamente e microbiologicamente.

Adultos

Bronquite crônica

Em estudo comparativo com claritromicina, taxas de cura foram 85% (3 dias) vs 82% (10 dias).

Sinusite

Em estudo comparativo com amoxicilina/clavulanato, taxas foram equivalentes (71,5%).

Infecção pélvica feminina

Esquemas com azitromicina foram comparáveis em eficácia e segurança, com taxas de sucesso ≥97%.

Solução injetável 500 mg

Pneumonia

Estudos mostraram taxas de sucesso de 88% (10-14 dias) e 86% (4-6 semanas). Eficácia comparável a outros antibióticos.

Infecção pélvica feminina

Taxas de sucesso ≥97% em todos os grupos terapêuticos.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Grupo farmacológico: macrolídeos.

Como age

Azitromicina inibe a produção de proteínas bacterianas, impedindo crescimento e reprodução. Pode causar alterações no ritmo cardíaco (prolongamento QT).

Resistência

Bactérias podem desenvolver resistência por modificações genéticas. Testes de sensibilidade devem seguir normas CLSI/EUCAST.

Bactérias sensíveis

Inclui Staphylococcus aureus sensível, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila e bactérias sexualmente transmissíveis (Chlamydia).

Como o corpo processa

Distribuição

Concentra-se em tecidos (até 50x mais que no sangue), especialmente pulmões, amígdalas e próstata.

Eliminação

Meia-vida longa (2-4 dias). Apenas 12% é eliminado na urina; maior parte é eliminada pela bile.

Grupos especiais

Idosos: leve aumento na concentração sanguínea, sem necessidade de ajuste.
Problemas nos rins: ajuste apenas em casos graves.
Problemas no fígado: ajuste em casos graves.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz. Mantenha na embalagem original.

Características

Pó branco. Solução reconstituída: incolor a amarelada claro, sem partículas.

Após reconstituição, use imediatamente ou guarde em geladeira (2-8°C) por até 24 horas. Após diluição, use dentro de 24 horas (tempo ambiente) ou 7 dias (geladeira).

Verifique o aspecto antes de usar. Descarte se houver partículas ou alterações.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS: 1.3569.0727

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP 22.883

Registrado por:
Ems Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31

Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Itapira/SP

SAC: 0800 191 222

Venda sob prescrição médica. Retenção de receita obrigatória.