Bula Avastin

Câncer colorretal metastático (CCRm)

Avastin^®, combinado com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é usado para tratar pacientes com câncer metastático do cólon ou reto.

Câncer de pulmão não pequenas células avançado ou recorrente

Avastin^®, junto com quimioterapia à base de platina, é indicado como primeira opção para pacientes com câncer de pulmão não pequenas células, não escamoso, irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente.

Avastin^®, combinado com erlotinibe, é usado como primeira opção para pacientes com câncer de pulmão não pequenas células, não escamoso, irressecável, avançado, metastático ou recorrente com mutações ativadoras de EGFR.

Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM)

Avastin^®, junto com paclitaxel, é indicado como primeira opção para pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática ou localmente recorrente.

Avastin^®, combinado com capecitabina, é usado como primeira opção para pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático quando outras opções de quimioterapia não são adequadas.

Pacientes que receberam regimes adjuvantes com taxanos e antraciclinas nos últimos 12 meses não podem usar Avastin^® com capecitabina.

Câncer de rim metastático e/ou avançado (mRCC)

Avastin^®, combinado com alfainterferona 2a, é indicado como primeira opção para pacientes com câncer de rim avançado e/ou metastático.

Câncer de ovário, trompa uterina ou peritoneal

Avastin^®, junto com carboplatina e paclitaxel, é usado como primeira opção para pacientes com câncer epitelial de ovário, trompa uterina ou peritoneal avançados (FIGO III B, III C e IV).

Avastin^®, combinado com carboplatina e gencitabina, é indicado para adultos com câncer epitelial de ovário, trompa uterina ou peritoneal com primeira recorrência sensível à platina, sem tratamento prévio com bevacizumabe.

Avastin^®, junto com carboplatina e paclitaxel, é usado para adultos com câncer epitelial primário de ovário, trompa uterina ou peritônio, recorrente e sensível à platina.

Avastin^®, combinado com paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada, é indicado para pacientes com câncer epitelial de ovário, trompa uterina ou peritoneal, recorrente e resistente à platina, que receberam até dois regimes prévios de quimioterapia.

Câncer de colo do útero

Avastin^®, combinado com paclitaxel e cisplatina ou paclitaxel e topotecana, é usado para tratar câncer de colo do útero persistente, recorrente ou metastático.

Avastin^® contém bevacizumabe, um anticorpo monoclonal que reduz a formação de vasos sanguíneos nos tumores. Sem nutrientes, o crescimento dos tumores e metástases é bloqueado.

O medicamento começa a agir logo após sua administração.

Não use Avastin^® se for alérgico a qualquer componente do produto ou a medicamentos similares a bevacizumabe.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Foram observadas alterações em fetos de mulheres tratadas com Avastin^® isolado ou combinado com quimioterápicos.

Se puder engravidar, siga as orientações médicas para evitar gravidez durante o tratamento e por pelo menos seis meses após a última dose.

Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação.

Não se sabe se bevacizumabe passa para o leite materno. Interrompa a amamentação durante o tratamento e por pelo menos seis meses após a última dose.

Este medicamento é de uso hospitalar, preparado por profissional de saúde com soro fisiológico para infusão intravenosa.

Deve ser aplicado exclusivamente por profissionais treinados. Seu médico fornecerá informações detalhadas.

Câncer colorretal metastático (CCRm)

Primeira linha de tratamento

Dose recomendada: 5 mg/kg a cada 2 semanas ou 7,5 mg/kg a cada 3 semanas, mantido até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Segunda linha sem uso prévio de Avastin^®

Dose recomendada: 10 mg/kg a cada 2 semanas ou 15 mg/kg a cada 3 semanas, mantido até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Segunda linha com uso prévio de Avastin^®

Dose recomendada: 5 mg/kg a cada 2 semanas ou 7,5 mg/kg a cada 3 semanas, mantido até nova progressão ou toxicidade inaceitável.

A quimioterapia na segunda linha deve ser diferente da usada na primeira linha.

Câncer de pulmão não pequenas células avançado, metastático ou recorrente

Primeira linha com quimioterapia à base de platina

Dose recomendada: 7,5 mg/kg a cada 3 semanas com cisplatina ou 15 mg/kg a cada 3 semanas com carboplatina, mantido até progressão.

Primeira linha com mutações EGFR em combinação com erlotinibe

Dose recomendada: 15 mg/kg a cada 3 semanas, mantido até progressão.

Consulte a bula de erlotinibe para informações adicionais.

Câncer de mama metastático (CMM)

Dose recomendada: 10 mg/kg a cada 2 semanas ou 15 mg/kg a cada 3 semanas, mantido até progressão.

Câncer de rim metastático e/ou avançado (mRCC)

Dose recomendada: 10 mg/kg a cada 2 semanas, mantido até progressão.

Câncer de ovário, trompa uterina ou peritoneal

Doses recomendadas:

Primeira linha

15 mg/kg a cada 3 semanas, por até 6 ciclos, seguido por monoterapia por até 15 meses ou até progressão/toxicidade.

Doença recorrente sensível à platina

15 mg/kg a cada 3 semanas, por 6-8 ciclos, seguido por monoterapia até progressão.

Doença recorrente resistente à platina

10 mg/kg a cada 2 semanas ou 15 mg/kg a cada 3 semanas, combinado com:

• Paclitaxel, topotecana ou doxorrubicina lipossomal peguilada.

Mantido até progressão ou toxicidade.

Câncer de colo do útero

Combinações possíveis:

• Paclitaxel e cisplatina ou paclitaxel e topotecana.

Dose recomendada: 15 mg/kg a cada 3 semanas, mantido até progressão.

Instruções especiais

Idosos

Não há ajuste de dose para pacientes acima de 65 anos.

Siga as orientações médicas quanto aos horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Seu médico determinará quando aplicar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Perfurações e fístulas gastrointestinais

Pacientes podem ter risco aumentado de perfuração gastrointestinal e da vesícula biliar. Também podem desenvolver fístula (comunicação anormal) entre a vagina e trato gastrointestinal.

Radiação prévia aumenta o risco. Todos os casos em câncer de colo do útero tiveram histórico de radiação.

Fístulas não gastrointestinais

Risco aumentado de fístulas em outras regiões do corpo.

Sangramentos

Risco aumentado de hemorragia, especialmente associada ao tumor. Avastin^® deve ser suspenso em caso de sangramento durante o tratamento.

Pacientes com metástases no sistema nervoso central podem ter risco de hemorragia. Monitorar sinais e sintomas.

Cautela em pacientes com tendência a sangramentos, alterações de coagulação ou que usam anticoagulantes.

Infecções oculares graves

Casos de infecções oculares graves foram relatados após uso intraocular não aprovado.

Sangramento pulmonar

Pacientes com câncer de pulmão podem ter risco de hemorragia pulmonar grave.

Pressão alta (hipertensão)

Controle a pressão arterial antes de iniciar o tratamento. Monitorar durante o uso. Suspender se não controlada.

Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR)

Sinais e sintomas podem incluir:

• Convulsões, dor de cabeça, alteração da consciência, problemas visuais ou cegueira.

Coágulos arteriais (tromboembolismo)

Risco aumentado em pacientes com histórico de tromboembolismo, diabetes ou acima de 65 anos.

Coágulos venosos (tromboembolismo venoso)

Risco de formação de coágulos em veias, incluindo embolia pulmonar.

Insuficiência cardíaca

Eventos compatíveis com insuficiência cardíaca foram relatados. Cautela em pacientes com doença cardiovascular.

Neutropenia

Mais casos de redução de neutrófilos foram observados em pacientes tratados com Avastin^®.

Cicatrização

Avastin^® pode alterar o processo de cicatrização. Não iniciar tratamento se submetido a cirurgia recente ou ferida não cicatrizada.

Proteína na urina (proteinúria)

Monitorar proteinúria durante o tratamento. Suspender em caso de síndrome nefrótica.

Reações alérgicas

Risco de reações de hipersensibilidade e anafilaxia. Observar cuidadosamente durante e após a infusão.

Fertilidade feminina

Avastin^® pode prejudicar a fertilidade. Discutir estratégias de preservação antes do tratamento.

Contracepção

Usar métodos contraceptivos durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose.

Idosos

Idade acima de 65 anos aumenta risco de problemas vasculares.

Crianças e adolescentes

Não aprovado para menores de 18 anos. Foram observados casos de osteonecrose.

Pacientes com problemas hepáticos ou renais

Segurança não estudada nestes pacientes.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidência de que prejudique a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Não há informações de que cause doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

O perfil de segurança baseia-se em aproximadamente 5.200 pacientes. Os eventos mais graves foram perfurações gastrointestinais, hemorragias e tromboembolismo arterial.

Reações mais comuns (≥10%):

• Pressão alta, cansaço, fraqueza, diarreia e dor abdominal.

A tabela abaixo lista reações adversas por frequência:

Atenção: este medicamento possui nova indicação e podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis. Informe seu médico.

Solução injetável 25 mg/mL, 4 mL e 16 mL

• Solução para diluição para infusão.
• Caixa com 1 frasco de dose única.

Via intravenosa. Uso adulto.

Avastin^® 100 mg

100 mg (25 mg/mL) de bevacizumabe.

Excipientes: trealose, fosfatos, polissorbato 20 e água para injetáveis.

Avastin^® 400 mg

400 mg (25 mg/mL) de bevacizumabe.

Excipientes: trealose, fosfatos, polissorbato 20 e água para injetáveis.

É improvável receber dose excessiva. Em caso de superdose, os sintomas corresponderão às reações adversas descritas.

Em caso de superdosagem, procure socorro médico imediatamente. Ligue para 0800 722 6001.

Não foram observadas interações clinicamente relevantes com alfainterferona, erlotinibe ou quimioterápicos.

Combinação com sunitinibe

Foi relatada anemia hemolítica microangiopática.

Radioterapia

Segurança e eficácia não estabelecidas com uso concomitante.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Bevacizumabe é um anticorpo monoclonal que neutraliza o VEGF, reduzindo a vascularização tumoral e inibindo o crescimento do câncer. Estudos clínicos demonstraram eficácia nas indicações aprovadas.

Conservar em geladeira (2-8°C), protegido da luz. Não congelar. Não agitar. Após abertura, seguir orientações do profissional de saúde.

Não use com prazo de validade vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

Líquido incolor ou levemente castanho-claro.

Descarte

Descartar conforme sistema local de coleta. Não descarte no lixo comum ou esgoto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia cuidadosamente todas as informações. Em caso de dúvida, informe seu médico.

MS – 1.0100.0637

Farm. Resp.: Liana Gomes de Oliveira - CRF-SP 32.252

Fabricado por: Roche Diagnostics GmbH (Alemanha), F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suíça) ou Genentech Inc (EUA)

Importado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. - São Paulo/SP

SAC: 0800 7720 289

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.