Bula Avalox

Avalox^® é usado por adultos (a partir de 18 anos) para tratar:

• Infecções respiratórias (nariz, garganta e pulmões);
  • Pioras repentinas de bronquite crônica;
  • Pneumonia adquirida na comunidade (PAC), inclusive PAC por bactérias resistentes a certos antibióticos*;
  • Sinusite aguda.
• Infecções simples de pele e tecidos moles (partes superficiais da pele);
• Doença inflamatória pélvica não complicada (infecções nos órgãos reprodutivos femininos);
• Infecções graves de pele e estruturas anexas (incluindo pé diabético);
• Infecções graves dentro do abdômen, incluindo abscessos causados por várias bactérias.

*Streptococcus pneumoniae multirresistentes, inclusive resistentes à penicilina e a dois ou mais destes antibióticos: penicilina, cefalosporinas (como cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Devem ser seguidas as recomendações sobre o uso adequado de antibióticos.

Avalox^® é um antibiótico que combate infecções causadas por vários tipos de bactérias. Ele mata as bactérias ao interferir nas enzimas que controlam sua reprodução. Quando usado corretamente, os sintomas devem melhorar em pelo menos cinco dias de tratamento.

Avalox^® não deve ser usado por pessoas alérgicas à moxifloxacina, a qualquer componente do remédio ou a antibióticos da mesma classe (quinolonas). Também é proibido na gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos.

Tome os comprimidos com um pouco de líquido, com ou sem comida.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para todas as indicações. Não exceda esta dose.

Tempo de tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da resposta do paciente.

Tempo recomendado para cada infecção:

Bronquite

• Piora aguda da bronquite crônica: 5 dias.

Pneumonia

• Pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias.

Sinusite

• Sinusite aguda: 7 dias.

Infecções simples da pele

• 7 dias.

Doença inflamatória pélvica

• 14 dias.

Infecções graves da pele

• Tratamento combinado (intravenoso + comprimido): 7 - 21 dias.

Infecções graves no abdômen

• Tratamento combinado (intravenoso + comprimido): 5 - 14 dias.

Não ultrapasse o tempo recomendado para cada caso.

Avalox^® 400 mg foi testado por até 21 dias em infecções graves de pele.

Não é necessário ajuste de dose para idosos, diferentes grupos étnicos ou pessoas com problemas no fígado.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram comprovadas.

Não é necessário ajuste de dose para pessoas com problemas nos rins ou em diálise.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esqueceu de tomar o comprimido:

• Se faltarem 8 horas ou mais para a próxima dose: tome assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário normal.
• Se faltarem menos de 8 horas para a próxima dose: não tome o comprimido esquecido. Tome apenas a próxima dose no horário programado.

Nunca tome dois comprimidos juntos para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Complete o tratamento todo, mesmo que já se sinta melhor.

Parar o tratamento antes do tempo pode fazer a infecção voltar, piorar ou criar bactérias resistentes.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Em dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Alergias

Podem ocorrer reações alérgicas após a primeira dose. Nesses casos, contate seu médico imediatamente.

Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas graves (anafilaxia) com risco de vida. Se isso acontecer, pare Avalox^® e busque atendimento urgente.

Foram relatadas reações graves na pele (como síndrome de Stevens-Johnson) com Avalox^®. Informe seu médico imediatamente se surgirem erupções na pele ou mucosas.

Problemas cardíacos

Avalox^® pode alterar o eletrocardiograma em alguns pacientes.

Informe seu médico sobre qualquer problema de ritmo cardíaco. Mulheres e idosos podem ser mais sensíveis. Evite Avalox^® se tiver prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, potássio baixo no sangue ou se usar antiarrítmicos como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol.

Use com cautela nestes casos:

• Pacientes usando cisaprida, eritromicina, medicamentos para psicose ou antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); com batimentos cardíacos lentos, infarto prévio ou cirrose hepática.

Problemas no fígado

Foram relatados casos de hepatite grave com risco de vida com moxifloxacino.

Informe seu médico imediatamente se tiver:

• Pele amarelada (icterícia), sangramentos, dor abdominal ou fígado aumentado.

Convulsões

Fluoroquinolonas podem causar convulsões. Use Avalox^® com cautela em pacientes com histórico de convulsões, derrame ou outros problemas neurológicos.

Sistema digestivo

Antibióticos como moxifloxacino podem causar inflamação intestinal grave (colite). Consulte seu médico se tiver diarreia intensa. Medicamentos para reduzir movimentos intestinais são proibidos nesses casos.

Miastenia grave

Use com cautela em pacientes com miastenia grave (fraqueza muscular), pois os sintomas podem piorar.

Tendinite e rompimento de tendão

Inflamação ou ruptura de tendões (principalmente calcanhar) pode ocorrer com fluoroquinolonas, mesmo nas primeiras 48 horas ou meses após parar o tratamento. O risco é maior em idosos, atletas, pacientes usando corticoides, com problemas nos rins ou transplantes.

Ao primeiro sinal de dor ou inchaço em tendões: repouse a área, evite exercícios, consulte um médico e pare o antibiótico.

Pele e sensibilidade à luz

Embora não haja evidências de fotossensibilidade com Avalox^®, evite exposição excessiva ao sol ou raios UV.

Doença inflamatória pélvica grave

Não recomendado para doença inflamatória pélvica complicada (com abscessos) quando tratamento intravenoso é necessário.

Infecções por MRSA

Moxifloxacino não é recomendado para infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). Use outro antibiótico adequado.

Dormência e formigamento

Informe seu médico se sentir dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza durante o tratamento.

Reações psicológicas

Podem ocorrer reações psiquiátricas (inclusive pensamentos suicidas) mesmo após a primeira dose. Se isso acontecer, pare o tratamento. Use com cautela em pacientes com histórico psiquiátrico.

Infecções genitais

Devido à resistência da gonorreia às fluoroquinolonas, evite usar só moxifloxacino para doença inflamatória pélvica, a menos que se descarte gonorreia resistente. Se não puder descartar, combine com outro antibiótico adequado.

Nível de açúcar no sangue

Avalox^® pode alterar o açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia), principalmente em diabéticos idosos usando medicamentos para diabetes. Diabéticos devem monitorar a glicose regularmente.

Procure um oftalmologista imediatamente se tiver alterações na visão.

Estudos relatam maior risco de aneurisma e dissecção da aorta após uso de fluoroquinolonas, principalmente em idosos. Avalie cuidadosamente o risco-benefício nestes casos: histórico familiar de aneurisma, síndromes hereditárias (Marfan, Ehlers-Danlos), doenças vasculares inflamatórias, hipertensão ou aterosclerose. Consulte um médico imediatamente se sentir dor súbita no abdômen, peito ou costas.

Avalox^® não deve ser usado por grávidas ou lactantes.

Dirigir e operar máquinas

Fluoroquinolonas podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso e problemas de visão.

Efeitos colaterais por frequência:

• Comum: ≥1/100 a < 1/10.
• Incomum: ≥1/1.000 a <1/100.
• Rara: ≥1/10.000 a <1/1.000.
• Muito rara: < 1/10.000.

Comum

• Infecções por fungos, dor de cabeça, tontura, alteração do batimento cardíaco (em pacientes com potássio baixo), enjoo, vômito, dor abdominal, diarreia e aumento de enzimas do fígado.

Incomum

• Anemia, diminuição de glóbulos brancos ou plaquetas, alteração da coagulação, alergia, coceira, urticária, erupções na pele, aumento de eosinófilos no sangue, aumento de colesterol, ansiedade, agitação, alteração de sensibilidade, formigamento, alteração do paladar, confusão mental, desorientação, distúrbios do sono, tremor, vertigem, sonolência, problemas de visão, alteração no eletrocardiograma (QT prolongado), palpitação, aceleração cardíaca, vasodilatação, falta de ar, perda de apetite, prisão de ventre, má digestão, gases, inflamação estomacal, aumento de enzima pancreática, alteração hepática, dor nas articulações e músculos, desidratação, mal-estar, dor geral e aumento do suor.

Raras

• Alteração da coagulação, reação alérgica grave (anafilaxia), inchaço alérgico (inclusive na garganta), aumento de glicose e ácido úrico no sangue, alteração de humor, depressão (podendo levar a pensamentos suicidas), alucinações, diminuição da sensibilidade na pele, alteração do olfato, sonhos anormais, falta de coordenação (inclusive quedas), convulsões, alteração de atenção e fala, perda de memória, neuropatia, zumbido no ouvido, problemas auditivos, alteração do ritmo cardíaco, desmaio, pressão alta ou baixa, dificuldade para engolir, inflamação na boca, colite associada a antibióticos, pele amarelada, hepatite, inflamação de tendão, contração muscular, cãibra, fraqueza muscular, problemas nos rins, inchaço.

Muito raras

• Alterações graves da coagulação, choque anafilático, açúcar baixo no sangue, alteração de personalidade, reações psicóticas (podendo levar a pensamentos suicidas), perda temporária da visão, aumento da sensibilidade da pele, arritmias cardíacas graves, parada cardíaca, hepatite fulminante com risco de vida, reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson), ruptura de tendão, artrite, dificuldade para andar, piora da miastenia grave.

Efeitos duradouros

• Alguns efeitos podem ser duradouros (>30 dias) e incapacitantes: tendinite, ruptura de tendão, problemas musculares e reações no sistema nervoso (incluindo distúrbios psiquiátricos e sensoriais).

Mais comuns no tratamento combinado (intravenoso + comprimido)

• Aumento de enzima hepática (comum); alteração do ritmo cardíaco, pressão baixa, inchaço, inflamação intestinal grave, convulsões, alucinações, problemas renais (incomuns).

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado. Avise também o serviço de atendimento da empresa.

Comprimido revestido 400 mg

Embalagens com 1, 5, 7, 10, 49 e 50 comprimidos.

Uso oral.

Somente para adultos.

Cada comprimido contém:

436,8 mg de cloridrato de moxifloxacino (equivalente a 400 mg de moxifloxacino).

Outros componentes: croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio, celulose, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Dados sobre superdose são limitados.

Doses únicas de até 1.200 mg e doses diárias de 600 mg por 10 dias foram testadas em voluntários sem efeitos graves.

Em caso de superdose, trate os sintomas e monitore o coração com eletrocardiograma.

Carvão ativado pode ser útil para reduzir a absorção se usado logo após a superdose.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não há interação relevante com:

• Atenolol, ranitidina, suplementos de cálcio, teofilina, ciclosporina, anticoncepcionais, glibenclamida, itraconazol, digoxina, morfina e probenecida. Não precisa ajustar dose.

Antiácidos, polivitamínicos ou produtos com magnésio, alumínio, ferro ou zinco reduzem a absorção de Avalox^®. Tome estes produtos 4 horas antes ou 2 horas após Avalox^®.

Foram relatados casos de aumento do efeito anticoagulante com varfarina. Converse com seu médico.

Apesar de estudos não mostrarem interação entre Avalox^® e varfarina, monitore a coagulação.

A farmacocinética da digoxina não é alterada por moxifloxacino.

Carvão ativado reduz a absorção de Avalox^® se tomado junto. Após dose intravenosa, o carvão ativado reduz pouco a absorção.

Interações com alimentos

A absorção não é alterada por alimentos, incluindo laticínios. Pode ser tomado com ou sem comida.

Interações com álcool e cigarro

Não há interações conhecidas com álcool ou nicotina.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

A absorção do Cloridrato de Moxifloxacino não é afetada por alimentos (inclusive laticínios). Pode ser tomado independentemente das refeições.

Não há interações conhecidas com álcool ou nicotina.

Resultados de eficácia

Sensibilidade bacteriana

*/** Eficácia clínica comprovada em indicações aprovadas.
⁺Não recomendado para infecções por MRSA.

*/** Eficácia clínica comprovada em indicações aprovadas.

*/** Eficácia clínica comprovada em indicações aprovadas.

*/** Eficácia clínica comprovada em indicações aprovadas.

A resistência bacteriana pode variar por região e tempo. Informações locais são importantes, especialmente para infecções graves.

Parâmetros farmacocinéticos para dose única de 400 mg (intravenosa e oral):

^a) infusão de 1 hora.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Cloridrato de Moxifloxacino é um antibiótico de amplo espectro que mata bactérias gram-positivas, gram-negativas, anaeróbias e atípicas. Age interferindo nas enzimas que controlam a replicação do DNA bacteriano.

Tem atividade contra bactérias resistentes a β-lactâmicos e macrolídeos.

Resistência

Mecanismos de resistência que afetam outros antibióticos não interferem em Avalox^®. A resistência desenvolve-se lentamente.

Farmacocinética

Após administração oral, é rapidamente absorvido (biodisponibilidade ~91%). Concentrações máximas são atingidas em 0,5-4 horas. Alimentos não afetam significativamente a absorção.

Distribui-se bem para tecidos como pulmão, seios da face e pele. Ligação a proteínas é ~45%. Metabolizado no fígado e eliminado por rim e fezes. Meia-vida ~12 horas. Não requer ajuste de dose para idosos, problemas renais ou hepáticos leves/moderados.

Segurança pré-clínica

Pode prolongar intervalo QT em altas doses. Causa lesão em cartilagem de animais jovens. Sem evidências de carcinogenicidade ou mutagenicidade relevante. Evitar na gravidez (risco de aborto e malformações em animais).

Guarde Avalox^® em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido revestido vermelho, oblongo.

Se notar alterações no medicamento dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.7056.0031

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:
Bayer AG
Leverkusen – Alemanha
ou
Bayer HealthCare Manufacturing S.R.L.
Garbagnate Milanese – Itália

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro - São Paulo, SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15

SAC
0800 7021241
[email protected]

Venda sob prescrição médica. Retenção de receita obrigatória.