Bula Azacitidina United Medical

Azacitidina é usado para tratar pacientes com Síndrome Mielodisplásica (problemas nas células do sangue) dos tipos anemia refratária (diminuição de células que transportam oxigênio e gás carbônico) com excesso de blastos (células sanguíneas imaturas que não funcionam), ou AREB, conforme classificação FAB. Também é indicado para leucemia mielóide aguda (distúrbio sanguíneo com excesso de células de defesa defeituosas) com 20–30% de blastos na medula óssea e displasia em várias células, segundo classificação da OMS, além de leucemia mielomonocítica crônica.

Azacitidina age reduzindo a metilação nas células doentes da medula óssea, ajudando a melhorar a função da medula. Seus efeitos citotóxicos eliminam células que se multiplicam rapidamente, incluindo células cancerosas que não respondem aos controles naturais de crescimento.

Azacitidina é contraindicado em pacientes alérgicos a azacitidina ou manitol, e naqueles com câncer avançado no fígado.

Ciclo de Tratamento

A dose inicial é de 75 mg/m² aplicada sob a pele diariamente por sete dias. Pacientes devem receber medicação prévia para náusea e vômito.

Ciclos Seguintes

Ciclos repetem a cada quatro semanas. A dose pode subir para 100 mg/m² se não houver benefício após dois ciclos e sem toxicidade grave. O tratamento mínimo recomendado é de 4 a 6 ciclos.

Preparo do Medicamento

Azacitidina é citotóxico: manipule com cuidado. Em contato com a pele, lave com água e sabão; em mucosas, enxágue com água. Profissionais de saúde saberão prepará-lo corretamente.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Compareça ao serviço médico para receber as aplicações. Não pule doses nem tente compensar doses perdidas.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Azacitidina pode causar danos ao feto. Não existem estudos adequados em grávidas. Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez durante e até 3 meses após o tratamento, usando método contraceptivo eficaz.

Idosos

Eficácia similar a pacientes mais jovens.

Homens

Homens não devem engravidar parceiras durante e até 3 meses após o tratamento.

Amamentação

Não se sabe se o medicamento passa para o leite. Mulheres em tratamento não devem amamentar.

Crianças

Segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe seu médico se suspeitar de gravidez.

• Reações comuns (aplicação sob a pele): náusea, anemia, plaquetas baixas, vômito, febre, glóbulos brancos baixos, diarreia, cansaço, vermelhidão no local, prisão de ventre, neutrófilos baixos, roxos.
• Reações que levam a intervenção médica:
  • Interrupção: glóbulos brancos baixos, plaquetas baixas, neutrófilos baixos.
  • Suspensão: glóbulos brancos baixos, neutrófilos baixos, plaquetas baixas, febre, pneumonia, febre com neutrófilos baixos.

Relatos após comercialização

• Infecções: fascite necrosante (infecção grave nos tecidos);
• Problemas metabólicos: síndrome de lise tumoral (destruição rápida de células cancerosas);
• Problemas respiratórios: doença pulmonar intersticial;
• Problemas de pele: dermatose neutrofílica, pioderma gangrenoso, inflamação dos vasos sanguíneos;
• Reações no local: necrose.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Não foram estudados os efeitos em pacientes com problemas renais ou hepáticos, ou por sexo, idade ou raça.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para injeção 100 mg / Frasco

Apresentado em frasco com 100 mg de azacitidina.

Uso sob a pele. Adultos.

Cada frasco contém:

100 mg de azacitidina e 100 mg de manitol.

Um caso de superdose causou diarreia, náusea e vômitos. Em caso de superdose, monitore exames de sangue e forneça suporte. Não há antídoto específico.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente. Ligue para 0800 722 6001.

Não foram realizados estudos específicos sobre interações medicamentosas.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram que Azacitidina melhorou taxas de resposta em pacientes com síndromes mielodisplásicas comparado a apenas cuidados de suporte. Pacientes tratados tiveram maior sobrevida global (mediana de 24,5 meses vs 15 meses) e redução na necessidade de transfusões sanguíneas.

Características farmacológicas

Azacitidina reduz a metilação do DNA em células doentes da medula óssea. Após aplicação sob a pele, atinge concentração máxima em 30 minutos, com eliminação principalmente pela urina.

Frascos fechados: temperatura ambiente (15-30°C). Após reconstituição, usar em 1 hora ou guardar por até 22 horas entre 2°C e 8°C.

Verifique prazo de validade na embalagem. Não use medicamento vencido. Mantenha na embalagem original fora do alcance de crianças.

Reg. M.S. 1.2576.0025
Farm. Resp.: Guilherme Pereira Romano - CRF-SP 91.382
Fabricado por: Baxter Oncology GmbH, Alemanha
Importado por: United Medical Ltda, São Paulo/SP
CNPJ 68.949.239/0001-46
SAC: 0800-770-5180
Uso hospitalar. Venda sob prescrição médica.